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BPDのためのヒドロコルチゾン

2023年12月5日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

気管支肺異形成のない生存および妊娠期間 30 週未満の挿管乳児における生後 22 ～ 26 か月の神経発達転帰に対するヒドロコルチゾンの効果のランダム化比較試験

ヒドロコルチゾンと抜管の研究では、推定在胎週数が 30 週未満で、生後 14 ～ 28 日で挿管されている乳児を対象に、ヒドロコルチゾンを 10 日間投与した場合の安全性と有効性をテストします。 乳児は、ヒドロコルチゾンまたはプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。 この研究では、ヒドロコルチゾンが中等度または重度の BPD のない乳児の生存率を改善するかどうかを判断し、22 ～ 26 か月の補正年齢で中等度または重度の神経発達障害のない生存率の改善に関連するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

気管支肺異形成症 (BPD) は依然として極度の早産児の主要な罹患率であり、長時間の人工呼吸は BPD のリスク増加と関連しています。 デキサメタゾンは、抜管を容易にし、BPDの発生率を低下させるために以前に使用されていました。しかし、神経発達転帰への悪影響により、この薬の使用は減少しています。 1 つのコホート研究は、ヒドロコルチゾン (HC) が抜管を促進する可能性があることを示唆しています。 これまでのところ、コホート研究またはランダム化比較試験のいずれにおいても、HC は有害な神経発達転帰と関連付けられていません。 生後1週間後に開始された産後コルチコステロイド療法の最近のメタアナリシスは、「後期療法は有害な長期神経発達転帰のリスクを有意に増加させることなく、新生児死亡率を低下させる可能性がある」ことを示唆した.限られていることが認められた.

これは、出生時推定在胎週数が 30 週未満で生後 14 ～ 28 日で挿管されたままの乳児に対するヒドロコルチゾン治療の 10 日間の漸減コースの有効性と安全性を研究する無作為化対照試験です。 以前のネットワーク データに基づいて、これらの基準は、月経後 36 週齢での死亡または BPD のリスクが約 65 ～ 75% の集団を定義します。 この研究の主要な結果には、（1）ネットワークの生理学的定義による中等度から重度のBPDのない生存と、（2）18〜22か月の補正年齢での中等度または重度のNDIのない生存の両方が組み込まれます。 したがって、この研究の結果は、(1) 利益または害の強力な証拠のために DSMC によって早期に試験が中止された場合、または (2) すべての被験者が完了した時点でない限り、フォローアップ データが利用可能な場合にのみ報告されます。 DCC は、ヒドロコルチゾンに有利な実質的な生存利益を見出しています (p<0.001)。 個々の研究の割り当ては、フォローアップが完了するまでマスクされたままになります。 副次的アウトカムには、月経後 36 週齢での呼吸器罹患率や成長などの短期測定値と、修正月齢 22 ～ 26 か月での成長やその他のアウトカムを含む長期測定値が含まれます。

二次研究には以下が含まれます：

  1. 挿管された未熟児の心臓質量に対するヒドロコルチゾンの効果 - BPD RCT のためにヒドロコルチゾンに登録された乳児の月経後 36 週齢 (または 34 週後であれば退院/移動前) での左心室質量指数を決定し、HC 治療を受けた乳児を比較します。乳児からプラセボ治療を受けた乳児まで。 同様に、これらの患者の肺高血圧症の発生率を評価して比較します。
  2. 追跡調査の延長：被験者は、学齢初期の機能的発達および呼吸の結果を評価するために、5〜6歳の修正年齢でフォローアップ訪問のために見られます。 5 つの新生児研究ネットワーク臨床センターのサブセットでは、肺活量と肺機能の最適な直接測定法であるインパルス オシロメトリー (IOS) が実行され、6 分間歩行テストと小児における喘息とアレルギーに関する国際研究 ( ISAAC) 肺状態の機能的尺度としてのアンケート。 また、これらの 5 つのセンターでは、6 分間の歩行テスト、ISAAAC アンケート、IOS が (1) Healthy Lungs サブスタディの一環として実施されます。健康な早産児の規範的範囲を定義するため、および (2) 健康な肺 2 サブスタディでは、肺疾患の病歴のない 120 人の健康な正期産児を募集し、5 ～ 7 歳での機能的および機械的な呼吸の結果を特徴付けます。年。

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30週未満の乳児 推定在胎週数
  • NRNサイトで先天的に生まれたか、生後72時間前にNRNサイトに入院した
  • -少なくとも7日間の人工呼吸を受けている;
  • 気管内チューブを介して人工呼吸を受けています。

除外基準:

  • 主な先天異常
  • サポートを制限する決定
  • -治験薬の48時間以内のインドメタシンまたはイブプロフェン治療
  • BPDに対する以前のコルチコステロイド治療
  • ヒドロコルチゾンを累計14日以上投与
  • -研究開始から7日以内にヒドロコルチゾンを投与された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水プラセボ
薬：プラセボ

生理食塩水プラセボは、静脈内に、または静脈内ラインが利用できない場合は経口的に、同じ用量で投与され、次のように漸減されます。

4mg/kg/日 ¸ q 6 時間 x 2 日、次に 2mg/kg/日 ¸ q 6 時間 x 3 日;それから

1mg/kg/日 ¸ q 12 時間 x 3 日;その後、0.5mg/kg/日を単回×2日
実験的：ヒドロコルチゾン
静脈内投与用コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム（保存されていない、Solu-Cortef plain、Pfizer®、保存された希釈剤に含まれるベンジルアルコールへの曝露を避けるために、保存されていない生理食塩水で再構成）
薬：ヒドロコルチゾン

静脈内投与用のコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム（保存されていない、ソルコルテプレーン、ファイザー®、保存された希釈剤に含まれるベンジルアルコールへの曝露を避けるために、保存されていない生理食塩水で再構成されている）、静脈内または経口で投与される（静脈ラインが利用できない場合）同じ用量で、次のように漸減します。

4mg/kg/日 ¸ q 6 時間 x 2 日、次に 2mg/kg/日 ¸ q 6 時間 x 3 日;それから

1mg/kg/日 ¸ q 12 時間 x 3 日;その後、0.5mg/kg/日を単回×2日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度/重度の生理学的気管支肺異形成 (BPD) のない生存
時間枠：無作為化の日から月経後36週まで
月経後 36 週齢で、中等度または重度の生理的 BPD を伴わない生存。 中等度または重度の生理的 BPD は、90% を超える酸素飽和度を維持するための酸素補給および/または気道陽圧の要件として定義されます。 鼻カニューレによって 0.30 未満の FiO2 を受け取っていると推定される乳児に対して、室内空気チャレンジが行われました。
無作為化の日から月経後36週まで
中等度/重度の神経発達障害 (NDI) のない生存
時間枠：無作為化の日から22～26ヶ月の補正年齢まで
22 ～ 26 か月の補正年齢で、中等度または重度の神経発達障害 (NDI) のない生存。 NDI は、次のいずれかとして定義されます: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) 認知複合スコアが 85 未満 (標準化された平均値 100、SD 15、範囲 55-145) または運動複合スコアが 85 未満 (標準化された平均値 100、範囲 45 ～ 155) (スコアが低いほど障害が大きいことを示す)、総運動機能分類システム (GMFCS) レベルが II 以上 (レベル I から V までのスケールで; I = 正常で、次第に高いレベルが示す)より大きな障害)、両眼の重度の視力障害 (20 未満から 200 までの屈折と一致)、または増幅を伴うまたは伴わない両側の聴覚障害 (報告による)。
無作為化の日から22～26ヶ月の補正年齢まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管に成功した参加者の数
時間枠：無作為化の日から無作為化後14日目まで
治験薬の最終投与後3日以上を含め、1週間以上抜管されたままであると定義される、介入期間中の抜管の成功。 治験薬の 72 時間後、および以下の条件を満たす 24 時間後に抜管を試みる必要がありました。臨床チームの意見。
無作為化の日から無作為化後14日目まで
退院前の死亡総数
時間枠：無作為化された日から新生児研究ネットワーク NRN 乳児状態、つまり退院、死亡、転院、または生後 120 日のうちの最初の発生日まで
乳児は退院前に死亡した。
無作為化された日から新生児研究ネットワーク NRN 乳児状態、つまり退院、死亡、転院、または生後 120 日のうちの最初の発生日まで
月経後36週での気管支肺異形成（BPD）グレードの参加者の数
時間枠：月経後36週で
月経後36週でのBPDグレード。 BPD グレードは次のように定義されます。 サポート/部屋の空気なし。 2. 鼻カニューレ (NC) O2 が 2L 以下; 3. NC O2 が 2L または CPAP/NIPPV を超える; 4.侵略的なPPV
月経後36週で
月経後年齢（PMA）36週までの機械的換気の日数
時間枠：誕生から月経後36週まで
人工呼吸器使用日数（高周波人工呼吸器または従来型人工呼吸器を使用）
誕生から月経後36週まで
ステータスまでの酸素補給期間
時間枠：出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
誕生から退院までの酸素補給日数
出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
生存者の退院までの入院日数
時間枠：誕生から1年まで
退院まで生き残った乳児のうち、乳児が入院した日数
誕生から1年まで
月経後年齢（PMA）の36週間前にデキサメタゾンを投与された参加者の数
時間枠：誕生から月経後36週まで
乳児は、月経後 36 週より前の任意の時点でデキサメタゾンを投与されました。
誕生から月経後36週まで
正常/軽度、中等度または重度/重度のNDIの参加者の数
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で

神経発達障害の重症度、以下の 1 つ以上として定義: Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) 認知スコア <85 (標準化平均 100、SD 15、範囲 55-145)、Bayley-III 運動スコア <85 (標準化平均 100、範囲 45-155)、粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル 2 以上、両眼の重度の視力障害 (屈折 <20-200 と一致)、または増幅を伴うまたは伴わない両側の聴覚障害 (報告による) .

Bayley-III = Bayley Scales of Infant Development III (認知スコア標準化平均 100、SD 15、範囲 55-145 運動スコア標準化平均 100、範囲 45-155; スコアが高いほど成績が良いことを示す (20))
22 ～ 26 か月の補正年齢で
総運動機能がレベル2以上の参加者の数
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベルが II 以上の乳児の数 (レベル I から V までのスケールで、I = 正常で、レベルが徐々に高くなるにつれて障害が大きくなることを示します)
22 ～ 26 か月の補正年齢で
中等度から重度の脳性麻痺の参加者数
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
中等度または重度の脳性麻痺の乳児の数。 脳性麻痺は、神経運動検査で明確な異常が観察され、GMFCS レベルによって分類される機能障害があった場合に診断され、GMFCS レベルが II または III の場合は中等度、レベル IV または V の場合は重度に分類されました (40)。
22 ～ 26 か月の補正年齢で
重度の聴覚障害のある参加者の数（レポート別）
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
増幅の有無にかかわらず、両側性聴覚障害のある乳児の数（報告による）
22 ～ 26 か月の補正年齢で
機能的なビジョンがない/一部の参加者の数
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
両眼に重度の視力障害がある乳児の数 (屈折が 20 ～ 200 未満で一致)
22 ～ 26 か月の補正年齢で
超早産後の体重増加測定
時間枠：月経後36週で
これは、月経後 36 週齢での体重 Z スコアとして測定されます。 Z スコアは、フェントンの成長曲線を使用して導出され、平均 0 の標準化された正規分布に従います。0 の Z スコアは平均体重を示し、負のスコアは平均体重未満であることを示します。
月経後36週で
超早産後のフォローアップ体重増加測定
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
これは、生後 22 ～ 26 か月の体重 Z スコアとして測定されます。 Z スコアは、WHO の年齢別体重チャートを使用して決定され、標準化された正規分布から導出されます。ここで、0 は平均年齢別体重を示し、負のスコアは平均年齢別体重未満であることを示します。
22 ～ 26 か月の補正年齢で
超早産後の身長の伸び測定
時間枠：月経後36週で
これは、月経後 36 週齢での長さ Z スコアとして測定されます。 Z スコアはフェントンの成長曲線を使用して導出され、平均が 0 の標準化された正規分布に従います。0 の Z スコアは平均の長さを示し、負のスコアは平均の長さより短いことを示します。
月経後36週で
超早産後のフォローアップの長さの成長測定
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
これは、22 ～ 26 か月の補正年齢での長さ Z スコアとして測定されます。 Z スコアは、WHO の年齢別身長チャートを使用して決定され、標準化された正規分布から導き出されます。ここで、0 は平均年齢別長さを示し、負のスコアは年齢別平均長さ未満であることを示します。
22 ～ 26 か月の補正年齢で
超早産後の頭囲成長測定
時間枠：月経後36週で
これは、月経後 36 週齢での頭囲 Z スコアとして測定されます。 Z スコアはフェントン成長曲線を使用して導出され、平均 0 の標準化された正規分布に従います。0 の Z スコアは平均頭囲を示し、負のスコアは平均頭囲よりも小さいことを示します。
月経後36週で
超早産後のフォローアップ頭囲成長測定
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
これは、22 ～ 26 か月の補正年齢での頭囲 Z スコアとして測定されます。 Z スコアは、WHO の年齢別頭囲チャートを使用して決定され、標準化された正規分布から導出されます。ここで、0 は年齢別の平均頭囲を示し、負のスコアは年齢別の平均頭囲よりも小さいことを示します。 .
22 ～ 26 か月の補正年齢で
気管支肺異形成（BPD）グレード40週の月経後の参加者数
時間枠：月経後40週で
月経後40週でのBPDグレード。 BPD グレードは次のように定義されます。 サポート/部屋の空気なし。 2. 鼻カニューレ (NC) O2 が 2L 以下; 3. NC O2 が 2L または CPAP/NIPPV を超える; 4.侵略的なPPV
月経後40週で
ステータスまでの人工呼吸の日数
時間枠：出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
人工呼吸器（高周波人工呼吸器または従来の人工呼吸器を使用）を使用して状態になるまでの日数
出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
36週間までの生存者の酸素補給期間
時間枠：誕生から月経後36週まで
出生から月経後36週までの酸素補給の日数
誕生から月経後36週まで
生後14日目以降の侵襲的陽圧換気（PPV）の持続時間
時間枠：生後 15 ～ 36 週後月経または新生児研究ネットワーク NRN 乳児ステータス、つまり、退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生日
生後14日目以降の侵襲的PPVの日数
生後 15 ～ 36 週後月経または新生児研究ネットワーク NRN 乳児ステータス、つまり、退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生日
生後14日後の非侵襲的陽圧換気（PPV）（鼻IPPV / CPAP）の期間
時間枠：生後 15 ～ 36 週後月経または新生児研究ネットワーク NRN 乳児ステータス、つまり、退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生日
生後14日目以降の非侵襲的PPVの日数
生後 15 ～ 36 週後月経または新生児研究ネットワーク NRN 乳児ステータス、つまり、退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生日
研究期間中に吸入グルココルチコイドを受けた参加者の数
時間枠：無作為化から無作為化後14日目まで
研究介入期間中に吸入グルココルチコイドを受けた乳児の数
無作為化から無作為化後14日目まで
研究期間中に他の全身性グルココルチコイドを受けた参加者の数
時間枠：無作為化から無作為化後14日目まで
研究介入期間中に他の全身グルココルチコイドを受けた乳児の数
無作為化から無作為化後14日目まで
36週間のPMA前にデキサメタゾンを投与した日数
時間枠：誕生から月経後36週まで
乳児が月経後 36 週より前にデキサメタゾンを投与された日数。
誕生から月経後36週まで
薬または手術で治療された動脈管開存症（PDA）の参加者の数
時間枠：出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
薬または手術で治療された動脈管開存症 (PDA) の乳児の数
出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
壊死性腸炎（NEC）と診断された参加者の数
時間枠：出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
壊死性腸炎（NEC）と診断された乳児の数
出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
未熟児網膜症（ROP）ステージ3またはそれ以上の参加者の数
時間枠：出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
どちらかの眼で ROP ステージ 3 以下と診断された乳児の数。 ROP ステージ 3 以下は、網膜外線維血管増殖の程度に基づいて決定されます。 ROP のステージが高いほど、転帰が悪いことを示します。段階は、「軽度」の病気の 1 から「重度」の病気の 5 までの範囲です。
出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
未熟児網膜症（ROP）の治療を受けている参加者の数
時間枠：出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
未熟児網膜症（ROP）の治療を受けている乳児の数
出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
重度の脳室内出血 (IVH) のある参加者の数
時間枠：出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
重度のIVH、グレード3または4の乳児の数。IVHの重度は階層的です。 グレード 3 は、心室のサイズが拡大し、血液/エコー密度が心室にある場合に発生します。 グレード 4 は、血液/エコー密度が実質にある場合に発生します。
出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
脳室周囲白質軟化症の参加者数
時間枠：出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
脳室周囲白質軟化症の乳児の数
出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
神経発達障害（NDI）の参加者数
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
NDIの乳児の数。 NDI は、次のいずれかとして定義されます: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) 認知複合スコアが 85 未満 (標準化された平均値 100、SD 15、範囲 55-145) または運動複合スコアが 85 未満 (標準化された平均値 100、範囲 45 ～ 155) (スコアが低いほど障害が大きいことを示す)、総運動機能分類システム (GMFCS) レベルが II 以上 (レベル I から V までのスケールで; I = 正常で、次第に高いレベルが示す)より大きな障害)、両眼の重度の視力障害 (20 ～ 200 未満の屈折と一致)、または増幅を伴うまたは伴わない両側の聴覚障害 (報告による)。
22 ～ 26 か月の補正年齢で
Bayley Scales of Infant Development (BSID) の認知総合スコアが 85 未満の参加者の数
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
BSID-III 認知複合スコアが 85 未満の乳児の数 (標準化平均 100、SD 15、範囲 55-145)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 85 未満の複合 BSID-III スコアは、平均 100 より 1 標準偏差未満です。
22 ～ 26 か月の補正年齢で
Bayley Scales of Infant Development (BSID) の認知総合スコアが 70 未満の参加者の数
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
BSID-III認知複合スコアが70未満の乳児の数。 (標準化された平均 100、SD 15、範囲 55-145)。 70 未満の複合 BSID-III スコアは、100 の平均より 2 標準偏差未満です。
22 ～ 26 か月の補正年齢で
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score が 85 未満の参加者の数
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
BSID-III 運動複合スコアが 85 未満の乳児の数 (標準化平均 100、SD 15、範囲 55-145)。 85 未満の複合 BSID-III スコアは、平均 100 より 1 標準偏差未満です。
22 ～ 26 か月の補正年齢で
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score が 70 未満の参加者の数
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
BSID-III運動複合スコアが70未満の乳児の数。 (標準化された平均 100、SD 15、範囲 55-145)。 70 未満の複合 BSID-III スコアは、100 の平均より 2 標準偏差未満です。
22 ～ 26 か月の補正年齢で
脳性麻痺のある参加者の数
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
脳性麻痺の幼児の数。 脳性麻痺は、神経運動検査で明確な異常が観察され、GMFCS レベルによって分類される機能障害があった場合に診断され、GMFCS レベルが II または III の場合は中等度、レベル IV または V の場合は重度に分類されました (40)。
22 ～ 26 か月の補正年齢で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Neonatal Research Network

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

  • 主任研究者：Pablo J Sanchez, MD、Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • 主任研究者：Brenda P Poindexter, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • スタディチェア：Kristi L Watterberg, MD、University of New Mexico
  • 主任研究者：Bradley Yoder, MD、University of Utah
  • 主任研究者：Seetha Shankaran, MD、Wayne State University
  • 主任研究者：Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Abhik Das, PhD、RTI International
  • 主任研究者：Jon E Tyson, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 主任研究者：Uday Devaskar, MD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Carl T D'Angio, MD、University of Rochester
  • 主任研究者：Abbot R Laptook, MD、Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • 主任研究者：C. Michael Cotten, MD、Duke University
  • 主任研究者：Krisa P Van Meurs, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Myra Wyckoff, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • 主任研究者：Michele C Walsh, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 主任研究者：David Carlton, MD、Emory University
  • 主任研究者：Greg Sokol, MD、Indiana University
  • 主任研究者：Edward F Bell, MD、University of Iowa
  • 主任研究者：Eric Eichenwald, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：William Truog, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月11日

一次修了 (実際)

2020年9月21日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月11日

最初の投稿 (推定)

2011年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0045
  • U10HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053089 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD068244 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD068263 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD068270 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD068278 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD068284 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24HL137729 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG3HL137872 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH には、資金を提供する活動の結果と成果を共有し、一般に公開するという長年にわたる方針があります。 NRN は、NICHD データおよび標本ハブ (https://dash.nichd.nih.gov) などの NIH がサポートするデータ リポジトリでの最終公開後に、匿名化されたデータを共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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