Гидрокортизон при ПРЛ
11 февраля 2025 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network
Рандомизированное контролируемое исследование влияния гидрокортизона на выживаемость без бронхолегочной дисплазии и исходы развития нервной системы в возрасте 22–26 месяцев у интубированных младенцев в возрасте < 30 недель беременности
В исследовании гидрокортизона и экстубации будет проверена безопасность и эффективность 10-дневного курса гидрокортизона для младенцев с предполагаемым гестационным возрастом менее 30 недель, которые интубированы на 14-28 день жизни.
Младенцы будут рандомизированы для получения гидрокортизона или плацебо.
Это исследование определит, улучшает ли гидрокортизон выживаемость младенцев без умеренной или тяжелой формы БЛД и будет ли он связан с улучшением выживаемости без умеренных или тяжелых нарушений развития нервной системы в скорректированном возрасте 22–26 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) остается ведущей патологией крайне недоношенных детей, а длительная искусственная вентиляция легких связана с повышенным риском БЛД. Дексаметазон использовался ранее для облегчения экстубации и снижения частоты БЛД; однако из-за неблагоприятного воздействия на исходы развития нервной системы использование этого препарата сократилось. Одно когортное исследование предполагает, что гидрокортизон (ГК) может облегчить экстубацию. До сих пор HC не был связан с неблагоприятными исходами развития нервной системы ни в когортных исследованиях, ни в рандомизированных контролируемых исследованиях. Недавний метаанализ постнатальной терапии кортикостероидами, начатой после первой недели жизни, показал, что «поздняя терапия может снизить неонатальную смертность без значительного увеличения риска неблагоприятных долгосрочных исходов развития нервной системы», хотя методологическое качество некоторых был признан ограниченным.
Это рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности 10-дневного постепенного курса лечения гидрокортизоном у младенцев <30 недель предполагаемого гестационного возраста при рождении, которые остаются интубированными в возрасте 14–28 дней после рождения. Основываясь на предыдущих данных Сети, эти критерии определяют популяцию с риском смерти или БЛД в возрасте 36 недель после менструации примерно 65–75%. Первичный результат для этого исследования будет включать как (1) выживаемость без ПРЛ средней и тяжелой степени по физиологическому определению сети, так и (2) выживаемость без умеренной или тяжелой NDI в возрасте 18–22 месяцев скорректированного. Таким образом, результаты этого исследования будут сообщены только тогда, когда будут доступны данные последующего наблюдения, если только (1) исследование не будет остановлено DSMC досрочно из-за убедительных доказательств пользы или вреда, или (2) в то время, когда все субъекты завершили исследование. Лечение DCC находит существенное преимущество в выживаемости в пользу гидрокортизона (p<0,001). Индивидуальное учебное задание будет скрыто до тех пор, пока не будет завершено последующее наблюдение. Вторичные результаты будут включать краткосрочные показатели, такие как респираторные заболевания и рост в возрасте 36 недель после менструации, и долгосрочные показатели, включая рост и другие результаты в скорректированном возрасте 22–26 месяцев.
Вторичные исследования включают в себя:
- Влияние гидрокортизона на массу сердца у недоношенных интубированных младенцев — будет определять индекс массы левого желудочка в 36-недельном постменструальном возрасте (или перед выпиской/переводом, если после 34-недельного возраста) у младенцев, включенных в РКИ, получавших гидрокортизон для лечения БЛД, и сравнивать HC-леченных младенцев по отношению к младенцам, получавшим плацебо. Аналогичным образом будет оцениваться и сравниваться частота возникновения легочной гипертензии у этих пациентов.
- Расширенное последующее наблюдение: субъекты будут осмотрены для последующего посещения в возрасте 5-6 лет скорректированного для оценки функционального развития и результатов дыхания в раннем школьном возрасте. В пяти клинических центрах неонатальной исследовательской сети будет проводиться импульсная осциллометрия (ИОС), которая является оптимальным прямым измерением емкости и функции легких, для проверки теста 6-минутной ходьбы и Международного исследования астмы и аллергии в детском возрасте ( ISAAC) как функциональные показатели легочного статуса. Также в этих пяти центрах тест шестиминутной ходьбы, опросник ISAAAC и IOS будут проводиться в рамках (1) дополнительного исследования «Здоровые легкие», в котором примут участие 120 участников из ТОП-5, у которых в младенчестве были минимальные заболевания легких. для определения нормативных диапазонов у здоровых, недоношенных детей, и (2) дополнительное исследование Healthy Lungs Two, в котором примут участие 120 здоровых, рожденных в срок детей без истории заболевания легких, чтобы охарактеризовать функциональные и механические респираторные исходы в возрасте 5-7 лет. возраст.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- младенцы <30 недель расчетный гестационный возраст
- родились в центре NRN или были госпитализированы в центр NRN в возрасте до 72 часов после рождения
- получали искусственную вентиляцию легких не менее 7 дней;
- получают искусственную вентиляцию легких через эндотрахеальную трубку.
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии
- Решение об ограничении поддержки
- Лечение индометацином или ибупрофеном в течение 48 часов после приема исследуемого препарата
- Предшествующее лечение кортикостероидами пограничного расстройства личности
- Принимали гидрокортизон в течение 14 или более дней в совокупности.
- Получал гидрокортизон в течение 7 дней после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор плацебо
|
Солевой раствор плацебо следует вводить либо внутривенно, либо перорально, если нет доступа к внутривенному катетеру, в той же дозе, постепенно снижая дозу следующим образом: 4 мг/кг/день каждые 6 часов x 2 дня, затем 2 мг/кг/день каждые 6 часов x 3 дня; затем 1 мг/кг/день ¸ каждые 12 часов x 3 дня; затем 0,5 мг/кг/сут однократно х 2 дня |
|
Экспериментальный: Гидрокортизон
гидрокортизона сукцинат натрия для внутривенного введения (без консерванта, Solu-Cortef в чистом виде, Pfizer®, восстановленный несохраненным физиологическим раствором во избежание воздействия бензилового спирта, содержащегося в консервированных разбавителях)
|
Гидрокортизона натрия сукцинат для внутривенного введения (неконсервированный, Solu-Cortef, Pfizer®, восстановленный физиологическим раствором без консерванта, чтобы избежать воздействия бензилового спирта, содержащегося в консервированных разбавителях), для введения либо внутривенно, либо перорально, если в в той же дозе и уменьшаются следующим образом: 4 мг/кг/день каждые 6 часов x 2 дня, затем 2 мг/кг/день каждые 6 часов x 3 дня; затем 1 мг/кг/день ¸ каждые 12 часов x 3 дня; затем 0,5 мг/кг/сут однократно х 2 дня |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без умеренной/тяжелой физиологической бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до 36 недель постменструального возраста
|
Выживаемость без умеренной или тяжелой физиологической БЛД в возрасте 36 недель после менструации.
Умеренное или тяжелое физиологическое БЛД определяется как потребность в дополнительном кислороде и/или положительном давлении в дыхательных путях для поддержания насыщения кислородом выше 90 процентов.
Воздушная провокация комнатным воздухом проводилась для младенцев, которые, по оценкам, получали менее 0,30 FiO2 через назальные канюли.
|
Со дня рандомизации до 36 недель постменструального возраста
|
|
Выживание без умеренных/тяжелых нарушений развития нервной системы (NDI)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до 22-26 месяцев скорректированного возраста
|
Выживаемость без умеренных или тяжелых нарушений развития нервной системы (NDI) в скорректированном возрасте 22-26 месяцев.
NDI определяется как любое из следующих значений: Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли-III (Bayley-III) когнитивная совокупная оценка менее 85 (стандартизированное среднее значение 100, стандартное отклонение 15, диапазон 55-145) или двигательная совокупная оценка менее 85 ( стандартизированное среднее значение 100, диапазон 45-155) (более низкие баллы указывают на большее нарушение), уровень по системе классификации общей двигательной функции (GMFCS) выше или равен II (по шкале от уровня I до V; I = нормальный и постепенно более высокие уровни указывают на выраженное нарушение), серьезное ухудшение зрения на оба глаза (в соответствии с рефракцией от менее 20 до 200) или двустороннее нарушение слуха с усилением или без него (по отчету).
|
Со дня рандомизации до 22-26 месяцев скорректированного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной экстубацией
Временное ограничение: Со дня рандомизации до 14 дня после рандомизации
|
Успешная экстубация в течение периода вмешательства, определяемая как продолжение экстубации в течение более или равной 1 неделе, включая более или равное 3 дням после последней дозы исследуемого препарата.
Попытка экстубации требовалась через 72 часа после приема исследуемого препарата и через 24 часа после достижения следующих показателей: FiO2 менее 0,40 для поддержания сатурации выше или равной 88 процентам, среднее давление в дыхательных путях менее 8 см вод. мнение клинической бригады.
|
Со дня рандомизации до 14 дня после рандомизации
|
|
Всего смертей до выписки
Временное ограничение: Со дня рандомизации в неонатальную исследовательскую сеть NRN статус младенца, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или через 120 дней после рождения.
|
Младенец умер перед выпиской домой.
|
Со дня рандомизации в неонатальную исследовательскую сеть NRN статус младенца, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или через 120 дней после рождения.
|
|
Количество участников со степенью бронхолегочной дисплазии (БЛД) в возрасте 36 недель после менструации
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
|
Степень БЛД в 36 недель постменструального возраста.
Степени ПРЛ определяются как: 1.
Без поддержки/воздуха в помещении; 2. Назальная канюля (НК) O2 меньше или равна 2 л; 3. NC O2 более 2 л или CPAP/NIPPV; 4. Инвазивный PPV
|
В 36 недель постменструального возраста
|
|
Количество дней ИВЛ до 36 недель постменструального возраста (ПМА)
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста
|
Количество дней на искусственной вентиляции легких (с использованием высокочастотного или обычного вентилятора)
|
От рождения до 36 недель постменструального возраста
|
|
Продолжительность кислородной терапии до статуса
Временное ограничение: От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
Количество дней кислородной терапии с момента рождения до выписки домой
|
От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях среди выживших до выписки
Временное ограничение: От рождения до года
|
Количество дней пребывания младенцев в стационарах среди тех, кто дожил до выписки
|
От рождения до года
|
|
Количество участников, принимавших дексаметазон до 36-недельного постменструального возраста (ПМА)
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста
|
Младенец получал дексаметазон в любое время до 36 недель постменструального возраста.
|
От рождения до 36 недель постменструального возраста
|
|
Количество участников с нормальным/легким, умеренным или тяжелым/глубоким NDI
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Тяжесть нарушения развития нервной системы, определяемая как одно или несколько из следующих значений: шкала развития младенцев Бейли-III (Bayley-III), когнитивная оценка <85 (стандартизированное среднее значение 100, стандартное отклонение 15, диапазон 55-145), двигательная оценка по шкале Бейли-III <85 ( стандартизированное среднее значение 100, диапазон 45–155), уровень ≥2 по системе классификации общей двигательной функции (GMFCS), серьезное ухудшение зрения на оба глаза (в соответствии с рефракцией <20–200) или двустороннее нарушение слуха с усилением или без него (по отчету) . Бейли-III = Шкала развития младенцев Бейли III (стандартизированное среднее когнитивного балла 100, стандартное отклонение 15, диапазон 55–145 стандартизованного среднего балла моторного балла 100, диапазон 45–155; более высокий балл указывает на лучшую производительность (20)) |
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Количество участников с функцией крупной моторики выше или равной уровню 2
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Количество младенцев с уровнем классификации общей двигательной функции (GMFCS) выше или равным II (по шкале от уровня I до V; I = нормальный, а прогрессивно более высокие уровни указывают на большее нарушение)
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Количество участников с умеренным или тяжелым церебральным параличом
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Количество младенцев со средней или тяжелой степенью церебрального паралича.
Детский церебральный паралич был диагностирован, когда при нейромоторном обследовании наблюдались определенные отклонения и функциональные проблемы, классифицируемые по уровню GMFCS и классифицируемые как умеренные, если уровень GMFCS был II или III, и тяжелые, если уровень IV или V (40).
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Количество участников с тяжелым нарушением слуха (по отчету)
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Количество младенцев с двусторонним нарушением слуха с усилением или без него (по отчету)
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Количество участников без/с некоторым функциональным видением
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Количество младенцев с тяжелым нарушением зрения на оба глаза (соответствует рефракции менее 20–200)
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Измерение роста веса после чрезвычайно преждевременных родов
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
|
Это измеряется как Z-показатель массы тела на 36-й неделе постменструального возраста.
Z-оценка выводится с использованием кривых роста Фентона и соответствует стандартизированному нормальному распределению со средним значением 0. Z-оценка, равная 0, обозначает средний вес, а отрицательные баллы обозначают вес меньше среднего.
|
В 36 недель постменструального возраста
|
|
Последующее измерение роста веса после чрезвычайно преждевременных родов
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Это измеряется как Z-показатель веса в скорректированном возрасте 22-26 месяцев.
Z-показатель определяется с использованием диаграммы веса к возрасту ВОЗ и получен из стандартизированного нормального распределения, где 0 обозначает средний вес для возраста, а отрицательные баллы означают меньше среднего веса для возраста.
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Измерение роста длины тела после чрезвычайно преждевременных родов
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
|
Это измеряется как длина Z-показателя в 36-недельном постменструальном возрасте.
Z-оценка получена с использованием кривых роста Фентона и соответствует стандартизированному нормальному распределению со средним значением 0. Z-оценка, равная 0, обозначает среднюю длину, а отрицательные оценки обозначают длину меньше средней.
|
В 36 недель постменструального возраста
|
|
Последующее измерение роста длины тела после чрезвычайно преждевременных родов
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Это измеряется как Z-показатель длины в скорректированном возрасте 22-26 месяцев.
Z-показатель определяется с использованием таблицы соотношения длины тела к возрасту ВОЗ и выводится из стандартизированного нормального распределения, где 0 обозначает среднее соотношение длины тела к возрасту, а отрицательные баллы означают меньше среднего значения длины тела к возрасту.
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Измерение роста окружности головы после чрезвычайно преждевременных родов
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
|
Это измеряется как Z-показатель окружности головы в 36-недельном постменструальном возрасте.
Z-показатель выводится с использованием кривых роста Фентона и соответствует стандартизированному нормальному распределению со средним значением 0. Z-показатель, равный 0, означает среднюю окружность головы, а отрицательные значения означают окружность головы меньше средней.
|
В 36 недель постменструального возраста
|
|
Последующее измерение роста окружности головы после чрезвычайно преждевременных родов
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Это измеряется как Z-показатель окружности головы в скорректированном возрасте 22-26 месяцев.
Z-показатель определяется с использованием диаграммы окружности головы по возрасту ВОЗ и получен из стандартизированного нормального распределения, где 0 обозначает среднюю окружность головы по возрасту, а отрицательные баллы означают меньше средней окружности головы по возрасту. .
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Количество участников с бронхолегочной дисплазией (БЛД) в возрасте 40 недель после менструации
Временное ограничение: В 40 недель после менструального возраста
|
Степень БЛД в 40 недель постменструального возраста.
Степени ПРЛ определяются как: 1.
Без поддержки/воздуха в помещении; 2. Назальная канюля (НК) O2 меньше или равна 2 л; 3. NC O2 более 2 л или CPAP/NIPPV; 4. Инвазивный PPV
|
В 40 недель после менструального возраста
|
|
Дни искусственной вентиляции легких до статуса
Временное ограничение: От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
Количество дней на искусственной вентиляции легких (с использованием высокочастотного или обычного вентилятора) до статуса
|
От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
|
Продолжительность кислородной терапии среди выживших до 36 недель
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста
|
Количество дней кислородной терапии от рождения до 36 недель после менструального цикла
|
От рождения до 36 недель постменструального возраста
|
|
Продолжительность инвазивной вентиляции с положительным давлением (PPV) после 14-го дня после рождения
Временное ограничение: С постнатального дня 15 до 36 недель после менструального возраста или статуса младенца сети исследований новорожденных NRN, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Количество дней инвазивной PPV после 14-го дня после рождения
|
С постнатального дня 15 до 36 недель после менструального возраста или статуса младенца сети исследований новорожденных NRN, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Продолжительность неинвазивной вентиляции с положительным давлением (PPV) (назальная IPPV/CPAP) после 14-го дня после рождения
Временное ограничение: С постнатального дня 15 до 36 недель после менструального возраста или статуса младенца сети исследований новорожденных NRN, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Количество дней неинвазивной PPV после 14-го дня после рождения
|
С постнатального дня 15 до 36 недель после менструального возраста или статуса младенца сети исследований новорожденных NRN, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Количество участников, получавших ингаляционные глюкокортикоиды в течение периода исследования
Временное ограничение: От рандомизации до 14-го дня после рандомизации
|
Количество младенцев, получавших ингаляционные глюкокортикоиды в течение периода вмешательства в исследовании
|
От рандомизации до 14-го дня после рандомизации
|
|
Количество участников, получавших другие системные глюкокортикоиды в течение периода исследования
Временное ограничение: От рандомизации до 14-го дня после рандомизации
|
Количество младенцев, получавших другие системные глюкокортикоиды в течение периода вмешательства в исследовании
|
От рандомизации до 14-го дня после рандомизации
|
|
Количество дней введения дексаметазона до 36 недель PMA
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста
|
Количество дней, в течение которых младенец получал дексаметазон в любое время до 36-недельного постменструального возраста.
|
От рождения до 36 недель постменструального возраста
|
|
Количество участников с открытым артериальным протоком (ОАП), получавших медикаментозное или хирургическое лечение
Временное ограничение: От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
Количество младенцев с открытым артериальным протоком (ОАП), которых лечили медикаментозно или хирургически
|
От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
|
Количество участников с диагнозом некротический энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
Число младенцев с диагнозом некротический энтероколит (НЭК)
|
От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
|
Количество участников с ретинопатией недоношенных (РН) стадии 3 или хуже
Временное ограничение: От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
Количество младенцев с диагнозом РН 3 стадии или выше на любом глазу.
Стадия ROP 3 или хуже определяется на основании степени экстраретинальной фиброваскулярной пролиферации.
Более высокие стадии РН указывают на худший исход; стадии варьируются от 1 для «легкого» заболевания до 5 для «тяжелого» заболевания.
|
От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
|
Количество участников, получающих терапию ретинопатии недоношенных (РН)
Временное ограничение: От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
Количество детей, получающих терапию по поводу ретинопатии недоношенных (РН)
|
От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
|
Количество участников с тяжелым внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК)
Временное ограничение: От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
Количество новорожденных с тяжелым ВЖК 3 или 4 степени тяжести. Тяжесть ВЖК иерархична.
Степень 3 возникает, когда размер желудочка увеличен, а кровь/эхогенность находится в желудочке.
Степень 4 возникает, когда кровь/эхогенность находится в паренхиме.
|
От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
|
Количество участников с перивентрикулярной лейкомаляцией
Временное ограничение: От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
Количество новорожденных с перивентрикулярной лейкомаляцией
|
От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
|
Количество участников с нарушениями развития нервной системы (NDI)
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Количество младенцев с NDI.
NDI определяется как любое из следующих значений: Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли-III (Bayley-III) когнитивная совокупная оценка менее 85 (стандартизированное среднее значение 100, стандартное отклонение 15, диапазон 55-145) или двигательная совокупная оценка менее 85 ( стандартизированное среднее значение 100, диапазон 45-155) (более низкие баллы указывают на большее нарушение), уровень по системе классификации общей двигательной функции (GMFCS) выше или равен II (по шкале от уровня I до V; I = нормальный и постепенно более высокие уровни указывают на выраженное нарушение), тяжелое нарушение зрения обоих глаз (в соответствии с рефракцией менее 20–200) или двустороннее нарушение слуха с усилением или без него (по отчету).
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Количество участников с совокупным когнитивным баллом по шкале развития младенцев Бейли (BSID) менее 85
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Количество младенцев с совокупным когнитивным баллом BSID-III менее 85 (стандартизированное среднее значение 100, стандартное отклонение 15, диапазон 55–145).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Суммарные баллы BSID-III менее 85 менее чем на 1 стандартное отклонение ниже среднего значения 100.
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Количество участников с комплексным когнитивным баллом по шкале развития младенцев Бейли (BSID) менее 70
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Количество младенцев с совокупным когнитивным баллом BSID-III менее 70.
(стандартизированное среднее 100, стандартное отклонение 15, диапазон 55–145).
Составные баллы BSID-III менее 70 представляют собой менее 2 стандартных отклонений ниже среднего значения 100.
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Количество участников с комплексным моторным баллом по шкале развития младенцев Бейли (BSID) менее 85
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Количество младенцев с комплексным моторным баллом BSID-III менее 85 (стандартизированное среднее значение 100, стандартное отклонение 15, диапазон 55–145).
Суммарные баллы BSID-III менее 85 менее чем на 1 стандартное отклонение ниже среднего значения 100.
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Количество участников с комплексным моторным баллом по шкале развития младенцев Бейли (BSID) менее 70
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Количество младенцев с комплексным моторным баллом BSID-III менее 70.
(стандартизированное среднее 100, стандартное отклонение 15, диапазон 55–145).
Составные баллы BSID-III менее 70 представляют собой менее 2 стандартных отклонений ниже среднего значения 100.
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Количество участников с любым церебральным параличом
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Количество детей с детским церебральным параличом.
Детский церебральный паралич был диагностирован, когда при нейромоторном обследовании наблюдались определенные отклонения и функциональные проблемы, классифицируемые по уровню GMFCS и классифицируемые как умеренные, если уровень GMFCS был II или III, и тяжелые, если уровень IV или V (40).
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Главный следователь: Brenda P Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Учебный стул: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Главный следователь: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Главный следователь: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Главный следователь: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Abhik Das, PhD, RTI International
- Главный следователь: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Главный следователь: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Главный следователь: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Главный следователь: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Главный следователь: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Главный следователь: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Главный следователь: David Carlton, MD, Emory University
- Главный следователь: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Главный следователь: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Главный следователь: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-NRN-0045
- U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040492 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD053089 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD053109 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068244 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068263 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068270 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068278 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068284 (Грант/контракт NIH США)
- U24HL137729 (Грант/контракт NIH США)
- 1UG3HL137872 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NIH придерживается давней политики делиться и доводить до всеобщего сведения результаты и достижения деятельности, которую он финансирует.
NRN планирует поделиться деидентифицированными данными после окончательной публикации в хранилище данных, поддерживаемом NIH, таком как NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .