Hydrocortisone pour le trouble borderline
11 février 2025 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
Un essai contrôlé randomisé de l'effet de l'hydrocortisone sur la survie sans dysplasie bronchopulmonaire et sur les résultats neurodéveloppementaux à l'âge de 22 à 26 mois chez les nourrissons intubés < 30 semaines d'âge gestationnel
L'étude sur l'hydrocortisone et l'extubation testera l'innocuité et l'efficacité d'une cure d'hydrocortisone de 10 jours pour les nourrissons qui ont moins de 30 semaines d'âge gestationnel estimé et qui sont intubés entre 14 et 28 jours de vie.
Les nourrissons seront randomisés pour recevoir de l'hydrocortisone ou un placebo.
Cette étude déterminera si l'hydrocortisone améliore la survie des nourrissons sans TPL modéré ou sévère et sera associée à une amélioration de la survie sans déficience neurodéveloppementale modérée ou sévère à 22 - 26 mois d'âge corrigé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) reste une morbidité majeure chez le nourrisson extrêmement prématuré, et une ventilation mécanique prolongée est associée à un risque accru de DBP. La dexaméthasone a déjà été utilisée pour faciliter l'extubation et diminuer l'incidence de la DBP ; cependant, en raison d'effets indésirables sur les résultats neurodéveloppementaux, l'utilisation de ce médicament a diminué. Une étude de cohorte suggère que l'hydrocortisone (HC) peut faciliter l'extubation. Jusqu'à présent, l'HC n'a pas été associée à des résultats neurodéveloppementaux indésirables dans les études de cohorte ou les essais contrôlés randomisés. Une méta-analyse récente de la corticothérapie postnatale commencée après la première semaine de vie a suggéré que « la thérapie tardive peut réduire la mortalité néonatale sans augmenter de manière significative le risque d'effets indésirables sur le développement neurologique à long terme », bien que la qualité méthodologique de certains des suivis était reconnu comme limité.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à étudier l'efficacité et l'innocuité d'un traitement dégressif de 10 jours à l'hydrocortisone chez les nourrissons de moins de 30 semaines d'âge gestationnel estimé à la naissance qui restent intubés entre 14 et 28 jours d'âge postnatal. Sur la base des données précédentes du réseau, ces critères définissent une population présentant un risque de décès ou de trouble borderline à 36 semaines d'âge postmenstruel d'environ 65 à 75 %. Le critère de jugement principal de cette étude intégrera à la fois (1) la survie sans TPL modéré à sévère selon la définition physiologique du réseau et (2) la survie sans NDI modéré ou sévère à un âge corrigé de 18 à 22 mois. Par conséquent, les résultats de cette étude ne seront rapportés que lorsque des données de suivi seront disponibles, à moins que (1) l'essai ne soit arrêté prématurément par le DSMC en raison de preuves solides d'un bénéfice ou d'un préjudice, ou (2) au moment où tous les sujets ont terminé traitement, le DCC trouve un bénéfice de survie substantiel en faveur de l'hydrocortisone (p<0,001). Le devoir d'étude individuel restera masqué jusqu'à ce que le suivi soit terminé. Les critères de jugement secondaires comprendront des mesures à court terme telles que les morbidités respiratoires et la croissance à 36 semaines d'âge postmenstruel et des mesures à long terme, notamment la croissance et d'autres critères de jugement à 22 - 26 mois d'âge corrigé.
Les études secondaires comprennent:
- Effet de l'hydrocortisone sur la masse cardiaque des nourrissons prématurés intubés - déterminera l'indice de masse ventriculaire gauche à 36 semaines d'âge postmenstruel (ou avant la sortie/le transfert si après 34 semaines) chez les nourrissons inscrits à l'ECR sur l'hydrocortisone pour le DPB, et comparera les nourrissons aux nourrissons traités par placebo. De même, il évaluera et comparera l'incidence de l'hypertension pulmonaire chez ces patients.
- Suivi prolongé : les sujets seront vus pour une visite de suivi à l'âge corrigé de 5 à 6 ans afin d'évaluer les résultats fonctionnels du développement et respiratoires au début de l'âge scolaire. Dans un sous-ensemble de cinq centres cliniques du réseau de recherche néonatale, l'oscillométrie impulsionnelle (IOS), qui est la mesure directe optimale de la capacité et de la fonction pulmonaires, sera effectuée pour valider le test de marche de 6 minutes et l'étude internationale sur l'asthme et les allergies chez l'enfant ( questionnaire ISAAC) comme mesures fonctionnelles de l'état pulmonaire. Également dans ces cinq centres, le test de marche de six minutes, le questionnaire ISAAAC et l'IOS seront administrés dans le cadre de (1) la sous-étude Healthy Lungs, qui recrutera 120 TOP 5 participants à l'étude qui avaient une maladie pulmonaire minimale lorsqu'ils étaient nourrissons pour définir les plages normatives chez les enfants prématurés en bonne santé, et (2) la sous-étude Healthy Lungs Two, qui recrutera 120 enfants nés à terme et en bonne santé sans antécédents de maladie pulmonaire pour caractériser les résultats respiratoires fonctionnels et mécaniques à 5-7 ans ans d'âge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons <30 semaines âge gestationnel estimé
- sont nés dans un site NRN ou ont été admis dans un site NRN avant 72 heures d'âge postnatal
- avoir reçu au moins 7 jours de ventilation mécanique ;
- reçoivent une ventilation mécanique par sonde endotrachéale .
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
- Décision de limiter le soutien
- Traitement à l'indométhacine ou à l'ibuprofène dans les 48 heures suivant le médicament à l'étude
- Traitement antérieur aux corticostéroïdes pour le trouble borderline
- A reçu de l'hydrocortisone pendant 14 jours cumulés ou plus
- A reçu de l'hydrocortisone dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo salin
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Placebo salin à administrer soit par voie intraveineuse, soit par voie orale si aucune tubulure intraveineuse n'est disponible, à la même dose, et dégressif comme suit : 4 mg/kg/jour ¸ q 6 heures x 2 jours, puis 2 mg/kg/jour ¸ q 6 heures x 3 jours ; alors 1mg/kg/jour ¸ q 12 heures x 3 jours ; puis 0,5mg/kg/j en dose unique x 2 jours |
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Expérimental: Hydrocortisone
succinate d'hydrocortisone sodique pour administration intraveineuse (sans conservateur, Solu-Cortef nature, Pfizer®, reconstitué avec une solution saline normale sans conservateur pour éviter l'exposition à l'alcool benzylique contenu dans les diluants conservés)
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Succinate de sodium d'hydrocortisone pour administration intraveineuse (sans conservateur, Solu-Cortef nature, Pfizer®, reconstitué avec une solution saline normale sans conservateur pour éviter l'exposition à l'alcool benzylique contenu dans les diluants conservés), à administrer soit par voie intraveineuse, soit par voie orale si aucune ligne intraveineuse n'est disponible au niveau du même dose, et dégressif comme suit : 4 mg/kg/jour ¸ q 6 heures x 2 jours, puis 2 mg/kg/jour ¸ q 6 heures x 3 jours ; alors 1mg/kg/jour ¸ q 12 heures x 3 jours ; puis 0,5mg/kg/j en dose unique x 2 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) physiologique modérée/sévère
Délai: Du jour de la randomisation à 36 semaines après l'âge menstruel
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Survie sans TPL physiologique modéré ou sévère à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Le TPL physiologique modéré ou sévère est défini comme un besoin d'oxygène supplémentaire et/ou de pression positive des voies respiratoires pour maintenir une saturation en oxygène supérieure à 90 %.
Une provocation à l'air ambiant a été réalisée pour les nourrissons dont on estime qu'ils reçoivent moins de 0,30 FiO2 par canule nasale.
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Du jour de la randomisation à 36 semaines après l'âge menstruel
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Survie sans déficience neurodéveloppementale modérée/sévère (NDI)
Délai: Du jour de la randomisation à 22-26 mois d'âge corrigé
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Survie sans atteinte neurodéveloppementale modérée ou sévère (NDI) à 22-26 mois d'âge corrigé.
Le NDI est défini comme défini comme l'un des éléments suivants : Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) score composite cognitif inférieur à 85 (moyenne standardisée 100, SD 15, plage 55-145) ou score composite moteur inférieur à 85 ( moyenne standardisée 100, plage de 45 à 155) (scores inférieurs indiquant une déficience plus importante), niveau du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) supérieur ou égal à II (sur une échelle allant du niveau I à V ; I = normal et des niveaux progressivement plus élevés indiquent une déficience plus importante), une déficience visuelle grave des deux yeux (compatible avec une réfraction inférieure à 20 à 200) ou une déficience auditive bilatérale avec ou sans amplification (selon le rapport).
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Du jour de la randomisation à 22-26 mois d'âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une extubation réussie
Délai: Du jour de la randomisation au jour 14 après la randomisation
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Extubation réussie pendant la période d'intervention, définie comme le fait de rester extubé pendant une durée supérieure ou égale à 1 semaine, y compris supérieure ou égale à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Une tentative d'extubation était nécessaire après 72 heures d'utilisation du médicament à l'étude et 24 heures après avoir satisfait aux conditions suivantes : FiO2 inférieure à 0,40 pour maintenir une saturation supérieure ou égale à 88 %, pression moyenne des voies respiratoires inférieure à 8 cm H2O et stabilité hémodynamique dans le avis de l'équipe clinique.
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Du jour de la randomisation au jour 14 après la randomisation
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Total des décès avant la sortie
Délai: Du jour de la randomisation au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : sortie à domicile, décès, transfert ou 120 jours après la naissance
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Le nourrisson est décédé avant d'être renvoyé à la maison.
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Du jour de la randomisation au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : sortie à domicile, décès, transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de participants avec un grade de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 36 semaines d'âge postmenstruel
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
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Grade BPD à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Les grades BPD sont définis comme suit : 1.
Aucun support/air ambiant ; 2. Canule nasale (NC) O2 inférieur ou égal à 2L ; 3. NC O2 supérieur à 2L ou CPAP/NIPPV ; 4. VPP invasif
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À 36 semaines d'âge post-menstruel
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Jours de ventilation mécanique jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA)
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Nombre de jours sous ventilation mécanique (utilisant un ventilateur à haute fréquence ou un ventilateur conventionnel)
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De la naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Durée de la supplémentation en oxygène jusqu'au statut
Délai: De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de jours de supplémentation en oxygène depuis la naissance jusqu'au retour à domicile
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De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Durée du séjour à l'hôpital en jours chez les survivants jusqu'à la sortie
Délai: De la naissance jusqu'à un an
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Nombre de jours pendant lesquels le nourrisson est resté à l'hôpital, parmi ceux qui ont survécu jusqu'à la sortie
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De la naissance jusqu'à un an
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Nombre de participants recevant de la dexaméthasone avant 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA)
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Le nourrisson a reçu de la dexaméthasone à tout moment avant 36 semaines d'âge post-menstruel.
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De la naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Nombre de participants avec NDI normal/léger, modéré ou sévère/profond
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Sévérité de la déficience neurodéveloppementale, définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : score cognitif Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) <85 (moyenne standardisée 100, SD 15, plage 55-145), score moteur Bayley-III <85 ( moyenne normalisée 100, plage de 45 à 155), niveau du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) ≥ 2, déficience visuelle grave des deux yeux (compatible avec une réfraction < 20 à 200) ou déficience auditive bilatérale avec ou sans amplification (selon rapport) . Bayley-III = Bayley Scales of Infant Development III (score cognitif standardisé moyen 100, SD 15, plage 55-145 score moteur standardisé moyenne 100, plage 45-155 ; un score plus élevé indique une meilleure performance (20)) |
A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de participants dont la fonction motrice globale est supérieure ou égale au niveau 2
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons dont le niveau du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) est supérieur ou égal à II (sur une échelle allant du niveau I à V ; I = normal et des niveaux progressivement plus élevés indiquent une déficience plus importante)
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A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de participants atteints de paralysie cérébrale modérée à grave
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons atteints de paralysie cérébrale modérée ou grave.
La paralysie cérébrale a été diagnostiquée lorsqu'il y avait des anomalies définies observées à l'examen neuromoteur et des défis fonctionnels classés par niveau GMFCS, et classés comme modérés si le niveau GMFCS était II ou III et sévères si le niveau IV ou V (40).
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A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de participants ayant une déficience auditive sévère (par rapport)
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons ayant une déficience auditive bilatérale avec ou sans amplification (par déclaration)
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A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de participants n'ayant pas/un peu de vision fonctionnelle
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons présentant une déficience visuelle grave des deux yeux (compatible avec une réfraction inférieure à 20-200)
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A 22-26 mois âge corrigé
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Mesure de la croissance du poids après une naissance extrêmement prématurée
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
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Ceci est mesuré par le score Z du poids à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Le score Z est dérivé à l'aide des courbes de croissance de Fenton et suit une distribution normale standardisée avec une moyenne de 0. Un score z de 0 désigne un poids moyen et des scores négatifs indiquent un poids inférieur au poids moyen.
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À 36 semaines d'âge post-menstruel
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Mesure de suivi de la croissance pondérale après une naissance extrêmement prématurée
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Ceci est mesuré par le score Z du poids à 22-26 mois d'âge corrigé.
Le score Z est déterminé à l'aide du tableau du poids pour l'âge de l'OMS et est dérivé d'une distribution normale standardisée, où 0 désigne le poids moyen pour l'âge et les scores négatifs indiquent un poids inférieur au poids moyen pour l'âge.
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A 22-26 mois âge corrigé
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Mesure de la croissance en taille après une naissance extrêmement prématurée
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
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Ceci est mesuré par le score Z de longueur à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Le score Z est dérivé à l'aide des courbes de croissance de Fenton et suit une distribution normale standardisée avec une moyenne de 0. Un score z de 0 désigne la longueur moyenne et les scores négatifs indiquent une longueur inférieure à la moyenne.
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À 36 semaines d'âge post-menstruel
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Mesure de suivi de la croissance en taille après une naissance extrêmement prématurée
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Ceci est mesuré comme le Z-score de longueur à 22-26 mois d'âge corrigé.
Le score Z est déterminé à l'aide du tableau de la longueur pour l'âge de l'OMS et est dérivé d'une distribution normale standardisée, où 0 désigne la longueur moyenne pour l'âge et les scores négatifs indiquent une longueur pour l'âge inférieure à la moyenne.
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A 22-26 mois âge corrigé
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Mesure de la croissance de la circonférence de la tête après un accouchement extrêmement prématuré
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
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Ceci est mesuré par le score Z de la circonférence de la tête à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Le score Z est dérivé à l'aide des courbes de croissance de Fenton et suit une distribution normale standardisée avec une moyenne de 0. Un score z de 0 désigne le tour de tête moyen et les scores négatifs indiquent un tour de tête inférieur à la moyenne.
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À 36 semaines d'âge post-menstruel
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Mesure de suivi de la croissance du périmètre crânien après un accouchement extrêmement prématuré
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Ceci est mesuré par le Z-score de circonférence crânienne à 22-26 mois d'âge corrigé.
Le score Z est déterminé à l'aide du tableau de circonférence de la tête pour l'âge de l'OMS et est dérivé d'une distribution normale standardisée, où 0 désigne la circonférence de la tête moyenne pour l'âge et les scores négatifs indiquent une circonférence de la tête inférieure à la moyenne pour l'âge. .
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A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de participants atteints de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) Âge post-menstruel de 40 semaines
Délai: À 40 semaines après l'âge menstruel
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Grade BPD à 40 semaines d'âge post-menstruel.
Les grades BPD sont définis comme suit : 1.
Aucun support/air ambiant ; 2. Canule nasale (NC) O2 inférieur ou égal à 2L ; 3. NC O2 supérieur à 2L ou CPAP/NIPPV ; 4. VPP invasif
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À 40 semaines après l'âge menstruel
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Jours de ventilation mécanique jusqu'au statut
Délai: De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de jours sous ventilation mécanique (utilisant un ventilateur à haute fréquence ou un ventilateur conventionnel) jusqu'au statut
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De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Durée de la supplémentation en oxygène chez les survivants jusqu'à 36 semaines
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Nombre de jours de supplémentation en oxygène de la naissance à 36 semaines après l'âge menstruel
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De la naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Durée de la ventilation invasive à pression positive (VPP) après le 14e jour postnatal
Délai: Du jour postnatal 15 à 36 semaines après l'âge menstruel ou le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : sortie à domicile, décès, transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de jours sous PPV invasif après le jour postnatal 14
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Du jour postnatal 15 à 36 semaines après l'âge menstruel ou le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : sortie à domicile, décès, transfert ou 120 jours après la naissance
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Durée de la ventilation à pression positive non invasive (PPV) (IPPV nasal/CPAP) après le jour postnatal 14
Délai: Du jour postnatal 15 à 36 semaines après l'âge menstruel ou le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : sortie à domicile, décès, transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de jours de PPV non invasif après le jour postnatal 14
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Du jour postnatal 15 à 36 semaines après l'âge menstruel ou le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : sortie à domicile, décès, transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de participants ayant reçu des glucocorticoïdes inhalés pendant la période d'étude
Délai: De la randomisation au jour 14 après la randomisation
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Nombre de nourrissons ayant reçu des glucocorticoïdes inhalés pendant la période d'intervention de l'étude
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De la randomisation au jour 14 après la randomisation
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Nombre de participants ayant reçu d'autres glucocorticoïdes systémiques pendant la période d'étude
Délai: De la randomisation au jour 14 après la randomisation
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Nombre de nourrissons ayant reçu d'autres glucocorticoïdes systémiques pendant la période d'intervention de l'étude
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De la randomisation au jour 14 après la randomisation
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Nombre de jours d'administration de dexaméthasone avant 36 semaines de PMA
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Nombre de jours pendant lesquels le nourrisson a reçu de la dexaméthasone avant 36 semaines d'âge post-menstruel.
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De la naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Nombre de participants avec persistance du canal artériel (PDA) traités avec des médicaments ou une chirurgie
Délai: De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de nourrissons avec un Ductus Arteriosus persistant (PDA) qui a été traité par médecine ou chirurgie
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De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de participants diagnostiqués avec une entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de nourrissons diagnostiqués avec une entérocolite nécrosante (NEC)
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De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de participants atteints de rétinopathie du prématuré (ROP) de stade 3 ou pire
Délai: De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de nourrissons chez qui on a diagnostiqué une ROP de stade 3 ou pire dans l'un ou l'autre œil.
Le stade 3 ou pire de la ROP est déterminé en fonction de l'étendue de la prolifération fibrovasculaire extrarétinienne.
Des stades plus élevés de ROP indiquent un résultat pire ; les stades vont de 1 pour une maladie "légère" à 5 pour une maladie "sévère".
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De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de participants recevant un traitement pour la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de nourrissons recevant un traitement pour la rétinopathie du prématuré (ROP)
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De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de participants atteints d'hémorragie intraventriculaire grave (IVH)
Délai: De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de nourrissons atteints d'HIV sévère, grade 3 ou 4. La gravité de l'HIV est hiérarchique.
Le grade 3 survient lorsque la taille ventriculaire est agrandie et que le sang/l'échodensité se trouve dans le ventricule.
Le grade 4 survient lorsque le sang/l'échodensité se trouve dans le parenchyme.
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De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de participants atteints de leucomalacie périventriculaire
Délai: De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de nourrissons atteints de leucomalacie périventriculaire
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De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de participants ayant une déficience neurodéveloppementale (NDI)
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons avec NDI.
Le NDI est défini comme défini comme l'un des éléments suivants : Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) score composite cognitif inférieur à 85 (moyenne standardisée 100, SD 15, plage 55-145) ou score composite moteur inférieur à 85 ( moyenne standardisée 100, plage de 45 à 155) (scores inférieurs indiquant une déficience plus importante), niveau du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) supérieur ou égal à II (sur une échelle allant du niveau I à V ; I = normal et des niveaux progressivement plus élevés indiquent une déficience plus importante), une déficience visuelle grave des deux yeux (compatible avec une réfraction inférieure à 20-200) ou une déficience auditive bilatérale avec ou sans amplification (selon le rapport).
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A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de participants avec un score composite cognitif sur l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson (BSID) inférieur à 85
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons avec un score composite cognitif BSID-III inférieur à 85. (moyenne standardisée 100, SD 15, plage 55-145).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Les scores composites BSID-III inférieurs à 85 sont inférieurs à 1 écart type en dessous de la moyenne de 100.
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A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de participants avec un score composite cognitif sur l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson (BSID) inférieur à 70
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons avec un score composite cognitif BSID-III inférieur à 70.
(moyenne standardisée 100, SD 15, plage 55-145).
Les scores composites BSID-III inférieurs à 70 sont inférieurs de 2 écarts-types à la moyenne de 100.
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A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de participants avec un score composite moteur sur l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson (BSID) inférieur à 85
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons avec un score composite moteur BSID-III inférieur à 85. (moyenne standardisée 100, SD 15, plage 55-145).
Les scores composites BSID-III inférieurs à 85 sont inférieurs à 1 écart type en dessous de la moyenne de 100.
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A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de participants avec un score composite moteur sur l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson (BSID) inférieur à 70
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons avec un score composite moteur BSID-III inférieur à 70.
(moyenne standardisée 100, SD 15, plage 55-145).
Les scores composites BSID-III inférieurs à 70 sont inférieurs de 2 écarts-types à la moyenne de 100.
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A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de participants atteints de paralysie cérébrale
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons atteints de paralysie cérébrale.
La paralysie cérébrale a été diagnostiquée lorsqu'il y avait des anomalies définies observées à l'examen neuromoteur et des défis fonctionnels classés par niveau GMFCS, et classés comme modérés si le niveau GMFCS était II ou III et sévères si le niveau IV ou V (40).
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A 22-26 mois âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Chercheur principal: Brenda P Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chaise d'étude: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Chercheur principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Chercheur principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Chercheur principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Abhik Das, PhD, RTI International
- Chercheur principal: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Chercheur principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Chercheur principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Chercheur principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Chercheur principal: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Chercheur principal: David Carlton, MD, Emory University
- Chercheur principal: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Chercheur principal: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Chercheur principal: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2011
Première publication (Estimé)
13 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0045
- U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068284 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24HL137729 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1UG3HL137872 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NIH a depuis longtemps pour politique de partager et de mettre à la disposition du public les résultats et les réalisations des activités qu'il finance.
Le RRN prévoit de partager des données anonymisées après la publication finale dans un référentiel de données pris en charge par les NIH, tel que le NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .