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BPD용 하이드로코르티손

2023년 12월 5일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

임신 30주 미만의 삽관 영아에서 기관지폐 이형성증 없이 생존 및 22~26개월의 신경발달 결과에 대한 하이드로코르티손의 효과에 대한 무작위 대조 시험

Hydrocortisone and Extubation 연구는 추정 재태 연령이 30주 미만이고 생후 14-28일에 삽관된 유아를 대상으로 10일 코스의 하이드로코르티손의 안전성과 효능을 테스트합니다. 영아는 무작위로 하이드로코르티손 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이 연구는 히드로코르티손이 중등도 또는 중증 BPD 없이 영아의 생존을 향상시키고 교정 연령 22 - 26개월에서 중등도 또는 중증 신경 발달 장애 없이 생존의 향상과 관련이 있는지를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

BPD(Bronchopulmonary Dysplasia)는 극도로 미숙아의 주요 이환율로 남아 있으며 장기간 기계 환기를 하면 BPD 위험이 증가합니다. 덱사메타손은 이전에 발관을 용이하게 하고 BPD 발병률을 줄이기 위해 사용되었습니다. 그러나 신경 발달 결과에 대한 부작용으로 인해 이 약물의 사용이 감소했습니다. 한 코호트 연구에서는 하이드로코르티손(HC)이 발관을 용이하게 할 수 있다고 제안합니다. HC는 지금까지 코호트 연구나 무작위 대조 시험에서 불리한 신경 발달 결과와 관련이 없었습니다. 생후 첫 주 이후에 시작된 산후 코르티코스테로이드 요법에 대한 최근의 메타 분석은 "늦은 ​​요법은 불리한 장기 신경 발달 결과의 위험을 유의하게 증가시키지 않으면서 신생아 사망률을 감소시킬 수 있다"고 제안했습니다. 제한적임을 인정하였다.

이것은 생후 14~28일에 삽관을 유지하는 출생 시 추정 재태 연령이 30주 미만인 영아를 대상으로 히드로코르티손 치료의 10일 테이퍼링 과정의 효능과 안전성을 연구하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 이전 네트워크 데이터를 기반으로 이러한 기준은 약 65~75%의 월경 후 연령 36주에 사망 또는 BPD 위험이 있는 인구를 정의합니다. 이 연구의 주요 결과는 (1) 네트워크 생리학적 정의에 따른 중등도에서 중증 BPD가 없는 생존과 (2) 교정 연령 18-22개월에서 중등도 또는 중증 NDI가 없는 생존을 모두 포함합니다. 따라서 이 연구의 결과는 (1) 유익성 또는 유해성에 대한 강력한 증거로 인해 DSMC가 임상시험을 조기에 중단하거나 (2) 모든 피험자가 완료한 시점이 아닌 한 후속 데이터를 사용할 수 있는 경우에만 보고됩니다. 치료 DCC는 하이드로코르티손에 유리한 실질적인 생존 이점을 발견했습니다(p<0.001). 개별 연구 과제는 후속 조치가 완료될 때까지 가려진 상태로 유지됩니다. 2차 결과에는 월경 후 36주의 호흡기 이환율 및 성장과 같은 단기 측정과 수정 연령 22~26개월의 성장 및 기타 결과를 포함한 장기 측정이 포함됩니다.

보조 연구에는 다음이 포함됩니다.

  1. 미숙아 삽관된 영아의 심장 질량에 대한 하이드로코르티손의 영향 - BPD RCT를 위해 하이드로코르티손에 등록된 영아의 월경 후 36주(또는 34주 후인 경우 퇴원/이송 전)에 좌심실 질량 지수를 결정하고 HC-치료를 비교합니다. 영아에서 위약 치료를 받은 영아. 유사하게 이러한 환자의 폐고혈압 발병률을 평가하고 비교할 것입니다.
  2. 연장된 후속 조치: 초기 취학 연령에서 기능적 발달 및 호흡 결과를 평가하기 위해 교정 연령 5-6세에 후속 방문을 위해 피험자를 볼 것입니다. 5개의 신생아 연구 네트워크 임상 센터의 하위 집합에서 폐 용량과 기능의 최적의 직접 측정인 임펄스 오실로메트리(IOS)를 수행하여 6분 걷기 테스트와 어린 시절의 천식 및 알레르기에 대한 국제 연구를 검증할 것입니다. ISAAC) 설문지를 폐 상태의 기능적 측정으로 사용합니다. 또한 이 5개 센터에서 6분 걷기 테스트, ISAAAC 설문지 및 IOS가 (1) 건강한 폐 하위 연구의 일환으로 시행될 예정입니다. 건강한 미숙아의 규범 범위를 정의하기 위해, 그리고 (2) 5-7세에서 기능적 및 기계적 호흡 결과를 특성화하기 위해 폐 질환의 병력이 없는 건강한 만삭아 120명을 모집하는 Healthy Lungs Two 하위 연구 세.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30주 미만의 영아 추정 재태 연령
  • NRN 사이트에서 태어나거나 출생 후 72시간 이전에 NRN 사이트에 입원한 경우
  • 최소 7일의 기계적 환기를 받았습니다.
  • 기관내관을 통해 기계적 환기를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 지원 제한 결정
  • 연구 약물의 48시간 이내 인도메타신 또는 이부프로펜 치료
  • BPD에 대한 이전 코르티코스테로이드 치료
  • 누적 일수 14일 이상 하이드로코르티손 투여
  • 연구 시작 7일 이내에 하이드로코르티손 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
식염수 위약
의약품: 위약

식염수 위약은 정맥주사 또는 정맥주사 라인이 없는 경우 경구 투여할 수 있으며, 동일한 용량으로 다음과 같이 점점 줄어듭니다.

4mg/kg/일 ¸ q 6시간 x 2일, 그 다음 2mg/kg/일 ¸ q 6시간 x 3일; 그 다음에

1mg/kg/일 ¸ q 12시간 x 3일; 이후 0.5mg/kg/d를 단회 투여 x 2일
실험적: 하이드로코르티손
정맥 투여용 하이드로코르티손 나트륨 숙신산염(보존되지 않은 Solu-Cortef plain, Pfizer®, 보존된 희석제에 포함된 벤질 알코올에 대한 노출을 피하기 위해 보존되지 않은 일반 식염수로 재구성됨)
의약품: 하이드로코르티손

정맥내 투여용 Hydrocortisone sodium succinate(보존 희석제에 함유된 벤질 알코올에 대한 노출을 피하기 위해 보존되지 않은 일반 식염수로 재구성된 보존되지 않은 Solu-Cortef plain, Pfizer®), 정맥 내 또는 정맥 내 라인이 없는 경우 경구로 투여 용량은 동일하며 다음과 같이 점점 줄어듭니다.

4mg/kg/일 ¸ q 6시간 x 2일, 그 다음 2mg/kg/일 ¸ q 6시간 x 3일; 그 다음에

1mg/kg/일 ¸ q 12시간 x 3일; 이후 0.5mg/kg/d를 단회 투여 x 2일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도/중증 생리학적 기관지폐 형성이상(BPD) 없이 생존
기간: 무작위 배정일부터 월경 후 36주까지
월경 후 36주에 중등도 또는 중증의 생리적 BPD 없이 생존. 중등도 또는 중증의 생리적 BPD는 90% 이상의 산소 포화도를 유지하기 위해 보충 산소 및/또는 양압이 필요한 상태로 정의됩니다. 비강 캐뉼라를 통해 0.30 FiO2 미만을 받는 것으로 추정되는 유아에 대해 실내 공기 도전을 수행했습니다.
무작위 배정일부터 월경 후 36주까지
중등도/중증 신경 발달 장애(NDI) 없는 생존
기간: 무작위 배정일부터 22-26개월 수정 연령까지
교정 연령 22-26개월에서 중등도 또는 중증 신경 발달 장애(NDI) 없이 생존. NDI는 다음 중 하나로 정의됩니다. Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III(Bayley-III) 인지 복합 점수 85 미만(표준화 평균 100, SD 15, 범위 55-145) 또는 운동 복합 점수 85 미만( 표준화 평균 100, 범위 45-155)(점수가 낮을수록 손상이 더 큼을 나타냄), GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 수준이 II 이상(수준 I에서 V까지의 척도에서; I=정상이며 점진적으로 높은 수준은 다음을 나타냄) 더 큰 장애), 양쪽 눈의 심각한 시력 장애(20 미만에서 200까지의 굴절과 일치) 또는 증폭이 있거나 없는 양측 청력 장애(보고서에 의함).
무작위 배정일부터 22-26개월 수정 연령까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 발관 참가자 수
기간: 무작위 배정일부터 무작위 배정 후 14일까지
연구 약물의 마지막 투여 후 3일 이상을 포함하여 1주 이상 동안 발관된 상태를 유지하는 것으로 정의되는 중재 기간 동안 성공적인 발관. 발관 시도는 연구 약물 투여 72시간 후 및 다음을 충족한 후 24시간 후에 필요했습니다: 88% 이상의 포화도를 유지하기 위해 0.40 미만의 FiO2, 8cm H2O 미만의 평균 기도압, 임상팀의 의견.
무작위 배정일부터 무작위 배정 후 14일까지
퇴원 전 총 사망
기간: 무작위배정일부터 신생아 연구 네트워크 NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
영아는 집으로 퇴원하기 전에 사망했습니다.
무작위배정일부터 신생아 연구 네트워크 NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
월경 후 연령 36주에 기관지폐 이형성증(BPD) 등급이 있는 참가자 수
기간: 월경 후 36주에
월경 후 36주에 BPD 등급. BPD 등급은 다음과 같이 정의됩니다. 1. 지원/실내 공기 없음; 2. 2L 이하의 비강 캐뉼라(NC) O2; 3. 2L 또는 CPAP/NIPPV를 초과하는 NC O2; 4. 침략적 PPV
월경 후 36주에
기계 환기 일수 ~ 36주 월경 후 연령(PMA)
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
기계적 환기(고주파 인공호흡기 또는 일반 인공호흡기 사용)의 일수
출생부터 월경 후 36주까지
상태까지의 산소 보충 기간
기간: 출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
출생부터 퇴원까지 산소 보충 일수
출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
퇴원할 생존자 중 입원 일수
기간: 출생부터 1세까지
퇴원까지 살아남은 영아 중 병원에 입원한 일수
출생부터 1세까지
월경 후 연령(PMA) 36주 이전에 덱사메타손을 투여한 참가자 수
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
유아는 월경 후 36주 이전에 언제든지 덱사메타손을 투여 받았습니다.
출생부터 월경 후 36주까지
정상/경증, 중등도 또는 중증/심오한 NDI 참가자 수
기간: 22-26개월 수정 연령

다음 중 하나 이상으로 정의되는 신경 발달 장애의 중증도: Bayley Scales of Infant Development-III(Bayley-III) 인지 점수 <85(표준화 평균 100, SD 15, 범위 55-145), Bayley-III 운동 점수 <85( 표준화 평균 100, 범위 45-155), 대운동 기능 분류 시스템(Gross Motor Function Classification System, GMFCS) 수준 ≥2, 양쪽 눈의 심각한 시력 손상(굴절 <20-200과 일치), 또는 증폭이 있거나 없는 양측 청력 손상(보고서에 의함) .

Bayley-III = Bayley 유아 발달 척도 III(인지 점수 표준화 평균 100, SD 15, 범위 55-145 운동 점수 표준화 평균 100, 범위 45-155; 점수가 높을수록 수행 능력이 우수함(20))
22-26개월 수정 연령
총 운동 기능이 레벨 2 이상인 참가자 수
기간: 22-26개월 수정 연령
GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 수준이 II 이상인 영아의 수(수준 I에서 V까지의 척도, I=정상 및 점진적으로 높은 수준은 더 큰 손상을 나타냄)
22-26개월 수정 연령
중등도 뇌성마비 참가자 수
기간: 22-26개월 수정 연령
중등도 또는 중증 뇌성마비 영아의 수. 뇌성마비는 신경운동 검사에서 명확한 이상이 관찰되고 기능적 문제가 GMFCS 수준으로 분류되어 GMFCS 수준이 II 또는 III이면 중등도, IV 또는 V이면 중증으로 분류됩니다(40).
22-26개월 수정 연령
중증 청각 장애가 있는 참여자 수(보고서별)
기간: 22-26개월 수정 연령
증폭 유무에 관계없이 양측 청각 장애가 있는 영아의 수(보고서 기준)
22-26개월 수정 연령
기능적 시력이 없거나 일부 있는 참가자 수
기간: 22-26개월 수정 연령
양안 중증 시력 장애가 있는 영아의 수(굴절율 20-200 미만과 일치)
22-26개월 수정 연령
초조산 후 체중 증가 측정
기간: 월경 후 36주에
이는 월경 후 36주에 체중 Z-점수로 측정됩니다. Z-점수는 Fenton 성장 곡선을 사용하여 도출되며 평균이 0인 표준화된 정규 분포를 따릅니다. z-점수가 0이면 평균 체중을 나타내고 음수 점수는 평균 체중 미만을 나타냅니다.
월경 후 36주에
초조산 후 추적 체중 증가 측정
기간: 22-26개월 수정 연령
이것은 22-26개월 교정 연령에서 체중 Z-점수로 측정됩니다. Z 점수는 WHO 연령 대비 체중 차트를 사용하여 결정되며 표준화된 정규 분포에서 파생됩니다. 여기서 0은 연령 대비 평균 체중을 나타내고 음수 점수는 평균 연령 미만을 나타냅니다.
22-26개월 수정 연령
초조산 후 길이 성장 측정
기간: 월경 후 36주에
이는 월경 후 36주에 길이 Z-점수로 측정됩니다. Z-점수는 Fenton 성장 곡선을 사용하여 파생되며 평균이 0인 표준화된 정규 분포를 따릅니다. z-점수가 0이면 평균 길이를 나타내고 음수 점수는 평균 길이보다 작음을 나타냅니다.
월경 후 36주에
극단 조산 후 추적 기간 성장 측정
기간: 22-26개월 수정 연령
이것은 22-26개월 교정 연령에서 길이 Z-점수로 측정됩니다. Z-점수는 WHO 연령 대비 길이 차트를 사용하여 결정되며 표준화된 정규 분포에서 파생됩니다. 여기서 0은 연령 대비 평균 길이를 나타내고 음수 점수는 평균 연령 미만을 나타냅니다.
22-26개월 수정 연령
초조산 후 머리 둘레 성장 측정
기간: 월경 후 36주에
이것은 월경 후 36주령에 머리 둘레 Z-점수로 측정됩니다. Z-점수는 Fenton 성장 곡선을 사용하여 도출되며 평균이 0인 표준화된 정규 분포를 따릅니다. z-점수가 0이면 평균 머리 둘레를 나타내고 음수 점수는 평균 머리 둘레 미만을 나타냅니다.
월경 후 36주에
초조산 후 추적관찰 머리둘레 성장 측정
기간: 22-26개월 수정 연령
이것은 22-26개월 수정 연령에서 머리 둘레 Z-점수로 측정됩니다. Z 점수는 WHO 연령별 머리 둘레 차트를 사용하여 결정되며 표준화된 정규 분포에서 파생됩니다. 여기서 0은 연령별 평균 머리 둘레를 나타내고 음수 점수는 연령별 평균 머리 둘레 미만을 나타냅니다. .
22-26개월 수정 연령
기관지폐 이형성증(BPD) 등급 40주 월경 후 연령 참가자 수
기간: 월경 후 40주에
월경 후 40주의 BPD 등급. BPD 등급은 다음과 같이 정의됩니다. 1. 지원/실내 공기 없음; 2. 2L 이하의 비강 캐뉼라(NC) O2; 3. 2L 또는 CPAP/NIPPV를 초과하는 NC O2; 4. 침략적 PPV
월경 후 40주에
상태까지 기계 환기 일수
기간: 출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
상태까지 기계적 인공호흡(고주파 인공호흡기 또는 일반 인공호흡기 사용)을 사용하는 일수
출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
생존자 중 산소 보충 기간은 36주까지
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
출생부터 월경 후 36주까지 산소 보충 일수
출생부터 월경 후 36주까지
산후 14일 후 침습적 양압 인공호흡(PPV) 기간
기간: 출생 후 15일에서 월경 후 36주 또는 신생아 연구 네트워크 NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
출생 후 14일 이후 침습적 PPV에 대한 일수
출생 후 15일에서 월경 후 36주 또는 신생아 연구 네트워크 NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
출생 후 14일 후 비침습적 양압 환기(PPV)(비강 IPPV/CPAP) 기간
기간: 출생 후 15일에서 월경 후 36주 또는 신생아 연구 네트워크 NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
출생 후 14일 이후 비침습성 PPV의 일수
출생 후 15일에서 월경 후 36주 또는 신생아 연구 네트워크 NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
연구 기간 동안 흡입된 글루코코르티코이드를 투여받은 참가자 수
기간: 무작위화부터 무작위화 후 14일까지
연구 개입 기간 동안 흡입형 글루코코르티코이드를 투여받은 영아의 수
무작위화부터 무작위화 후 14일까지
연구 기간 동안 다른 전신성 글루코코르티코이드를 투여받은 참가자 수
기간: 무작위화부터 무작위화 후 14일까지
연구 개입 기간 동안 다른 전신성 글루코코르티코이드를 투여받은 영아의 수
무작위화부터 무작위화 후 14일까지
36주 PMA 이전에 덱사메타손 투여 일수
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
월경 후 36주 이전에 영아가 덱사메타손을 투여받은 일수.
출생부터 월경 후 36주까지
약물 또는 수술로 치료받은 동맥관 개존증(PDA) 참가자 수
기간: 출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
동맥관 개존증(PDA)이 있어 약물이나 수술을 받은 영아의 수
출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
괴사성 장염(NEC) 진단을 받은 참가자 수
기간: 출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
괴사성 소장결장염(NEC) 진단을 받은 영아의 수
출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
미숙아 망막병증(ROP) 3기 또는 그 이상인 참여자 수
기간: 출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
한쪽 눈에서 ROP 3기 이하로 진단된 영아의 수. ROP 3기 또는 그 이상은 망막외 섬유혈관 증식 정도에 따라 결정됩니다. ROP의 높은 단계는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 단계는 "가벼운" 질병의 경우 1에서 "심한" 질병의 경우 5까지입니다.
출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
미숙아 망막병증(ROP) 치료를 받는 참가자 수
기간: 출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
미숙아망막병증(ROP) 치료를 받고 있는 영아의 수
출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
중증 심실내 출혈(IVH) 환자 수
기간: 출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
중증 IVH, 3등급 또는 4등급 영아의 수. IVH의 중증도는 계층적입니다. 3등급은 심실 크기가 확대되고 혈액/에코밀도가 심실에 있을 때 발생합니다. 4등급은 혈액/에코밀도가 실질에 있을 때 발생합니다.
출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
뇌실주위 백혈구연화증이 있는 참가자 수
기간: 출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
뇌실주위 백질연화증이 있는 영아의 수
출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
신경 발달 장애(NDI)가 있는 참가자 수
기간: 22-26개월 수정 연령
NDI가 있는 유아의 수. NDI는 다음 중 하나로 정의됩니다. Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III(Bayley-III) 인지 복합 점수 85 미만(표준화 평균 100, SD 15, 범위 55-145) 또는 운동 복합 점수 85 미만( 표준화 평균 100, 범위 45-155)(점수가 낮을수록 손상이 더 큼을 나타냄), GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 수준이 II 이상(수준 I에서 V까지의 척도에서; I=정상이며 점진적으로 높은 수준은 다음을 나타냄) 더 큰 손상), 양쪽 눈의 심각한 시력 손상(20-200 미만의 굴절과 일치), 또는 증폭이 있거나 없는 양측 청력 손상(보고서에 의함).
22-26개월 수정 연령
Bayley 유아 발달 척도(BSID) 인지 종합 점수가 85 미만인 참가자 수
기간: 22-26개월 수정 연령
BSID-III 인지 복합 점수가 85 미만인 영아의 수. (표준화 평균 100, SD 15, 범위 55-145). 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 85 미만의 복합 BSID-III 점수는 평균 100보다 1 표준 편차 미만입니다.
22-26개월 수정 연령
Bayley 유아 발달 척도(BSID) 인지 종합 점수가 70 미만인 참가자 수
기간: 22-26개월 수정 연령
BSID-III 인지 종합 점수가 70 미만인 유아의 수. (표준화 평균 100, SD 15, 범위 55-145). 70 미만의 복합 BSID-III 점수는 평균 100보다 2 표준 편차 미만입니다.
22-26개월 수정 연령
Bayley 유아 발달 척도(BSID) 운동 종합 점수가 85 미만인 참가자 수
기간: 22-26개월 수정 연령
BSID-III 운동 종합 점수가 85 미만인 영아의 수. (표준화 평균 100, SD 15, 범위 55-145). 85 미만의 복합 BSID-III 점수는 평균 100보다 1 표준 편차 미만입니다.
22-26개월 수정 연령
Bayley 유아 발달 척도(BSID) 운동 종합 점수가 70 미만인 참가자 수
기간: 22-26개월 수정 연령
BSID-III 운동 종합 점수가 70 미만인 영아의 수. (표준화 평균 100, SD 15, 범위 55-145). 70 미만의 복합 BSID-III 점수는 평균 100보다 2 표준 편차 미만입니다.
22-26개월 수정 연령
뇌성 마비가 있는 참가자 수
기간: 22-26개월 수정 연령
뇌성마비 영유아 수. 뇌성마비는 신경운동 검사에서 명확한 이상이 관찰되고 기능적 문제가 GMFCS 수준으로 분류되어 GMFCS 수준이 II 또는 III이면 중등도, IV 또는 V이면 중증으로 분류됩니다(40).
22-26개월 수정 연령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • 수석 연구원: Brenda P Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 연구 의자: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • 수석 연구원: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • 수석 연구원: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • 수석 연구원: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Abhik Das, PhD, RTI International
  • 수석 연구원: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • 수석 연구원: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • 수석 연구원: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • 수석 연구원: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 수석 연구원: David Carlton, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • 수석 연구원: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • 수석 연구원: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 21일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0045
  • U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068263 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068270 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068284 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U24HL137729 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1UG3HL137872 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH는 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 대중에게 공유하고 제공하는 오랜 정책을 가지고 있습니다. NRN은 NICHD Data and Specimen Hub(https://dash.nichd.nih.gov)와 같은 NIH 지원 데이터 저장소에서 최종 게시 후 비식별화된 데이터를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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