Hidrocortisona para DBP
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Um estudo controlado randomizado do efeito da hidrocortisona na sobrevida sem displasia broncopulmonar e nos resultados do neurodesenvolvimento aos 22 - 26 meses de idade em bebês intubados < 30 semanas de idade gestacional
O estudo Hydrocortisone and Extubation testará a segurança e a eficácia de um curso de 10 dias de hidrocortisona para bebês com menos de 30 semanas de idade gestacional estimada e que são intubados aos 14-28 dias de vida.
Os bebês serão randomizados para receber hidrocortisona ou placebo.
Este estudo determinará se a hidrocortisona melhora a sobrevida de bebês sem DBP moderada ou grave e será associada à melhora na sobrevida sem comprometimento do neurodesenvolvimento moderado ou grave aos 22 - 26 meses de idade corrigida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A displasia broncopulmonar (DBP) continua sendo a principal morbidade do prematuro extremo, e a ventilação mecânica prolongada está associada ao aumento do risco de DBP. A dexametasona foi usada anteriormente para facilitar a extubação e diminuir a incidência de DBP; no entanto, devido a efeitos adversos nos desfechos do neurodesenvolvimento, o uso dessa droga diminuiu. Um estudo de coorte sugere que a hidrocortisona (HC) pode facilitar a extubação. Até o momento, a HC não foi associada a resultados adversos do neurodesenvolvimento em estudos de coorte ou em ensaios clínicos randomizados. Uma meta-análise recente da corticoterapia pós-natal iniciada após a primeira semana de vida sugeriu que "a terapia tardia pode reduzir a mortalidade neonatal sem aumentar significativamente o risco de resultados adversos do neurodesenvolvimento a longo prazo", embora a qualidade metodológica de alguns dos acompanhamentos foi reconhecido como limitado.
Este é um estudo controlado randomizado para estudar a eficácia e a segurança de um curso gradual de 10 dias de tratamento com hidrocortisona para bebês <30 semanas de idade gestacional estimada no nascimento que permanecem intubados entre 14 e 28 dias de idade pós-natal. Com base em dados anteriores da Rede, esses critérios definem uma população com risco de morte ou DBP em 36 semanas de idade pós-menstrual de aproximadamente 65 - 75%. O desfecho primário para este estudo incorporará (1) sobrevivência sem DBP moderada a grave pela definição fisiológica da Rede e (2) sobrevivência sem NDI moderada ou grave aos 18 - 22 meses de idade corrigida. Portanto, os resultados deste estudo serão relatados apenas quando os dados de acompanhamento estiverem disponíveis, a menos que (1) o estudo seja interrompido precocemente pelo DSMC devido a fortes evidências de benefício ou dano, ou (2) no momento em que todos os participantes tiverem concluído tratamento, o DCC encontra um benefício de sobrevida substancial favorecendo a hidrocortisona (p<0,001). A atribuição de estudo individual permanecerá mascarada até que o acompanhamento seja concluído. Os resultados secundários incluirão medidas de curto prazo, como morbidades respiratórias e crescimento em 36 semanas de idade pós-menstrual e medidas de longo prazo, incluindo crescimento e outros resultados em 22 a 26 meses de idade corrigida.
Os estudos secundários incluem:
- Efeito da hidrocortisona na massa cardíaca de bebês prematuros intubados - determinará o índice de massa ventricular esquerda em 36 semanas de idade pós-menstrual (ou antes da alta/transferência se após 34 semanas) em bebês inscritos no hidrocortisona para BPD RCT e comparará tratados com HC lactentes para lactentes tratados com placebo. Irá também avaliar e comparar a incidência de hipertensão pulmonar nesses pacientes.
- Acompanhamento estendido: Os indivíduos serão vistos para uma visita de acompanhamento aos 5-6 anos de idade corrigida para avaliar o desenvolvimento funcional e os resultados respiratórios no início da idade escolar. Em um subconjunto de cinco Centros Clínicos da Rede de Pesquisa Neonatal, a oscilometria de impulso (IOS), que é a medida direta ideal da capacidade e função pulmonar, será realizada para validar o teste de caminhada de 6 minutos e o Estudo Internacional de Asma e Alergias na Infância ( ISAAC) como medidas funcionais do estado pulmonar. Também nesses cinco Centros, o teste de caminhada de seis minutos, o questionário ISAAAC e o IOS serão administrados como parte do (1) subestudo Pulmões Saudáveis, que recrutará 120 participantes do TOP 5 do estudo que tiveram doença pulmonar mínima quando eram bebês para definir intervalos normativos em crianças nascidas pré-termo saudáveis e (2) o subestudo Healthy Lungs Two, que recrutará 120 crianças nascidas a termo e saudáveis sem histórico de doença pulmonar para caracterizar os resultados respiratórios funcionais e mecânicos em 5-7 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes <30 semanas de idade gestacional estimada
- nasceram em um local do NRN ou foram admitidos em um local do NRN antes de 72 horas de idade pós-natal
- ter recebido pelo menos 7 dias de ventilação mecânica;
- estão recebendo ventilação mecânica através de um tubo endotraqueal.
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- Decisão de limitar o apoio
- Tratamento com indometacina ou ibuprofeno dentro de 48 horas após o medicamento do estudo
- Tratamento anterior com corticosteroides para DBP
- Recebeu hidrocortisona por 14 ou mais dias cumulativos
- Recebeu hidrocortisona dentro de 7 dias após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo salino
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Placebo salino a ser administrado por via intravenosa ou oral, se não houver linha intravenosa disponível, na mesma dose e reduzida da seguinte forma: 4mg/kg/dia ¸ q 6 horas x 2 dias, depois 2mg/kg/dia ¸ q 6 horas x 3 dias; então 1mg/kg/dia ¸ q 12 horas x 3 dias; depois 0,5mg/kg/dia em dose única x 2 dias |
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Experimental: Hidrocortisona
succinato de hidrocortisona sódica para administração intravenosa (sem conservante, Solu-Cortef simples, Pfizer®, reconstituído com solução salina normal sem conservante para evitar a exposição ao álcool benzílico contido nos diluentes conservados)
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Succinato sódico de hidrocortisona para administração intravenosa (sem conservantes, Solu-Cortef simples, Pfizer®, reconstituído com solução salina normal sem conservantes para evitar a exposição ao álcool benzílico contido em diluentes preservados), a ser administrado por via intravenosa ou oral se não houver linha intravenosa disponível no mesma dose, e reduzida da seguinte forma: 4mg/kg/dia ¸ q 6 horas x 2 dias, depois 2mg/kg/dia ¸ q 6 horas x 3 dias; então 1mg/kg/dia ¸ q 12 horas x 3 dias; depois 0,5mg/kg/dia em dose única x 2 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem displasia broncopulmonar fisiológica moderada/grave (DBP)
Prazo: Desde o dia da randomização até 36 semanas após a idade menstrual
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Sobrevivência sem DBP fisiológica moderada ou grave em 36 semanas de idade pós-menstrual.
A DBP fisiológica moderada ou grave é definida como uma necessidade de oxigênio suplementar e/ou pressão positiva nas vias aéreas para manter a saturação de oxigênio acima de 90%.
Um desafio de ar ambiente foi realizado para bebês com estimativa de receber menos de 0,30 FiO2 por cânula nasal.
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Desde o dia da randomização até 36 semanas após a idade menstrual
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Sobrevivência sem comprometimento moderado/grave do neurodesenvolvimento (NDI)
Prazo: Desde o dia da randomização até 22-26 meses de idade corrigida
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Sobrevivência sem comprometimento moderado ou grave do neurodesenvolvimento (NDI) aos 22-26 meses de idade corrigida.
NDI é definido como qualquer um dos seguintes: Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil-III (Bayley-III) pontuação composta cognitiva inferior a 85 (média padronizada 100, SD 15, intervalo 55-145) ou pontuação composta motora inferior a 85 ( média padronizada 100, intervalo 45-155) (pontuações mais baixas indicam maior comprometimento), nível do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) maior ou igual a II (em uma escala de nível I a V; I = normal e níveis progressivamente mais altos indicam deficiência maior), deficiência visual grave em ambos os olhos (consistente com refração de menos de 20 a 200) ou deficiência auditiva bilateral com ou sem amplificação (por relato).
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Desde o dia da randomização até 22-26 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com extubação bem-sucedida
Prazo: Do dia da randomização ao dia 14 após a randomização
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Extubação bem-sucedida durante o período de intervenção, definida como permanecer extubado por mais que ou igual a 1 semana, incluindo maior ou igual a 3 dias após a última dose da medicação do estudo.
Uma tentativa de extubação foi necessária após 72 horas do medicamento do estudo e 24 horas após atender ao seguinte: FiO2 menor que 0,40 para manter uma saturação maior ou igual a 88%, pressão média das vias aéreas menor que 8 cm H2O e hemodinamicamente estável no opinião da equipe clínica.
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Do dia da randomização ao dia 14 após a randomização
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Total de óbitos antes da alta
Prazo: Desde o dia da randomização até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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O bebê morreu antes da alta para casa.
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Desde o dia da randomização até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de participantes com grau de displasia broncopulmonar (DBP) às 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Grau de DBP às 36 semanas de idade pós-menstrual.
Os graus de BPD são definidos como: 1.
Sem suporte/ar ambiente; 2. Cânula nasal (NC) O2 menor ou igual a 2L; 3. NC O2 maior que 2L ou CPAP/NIPPV; 4. VPP invasiva
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Dias de ventilação mecânica até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Número de dias em ventilação mecânica (usando ventilador de alta frequência ou ventilador convencional)
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Desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Duração da suplementação de oxigênio até o status
Prazo: Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de dias de suplementação de oxigênio desde o nascimento até a alta para casa
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Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Tempo de internação em dias entre os sobreviventes até a alta
Prazo: Desde o nascimento até um ano
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Número de dias que o bebê permaneceu em hospitais, entre os que sobreviveram até a alta
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Desde o nascimento até um ano
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Número de participantes com dexametasona administrada antes de 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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A criança recebeu dexametasona a qualquer momento antes de 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Número de participantes com NDI normal/leve, moderado ou grave/profundo
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Gravidade do comprometimento do neurodesenvolvimento, definido como um ou mais dos seguintes: Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil-III (Bayley-III) pontuação cognitiva <85 (média padronizada 100, SD 15, intervalo 55-145), pontuação motora Bayley-III <85 ( média padronizada 100, faixa 45-155), nível do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) ≥2, deficiência visual grave em ambos os olhos (consistente com refração <20-200) ou deficiência auditiva bilateral com ou sem amplificação (por relatório) . Bayley-III = Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil III (Pontuação cognitiva padronizada média 100, SD 15, intervalo 55-145 pontuação motora média padronizada 100, intervalo 45-155; pontuação mais alta indica melhor desempenho (20)) |
Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de participantes com função motora grossa maior ou igual ao nível 2
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de bebês com nível do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) maior ou igual a II (em uma escala de nível I a V; I = normal e níveis progressivamente mais altos indicam maior comprometimento)
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de participantes com paralisia cerebral moderada a grave
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de crianças com grau moderado ou grave de paralisia cerebral.
A Paralisia Cerebral foi diagnosticada quando havia anormalidades definidas observadas no exame neuromotor e dificuldades funcionais classificadas pelo nível do GMFCS, classificada como moderada se o nível do GMFCS fosse II ou III e grave se o nível IV ou V (40).
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de Participantes com Deficiência Auditiva Grave (por Relatório)
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de lactentes com deficiência auditiva bilateral com ou sem amplificação (por relato)
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de participantes sem/alguma visão funcional
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de bebês com deficiência visual grave em ambos os olhos (consistente com refração inferior a 20-200)
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Medida de crescimento de peso após parto prematuro extremo
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Isso é medido como o escore Z de peso em 36 semanas de idade pós-menstrual.
O escore Z é derivado usando as curvas de crescimento de Fenton e segue uma distribuição normal padronizada com média 0. Um escore z de 0 designa peso médio e pontuações negativas denotam peso abaixo da média.
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Medição de crescimento de peso de acompanhamento após parto prematuro extremo
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Isso é medido como o escore Z de peso aos 22-26 meses de idade corrigida.
O escore Z é determinado usando o gráfico de peso por idade da OMS e é derivado de uma distribuição normal padronizada, onde 0 designa o peso médio por idade e os escores negativos denotam menos do que o peso médio por idade.
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Medida de crescimento de comprimento após nascimento extremamente prematuro
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Isso é medido como o escore Z de comprimento em 36 semanas de idade pós-menstrual.
O escore Z é derivado usando as curvas de crescimento de Fenton e segue uma distribuição normal padronizada com média 0. Um escore z de 0 designa comprimento médio e pontuações negativas denotam menos do que o comprimento médio.
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Medição de crescimento de comprimento de acompanhamento após nascimento extremamente prematuro
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Isso é medido como o escore Z de comprimento aos 22-26 meses de idade corrigida.
O escore Z é determinado usando o gráfico de comprimento por idade da OMS e é derivado de uma distribuição normal padronizada, onde 0 designa o comprimento médio por idade e pontuações negativas denotam menos do que o comprimento médio por idade.
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Medição do crescimento da circunferência da cabeça após nascimento extremamente prematuro
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Isso é medido como o Z-score da circunferência da cabeça às 36 semanas de idade pós-menstrual.
O escore Z é derivado usando as curvas de crescimento de Fenton e segue uma distribuição normal padronizada com média 0. Um escore z de 0 designa o perímetro cefálico médio e escores negativos denotam menos do que o perímetro cefálico médio.
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Medida de crescimento do perímetro cefálico de acompanhamento após nascimento extremamente prematuro
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Isso é medido como o escore Z do perímetro cefálico aos 22-26 meses de idade corrigida.
O escore Z é determinado usando o gráfico de perímetro cefálico por idade da OMS e é derivado de uma distribuição normal padronizada, em que 0 designa o perímetro cefálico médio por idade e pontuações negativas denotam menos do que o perímetro cefálico médio por idade .
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de participantes com grau de displasia broncopulmonar (DBP) 40 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: Com 40 semanas de idade pós-menstrual
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Grau de DBP às 40 semanas de idade pós-menstrual.
Os graus de BPD são definidos como: 1.
Sem suporte/ar ambiente; 2. Cânula nasal (NC) O2 menor ou igual a 2L; 3. NC O2 maior que 2L ou CPAP/NIPPV; 4. VPP invasiva
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Com 40 semanas de idade pós-menstrual
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Dias de Ventilação Mecânica até Status
Prazo: Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de dias em ventilação mecânica (usando ventilador de alta frequência ou ventilador convencional) até o status
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Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Duração da suplementação de oxigênio entre os sobreviventes até 36 semanas
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Número de dias de suplementação de oxigênio desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Duração da Ventilação Invasiva com Pressão Positiva (VPP) Após o 14º Dia Pós-Natal
Prazo: Do dia pós-natal 15 a 36 semanas após a idade menstrual ou status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de dias em VPP invasiva após o 14º dia pós-natal
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Do dia pós-natal 15 a 36 semanas após a idade menstrual ou status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Duração da ventilação com pressão positiva não invasiva (PPV) (IPPV nasal/CPAP) após o 14º dia pós-natal
Prazo: Do dia pós-natal 15 a 36 semanas após a idade menstrual ou status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de dias de VPP não invasiva após o 14º dia pós-natal
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Do dia pós-natal 15 a 36 semanas após a idade menstrual ou status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de participantes que receberam glicocorticóides inalados durante o período do estudo
Prazo: Da randomização até o dia 14 após a randomização
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Número de bebês que receberam glicocorticoides inalatórios durante o período de intervenção do estudo
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Da randomização até o dia 14 após a randomização
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Número de participantes que receberam outros glicocorticoides sistêmicos durante o período do estudo
Prazo: Da randomização até o dia 14 após a randomização
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Número de bebês que receberam outros glicocorticóides sistêmicos durante o período de intervenção do estudo
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Da randomização até o dia 14 após a randomização
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Número de dias administrados com dexametasona antes de 36 semanas de PMA
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Número de dias em que a criança recebeu dexametasona a qualquer momento antes de 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Número de participantes com persistência do canal arterial (PDA) tratados com medicação ou cirurgia
Prazo: Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de bebês com persistência do canal arterial (PDA) tratados com medicamentos ou cirurgia
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Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de participantes diagnosticados com enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de bebês diagnosticados com enterocolite necrosante (NEC)
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Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de participantes com retinopatia da prematuridade (ROP) estágio 3 ou pior
Prazo: Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de bebês diagnosticados com ROP estágio 3 ou pior em qualquer um dos olhos.
O estágio 3 ou pior da ROP é determinado com base na extensão da proliferação fibrovascular extra-retiniana.
Estágios mais altos de ROP indicam um resultado pior; os estágios variam de 1 para doença "leve" a 5 para doença "grave".
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Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de participantes recebendo terapia para retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de bebês recebendo terapia para retinopatia da prematuridade (ROP)
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Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de participantes com hemorragia intraventricular grave (IVH)
Prazo: Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de bebês com IVH grave, grau 3 ou 4. A gravidade da IVH é hierárquica.
O grau 3 ocorre quando o tamanho ventricular é aumentado e o sangue/ecodensidade está no ventrículo.
O grau 4 ocorre quando o sangue/ecodensidade está no parênquima.
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Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de participantes com leucomalácia periventricular
Prazo: Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de crianças com leucomalácia periventricular
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Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de participantes com comprometimento do neurodesenvolvimento (NDI)
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de bebês com NDI.
NDI é definido como qualquer um dos seguintes: Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil-III (Bayley-III) pontuação composta cognitiva inferior a 85 (média padronizada 100, SD 15, intervalo 55-145) ou pontuação composta motora inferior a 85 ( média padronizada 100, intervalo 45-155) (pontuações mais baixas indicam maior comprometimento), nível do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) maior ou igual a II (em uma escala de nível I a V; I = normal e níveis progressivamente mais altos indicam deficiência maior), deficiência visual grave em ambos os olhos (consistente com refração menor que 20-200) ou deficiência auditiva bilateral com ou sem amplificação (por relatório).
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de participantes com uma pontuação composta cognitiva da escala Bayley de desenvolvimento infantil (BSID) inferior a 85
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de bebês com pontuação composta cognitiva BSID-III inferior a 85 (média padronizada 100, SD 15, intervalo 55-145).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Pontuações compostas de BSID-III inferiores a 85 são inferiores a 1 desvio padrão abaixo da média de 100.
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de participantes com uma pontuação composta cognitiva da escala Bayley de desenvolvimento infantil (BSID) inferior a 70
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de bebês com uma pontuação composta cognitiva BSID-III inferior a 70.
(média padronizada 100, SD 15, intervalo 55-145).
Pontuações BSID-III compostas inferiores a 70 são inferiores a 2 desvios padrão abaixo da média de 100.
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de participantes com pontuação composta motora da escala Bayley de desenvolvimento infantil (BSID) inferior a 85
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de bebês com pontuação composta motora BSID-III inferior a 85 (média padronizada 100, SD 15, faixa 55-145).
Pontuações compostas de BSID-III inferiores a 85 são inferiores a 1 desvio padrão abaixo da média de 100.
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de participantes com pontuação composta motora da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) inferior a 70
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de bebês com pontuação composta motora BSID-III inferior a 70.
(média padronizada 100, SD 15, intervalo 55-145).
Pontuações BSID-III compostas inferiores a 70 são inferiores a 2 desvios padrão abaixo da média de 100.
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de participantes com qualquer paralisia cerebral
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de crianças com paralisia cerebral.
A Paralisia Cerebral foi diagnosticada quando havia anormalidades definidas observadas no exame neuromotor e dificuldades funcionais classificadas pelo nível do GMFCS, classificada como moderada se o nível do GMFCS fosse II ou III e grave se o nível IV ou V (40).
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Brenda P Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Cadeira de estudo: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Investigador principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
- Investigador principal: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Investigador principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Investigador principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Investigador principal: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: David Carlton, MD, Emory University
- Investigador principal: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Investigador principal: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimado)
13 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0045
- U10HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068284 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24HL137729 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UG3HL137872 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NIH tem uma política de longa data de compartilhar e disponibilizar ao público os resultados e realizações das atividades que financia.
A NRN planeja compartilhar dados não identificados após a publicação final em um repositório de dados suportado pelo NIH, como o NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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