Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortison mod BPD

11. februar 2025 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​hydrocortison på overlevelse uden bronkopulmonal dysplasi og på neuroudviklingsmæssige resultater ved 22-26 måneders alderen hos intuberet spædbørn < 30 ugers svangerskabsalder

Hydrocortison- og ekstubationsundersøgelsen vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en 10-dages kur med hydrocortison til spædbørn, der er mindre end 30 ugers estimeret svangerskabsalder, og som intuberes ved 14-28 dages levetid. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage hydrocortison eller placebo. Denne undersøgelse vil afgøre, om hydrocortison forbedrer spædbørns overlevelse uden moderat eller svær BPD og vil være forbundet med forbedring i overlevelse uden moderat eller svær neuroudviklingssvækkelse i 22 - 26 måneders korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er fortsat en førende sygelighed hos det ekstremt præmature spædbarn, og langvarig mekanisk ventilation er forbundet med øget risiko for BPD. Dexamethason er tidligere blevet brugt til at lette ekstubation og mindske forekomsten af ​​BPD; på grund af negative virkninger på neuroudviklingsresultater er brugen af ​​dette lægemiddel dog faldet. En kohorteundersøgelse tyder på, at hydrocortison (HC) kan lette ekstuberingen. HC har hidtil ikke været forbundet med negative neuroudviklingsresultater i hverken kohortestudier eller randomiserede kontrollerede forsøg. En nylig meta-analyse af postnatal kortikosteroidbehandling påbegyndt efter den første uge af livet antydede, at "sen behandling kan reducere neonatal dødelighed uden signifikant at øge risikoen for uønskede langsigtede neuroudviklingsmæssige resultater," selvom den metodologiske kvalitet af nogle af opfølgningerne blev erkendt at være begrænset.

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​et 10-dages nedtrapningsforløb med hydrocortisonbehandling til spædbørn <30 ugers estimeret gestationsalder ved fødslen, som forbliver intuberet i 14-28 dages postnatal alder. Baseret på tidligere netværksdata definerer disse kriterier en population med en risiko for død eller BPD ved 36 ugers postmenstruel alder på ca. 65 - 75 %. Det primære resultat for denne undersøgelse vil inkorporere både (1) overlevelse uden moderat til svær BPD ifølge netværkets fysiologiske definition og (2) overlevelse uden moderat eller svær NDI ved 18 - 22 måneders korrigeret alder. Derfor vil resultaterne af denne undersøgelse kun blive rapporteret, når opfølgningsdata er tilgængelige, medmindre (1) forsøget stoppes tidligt af DSMC på grund af stærke beviser for fordele eller skade, eller (2) på det tidspunkt, hvor alle forsøgspersoner har afsluttet behandling finder DCC en væsentlig overlevelsesfordel, der favoriserer hydrocortison (p<0,001). Individuel studieopgave forbliver maskeret, indtil opfølgningen er afsluttet. Sekundære resultater vil omfatte kortsigtede mål såsom respiratoriske sygeligheder og vækst ved 36 ugers postmenstruel alder og langsigtede mål, herunder vækst og andre udfald ved 22 - 26 måneders korrigeret alder.

Sekundære studier omfatter:

  1. Effekt af hydrocortison på hjertemassen af ​​præmature intuberet spædbørn - vil bestemme venstre ventrikulær masseindeks ved 36 uger postmenstruel alder (eller før udskrivelse/overførsel hvis efter 34 uger) hos spædbørn indskrevet i hydrocortisonen til BPD RCT, og sammenligne HC-behandlede spædbørn til placebobehandlede spædbørn. Den vil ligeledes vurdere og sammenligne forekomsten af ​​pulmonal hypertension hos disse patienter.
  2. Udvidet opfølgning: Forsøgspersoner vil blive set til et opfølgningsbesøg ved 5-6 års korrigeret alder for at vurdere funktionelle udviklings- og respiratoriske resultater i den tidlige skolealder. I en undergruppe af fem Neonatal Research Network Clinical Centres vil impulsoscillometri (IOS), som er det optimale direkte mål for lungekapacitet og funktion, blive udført for at validere 6-minutters gangtesten og international undersøgelse af astma og allergier i barndommen ( ISAAC) spørgeskema som funktionelle mål for pulmonal status. Også på disse fem centre vil den seks minutters gangtest, ISAAAC-spørgeskemaet og IOS blive administreret som en del af (1) understudiet Sunde Lunger, som vil rekruttere 120 TOP 5-undersøgelsesdeltagere, som havde minimal lungesygdom, da de var spædbørn at definere normative intervaller i raske, for tidligt fødte børn, og (2) Sunde Lunger To-underundersøgelsen, som vil rekruttere 120 raske, fuldtidsfødte børn uden historie med lungesygdom for at karakterisere funktionelle og mekaniske respiratoriske udfald ved 5-7. år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn <30 uger estimeret gestationsalder
  • født på et NRN-sted eller blev indlagt på et NRN-sted før 72 timer postnatal alder
  • have modtaget mindst 7 dages mekanisk ventilation;
  • modtager mekanisk ventilation gennem en endotracheal tube.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier
  • Beslutning om at begrænse støtten
  • Behandling med indomethacin eller ibuprofen inden for 48 timer efter undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere kortikosteroidbehandling for BPD
  • Modtaget hydrocortison i 14 eller flere kumulative dage
  • Modtog hydrocortison inden for 7 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand placebo
Medicin: Placebo

Saltvandsplacebo, der skal indgives enten intravenøst ​​eller oralt, hvis der ikke er nogen tilgængelig intravenøs slange, i samme dosis og nedtrappet som følger:

4 mg/kg/dag ¸ q 6 timer x 2 dage, derefter 2 mg/kg/dag ¸ q 6 timer x 3 dage; derefter

1 mg/kg/dag ¸ q 12 timer x 3 dage; derefter 0,5 mg/kg/d som en enkelt dosis x 2 dage
Eksperimentel: Hydrocortison
hydrocortisonnatriumsuccinat til intravenøs administration (ukonserveret, Solu-Cortef plain, Pfizer®, rekonstitueret med ukonserveret normalt saltvand for at undgå eksponering for benzylalkoholen indeholdt i konserverede fortyndingsmidler)
Medicin: Hydrocortison

Hydrocortisonnatriumsuccinat til intravenøs administration (ukonserveret, Solu-Cortef plain, Pfizer®, rekonstitueret med ukonserveret normalt saltvand for at undgå eksponering for benzylalkoholen indeholdt i konserverede fortyndingsmidler), der skal administreres enten intravenøst ​​eller oralt, hvis der ikke er nogen intravenøs slange tilgængelig på samme dosis og nedtrappede som følger:

4 mg/kg/dag ¸ q 6 timer x 2 dage, derefter 2 mg/kg/dag ¸ q 6 timer x 3 dage; derefter

1 mg/kg/dag ¸ q 12 timer x 3 dage; derefter 0,5 mg/kg/d som en enkelt dosis x 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden moderat/alvorlig fysiologisk bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til 36 uger efter menstruationsalderen
Overlevelse uden moderat eller svær fysiologisk BPD ved 36 ugers postmenstruel alder. Moderat eller svær fysiologisk BPD er defineret som et krav om supplerende ilt og/eller positivt luftvejstryk for at opretholde iltmætning på mere end 90 procent. Der blev udført en luftudfordring i rummet for spædbørn, der skønnes at modtage mindre end 0,30 FiO2 med næsekanylen.
Fra dag for randomisering til 36 uger efter menstruationsalderen
Overlevelse uden moderat/svær neurodevelopmental impairment (NDI)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til 22-26 måneders korrigeret alder
Overlevelse uden moderat eller svær neurodevelopmental impairment (NDI) ved 22-26 måneders korrigeret alder. NDI er defineret som enhver af: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) kognitiv sammensat score mindre end 85 (standardiseret gennemsnit 100, SD 15, interval 55-145) eller motorisk sammensat score mindre end 85 ( standardiseret gennemsnit 100, interval 45-155) (lavere score indikerer større svækkelse), Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau større end eller lig med II (på en skala fra niveau I til V; I=normale og progressivt højere niveauer indikerer større svækkelse), alvorlig synsnedsættelse i begge øjne (i overensstemmelse med refraktion fra mindre end 20 til 200) eller bilateral hørenedsættelse med eller uden forstærkning (efter rapport).
Fra dag for randomisering til 22-26 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket ekstubering
Tidsramme: Fra dag for randomisering til dag 14 efter randomisering
Vellykket ekstubering i interventionsperioden, defineret som at forblive ekstuberet i mere end eller lig med 1 uge, inklusive mere end eller lig med 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Et ekstubationsforsøg var påkrævet efter 72 timers undersøgelseslægemiddel og 24 timer efter opfyldelse af følgende: FiO2 mindre end 0,40 for at opretholde en mætning på mere end eller lig med 88 procent, middel luftvejstryk mindre end 8 cm H2O og hæmodynamisk stabil i udtalelse fra det kliniske team.
Fra dag for randomisering til dag 14 efter randomisering
Samlede dødsfald før udskrivelse
Tidsramme: Fra dag for randomisering til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Spædbarnet døde inden udskrivelsen.
Fra dag for randomisering til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi (BPD) grad ved 36 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
BPD-grad ved 36 ugers postmenstruationsalder. BPD-karakterer er defineret som: 1. Ingen støtte/rumluft; 2. Næsekanyle (NC) O2 mindre end eller lig med 2L; 3. NC O2 større end 2L eller CPAP/NIPPV; 4. Invasiv PPV
36 uger efter menstruation
Dage med mekanisk ventilation til 36 ugers postmenstruel alder (PMA)
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger efter menstruation
Antal dage på mekanisk ventilation (ved brug af højfrekvent ventilator eller konventionel ventilator)
Fra fødslen til 36 uger efter menstruation
Varighed af ilttilskud op til status
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal dage med ilttilskud fra fødsel til udskrivelse
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Længde af hospitalsophold i dage blandt overlevende, der skal udskrives
Tidsramme: Fra fødslen op til et år
Antal dage spædbarn opholdt sig på hospitaler, blandt dem, der overlevede til udskrivning
Fra fødslen op til et år
Antal deltagere med dexamethason givet før 36 uger efter menstruation (PMA)
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger efter menstruation
Spædbarn modtog dexamethason når som helst før 36 uger efter menstruationsalderen.
Fra fødslen til 36 uger efter menstruation
Antal deltagere med normal/mild, moderat eller svær/dyb NDI
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder

Sværhedsgraden af ​​neuroudviklingssvækkelse, defineret som en eller flere af: Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) kognitiv score <85 (standardiseret gennemsnit 100, SD 15, interval 55-145), Bayley-III motorisk score <85 ( standardiseret gennemsnit 100, interval 45-155), Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau ≥2, alvorlig synsnedsættelse i begge øjne (overensstemmende med refraktion <20-200) eller bilateral hørenedsættelse med eller uden forstærkning (efter rapport) .

Bayley-III = Bayley Scales of Infant Development III (kognitiv score standardiseret gennemsnit 100, SD 15, interval 55-145 motorisk score standardiseret gennemsnit 100, interval 45-155; højere score indikerer bedre ydeevne (20))
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med en grovmotorisk funktion større end eller lig med niveau 2
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau større end eller lig med II (på en skala fra niveau I til V; I=normale og progressivt højere niveauer indikerer større svækkelse)
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med moderat-svær cerebral parese
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med moderat eller svær grad af cerebral parese. Cerebral parese blev diagnosticeret, når der var tydelige abnormiteter i den neuromotoriske undersøgelse, og funktionelle udfordringer klassificeret efter GMFCS-niveau og klassificeret som moderat, hvis GMFCS-niveau var II eller III og alvorligt, hvis niveau IV eller V (40).
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med svær hørenedsættelse (efter rapport)
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med bilateral hørenedsættelse med eller uden forstærkning (efter rapport)
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal deltagere uden/en vis funktionel vision
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med alvorlig synsnedsættelse på begge øjne (overensstemmende med refraktion mindre end 20-200)
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Vægtvækstmål efter ekstremt for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Dette måles som vægt Z-score ved 36 ugers postmenstruationsalder. Z-scoren udledes ved hjælp af Fenton-vækstkurver og følger en standardiseret normalfordeling med et gennemsnit på 0. En z-score på 0 angiver gennemsnitsvægt, og negative score angiver mindre end gennemsnitsvægt.
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Opfølgende vægtvækstmål efter ekstremt for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som vægt Z-score ved 22-26 måneders korrigeret alder. Z-score bestemmes ved hjælp af WHO-vægt-for-alder-diagrammet og er afledt af en standardiseret normalfordeling, hvor 0 angiver gennemsnitlig vægt-for-alder, og negative score angiver mindre end gennemsnitlig vægt-for-alder.
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Længdevækstmål efter ekstremt for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Dette måles som længden Z-score ved 36 ugers postmenstruationsalder. Z-score er udledt ved hjælp af Fenton vækstkurver, og følger en standardiseret normalfordeling med en gennemsnitlig 0. En z-score på 0 angiver gennemsnitlig længde, og negative score angiver mindre end gennemsnitlig længde.
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Opfølgningslængde Vækstmål efter ekstremt for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som længden Z-score ved 22-26 måneders korrigeret alder. Z-scoren bestemmes ved hjælp af WHO-længde-for-alder-diagrammet og er afledt af en standardiseret normalfordeling, hvor 0 angiver gennemsnitlig længde-for-alder, og negative score angiver mindre end gennemsnitlig længde-for-alder.
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Hovedomkreds Vækstmål efter ekstremt for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Dette måles som hovedomkredsen Z-score ved 36 ugers postmenstruationsalder. Z-scoren udledes ved hjælp af Fenton-vækstkurver og følger en standardiseret normalfordeling med et gennemsnit på 0. En z-score på 0 angiver gennemsnitlig hovedomkreds, og negative score angiver mindre end gennemsnitlig hovedomkreds.
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Opfølgning Hovedomkreds Vækstmål efter ekstremt for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som hovedomkredsen Z-score ved 22-26 måneders korrigeret alder. Z-score bestemmes ved hjælp af WHO-hovedomkreds-for-alder-diagrammet og er afledt af en standardiseret normalfordeling, hvor 0 angiver gennemsnitlig hovedomkreds-for-alder, og negative score angiver mindre end gennemsnitlig hovedomkreds-for-alder. .
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi (BPD) grad 40 uger postmenstruel alder
Tidsramme: 40 uger efter menstruationsalderen
BPD-grad ved 40 ugers postmenstruationsalder. BPD-karakterer er defineret som: 1. Ingen støtte/rumluft; 2. Næsekanyle (NC) O2 mindre end eller lig med 2L; 3. NC O2 større end 2L eller CPAP/NIPPV; 4. Invasiv PPV
40 uger efter menstruationsalderen
Dage med mekanisk ventilation op til status
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal dage på mekanisk ventilation (ved brug af højfrekvent ventilator eller konventionel ventilator) op til status
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Varighed af ilttilskud blandt overlevende til 36 uger
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger efter menstruation
Antal dage med ilttilskud fra fødslen til 36 uger efter menstruationsalderen
Fra fødslen til 36 uger efter menstruation
Varighed af invasiv positivt trykventilation (PPV) efter postnatal dag 14
Tidsramme: Fra postnatal dag 15 til 36 uger efter menstruationsalderen eller Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse til hjemmet, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal dage på invasiv PPV efter postnatal dag 14
Fra postnatal dag 15 til 36 uger efter menstruationsalderen eller Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse til hjemmet, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Varighed af ikke-invasiv positiv trykventilation (PPV) (Nasal IPPV/CPAP) efter postnatal dag 14
Tidsramme: Fra postnatal dag 15 til 36 uger efter menstruationsalderen eller Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse til hjemmet, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal dage med ikke-invasiv PPV efter postnatal dag 14
Fra postnatal dag 15 til 36 uger efter menstruationsalderen eller Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse til hjemmet, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal deltagere, der modtog inhalerede glukokortikoider i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14 efter randomisering
Antal spædbørn, der fik inhalerede glukokortikoider i løbet af undersøgelsens interventionsperiode
Fra randomisering til dag 14 efter randomisering
Antal deltagere, der modtog andre systemiske glukokortikoider i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14 efter randomisering
Antal spædbørn, der fik andre systemiske glukokortikoider i løbet af undersøgelsens interventionsperiode
Fra randomisering til dag 14 efter randomisering
Antal dage dexamethason givet før 36 ugers PMA
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger efter menstruation
Antal dage, spædbarnet fik dexamethason før 36 uger efter menstruationsalderen.
Fra fødslen til 36 uger efter menstruation
Antal deltagere med Patent Ductus Arteriosus (PDA) behandlet med medicin eller kirurgi
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal spædbørn med en Patent Ductus Arteriosus (PDA), der blev behandlet med medicin eller kirurgi
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal deltagere diagnosticeret med nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal spædbørn diagnosticeret med Necrotizing Enterocolitis (NEC)
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet (ROP) stadie 3 eller værre
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal spædbørn diagnosticeret med ROP stadium 3 eller værre i begge øjne. ROP-stadie 3 eller værre bestemmes baseret på omfanget af ekstraretinal fibrovaskulær proliferation. Højere stadier af ROP indikerer et dårligere resultat; stadierne går fra 1 for "mild" sygdom, til 5 for "alvorlig" sygdom.
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal deltagere, der modtager terapi for retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal spædbørn, der modtager behandling for retinopati af præmaturitet (ROP)
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal deltagere med svær intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal spædbørn med svær IVH, grad 3 eller 4. Sværhedsgraden af ​​IVH er hierarkisk. Grad 3 opstår, når ventrikelstørrelsen er forstørret, og blod/ekkodensitet er i ventriklen. Grad 4 opstår, når blod/ekkodensitet er i parenkymet.
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal deltagere med Periventrikulær Leukomalaci
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal spædbørn med periventrikulær leukomalaci
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal deltagere med neurodevelopmental impairment (NDI)
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med NDI. NDI er defineret som enhver af: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) kognitiv sammensat score mindre end 85 (standardiseret gennemsnit 100, SD 15, interval 55-145) eller motorisk sammensat score mindre end 85 ( standardiseret gennemsnit 100, interval 45-155) (lavere score indikerer større svækkelse), Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau større end eller lig med II (på en skala fra niveau I til V; I=normale og progressivt højere niveauer indikerer større svækkelse), alvorlig synsnedsættelse i begge øjne (overensstemmende med refraktion mindre end 20-200) eller bilateral hørenedsættelse med eller uden forstærkning (efter rapport).
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med en Bayley Scales of Infant Development (BSID) Cognitive Composite Score mindre end 85
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med en BSID-III kognitiv sammensat score mindre end 85. (standardiseret gennemsnit 100, SD 15, interval 55-145). Højere score indikerer bedre præstation. Sammensatte BSID-III-score på mindre end 85 er mindre end 1 standardafvigelse under gennemsnittet på 100.
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med en Bayley Scales of Infant Development (BSID) Cognitive Composite Score mindre end 70
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med en BSID-III kognitiv sammensat score mindre end 70. (standardiseret gennemsnit 100, SD 15, interval 55-145). Sammensatte BSID-III-score på mindre end 70 er mindre end 2 standardafvigelser under gennemsnittet på 100.
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med en Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score mindre end 85
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med en BSID-III motorisk sammensat score mindre end 85. (standardiseret gennemsnit 100, SD 15, interval 55-145). Sammensatte BSID-III-score på mindre end 85 er mindre end 1 standardafvigelse under gennemsnittet på 100.
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med en Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score mindre end 70
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med en BSID-III motorisk sammensat score mindre end 70. (standardiseret gennemsnit 100, SD 15, interval 55-145). Sammensatte BSID-III-score på mindre end 70 er mindre end 2 standardafvigelser under gennemsnittet på 100.
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med enhver cerebral parese
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med cerebral parese. Cerebral parese blev diagnosticeret, når der var tydelige abnormiteter i den neuromotoriske undersøgelse, og funktionelle udfordringer klassificeret efter GMFCS-niveau og klassificeret som moderat, hvis GMFCS-niveau var II eller III og alvorligt, hvis niveau IV eller V (40).
Ved 22-26 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Brenda P Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studiestol: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Ledende efterforsker: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Ledende efterforsker: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: David Carlton, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2011

Først opslået (Anslået)

13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0045
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068284 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24HL137729 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG3HL137872 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har haft en langvarig politik for at dele og gøre offentligheden tilgængelige for resultaterne og resultaterne af de aktiviteter, som det finansierer. NRN planlægger at dele afidentificerede data efter endelig offentliggørelse i et NIH-understøttet datalager såsom NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner