Hydrokortisoni BPD:tä varten
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hydrokortisonin vaikutuksesta selviytymiseen ilman bronkopulmonaalista dysplasiaa ja hermoston kehityksen tuloksiin 22–26 kuukauden iässä intuboiduilla vauvoilla, jotka ovat alle 30 raskausviikkoa
Hydrocortisone and Extubation -tutkimuksessa testataan 10 päivän hydrokortisonihoidon turvallisuutta ja tehoa vauvoille, jotka ovat alle 30 viikon arvioitua raskausviikkoa ja jotka intuboidaan 14–28 elinpäivänä.
Vauvat satunnaistetaan saamaan hydrokortisonia tai lumelääkettä.
Tämä tutkimus määrittää, parantaako hydrokortisoni imeväisten eloonjäämistä ilman kohtalaista tai vaikeaa BPD:tä ja liittyykö se eloonjäämisen paranemiseen ilman keskivaikeaa tai vakavaa hermoston kehityksen heikkenemistä 22–26 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on edelleen erittäin keskosten johtava sairastuvuus, ja pitkittynyt mekaaninen ventilaatio liittyy lisääntyneeseen BPD-riskiin. Deksametasonia on käytetty aiemmin helpottamaan ekstubaatiota ja vähentämään BPD:n ilmaantuvuutta; hermoston kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten vuoksi tämän lääkkeen käyttö on kuitenkin vähentynyt. Yksi kohorttitutkimus viittaa siihen, että hydrokortisoni (HC) voi helpottaa ekstubaatiota. HC:tä ei ole tähän mennessä liitetty haitallisiin hermoston kehitykseen kohorttitutkimuksissa tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Äskettäinen meta-analyysi synnytyksen jälkeisestä kortikosteroidihoidosta, joka aloitettiin ensimmäisen elinviikon jälkeen, ehdotti, että "myöhäinen hoito saattaa vähentää vastasyntyneiden kuolleisuutta lisäämättä merkittävästi haitallisten pitkäaikaisten hermoston kehitysvaikutusten riskiä", vaikka joidenkin seurannan metodologinen laatu tunnustettiin rajoitetuksi.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 10 päivän kapenevan hydrokortisonihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta alle 30 viikon arvioidulla raskausviikolla syntymähetkellä ja jotka pysyvät intuboituna 14–28 päivää synnytyksen jälkeen. Aiempien verkoston tietojen perusteella nämä kriteerit määrittelevät väestön, jolla on noin 65 - 75 %:n ikäryhmä, jolla on kuoleman tai BPD:n riski 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos sisältää sekä (1) eloonjäämisen ilman kohtalaista tai vaikeaa BPD:tä verkon fysiologisen määritelmän mukaan ja (2) eloonjäämisen ilman kohtalaista tai vaikeaa NDI:tä 18–22 kuukauden korjatussa iässä. Siksi tämän tutkimuksen tulokset raportoidaan vain, kun seurantatiedot ovat saatavilla, ellei (1) DSMC keskeytä tutkimusta varhaisessa vaiheessa vahvan hyödyn tai haitan todisteiden vuoksi tai (2) kun kaikki koehenkilöt ovat saaneet päätökseen. DCC havaitsee merkittävän eloonjäämisedun hydrokortisonia suosien (p<0,001). Yksittäinen opintotehtävä pysyy peitettynä, kunnes seuranta on suoritettu. Toissijaisiin tuloksiin sisältyvät lyhyen aikavälin mittarit, kuten hengityselinten sairaudet ja kasvu 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, ja pitkän aikavälin toimenpiteitä, mukaan lukien kasvu ja muut tulokset 22–26 kuukauden iässä.
Toissijaiset opinnot sisältävät:
- Hydrokortisonin vaikutus keskosten intuboitujen vauvojen sydämen massaan - määrittää vasemman kammion massaindeksin 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen (tai ennen kotiutusta/siirtoa, jos 34 viikon jälkeen) imeväisillä, jotka on otettu hydrokortisonihoitoon BPD RCT:tä varten, ja vertaa HC-hoitoa saaneita. imeväisistä lumelääkettä saaneisiin imeväisiin. Se arvioi ja vertaa samalla tavoin keuhkoverenpainetaudin ilmaantuvuutta näillä potilailla.
- Laajennettu seuranta: Koehenkilöt tullaan seurantakäynnille 5–6-vuotiaana korjatun iän jälkeen arvioimaan toiminnallisia kehitys- ja hengitystuloksia varhaisessa kouluiässä. Viiden vastasyntyneiden tutkimusverkoston kliinisen keskuksen osajoukossa suoritetaan impulssioskilometria (IOS), joka on optimaalinen suora keuhkojen kapasiteetin ja toiminnan mittaus 6 minuutin kävelytestin ja kansainvälisen lapsuuden astman ja allergioiden tutkimuksen validoimiseksi. ISAAC) kyselylomake keuhkojen tilan toiminnallisina mittareina. Myös näissä viidessä keskuksessa kuuden minuutin kävelytesti, ISAAAC-kyselylomake ja IOS suoritetaan osana (1) Terveet keuhkot -alatutkimusta, johon otetaan mukaan 120 TOP 5 -tutkimuksen osallistujaa, joilla oli minimaalinen keuhkosairaus pikkulapsena. määrittelemään normatiiviset vaihteluvälit terveillä, keskosilla syntyneillä lapsilla, ja (2) Terve Lungs Two -alatutkimus, johon otetaan mukaan 120 tervettä, ennenaikaisesti syntynyttä lasta, joilla ei ole aiemmin ollut keuhkosairautta, luonnehtimaan toiminnallisia ja mekaanisia hengitystuloksia 5-7-vuotiailla vuoden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- imeväiset alle 30 viikkoa arvioitu raskausikä
- synnynnäisiä NRN-kohdassa tai heidät on otettu NRN-paikkaan ennen 72 tuntia synnytyksen jälkeistä ikää
- ovat saaneet koneellista tuuletusta vähintään 7 päivää;
- saavat mekaanista ventilaatiota endotrakeaalisen putken kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Päätös tuen rajoittamisesta
- Indometasiini- tai ibuprofeenihoito 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeestä
- Aiempi kortikosteroidihoito BPD:n vuoksi
- Sai hydrokortisonia 14 tai useamman kumulatiivisen päivän ajan
- Sai hydrokortisonia 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos lumelääke
|
Suolaliuosta lumelääkettä annetaan joko suonensisäisesti tai suun kautta, jos suonensisäistä linjaa ei ole saatavilla, samalla annoksella ja pienennetään seuraavasti: 4 mg/kg/päivä ¸ q 6 tuntia x 2 päivää, sitten 2 mg/kg/päivä ¸ q 6 tuntia x 3 päivää; sitten 1 mg/kg/päivä ¸ q 12 tuntia x 3 päivää; sitten 0,5 mg/kg/d kerta-annoksena x 2 päivää |
|
Kokeellinen: Hydrokortisoni
hydrokortisoni natriumsukkinaatti suonensisäiseen antamiseen (säilöntätön, Solu-Cortef plain, Pfizer®, liuotettu säilöntättömään normaaliin suolaliuokseen, jotta vältetään altistuminen säilöttyjen laimentimien sisältämälle bentsyylialkoholille)
|
Hydrokortisoninatriumsukkinaatti suonensisäiseen antamiseen (säilöntätön, Solu-Cortef plain, Pfizer®, liuotettu säilöntättömään normaaliin suolaliuokseen, jotta vältetään altistuminen säilöttyjen laimentimien sisältämälle bentsyylialkoholille), annetaan joko suonensisäisesti tai suun kautta, jos laskimonsisäistä linjaa ei ole saatavilla sama annos ja pienennetty seuraavasti: 4 mg/kg/päivä ¸ q 6 tuntia x 2 päivää, sitten 2 mg/kg/päivä ¸ q 6 tuntia x 3 päivää; sitten 1 mg/kg/päivä ¸ q 12 tuntia x 3 päivää; sitten 0,5 mg/kg/d kerta-annoksena x 2 päivää |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman keskivaikeaa/vaikeaa fysiologista bronkopulmonaarista dysplasiaa (BPD)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään
|
Eloonjääminen ilman kohtalaista tai vaikeaa fysiologista BPD:tä 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Keskivaikea tai vaikea fysiologinen BPD määritellään lisähapen ja/tai positiivisen hengitysteiden paineen vaatimuksena, jotta happisaturaatio säilyy yli 90 prosentissa.
Huoneilmaaltistus tehtiin vauvoille, joiden arvioitiin saavan alle 0,30 FiO2:ta nenäkanyylilla.
|
Satunnaistamispäivästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään
|
|
Selviytyminen ilman keskivaikeaa/vaikeaa hermoston kehitysvammaa (NDI)
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä 22-26 kuukauden korjattuun ikään
|
Eloonjääminen ilman keskivaikeaa tai vakavaa hermoston kehitysvammaa (NDI) 22–26 kuukauden korjatussa iässä.
NDI määritellään seuraavasti: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä alle 85 (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, alue 55-145) tai motorinen yhdistelmäpistemäärä alle 85 ( standardoitu keskiarvo 100, alue 45-155) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa), bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) taso on suurempi tai yhtä suuri kuin II (asteikolla I - V; I = normaali ja asteittain korkeammat tasot osoittavat suurempi heikentyminen), vakava näön heikkeneminen molemmissa silmissä (yhdenmukainen refraktiolla alle 20:sta 200:aan) tai molemminpuolinen kuulon heikkeneminen vahvistuksen kanssa tai ilman (ilmoituksen mukaan).
|
Satunnaistuspäivästä 22-26 kuukauden korjattuun ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden ekstubaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä päivään 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Onnistunut ekstubaatio interventiojakson aikana, mikä määritellään ekstuboitukseksi vähintään 1 viikon ajan, mukaan lukien vähintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Ekstubaatioyritys vaadittiin 72 tunnin tutkimuslääkkeen käytön jälkeen ja 24 tunnin kuluttua seuraavien vaatimusten täyttymisestä: FiO2 alle 0,40, jotta saturaatio pysyy vähintään 88 prosentissa, keskimääräinen hengitysteiden paine alle 8 cm H2O ja hemodynaamisesti stabiili kliinisen tiimin mielipide.
|
Satunnaistamisen päivästä päivään 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleiden kokonaismäärä ennen purkamista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan, eli ensimmäiseksi: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Vauva kuoli ennen kotiutumista.
|
Satunnaistamisen päivästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan, eli ensimmäiseksi: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
BPD-aste 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
BPD-luokat määritellään seuraavasti: 1.
Ei tukea/huoneilmaa; 2. Nenäkanyyli (NC) O2 pienempi tai yhtä suuri kuin 2L; 3. NC O2 suurempi kuin 2L tai CPAP/NIPPV; 4. Invasiivinen PPV
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivistä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
Mekaanisella tuuletuksella käytettyjen päivien lukumäärä (käytettäessä suurtaajuista hengityslaitetta tai tavallista ventilaattoria)
|
Syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
|
Happilisäyksen kesto tilaan asti
Aikaikkuna: Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Happilisäpäivien lukumäärä syntymästä kotiinlähtöön
|
Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto päivissä selviytyneiden keskuudessa kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Syntymästä vuoteen
|
Vauvan sairaaloissa pidettyjen päivien lukumäärä niiden joukossa, jotka selvisivät kotiutumisesta
|
Syntymästä vuoteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat deksametasonia ennen 36 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää (PMA)
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
Vauva sai deksametasonia milloin tahansa ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen.
|
Syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on normaali/lievä, kohtalainen tai vaikea/syvä NDI
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Hermoston kehityshäiriön vakavuus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) kognitiivinen pistemäärä <85 (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, vaihteluväli 55-145), Bayley-III motorinen pistemäärä <85 ( standardoitu keskiarvo 100, alue 45-155), GMFCS-taso ≥2, vakava näön heikkeneminen molemmissa silmissä (yhdenmukainen refraktiolla <20-200) tai molemminpuolinen kuulon heikkeneminen vahvistuksen kanssa tai ilman (raportin mukaan) . Bayley-III = Bayley Scales of Infant Development III (kognitiivisen pistemäärän standardoitu keskiarvo 100, SD 15, alueen 55-145 motoristen pisteiden standardoitu keskiarvo 100, alue 45-155; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä (20)) |
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden kokonaismoottoritoiminto on suurempi tai yhtä suuri kuin taso 2
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joiden bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) taso on suurempi tai yhtä suuri kuin II (asteikolla I–V; I = normaali ja asteittain korkeammat tasot osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Keskivaikeaa tai vaikeaa aivovammaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Vauvojen määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovamma.
Aivovamma diagnosoitiin, kun neuromotorisessa tutkimuksessa havaittiin selkeitä poikkeavuuksia ja toiminnallisia haasteita GMFCS-tason mukaan luokiteltuna, ja se luokiteltiin kohtalaiseksi, jos GMFCS-taso oli II tai III, ja vakavaksi, jos taso IV tai V (40).
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Vaikeaa kuulovammaisten osallistujien määrä (raportin mukaan)
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on molemminpuolinen kuulovamma vahvistuksen kanssa tai ilman (raportin mukaan)
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole toiminnallista näkemystä
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on vakava näkövamma molemmissa silmissä (yhdenmukaisesti taittumalla alle 20-200)
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Painon kasvumittaus äärimmäisen ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Tämä mitataan painon Z-pisteenä 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Z-pisteet johdetaan käyttämällä Fentonin kasvukäyriä, ja se noudattaa standardoitua normaalijakaumaa, jonka keskiarvo on 0. Z-pistemäärä 0 tarkoittaa keskimääräistä painoa ja negatiiviset pisteet tarkoittavat keskimääräistä painoa pienempää.
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Painonkasvun seurantamittaus erittäin ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Tämä mitataan painon Z-pisteenä 22-26 kuukauden iässä.
Z-pistemäärä määritetään käyttämällä WHO:n paino-iän kaaviota, ja se johdetaan standardoidusta normaalijakaumasta, jossa 0 tarkoittaa keskimääräistä painoa iän mukaan ja negatiiviset pisteet tarkoittavat alle keskimääräistä painoa iän mukaan.
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Pituuden kasvun mitta äärimmäisen ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Tämä mitataan pituuden Z-pisteenä 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Z-pisteet johdetaan käyttämällä Fentonin kasvukäyriä, ja se noudattaa standardoitua normaalijakaumaa, jonka keskiarvo on 0. Z-pistemäärä 0 ilmaisee keskimääräistä pituutta ja negatiiviset pisteet tarkoittavat keskimääräistä pituutta pienempää.
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Pituuden kasvun seurantamitta erittäin ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Tämä mitataan pituuden Z-pisteenä 22-26 kuukauden korjatussa iässä.
Z-pisteet määritetään käyttämällä WHO:n pituus-ikää -kaaviota, ja se johdetaan standardoidusta normaalijakaumasta, jossa 0 tarkoittaa keskimääräistä pituutta iän mukaan ja negatiiviset pisteet merkitsevät vähemmän kuin keskimääräinen pituus iän mukaan.
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Pään ympärysmitan kasvun mittaus erittäin ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Tämä mitataan pään ympärysmitan Z-pisteenä 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Z-pisteet johdetaan käyttämällä Fentonin kasvukäyriä, ja se noudattaa standardoitua normaalijakaumaa keskiarvolla 0. Z-pistemäärä 0 tarkoittaa keskimääräistä pään ympärysmittaa, ja negatiiviset pisteet tarkoittavat pienempää kuin keskimääräistä pään ympärysmittaa.
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Pään ympärysmitan kasvun seurantamitta erittäin ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Tämä mitataan pään ympärysmitan Z-pisteenä 22-26 kuukauden iässä.
Z-pistemäärä määritetään käyttämällä WHO:n pään ympärysmitta iän mukaan, ja se on johdettu standardoidusta normaalijakaumasta, jossa 0 tarkoittaa keskimääräistä pään ympärysmittaa iän mukaan ja negatiiviset pisteet tarkoittavat pienempää kuin keskimääräistä pään ympärysmittaa iän mukaan. .
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) aste 40 viikkoa kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
BPD-luokka 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
BPD-luokat määritellään seuraavasti: 1.
Ei tukea/huoneilmaa; 2. Nenäkanyyli (NC) O2 pienempi tai yhtä suuri kuin 2L; 3. NC O2 suurempi kuin 2L tai CPAP/NIPPV; 4. Invasiivinen PPV
|
40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päiviä tilaan asti
Aikaikkuna: Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Mekaanisella ventilaatiolla (korkeataajuisella ventilaattorilla tai tavanomaisella ventilaattorilla) kuluneiden päivien lukumäärä tilaan asti
|
Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Happilisän kesto selviytyneiden keskuudessa 36 viikkoon
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
Happilisäpäivien lukumäärä syntymästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään
|
Syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
|
Invasiivisen ylipainehengityksen (PPV) kesto synnytyksen jälkeisen päivän 14 jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisestä päivästä 15–36 viikkoon kuukautisten iän tai Neonatal Research Networkin NRN-lapsen tilasta eli ensimmäisestä esiintymisestä: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Invasiivisen PPV:n päivien lukumäärä postnataalisen päivän 14 jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisestä päivästä 15–36 viikkoon kuukautisten iän tai Neonatal Research Networkin NRN-lapsen tilasta eli ensimmäisestä esiintymisestä: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Non-invasiivisen ylipainehengityksen (PPV) kesto (nenän IPPV/CPAP) synnytyksen jälkeisen päivän 14 jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisestä päivästä 15–36 viikkoon kuukautisten iän tai Neonatal Research Networkin NRN-lapsen tilasta eli ensimmäisestä esiintymisestä: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Ei-invasiivisen PPV:n päivien lukumäärä postnataalisen päivän 14 jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisestä päivästä 15–36 viikkoon kuukautisten iän tai Neonatal Research Networkin NRN-lapsen tilasta eli ensimmäisestä esiintymisestä: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Inhaloitavia glukokortikoideja tutkimusjakson aikana saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka saivat inhaloitavia glukokortikoideja tutkimuksen interventiojakson aikana
|
Satunnaistamisesta päivään 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat muita systeemisiä glukokortikoideja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka saivat muita systeemisiä glukokortikoideja tutkimuksen interventiojakson aikana
|
Satunnaistamisesta päivään 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Deksametasonin antopäivien lukumäärä ennen 36 viikkoa PMA
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin vauva sai deksametasonia milloin tahansa ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen.
|
Syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on patentoitu valtimotiehye (PDA) hoidettu lääkkeillä tai leikkauksella
Aikaikkuna: Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on patentti Ductus Arteriosus (PDA) ja joita hoidettiin lääkkeillä tai leikkauksella
|
Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
|
Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennenaikaisen retinopatian (ROP) vaihe 3 tai huonompi
Aikaikkuna: Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on diagnosoitu ROP-vaihe 3 tai pahempi kummassakin silmässä.
ROP-vaihe 3 tai huonompi määritetään verkkokalvon ulkopuolisen fibrovaskulaarisen proliferaation laajuuden perusteella.
ROP:n korkeammat vaiheet osoittavat huonompaa lopputulosta; vaiheet vaihtelevat 1:stä "lievälle" sairaudelle ja 5:lle "vakavalle" taudille.
|
Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Ennenaikaisen retinopatian (ROP) hoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Keskosten retinopatiaan (ROP) hoitoa saavien imeväisten määrä
|
Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Vaikeasta kammionsisäisestä verenvuodosta (IVH) kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Vakavaa IVH:ta sairastavien imeväisten määrä, aste 3 tai 4. IVH:n vakavuus on hierarkkinen.
Aste 3 tapahtuu, kun kammiokoko on suurentunut ja veri/kaikutiheys on kammiossa.
Aste 4 esiintyy, kun veri/kaikutiheys on parenkyymassa.
|
Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Periventrikulaarista leukomalasiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Periventrikulaarista leukomalasiaa sairastavien imeväisten lukumäärä
|
Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Neurodevelopmental Impairment (NDI) osallistujien määrä
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
NDI-vauvojen lukumäärä.
NDI määritellään seuraavasti: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä alle 85 (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, alue 55-145) tai motorinen yhdistelmäpistemäärä alle 85 ( standardoitu keskiarvo 100, alue 45-155) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa), bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) taso on suurempi tai yhtä suuri kuin II (asteikolla I - V; I = normaali ja asteittain korkeammat tasot osoittavat suurempi heikentyminen), vakava näön heikkeneminen molemmissa silmissä (yhdenmukainen refraktiolla alle 20-200) tai molemminpuolinen kuulon heikkeneminen vahvistuksen kanssa tai ilman (ilmoituksen mukaan).
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Osallistujien määrä, joiden Bayley Scales of Infant Development (BSID) -kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä on alle 85
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Niiden imeväisten määrä, joiden kognitiivinen BSID-III-yhdistelmäpistemäärä on alle 85. (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, vaihteluväli 55-145).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
BSID-III:n yhdistelmäpisteet, jotka ovat alle 85, ovat alle 1 keskihajonnan alle 100:n keskiarvon.
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Osallistujien määrä, joiden Bayley Scales of Infant Development (BSID) -kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä on alle 70
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Niiden imeväisten määrä, joiden kognitiivinen BSID-III-yhdistelmäpistemäärä on alle 70.
(standardoitu keskiarvo 100, SD 15, alue 55-145).
BSID-III:n yhdistelmäpisteet, jotka ovat alle 70, ovat alle 2 standardipoikkeamaa alle 100:n keskiarvon.
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Osallistujien määrä, joiden BSID (Bayley Scales of Infant Development) moottorikomposiittipistemäärä on alle 85
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Niiden imeväisten määrä, joiden BSID-III motorinen yhdistelmäpistemäärä on alle 85. (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, vaihteluväli 55-145).
BSID-III:n yhdistelmäpisteet, jotka ovat alle 85, ovat alle 1 keskihajonnan alle 100:n keskiarvon.
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Osallistujien määrä, joiden BSID (Bayley Scales of Infant Development) moottorikomposiittipistemäärä on alle 70
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Niiden imeväisten määrä, joiden BSID-III motorinen yhdistetty pistemäärä on alle 70.
(standardoitu keskiarvo 100, SD 15, alue 55-145).
BSID-III:n yhdistelmäpisteet, jotka ovat alle 70, ovat alle 2 standardipoikkeamaa alle 100:n keskiarvon.
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Osallistujien määrä, jolla on jokin aivovamma
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Aivovammaisten imeväisten lukumäärä.
Aivovamma diagnosoitiin, kun neuromotorisessa tutkimuksessa havaittiin selkeitä poikkeavuuksia ja toiminnallisia haasteita GMFCS-tason mukaan luokiteltuna, ja se luokiteltiin kohtalaiseksi, jos GMFCS-taso oli II tai III, ja vakavaksi, jos taso IV tai V (40).
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Päätutkija: Brenda P Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Opintojen puheenjohtaja: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Päätutkija: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Päätutkija: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Päätutkija: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Abhik Das, PhD, RTI International
- Päätutkija: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Päätutkija: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Päätutkija: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Päätutkija: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Päätutkija: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Päätutkija: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Päätutkija: David Carlton, MD, Emory University
- Päätutkija: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Päätutkija: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Päätutkija: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0045
- U10HD036790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068278 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068284 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24HL137729 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UG3HL137872 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:lla on ollut pitkäaikainen politiikka jakaa ja saattaa yleisön saataville rahoittamiensa toimien tulokset ja saavutukset.
NRN aikoo jakaa tunnistamattomia tietoja sen jälkeen, kun se on julkaistu lopullisesti NIH:n tukemassa tietovarastossa, kuten NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .