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Hydrocortison für BPD

11. Februar 2025 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Hydrocortison auf das Überleben ohne bronchopulmonale Dysplasie und auf neurologische Entwicklungsergebnisse im Alter von 22 bis 26 Monaten bei intubierten Säuglingen < 30 Schwangerschaftswochen

Die Hydrocortison- und Extubationsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer 10-tägigen Behandlung mit Hydrocortison bei Säuglingen testen, deren geschätztes Gestationsalter weniger als 30 Wochen beträgt und die im Alter von 14 bis 28 Lebenstagen intubiert werden. Säuglinge werden randomisiert, um Hydrocortison oder Placebo zu erhalten. Diese Studie wird bestimmen, ob Hydrocortison das Überleben von Säuglingen ohne mittelschwere oder schwere BPD verbessert und mit einer Verbesserung des Überlebens ohne mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung im korrigierten Alter von 22 bis 26 Monaten verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bleibt eine führende Morbidität extrem frühgeborener Kinder, und eine verlängerte mechanische Beatmung ist mit einem erhöhten BPD-Risiko verbunden. Dexamethason wurde früher verwendet, um die Extubation zu erleichtern und das Auftreten von BPD zu verringern; Aufgrund nachteiliger Auswirkungen auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse hat die Verwendung dieses Arzneimittels jedoch abgenommen. Eine Kohortenstudie legt nahe, dass Hydrocortison (HC) die Extubation erleichtern kann. HC wurde bisher weder in Kohortenstudien noch in randomisierten kontrollierten Studien mit negativen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung in Verbindung gebracht. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zur postnatalen Kortikosteroidtherapie, die nach der ersten Lebenswoche begonnen wurde, deutete darauf hin, dass „eine späte Therapie die Neugeborenensterblichkeit verringern kann, ohne das Risiko von negativen langfristigen Folgen für die neurologische Entwicklung signifikant zu erhöhen“, obwohl die methodische Qualität einiger Nachuntersuchungen wurde als begrenzt anerkannt.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 10-tägigen ausschleichenden Behandlung mit Hydrocortison für Säuglinge < 30 Wochen geschätztes Gestationsalter bei der Geburt, die im Alter von 14 bis 28 Tagen nach der Geburt intubiert bleiben. Basierend auf früheren Netzwerkdaten definieren diese Kriterien eine Population mit einem Todes- oder BPD-Risiko im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation von etwa 65–75 %. Das primäre Ergebnis dieser Studie umfasst sowohl (1) das Überleben ohne mittelschwere bis schwere BPD gemäß der physiologischen Definition des Netzwerks als auch (2) das Überleben ohne mittelschwere oder schwere NDI im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten. Daher werden die Ergebnisse dieser Studie nur berichtet, wenn Follow-up-Daten verfügbar sind, es sei denn, (1) die Studie wird vom DSMC aufgrund starker Hinweise auf Nutzen oder Schaden vorzeitig abgebrochen, oder (2) zu dem Zeitpunkt, an dem alle Probanden abgeschlossen haben Behandlung findet das DCC einen erheblichen Überlebensvorteil zugunsten von Hydrocortison (p < 0,001). Die individuelle Studienzuordnung bleibt bis zum Abschluss der Nachsorge maskiert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören kurzfristige Messwerte wie Atemwegserkrankungen und Wachstum im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation sowie langfristige Messwerte, einschließlich Wachstum und andere Ergebnisse im korrigierten Alter von 22 bis 26 Monaten.

Nebenstudien umfassen:

  1. Wirkung von Hydrocortison auf die Herzmasse von frühgeborenen intubierten Säuglingen – bestimmt den linksventrikulären Massenindex im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (oder vor der Entlassung/Verlegung nach 34 Wochen) bei Säuglingen, die in die RCT mit Hydrocortison für BPD aufgenommen wurden, und vergleicht HC-behandelte Säuglinge zu Placebo-behandelten Säuglingen. Es wird in ähnlicher Weise das Auftreten von pulmonaler Hypertonie bei diesen Patienten bewerten und vergleichen.
  2. Erweitertes Follow-up: Die Probanden werden im korrigierten Alter von 5-6 Jahren zu einem Follow-up-Besuch gesehen, um die funktionelle Entwicklung und die Atmungsergebnisse im frühen Schulalter zu beurteilen. In einer Untergruppe von fünf klinischen Zentren des Neonatal Research Network wird die Impulsoszillometrie (IOS), die das optimale direkte Maß für die Lungenkapazität und -funktion darstellt, durchgeführt, um den 6-Minuten-Gehtest und die internationale Studie zu Asthma und Allergien im Kindesalter zu validieren ( ISAAC)-Fragebogen als funktionelles Maß für den Lungenstatus. Außerdem werden in diesen fünf Zentren der Sechs-Minuten-Gehtest, der ISAAAC-Fragebogen und der IOS als Teil von (1) der Teilstudie „Gesunde Lungen“ durchgeführt, die 120 TOP-5-Studienteilnehmer rekrutieren wird, die als Säuglinge eine minimale Lungenerkrankung hatten um normative Bereiche bei gesunden, frühgeborenen Kindern zu definieren, und (2) die Unterstudie Healthy Lungs Two, die 120 gesunde, termingeborene Kinder ohne Lungenerkrankung in der Vorgeschichte rekrutieren wird, um die funktionellen und mechanischen respiratorischen Ergebnisse im Alter von 5 bis 7 Jahren zu charakterisieren Alter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge < 30 Wochen geschätztes Gestationsalter
  • an einem NRN-Standort geboren oder vor 72 Stunden nach der Geburt an einem NRN-Standort aufgenommen wurden
  • mindestens 7 Tage mechanisch beatmet wurden;
  • mechanisch über einen Endotrachealtubus beatmet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Entscheidung, die Unterstützung zu begrenzen
  • Behandlung mit Indomethacin oder Ibuprofen innerhalb von 48 Stunden nach Studienmedikation
  • Vorherige Kortikosteroidbehandlung für BPD
  • Erhaltenes Hydrocortison für 14 oder mehr kumulierte Tage
  • Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt Hydrocortison erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Salziges Placebo
Arzneimittel: Placebo

Placebo mit Kochsalzlösung, entweder intravenös oder oral, wenn kein intravenöser Zugang verfügbar ist, in derselben Dosis und wie folgt ausschleichend:

4 mg/kg/Tag ¸ alle 6 Stunden x 2 Tage, dann 2 mg/kg/Tag ¸ alle 6 Stunden x 3 Tage; Dann

1 mg/kg/Tag ¸ alle 12 Stunden x 3 Tage; dann 0,5 mg/kg/Tag als Einzeldosis x 2 Tage
Experimental: Hydrocortison
Hydrocortison-Natriumsuccinat zur intravenösen Verabreichung (unkonserviert, Solu-Cortef pur, Pfizer®, rekonstituiert mit unkonservierter normaler Kochsalzlösung, um eine Exposition gegenüber dem in konservierten Verdünnungsmitteln enthaltenen Benzylalkohol zu vermeiden)
Arzneimittel: Hydrocortison

Hydrocortison-Natriumsuccinat zur intravenösen Verabreichung (unkonserviert, Solu-Cortef plain, Pfizer®, rekonstituiert mit unkonservierter normaler Kochsalzlösung, um eine Exposition gegenüber dem in konservierten Verdünnungsmitteln enthaltenen Benzylalkohol zu vermeiden), entweder intravenös oder oral zu verabreichen, wenn kein intravenöser Zugang verfügbar ist gleiche Dosis und wie folgt ausgeschlichen:

4 mg/kg/Tag ¸ alle 6 Stunden x 2 Tage, dann 2 mg/kg/Tag ¸ alle 6 Stunden x 3 Tage; Dann

1 mg/kg/Tag ¸ alle 12 Stunden x 3 Tage; dann 0,5 mg/kg/Tag als Einzeldosis x 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne mittelschwere/schwere physiologische bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Überleben ohne mittelschwere oder schwere physiologische BPD im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation. Eine mittelschwere oder schwere physiologische BPD ist definiert als die Notwendigkeit von zusätzlichem Sauerstoff und/oder positivem Atemwegsdruck, um eine Sauerstoffsättigung von über 90 Prozent aufrechtzuerhalten. Bei Säuglingen, die schätzungsweise weniger als 0,30 FiO2 über die Nasenkanüle erhielten, wurde eine Raumluftprovokation durchgeführt.
Vom Tag der Randomisierung bis 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Überleben ohne mittelschwere/schwere neurologische Entwicklungsstörung (NDI)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum korrigierten Alter von 22–26 Monaten
Überleben ohne mittelschwere oder schwere neurologische Entwicklungsstörung (NDI) im korrigierten Alter von 22–26 Monaten. NDI ist wie folgt definiert: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) Cognitive Composite Score kleiner als 85 (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 55-145) oder Motor Composite Score kleiner als 85 ( standardisierter Mittelwert 100, Bereich 45–155) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin), Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS)-Level größer oder gleich II (auf einer Skala von Level I bis V; I = normal und zunehmend höhere Level zeigen an größere Beeinträchtigung), schwere Sehbehinderung in beiden Augen (in Übereinstimmung mit einer Refraktion von weniger als 20 bis 200) oder beidseitige Hörbehinderung mit oder ohne Verstärkung (laut Bericht).
Vom Tag der Randomisierung bis zum korrigierten Alter von 22–26 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Extubation
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum 14. Tag nach der Randomisierung
Erfolgreiche Extubation während des Interventionszeitraums, definiert als Extubation länger als oder gleich 1 Woche, einschließlich länger als oder gleich 3 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Ein Extubationsversuch war nach 72 Stunden Einnahme des Studienmedikaments und 24 Stunden nach Erfüllung der folgenden Bedingungen erforderlich: FiO2 kleiner als 0,40, um eine Sättigung von größer oder gleich 88 Prozent aufrechtzuerhalten, mittlerer Atemwegsdruck kleiner als 8 cm H2O und hämodynamisch stabil in der Meinung des klinischen Teams.
Vom Tag der Randomisierung bis zum 14. Tag nach der Randomisierung
Gesamtzahl der Todesfälle vor der Entlassung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Säugling starb vor der Entlassung nach Hause.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Grad der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
BPD-Grad im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation. BPD-Grade sind definiert als: 1. Keine Stütz-/Raumluft; 2. Nasenkanüle (NC) O2 kleiner oder gleich 2 l; 3. NC O2 größer als 2 l oder CPAP/NIPPV; 4. Invasives PPV
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Tage der mechanischen Beatmung bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung (mit Hochfrequenzbeatmungsgerät oder konventionellem Beatmungsgerät)
Von der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Dauer der Sauerstoffzufuhr bis zum Status
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Tage der Sauerstoffzufuhr von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause
Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen bei Überlebenden bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu einem Jahr
Anzahl der Tage, die das Kind in Krankenhäusern verbracht hat, unter denen, die bis zur Entlassung überlebt haben
Von der Geburt bis zu einem Jahr
Anzahl der Teilnehmer, denen Dexamethason vor dem 36. Wochen postmenstruellen Alter (PMA) verabreicht wurde
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Der Säugling erhielt Dexamethason jederzeit vor dem Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
Von der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Anzahl der Teilnehmer mit normaler/leichter, mittelschwerer oder schwerer/schwerwiegender NDI
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten

Schweregrad der neurologischen Entwicklungsstörung, definiert als einer oder mehrere der folgenden: Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) kognitiver Score < 85 (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 55-145), Bayley-III motorischer Score < 85 ( standardisierter Mittelwert 100, Bereich 45-155), Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS)-Level ≥2, schwere Sehbehinderung in beiden Augen (in Übereinstimmung mit einer Refraktion <20-200) oder beidseitige Hörbehinderung mit oder ohne Verstärkung (laut Bericht) .

Bayley-III = Bayley Scales of Infant Development III (kognitiver Score standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 55-145 motorischer Score standardisierter Mittelwert 100, Bereich 45-155; ein höherer Wert zeigt eine bessere Leistung an (20))
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer grobmotorischen Funktion größer oder gleich Stufe 2
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit einem Grad des Grobmotorik-Klassifizierungssystems (GMFCS) größer oder gleich II (auf einer Skala von Grad I bis V; I = normal und fortschreitend höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer Zerebralparese
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit mittelgradiger oder schwerer Zerebralparese. Zerebrale Lähmung wurde diagnostiziert, wenn bei der neuromotorischen Untersuchung eindeutige Anomalien beobachtet wurden, und funktionelle Herausforderungen, klassifiziert nach GMFCS-Level, und als moderat eingestuft, wenn GMFCS-Level II oder III war, und schwer, wenn Level IV oder V (40).
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hörbehinderung (nach Bericht)
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit beidseitiger Hörstörung mit oder ohne Verstärkung (nach Bericht)
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer ohne/einige funktionelle Vision
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit schwerer Sehbehinderung auf beiden Augen (entsprechend einer Refraktion von weniger als 20–200)
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Maß für die Gewichtszunahme nach einer extremen Frühgeburt
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Dies wird als Gewichts-Z-Score im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation gemessen. Der Z-Score wird unter Verwendung von Fenton-Wachstumskurven abgeleitet und folgt einer standardisierten Normalverteilung mit einem Mittelwert von 0. Ein Z-Score von 0 bezeichnet ein Durchschnittsgewicht, und negative Scores bezeichnen ein unterdurchschnittliches Gewicht.
Im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Follow-up-Messung der Gewichtszunahme nach einer extremen Frühgeburt
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird als Gewichts-Z-Score im korrigierten Alter von 22–26 Monaten gemessen. Der Z-Score wird unter Verwendung der WHO-Gewicht-für-Alter-Tabelle bestimmt und wird von einer standardisierten Normalverteilung abgeleitet, wobei 0 das durchschnittliche Gewicht für das Alter bezeichnet und negative Werte für ein geringeres als das durchschnittliche Gewicht für das Alter stehen.
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Längenwachstumsmaß nach extremer Frühgeburt
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Dies wird als Längen-Z-Score im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation gemessen. Der Z-Score wird unter Verwendung von Fenton-Wachstumskurven abgeleitet und folgt einer standardisierten Normalverteilung mit einem Mittelwert von 0. Ein Z-Score von 0 bezeichnet eine durchschnittliche Länge, und negative Scores bezeichnen eine kürzere als die durchschnittliche Länge.
Im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Follow-up Längenwachstumsmaß nach extremer Frühgeburt
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird als Längen-Z-Score im korrigierten Alter von 22–26 Monaten gemessen. Der Z-Score wird unter Verwendung der WHO-Länge-für-Alter-Tabelle bestimmt und wird von einer standardisierten Normalverteilung abgeleitet, wobei 0 die durchschnittliche Länge für das Alter bezeichnet und negative Werte eine geringere als die durchschnittliche Länge für das Alter bezeichnen.
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Maß für das Wachstum des Kopfumfangs nach einer extremen Frühgeburt
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Dieser wird als Z-Score des Kopfumfangs im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation gemessen. Der Z-Score wird unter Verwendung von Fenton-Wachstumskurven abgeleitet und folgt einer standardisierten Normalverteilung mit einem Mittelwert von 0. Ein Z-Score von 0 bezeichnet einen durchschnittlichen Kopfumfang, und negative Scores bezeichnen einen geringeren als den durchschnittlichen Kopfumfang.
Im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Follow-up-Messung des Wachstums des Kopfumfangs nach einer extremen Frühgeburt
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dieser wird als Z-Score des Kopfumfangs im korrigierten Alter von 22 bis 26 Monaten gemessen. Der Z-Score wird anhand der WHO-Kopfumfang-für-Alter-Tabelle bestimmt und wird aus einer standardisierten Normalverteilung abgeleitet, wobei 0 den durchschnittlichen Kopfumfang für das Alter bezeichnet und negative Werte einen geringeren als den durchschnittlichen Kopfumfang für das Alter bezeichnen .
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) Grad 40 Wochen postmenstruelles Alter
Zeitfenster: Im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
BPD-Grad im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation. BPD-Grade sind definiert als: 1. Keine Stütz-/Raumluft; 2. Nasenkanüle (NC) O2 kleiner oder gleich 2 l; 3. NC O2 größer als 2 l oder CPAP/NIPPV; 4. Invasives PPV
Im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Tage der mechanischen Beatmung bis zum Status
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung (mit Hochfrequenzbeatmungsgerät oder konventionellem Beatmungsgerät) bis zum Status
Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Dauer der Sauerstoffergänzung bei Überlebenden bis 36 Wochen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Anzahl der Tage der Sauerstoffsupplementierung von der Geburt bis 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Von der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Dauer der invasiven Überdruckbeatmung (PPV) nach dem 14. postnatalen Tag
Zeitfenster: Vom postnatalen Tag 15 bis 36 Wochen nach dem Menstruationsalter oder Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Tage mit invasiver PPV nach dem 14. Tag nach der Geburt
Vom postnatalen Tag 15 bis 36 Wochen nach dem Menstruationsalter oder Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Dauer der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (PPV) (nasal IPPV/CPAP) nach dem 14. postnatalen Tag
Zeitfenster: Vom postnatalen Tag 15 bis 36 Wochen nach dem Menstruationsalter oder Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Tage mit nicht-invasiver PPV nach dem 14. postnatalen Tag
Vom postnatalen Tag 15 bis 36 Wochen nach dem Menstruationsalter oder Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums inhalierte Glukokortikoide erhielten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 14 nach der Randomisierung
Anzahl der Säuglinge, die während des Interventionszeitraums der Studie inhalierte Glukokortikoide erhielten
Von der Randomisierung bis Tag 14 nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums andere systemische Glukokortikoide erhielten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 14 nach der Randomisierung
Anzahl der Säuglinge, die während des Interventionszeitraums der Studie andere systemische Glukokortikoide erhielten
Von der Randomisierung bis Tag 14 nach der Randomisierung
Anzahl der Tage, die Dexamethason vor 36 Wochen PMA verabreicht wurde
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Anzahl der Tage, an denen das Kind Dexamethason vor dem Alter von 36 Wochen nach der Menstruation erhalten hat.
Von der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Anzahl der Teilnehmer mit persistierendem Ductus Arteriosus (PDA), die mit Medikamenten oder Operationen behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit einem persistierenden Ductus Arteriosus (PDA), der medikamentös oder operativ behandelt wurde
Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nekrotisierende Enterokolitis (NEC) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, bei denen eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) diagnostiziert wurde
Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) Stadium 3 oder schlimmer
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, bei denen auf beiden Augen ROP-Stadium 3 oder schlechter diagnostiziert wurde. ROP-Stadium 3 oder schlechter wird anhand des Ausmaßes der extraretinalen fibrovaskulären Proliferation bestimmt. Höhere ROP-Stufen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin; die Stadien reichen von 1 für „leichte“ Erkrankung bis 5 für „schwere“ Erkrankung.
Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die eine Therapie für Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) erhalten
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die eine Therapie gegen Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) erhalten
Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer intraventrikulärer Blutung (IVH)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit schwerer IVH Grad 3 oder 4. Der Schweregrad der IVH ist hierarchisch. Grad 3 tritt auf, wenn die Ventrikelgröße vergrößert ist und sich Blut/Echodichte im Ventrikel befindet. Grad 4 tritt auf, wenn sich Blut/Echodichte im Parenchym befindet.
Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit periventrikulärer Leukomalazie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit periventrikulärer Leukomalazie
Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Entwicklungsstörung (NDI)
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit NDI. NDI ist wie folgt definiert: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) Cognitive Composite Score kleiner als 85 (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 55-145) oder Motor Composite Score kleiner als 85 ( standardisierter Mittelwert 100, Bereich 45–155) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin), Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS)-Level größer oder gleich II (auf einer Skala von Level I bis V; I = normal und zunehmend höhere Level zeigen an größere Beeinträchtigung), schwere Sehbehinderung in beiden Augen (in Übereinstimmung mit einer Refraktion von weniger als 20-200) oder beidseitige Hörbehinderung mit oder ohne Verstärkung (laut Bericht).
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem Bayley Scales of Infant Development (BSID) Cognitive Composite Score von weniger als 85
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit einem kognitiven zusammengesetzten BSID-III-Score von weniger als 85. (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 55-145). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Zusammengesetzte BSID-III-Scores von weniger als 85 liegen weniger als 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert von 100.
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem Bayley Scales of Infant Development (BSID) Cognitive Composite Score von weniger als 70
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit einem kognitiven zusammengesetzten BSID-III-Score von weniger als 70. (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 55-145). Zusammengesetzte BSID-III-Werte von weniger als 70 liegen weniger als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert von 100.
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score von weniger als 85
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit einem BSID-III-Motor-Composite-Score von weniger als 85. (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 55-145). Zusammengesetzte BSID-III-Scores von weniger als 85 liegen weniger als 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert von 100.
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score von weniger als 70
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit einem BSID-III-Motor-Composite-Score von weniger als 70. (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 55-145). Zusammengesetzte BSID-III-Werte von weniger als 70 liegen weniger als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert von 100.
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Zerebralparese
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit Zerebralparese. Zerebrale Lähmung wurde diagnostiziert, wenn bei der neuromotorischen Untersuchung eindeutige Anomalien beobachtet wurden, und funktionelle Herausforderungen, klassifiziert nach GMFCS-Level, und als moderat eingestuft, wenn GMFCS-Level II oder III war, und schwer, wenn Level IV oder V (40).
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Brenda P Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studienstuhl: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Hauptermittler: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Hauptermittler: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Hauptermittler: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Hauptermittler: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hauptermittler: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hauptermittler: David Carlton, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0045
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068278 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068284 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24HL137729 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG3HL137872 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIH verfolgt seit langem die Politik, die Ergebnisse und Errungenschaften der von ihm finanzierten Aktivitäten zu teilen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Das NRN plant, anonymisierte Daten nach der endgültigen Veröffentlichung in einem vom NIH unterstützten Datenspeicher wie dem NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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