Hydrocortison voor BPS
11 februari 2025 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het effect van hydrocortison op overleving zonder bronchopulmonale dysplasie en op neurologische ontwikkelingsresultaten bij een leeftijd van 22 - 26 maanden bij geïntubeerde baby's <30 weken draagtijd
De Hydrocortison en Extubation-studie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van een 10-daagse kuur met hydrocortison voor baby's met een geschatte zwangerschapsduur van minder dan 30 weken en die worden geïntubeerd op 14-28 dagen van hun leven.
Baby's worden gerandomiseerd om hydrocortison of placebo te krijgen.
Deze studie zal bepalen of hydrocortison de overleving van baby's zonder matige of ernstige borderline-stoornis verbetert en zal worden geassocieerd met verbetering van de overleving zonder matige of ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis op een gecorrigeerde leeftijd van 22 - 26 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) blijft een belangrijke morbiditeit bij extreem vroeggeboren baby's, en langdurige mechanische beademing wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op BPD. Dexamethason is eerder gebruikt om extubatie te vergemakkelijken en de incidentie van BPS te verminderen; vanwege nadelige effecten op neurologische ontwikkelingsresultaten is het gebruik van dit medicijn echter afgenomen. Eén cohortstudie suggereert dat hydrocortison (HC) extubatie kan vergemakkelijken. HC is tot nu toe niet in verband gebracht met nadelige neurologische ontwikkelingsresultaten in cohortstudies of gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Een recente meta-analyse van postnatale therapie met corticosteroïden die na de eerste levensweek is begonnen, suggereerde dat "laattijdige therapie de neonatale mortaliteit kan verminderen zonder het risico op nadelige langetermijnuitkomsten voor de neurologische ontwikkeling aanzienlijk te vergroten", hoewel de methodologische kwaliteit van sommige van de follow-up werd erkend als beperkt.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van een 10-daagse afbouwende kuur met hydrocortison voor baby's <30 weken geschatte zwangerschapsduur bij de geboorte die geïntubeerd blijven op 14-28 dagen postnatale leeftijd. Op basis van eerdere netwerkgegevens definiëren deze criteria een populatie met een risico op overlijden of BPS op 36 weken postmenstruele leeftijd van ongeveer 65 - 75%. Het primaire resultaat voor deze studie omvat zowel (1) overleving zonder matige tot ernstige BPS volgens de fysiologische netwerkdefinitie en (2) overleving zonder matige of ernstige NDI op een gecorrigeerde leeftijd van 18 - 22 maanden. Daarom zullen de resultaten van dit onderzoek alleen worden gerapporteerd als er follow-upgegevens beschikbaar zijn, tenzij (1) het onderzoek voortijdig wordt stopgezet door de DSMC vanwege sterke aanwijzingen voor voordeel of nadeel, of (2) op het moment dat alle proefpersonen het onderzoek hebben afgerond. behandeling vindt de DCC een substantieel overlevingsvoordeel in het voordeel van hydrocortison (p<0,001). Individuele studieopdracht blijft gemaskeerd totdat het vervolg is afgerond. Secundaire uitkomsten omvatten kortetermijnmetingen zoals respiratoire morbiditeit en groei op 36 weken postmenstruele leeftijd en langetermijnmetingen inclusief groei en andere uitkomsten op een gecorrigeerde leeftijd van 22 - 26 maanden.
Secundaire studies omvatten:
- Effect van hydrocortison op de cardiale massa van premature geïntubeerde baby's - zal de linkerventrikelmassa-index bepalen op 36 weken postmenstruele leeftijd (of voorafgaand aan ontslag / overdracht indien na 34 weken) bij baby's die deelnamen aan de hydrocortison voor BPD RCT, en vergelijk HC-behandeld zuigelingen tot met placebo behandelde zuigelingen. Het zal op dezelfde manier de incidentie van pulmonale hypertensie bij deze patiënten beoordelen en vergelijken.
- Verlengde follow-up: proefpersonen zullen worden gezien voor een vervolgbezoek op de gecorrigeerde leeftijd van 5-6 jaar om functionele ontwikkelings- en respiratoire resultaten op vroege schoolleeftijd te beoordelen. In een subgroep van vijf Neonatal Research Network Clinical Centers zal impulsoscillometrie (IOS), de optimale directe maatstaf voor de longcapaciteit en -functie, worden uitgevoerd om de 6-minuten looptest en de International Study of Astma and Allergies in Childhood te valideren ( ISAAC) vragenlijst als functionele metingen van longstatus. Ook in deze vijf centra zullen de looptest van zes minuten, de ISAAAC-vragenlijst en IOS worden afgenomen als onderdeel van (1) de substudie Gezonde longen, die 120 TOP 5-studiedeelnemers zal rekruteren die een minimale longziekte hadden toen ze baby's waren om normatieve bereiken te definiëren bij gezonde, vroeggeboren kinderen, en (2) de substudie Healthy Lungs Two, waarin 120 gezonde, voldragen kinderen zonder voorgeschiedenis van longziekte zullen worden gerekruteerd om functionele en mechanische respiratoire uitkomsten op 5-7 te karakteriseren leeftijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen <30 weken geschatte zwangerschapsduur
- geboren op een NRN-plaats of werden opgenomen op een NRN-plaats vóór 72 uur postnatale leeftijd
- minimaal 7 dagen mechanische ventilatie hebben gekregen;
- mechanische beademing krijgen via een endotracheale tube.
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen
- Beslissing om de ondersteuning te beperken
- Behandeling met indomethacine of ibuprofen binnen 48 uur na het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerdere behandeling met corticosteroïden voor BPS
- Kreeg hydrocortison gedurende 14 of meer cumulatieve dagen
- Kreeg hydrocortison binnen 7 dagen na deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoute placebo
|
Placebo met zoutoplossing voor intraveneuze of orale toediening als er geen intraveneuze lijn beschikbaar is, in dezelfde dosis en als volgt taps toelopend: 4 mg/kg/dag ¸ q 6 uur x 2 dagen, daarna 2 mg/kg/dag ¸ q 6 uur x 3 dagen; Dan 1mg/kg/dag ¸ q 12 uur x 3 dagen; vervolgens 0,5 mg/kg/d als een enkele dosis x 2 dagen |
|
Experimenteel: Hydrocortison
hydrocortison-natriumsuccinaat voor intraveneuze toediening (ongeconserveerd, Solu-Cortef puur, Pfizer®, gereconstitueerd met niet-geconserveerde normale zoutoplossing om blootstelling aan de benzylalcohol in geconserveerde verdunningsmiddelen te voorkomen)
|
Hydrocortison-natriumsuccinaat voor intraveneuze toediening (niet-geconserveerd, Solu-Cortef puur, Pfizer®, gereconstitueerd met niet-geconserveerde normale zoutoplossing om blootstelling aan de benzylalcohol in geconserveerde verdunningsmiddelen te voorkomen), intraveneus of oraal toe te dienen als er geen intraveneuze lijn beschikbaar is bij de dezelfde dosis, en taps toelopend als volgt: 4 mg/kg/dag ¸ q 6 uur x 2 dagen, daarna 2 mg/kg/dag ¸ q 6 uur x 3 dagen; Dan 1mg/kg/dag ¸ q 12 uur x 3 dagen; vervolgens 0,5 mg/kg/d als een enkele dosis x 2 dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving zonder matige/ernstige fysiologische bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot 36 weken na de menstruatie
|
Overleving zonder matige of ernstige fysiologische BPD op 36 weken postmenstruele leeftijd.
Matige of ernstige fysiologische BPD wordt gedefinieerd als een vereiste voor aanvullende zuurstof en/of positieve luchtwegdruk om de zuurstofverzadiging hoger dan 90 procent te houden.
Een kamerluchtuitdaging werd uitgevoerd voor zuigelingen die naar schatting minder dan 0,30 FiO2 via een neuscanule ontvingen.
|
Vanaf de dag van randomisatie tot 36 weken na de menstruatie
|
|
Overleven zonder matige/ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis (NDI)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot de gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden
|
Overleving zonder matige of ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis (NDI) op een gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden.
NDI wordt gedefinieerd als een van de volgende: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) cognitieve samengestelde score minder dan 85 (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 55-145) of motorische samengestelde score kleiner dan 85 ( gestandaardiseerd gemiddelde 100, bereik 45-155) (lagere scores wijzen op een grotere stoornis), GMFCS-niveau (Gross Motor Function Classification System) hoger dan of gelijk aan II (op een schaal van niveau I tot V; I=normaal en steeds hogere niveaus duiden op grotere stoornis), ernstige stoornis van het gezichtsvermogen in beide ogen (overeenkomend met breking van minder dan 20 tot 200), of bilaterale stoornis van het gehoor met of zonder versterking (volgens rapport).
|
Vanaf de dag van randomisatie tot de gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle extubatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot dag 14 na randomisatie
|
Succesvolle extubatie tijdens de interventieperiode, gedefinieerd als langer dan of gelijk aan 1 week geëxtubeerd blijven, inclusief meer dan of gelijk aan 3 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
Een extubatiepoging was vereist na 72 uur studiegeneesmiddel en 24 uur nadat aan het volgende was voldaan: FiO2 lager dan 0,40 om een verzadiging van meer dan of gelijk aan 88 procent te behouden, gemiddelde luchtwegdruk lager dan 8 cm H2O en hemodynamisch stabiel in de advies van het klinische team.
|
Vanaf de dag van randomisatie tot dag 14 na randomisatie
|
|
Totaal aantal sterfgevallen vóór ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot Neonatal Research Network NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
Baby stierf voor ontslag naar huis.
|
Vanaf de dag van randomisatie tot Neonatal Research Network NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie (BPD) graad op 36 weken postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: Op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
BPD-graad op 36 weken postmenstruele leeftijd.
BPD-cijfers worden gedefinieerd als: 1.
Geen ondersteuning/ruimtelucht; 2. Neuscanule (NC) O2 minder dan of gelijk aan 2L; 3. NC O2 groter dan 2L of CPAP/NIPPV; 4. Invasieve PPV
|
Op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Dagen van mechanische beademing tot 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken na de menstruatie
|
Aantal dagen mechanische beademing (met hoogfrequent beademingsapparaat of conventioneel beademingsapparaat)
|
Vanaf de geboorte tot 36 weken na de menstruatie
|
|
Duur van zuurstofsuppletie tot Status
Tijdsspanne: Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
Aantal dagen zuurstofsuppletie vanaf de geboorte tot ontslag naar huis
|
Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
|
Duur van ziekenhuisverblijf in dagen onder overlevenden tot ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot een jaar
|
Aantal dagen dat baby in ziekenhuizen verbleef, onder degenen die overleefden tot ontslag
|
Vanaf de geboorte tot een jaar
|
|
Aantal deelnemers met dexamethason toegediend vóór 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken na de menstruatie
|
Baby kreeg dexamethason op elk moment vóór 36 weken postmenstruele leeftijd.
|
Vanaf de geboorte tot 36 weken na de menstruatie
|
|
Aantal deelnemers met normale/milde, matige of ernstige/ernstige NDI
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Ernst van neurologische ontwikkelingsstoornissen, gedefinieerd als een of meer van: Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) cognitieve score <85 (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 55-145), Bayley-III motorische score <85 ( gestandaardiseerd gemiddelde 100, bereik 45-155), Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau ≥2, ernstige visusstoornis in beide ogen (consistent met refractie <20-200), of bilaterale gehoorstoornis met of zonder versterking (volgens rapport) . Bayley-III = Bayley Scales of Infant Development III (cognitieve score gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 55-145 motorische score gestandaardiseerd gemiddelde 100, bereik 45-155; hogere score duidt op betere prestaties (20)) |
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Aantal deelnemers met grove motoriek groter dan of gelijk aan niveau 2
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aantal baby's met een Gross Motor Function Classification System (GMFCS)-niveau hoger dan of gelijk aan II (op een schaal van niveau I tot V; I=normaal en steeds hogere niveaus duiden op een grotere beperking)
|
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige hersenverlamming
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aantal baby's met matige of ernstige hersenverlamming.
Cerebrale parese werd gediagnosticeerd wanneer er duidelijke afwijkingen werden waargenomen in het neuromotorisch onderzoek en functionele uitdagingen zoals geclassificeerd door GMFCS-niveau, en geclassificeerd als matig als GMFCS-niveau II of III was en ernstig als niveau IV of V (40).
|
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Aantal deelnemers met ernstig gehoorverlies (per rapport)
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aantal baby's met bilateraal gehoorverlies met of zonder versterking (per rapport)
|
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Aantal deelnemers zonder/enige functionele visie
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aantal baby's met ernstige visusstoornis in beide ogen (consistent met breking minder dan 20-200)
|
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Gewichtsgroeimeting na extreem vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie
|
Dit wordt gemeten als de gewichts-Z-score op 36 weken postmenstruele leeftijd.
De Z-score wordt afgeleid met behulp van Fenton-groeicurven en volgt een gestandaardiseerde normale verdeling met een gemiddelde van 0. Een z-score van 0 geeft gemiddeld gewicht aan en negatieve scores duiden op minder dan gemiddeld gewicht.
|
Op 36 weken na de menstruatie
|
|
Follow-up gewichtsgroeimeting na extreem vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Dit wordt gemeten als de gewichts-Z-score op de gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden.
De Z-score wordt bepaald met behulp van de WHO-grafiek voor gewicht voor leeftijd en is afgeleid van een gestandaardiseerde normale verdeling, waarbij 0 het gemiddelde gewicht voor leeftijd aangeeft en negatieve scores duiden op minder dan gemiddeld gewicht voor leeftijd.
|
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Lengtemaat voor groei na extreem vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie
|
Dit wordt gemeten als de lengte Z-score op 36 weken postmenstruele leeftijd.
De Z-score wordt afgeleid met behulp van Fenton-groeicurven en volgt een gestandaardiseerde normale verdeling met een gemiddelde van 0. Een z-score van 0 geeft de gemiddelde lengte aan en negatieve scores geven een minder dan gemiddelde lengte aan.
|
Op 36 weken na de menstruatie
|
|
Follow-up lengtegroeimeting na extreem vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Dit wordt gemeten als de lengte Z-score op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd.
De Z-score wordt bepaald met behulp van de WHO-lengte-voor-leeftijd-grafiek en is afgeleid van een gestandaardiseerde normale verdeling, waarbij 0 de gemiddelde lengte-voor-leeftijd aangeeft en negatieve scores minder dan de gemiddelde lengte voor leeftijd aangeven.
|
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Groeimeting hoofdomtrek na extreem vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie
|
Dit wordt gemeten als de Z-score van de hoofdomtrek op 36 weken postmenstruele leeftijd.
De Z-score wordt afgeleid met behulp van Fenton-groeicurven en volgt een gestandaardiseerde normale verdeling met een gemiddelde 0. Een z-score van 0 geeft de gemiddelde hoofdomtrek aan en negatieve scores duiden op minder dan de gemiddelde hoofdomtrek.
|
Op 36 weken na de menstruatie
|
|
Follow-up groeimeting hoofdomtrek na extreem vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Dit wordt gemeten als de Z-score van de hoofdomtrek op een gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden.
De Z-score wordt bepaald met behulp van de WHO-hoofdomtrek-voor-leeftijd-grafiek en is afgeleid van een gestandaardiseerde normale verdeling, waarbij 0 de gemiddelde hoofdomtrek voor leeftijd aangeeft en negatieve scores duiden op minder dan de gemiddelde hoofdomtrek voor leeftijd .
|
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie (BPD) Graad 40 weken postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: 40 weken na de menstruatie
|
BPD-graad op 40 weken postmenstruele leeftijd.
BPD-cijfers worden gedefinieerd als: 1.
Geen ondersteuning/ruimtelucht; 2. Neuscanule (NC) O2 minder dan of gelijk aan 2L; 3. NC O2 groter dan 2L of CPAP/NIPPV; 4. Invasieve PPV
|
40 weken na de menstruatie
|
|
Dagen mechanische ventilatie tot status
Tijdsspanne: Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
Aantal dagen mechanisch beademd (met hoogfrequent beademingsapparaat of conventioneel beademingsapparaat) tot status
|
Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
|
Duur van zuurstofsuppletie onder overlevenden tot 36 weken
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken na de menstruatie
|
Aantal dagen zuurstofsuppletie vanaf de geboorte tot 36 weken na de menstruatie
|
Vanaf de geboorte tot 36 weken na de menstruatie
|
|
Duur van invasieve positieve drukventilatie (PPV) na postnatale dag 14
Tijdsspanne: Van postnatale dag 15 tot 36 weken na de menstruatie of Neonatal Research Network NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
Aantal dagen op invasieve PPV na postnatale dag 14
|
Van postnatale dag 15 tot 36 weken na de menstruatie of Neonatal Research Network NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
|
Duur van niet-invasieve positieve drukventilatie (PPV) (Nasale IPPV/CPAP) na postnatale dag 14
Tijdsspanne: Van postnatale dag 15 tot 36 weken na de menstruatie of Neonatal Research Network NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
Aantal dagen niet-invasieve PPV na postnatale dag 14
|
Van postnatale dag 15 tot 36 weken na de menstruatie of Neonatal Research Network NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
|
Aantal deelnemers dat geïnhaleerde glucocorticoïden ontving tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 14 na randomisatie
|
Aantal baby's dat geïnhaleerde glucocorticoïden kreeg tijdens de studie-interventieperiode
|
Van randomisatie tot dag 14 na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de studieperiode andere systemische glucocorticoïden heeft gekregen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 14 na randomisatie
|
Aantal baby's dat andere systemische glucocorticoïden kreeg tijdens de studie-interventieperiode
|
Van randomisatie tot dag 14 na randomisatie
|
|
Aantal dagen Dexamethason toegediend vóór 36 weken PMA
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken na de menstruatie
|
Aantal dagen dat de baby dexamethason kreeg vóór 36 weken postmenstruele leeftijd.
|
Vanaf de geboorte tot 36 weken na de menstruatie
|
|
Aantal deelnemers met patent ductus arteriosus (PDA) behandeld met medicatie of chirurgie
Tijdsspanne: Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
Aantal baby's met een Patent Ductus Arteriosus (PDA) die werd behandeld met medicijnen of een operatie
|
Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
Aantal zuigelingen gediagnosticeerd met Necrotiserende Enterocolitis (NEC)
|
Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met prematuriteitsretinopathie (ROP) stadium 3 of erger
Tijdsspanne: Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
Aantal baby's gediagnosticeerd met ROP-stadium 3 of erger in beide ogen.
ROP stadium 3 of slechter wordt bepaald op basis van de mate van extraretinale fibrovasculaire proliferatie.
Hogere stadia van ROP duiden op een slechter resultaat; de stadia variëren van 1 voor "milde" ziekte tot 5 voor "ernstige" ziekte.
|
Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
|
Aantal deelnemers dat therapie krijgt voor retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
Aantal baby's die therapie krijgen voor prematuriteitsretinopathie (ROP)
|
Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met ernstige intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
Aantal zuigelingen met ernstige IVH, graad 3 of 4. De ernst van IVH is hiërarchisch.
Graad 3 treedt op wanneer de ventriculaire grootte vergroot is en er bloed/echodensiteit in het ventrikel is.
Graad 4 treedt op wanneer bloed/echodensiteit in het parenchym zit.
|
Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
Aantal baby's met periventriculaire leukomalacie
|
Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met neurologische ontwikkelingsstoornis (NDI)
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aantal baby's met NDI.
NDI wordt gedefinieerd als een van de volgende: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) cognitieve samengestelde score minder dan 85 (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 55-145) of motorische samengestelde score kleiner dan 85 ( gestandaardiseerd gemiddelde 100, bereik 45-155) (lagere scores wijzen op een grotere stoornis), GMFCS-niveau (Gross Motor Function Classification System) hoger dan of gelijk aan II (op een schaal van niveau I tot V; I=normaal en steeds hogere niveaus duiden op grotere stoornis), ernstige stoornis van het gezichtsvermogen in beide ogen (overeenkomend met een breking van minder dan 20-200), of bilaterale stoornis van het gehoor met of zonder versterking (volgens rapport).
|
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Aantal deelnemers met een Bayley Scales of Infant Development (BSID) Cognitieve samengestelde score van minder dan 85
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aantal baby's met een BSID-III cognitieve samengestelde score van minder dan 85. (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 55-145).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
Samengestelde BSID-III-scores van minder dan 85 zijn minder dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde van 100.
|
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Aantal deelnemers met een Bayley Scales of Infant Development (BSID) Cognitieve samengestelde score van minder dan 70
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aantal baby's met een BSID-III cognitieve samengestelde score van minder dan 70.
(gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 55-145).
Samengestelde BSID-III-scores van minder dan 70 zijn minder dan 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde van 100.
|
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Aantal deelnemers met een Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score van minder dan 85
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aantal baby's met een BSID-III motorische samengestelde score van minder dan 85 (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 55-145).
Samengestelde BSID-III-scores van minder dan 85 zijn minder dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde van 100.
|
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Aantal deelnemers met een Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score van minder dan 70
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aantal zuigelingen met een BSID-III motorische samengestelde score van minder dan 70.
(gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 55-145).
Samengestelde BSID-III-scores van minder dan 70 zijn minder dan 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde van 100.
|
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Aantal deelnemers met een hersenverlamming
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aantal baby's met hersenverlamming.
Cerebrale parese werd gediagnosticeerd wanneer er duidelijke afwijkingen werden waargenomen in het neuromotorisch onderzoek en functionele uitdagingen zoals geclassificeerd door GMFCS-niveau, en geclassificeerd als matig als GMFCS-niveau II of III was en ernstig als niveau IV of V (40).
|
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Brenda P Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studie stoel: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Hoofdonderzoeker: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Hoofdonderzoeker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Hoofdonderzoeker: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Abhik Das, PhD, RTI International
- Hoofdonderzoeker: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Hoofdonderzoeker: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Hoofdonderzoeker: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Hoofdonderzoeker: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: David Carlton, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
13 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICHD-NRN-0045
- U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD053089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068284 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U24HL137729 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1UG3HL137872 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NIH heeft een langlopend beleid om de resultaten en prestaties van de activiteiten die zij financiert te delen en beschikbaar te maken voor het publiek.
Het NRN is van plan geanonimiseerde gegevens na definitieve publicatie te delen in een door de NIH ondersteunde gegevensopslagplaats, zoals de NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .