Hydrokortison for BPD
11. februar 2025 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network
En randomisert kontrollert studie av effekten av hydrokortison på overlevelse uten bronkopulmonal dysplasi og på nevroutviklingsresultater ved 22-26 måneders alder hos intuberte spedbarn < 30 ukers svangerskapsalder
Hydrokortison- og ekstubasjonsstudien vil teste sikkerheten og effekten av en 10-dagers kur med hydrokortison for spedbarn som er mindre enn 30 uker estimert svangerskapsalder og som intuberes ved 14-28 dager av livet.
Spedbarn vil bli randomisert til å få hydrokortison eller placebo.
Denne studien vil avgjøre om hydrokortison forbedrer spedbarns overlevelse uten moderat eller alvorlig BPD og vil være assosiert med forbedring i overlevelse uten moderat eller alvorlig nevroutviklingssvikt ved 22 - 26 måneders korrigert alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er fortsatt en ledende sykelighet hos ekstremt premature spedbarn, og langvarig mekanisk ventilasjon er assosiert med økt risiko for BPD. Deksametason har tidligere blitt brukt for å lette ekstubering og redusere forekomsten av BPD; På grunn av negative effekter på nevroutviklingsresultater har imidlertid bruken av dette stoffet redusert. En kohortstudie antyder at hydrokortison (HC) kan lette ekstuberingen. HC har så langt ikke vært assosiert med uønskede nevroutviklingsresultater i verken kohortstudier eller randomiserte kontrollerte studier. En fersk metaanalyse av postnatal kortikosteroidbehandling startet etter den første leveuken antydet at "sen behandling kan redusere neonatal dødelighet uten å øke risikoen for uønskede langsiktige nevroutviklingsresultater betydelig," selv om den metodologiske kvaliteten på noe av oppfølgingen ble erkjent å være begrenset.
Dette er en randomisert kontrollert studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til en 10-dagers nedtrappingskur med hydrokortisonbehandling for spedbarn <30 uker estimert svangerskapsalder ved fødselen som forblir intubert ved 14-28 dager postnatal alder. Basert på tidligere nettverksdata definerer disse kriteriene en populasjon med en risiko for død eller BPD ved 36 uker postmenstruell alder på omtrent 65 - 75 %. Det primære resultatet for denne studien vil inkludere både (1) overlevelse uten moderat til alvorlig BPD etter fysiologisk nettverksdefinisjon og (2) overlevelse uten moderat eller alvorlig NDI ved 18 - 22 måneders korrigert alder. Derfor vil resultatene av denne studien bare rapporteres når oppfølgingsdata er tilgjengelige med mindre (1) studien stoppes tidlig av DSMC på grunn av sterke bevis på fordel eller skade, eller (2) på det tidspunktet alle forsøkspersonene har fullført behandling finner DCC en betydelig overlevelsesfordel som favoriserer hydrokortison (p<0,001). Individuell studieoppgave vil forbli maskert inntil oppfølgingen er fullført. Sekundære utfall vil inkludere kortsiktige mål som respiratorisk sykelighet og vekst ved 36 uker postmenstruell alder og langsiktige mål inkludert vekst og andre utfall ved 22 - 26 måneders korrigert alder.
Sekundærstudier inkluderer:
- Effekt av hydrokortison på hjertemassen til premature intuberte spedbarn - vil bestemme venstre ventrikkelmasseindeks ved 36 uker postmenstruell alder (eller før utskrivning/overføring hvis etter 34 uker) hos spedbarn som er registrert i hydrokortison for BPD RCT, og sammenligne HC-behandlede spedbarn til placebobehandlede spedbarn. Den vil på samme måte vurdere og sammenligne forekomsten av pulmonal hypertensjon hos disse pasientene.
- Utvidet oppfølging: Forsøkspersonene vil komme til oppfølgingsbesøk ved 5-6 års korrigert alder for å vurdere funksjonelle utviklings- og respiratoriske utfall i tidlig skolealder. I en undergruppe av fem Neonatal Research Network Clinical Centers, vil impulsoscillometri (IOS), som er det optimale direkte målet på lungekapasitet og funksjon, bli utført for å validere 6-minutters gangtesten og International Study of Astma and Allergies in Childhood ( ISAAC) spørreskjema som funksjonelle mål på lungestatus. Også ved disse fem sentrene vil seks minutters gangtest, ISAAAC-spørreskjema og IOS bli administrert som en del av (1) understudien Healthy Lungs, som vil rekruttere 120 TOP 5 studiedeltakere som hadde minimal lungesykdom da de var spedbarn å definere normative områder hos friske, prematurfødte barn, og (2) Healthy Lungs Two-substudien, som vil rekruttere 120 friske, termfødte barn uten historie med lungesykdom for å karakterisere funksjonelle og mekaniske respiratoriske utfall ved 5-7. års alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn <30 uker estimert svangerskapsalder
- født på et NRN-sted eller ble innlagt på et NRN-sted før 72 timer postnatal alder
- ha mottatt minst 7 dager med mekanisk ventilasjon;
- mottar mekanisk ventilasjon gjennom en endotrakealtube.
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier
- Beslutning om å begrense støtten
- Behandling med indometacin eller ibuprofen innen 48 timer etter studiemedisin
- Tidligere kortikosteroidbehandling for BPD
- Fikk hydrokortison i 14 eller flere kumulative dager
- Fikk hydrokortison innen 7 dager etter studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann placebo
|
Saltvannsplacebo skal administreres enten intravenøst eller oralt hvis ingen intravenøs slange er tilgjengelig, i samme dose, og trappes ned som følger: 4mg/kg/dag ¸ q 6 timer x 2 dager, deretter 2mg/kg/dag ¸ q 6 timer x 3 dager; deretter 1mg/kg/dag ¸ q 12 timer x 3 dager; deretter 0,5 mg/kg/d som enkeltdose x 2 dager |
|
Eksperimentell: Hydrokortison
hydrokortisonnatriumsuksinat for intravenøs administrering (ukonservert, Solu-Cortef plain, Pfizer®, rekonstituert med ukonservert normalt saltvann for å unngå eksponering for benzylalkoholen i konserverte fortynningsmidler)
|
Hydrokortisonnatriumsuksinat for intravenøs administrering (ukonservert, Solu-Cortef plain, Pfizer®, rekonstituert med ukonservert normal saltvann for å unngå eksponering for benzylalkoholen i konserverte fortynningsmidler), som skal administreres enten intravenøst eller oralt hvis ingen intravenøs slange er tilgjengelig på samme dose, og trappet ned som følger: 4mg/kg/dag ¸ q 6 timer x 2 dager, deretter 2mg/kg/dag ¸ q 6 timer x 3 dager; deretter 1mg/kg/dag ¸ q 12 timer x 3 dager; deretter 0,5 mg/kg/d som enkeltdose x 2 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uten moderat/alvorlig fysiologisk bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Overlevelse uten moderat eller alvorlig fysiologisk BPD ved 36 uker postmenstruell alder.
Moderat eller alvorlig fysiologisk BPD er definert som et krav om ekstra oksygen og/eller positivt luftveistrykk for å opprettholde oksygenmetningen større enn 90 prosent.
En romluftutfordring ble utført for spedbarn som ble anslått å motta mindre enn 0,30 FiO2 med nesekanylen.
|
Fra randomiseringsdagen til 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Overlevelse uten moderat/alvorlig nevroutviklingssvikt (NDI)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til 22-26 måneders korrigert alder
|
Overlevelse uten moderat eller alvorlig nevroutviklingssvikt (NDI) ved 22-26 måneders korrigert alder.
NDI er definert som definert som en av: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) kognitiv sammensatt poengsum mindre enn 85 (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 55-145) eller motorisk sammensatt poengsum mindre enn 85 ( standardisert gjennomsnitt 100, område 45-155) (lavere skåre som indikerer større svekkelse), Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå større enn eller lik II (på en skala fra nivå I til V; I=normale og stadig høyere nivåer indikerer større svekkelse), alvorlig nedsatt syn på begge øyne (konsistent med refraksjon fra mindre enn 20 til 200), eller bilateral hørselshemming med eller uten forsterkning (ved rapport).
|
Fra randomiseringsdag til 22-26 måneders korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket ekstubering
Tidsramme: Fra dag for randomisering til dag 14 etter randomisering
|
Vellykket ekstubering under intervensjonsperioden, definert som å forbli ekstubert i mer enn eller lik 1 uke, inkludert mer enn eller lik 3 dager etter siste dose med studiemedisin.
Et ekstubasjonsforsøk var nødvendig etter 72 timer med studiemedisin og 24 timer etter å ha møtt følgende: FiO2 mindre enn 0,40 for å opprettholde en metning på større enn eller lik 88 prosent, gjennomsnittlig luftveistrykk mindre enn 8 cm H2O og hemodynamisk stabil i mening fra det kliniske teamet.
|
Fra dag for randomisering til dag 14 etter randomisering
|
|
Totale dødsfall før utskrivning
Tidsramme: Fra dag for randomisering til neonatalt forskningsnettverk NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Spedbarnet døde før utskrivning hjem.
|
Fra dag for randomisering til neonatalt forskningsnettverk NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi (BPD) grad ved 36 uker postmenstruell alder
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder
|
BPD-grad ved 36 uker postmenstruell alder.
BPD-karakterer er definert som: 1.
Ingen støtte/romluft; 2. Nesekanyle (NC) O2 mindre enn eller lik 2L; 3. NC O2 større enn 2L eller CPAP/NIPPV; 4. Invasiv PPV
|
Ved 36 uker postmenstruell alder
|
|
Dager med mekanisk ventilasjon til 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
Antall dager på mekanisk ventilasjon (ved bruk av høyfrekvent ventilator eller konvensjonell ventilator)
|
Fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
|
Varighet av oksygentilskudd opp til status
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Antall dager med oksygentilskudd fra fødsel til utskrivning hjemme
|
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Lengde på sykehusopphold i dager blant overlevende som skal utskrives
Tidsramme: Fra fødsel til ett år
|
Antall dager spedbarn oppholdt seg på sykehus, blant de som overlevde til utskrivning
|
Fra fødsel til ett år
|
|
Antall deltakere med deksametason gitt før 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
Spedbarn fikk deksametason når som helst før 36 uker postmenstruell alder.
|
Fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
|
Antall deltakere med normal/mild, moderat eller alvorlig/dyp NDI
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Alvorlighetsgrad av nevroutviklingssvikt, definert som en eller flere av: Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) kognitiv skåre <85 (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 55-145), Bayley-III motorisk skåre <85 ( standardisert gjennomsnitt 100, område 45-155), Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå ≥2, alvorlig synshemming i begge øyne (konsistent med refraksjon <20-200), eller bilateral hørselshemming med eller uten forsterkning (etter rapport) . Bayley-III = Bayley Scales of Infant Development III (Kognitiv skåre standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 55-145 motorisk score standardisert gjennomsnitt 100, område 45-155; høyere score indikerer bedre ytelse (20)) |
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Antall deltakere med grovmotorisk funksjon større enn eller lik nivå 2
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Antall spedbarn med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå større enn eller lik II (på en skala fra nivå I til V; I=normale og gradvis høyere nivåer indikerer større svekkelse)
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Antall deltakere med moderat-alvorlig cerebral parese
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Antall spedbarn med moderat eller alvorlig grad av cerebral parese.
Cerebral parese ble diagnostisert når det ble observert klare abnormiteter i den nevromotoriske undersøkelsen, og funksjonelle utfordringer klassifisert etter GMFCS-nivå, og klassifisert som moderat hvis GMFCS-nivå var II eller III og alvorlig hvis nivå IV eller V (40).
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Antall deltakere med alvorlig hørselshemming (etter rapport)
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Antall spedbarn med bilateral hørselshemming med eller uten forsterkning (etter rapport)
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Antall deltakere uten/noen funksjonell visjon
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Antall spedbarn med alvorlig synshemming på begge øyne (konsistent med refraksjon mindre enn 20-200)
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Vektvekstmål etter ekstremt prematur fødsel
Tidsramme: Ved 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Dette måles som vekt Z-score ved 36 uker postmenstruell alder.
Z-skåren er utledet ved hjelp av Fenton-vekstkurver, og følger en standardisert normalfordeling med gjennomsnittlig 0. En z-score på 0 angir gjennomsnittsvekt, og negative skårer angir mindre enn gjennomsnittsvekten.
|
Ved 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Oppfølgingsmål for vektvekst etter ekstremt prematur fødsel
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Dette måles som vekt Z-score ved 22-26 måneders korrigert alder.
Z-skåren bestemmes ved hjelp av WHOs vekt-for-alder-diagram, og er utledet fra en standardisert normalfordeling, der 0 angir gjennomsnittlig vekt-for-alder, og negative skårer angir mindre enn gjennomsnittlig vekt-for-alder.
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Lengdevekstmål etter ekstremt prematur fødsel
Tidsramme: Ved 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Dette måles som lengden Z-score ved 36 uker postmenstruell alder.
Z-skåren er utledet ved hjelp av Fenton-vekstkurver, og følger en standardisert normalfordeling med en gjennomsnittlig 0. En z-score på 0 angir gjennomsnittlig lengde, og negative skårer angir mindre enn gjennomsnittlig lengde.
|
Ved 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Oppfølging Lengde Vekstmål etter ekstremt prematur fødsel
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Dette måles som lengde Z-score ved 22-26 måneders korrigert alder.
Z-skåren bestemmes ved hjelp av WHO-lengde-for-alder-diagrammet, og er utledet fra en standardisert normalfordeling, der 0 angir gjennomsnittlig lengde-for-alder, og negative skårer angir mindre enn gjennomsnittlig lengde-for-alder.
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Hodeomkrets Vekstmål etter ekstremt prematur fødsel
Tidsramme: Ved 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Dette måles som hodeomkrets Z-score ved 36 uker postmenstruell alder.
Z-skåren er utledet ved hjelp av Fenton-vekstkurver, og følger en standardisert normalfordeling med en gjennomsnittlig 0. En z-score på 0 angir gjennomsnittlig hodeomkrets, og negative skårer angir mindre enn gjennomsnittlig hodeomkrets.
|
Ved 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Oppfølging Hodeomkrets Vekstmål etter ekstremt prematur fødsel
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Dette måles som hodeomkrets Z-score ved 22-26 måneders korrigert alder.
Z-skåren bestemmes ved hjelp av WHOs hodeomkrets-for-alder-diagram, og er utledet fra en standardisert normalfordeling, der 0 angir gjennomsnittlig hodeomkrets-for-alder, og negative skårer angir mindre enn gjennomsnittlig hodeomkrets-for-alder. .
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi (BPD) grad 40 uker postmenstruell alder
Tidsramme: Ved 40 uker etter menstruasjonsalder
|
BPD-grad ved 40 uker postmenstruell alder.
BPD-karakterer er definert som: 1.
Ingen støtte/romluft; 2. Nesekanyle (NC) O2 mindre enn eller lik 2L; 3. NC O2 større enn 2L eller CPAP/NIPPV; 4. Invasiv PPV
|
Ved 40 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Dager med mekanisk ventilasjon opp til status
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Antall dager på mekanisk ventilasjon (ved bruk av høyfrekvent ventilator eller konvensjonell ventilator) opp til status
|
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Varighet av oksygentilskudd blant overlevende til 36 uker
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
Antall dager med oksygentilskudd fra fødsel til 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
|
Varighet av invasiv positivt trykkventilasjon (PPV) etter postnatal dag 14
Tidsramme: Fra postnatal dag 15 til 36 uker etter menstruasjonsalder eller Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Antall dager på invasiv PPV etter postnatal dag 14
|
Fra postnatal dag 15 til 36 uker etter menstruasjonsalder eller Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Varighet av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (PPV) (Nasal IPPV/CPAP) etter postnatal dag 14
Tidsramme: Fra postnatal dag 15 til 36 uker etter menstruasjonsalder eller Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Antall dager med ikke-invasiv PPV etter postnatal dag 14
|
Fra postnatal dag 15 til 36 uker etter menstruasjonsalder eller Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Antall deltakere som mottok inhalerte glukokortikoider i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14 etter randomisering
|
Antall spedbarn som fikk inhalerte glukokortikoider i løpet av studiens intervensjonsperiode
|
Fra randomisering til dag 14 etter randomisering
|
|
Antall deltakere som mottok andre systemiske glukokortikoider i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14 etter randomisering
|
Antall spedbarn som fikk andre systemiske glukokortikoider i løpet av studiens intervensjonsperiode
|
Fra randomisering til dag 14 etter randomisering
|
|
Antall dager deksametason gitt før 36 uker PMA
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
Antall dager spedbarn fikk deksametason når som helst før 36 uker postmenstruell alder.
|
Fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
|
Antall deltakere med Patent Ductus Arteriosus (PDA) behandlet med medisiner eller kirurgi
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Antall spedbarn med en Patent Ductus Arteriosus (PDA) som ble behandlet med medisin eller kirurgi
|
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Antall deltakere diagnostisert med nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Antall spedbarn diagnostisert med nekrotiserende enterokolitt (NEC)
|
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Antall deltakere med retinopati av prematuritet (ROP) stadium 3 eller verre
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Antall spedbarn diagnostisert med ROP stadium 3 eller verre i begge øynene.
ROP stadium 3 eller verre bestemmes basert på omfanget av ekstraretinal fibrovaskulær proliferasjon.
Høyere stadier av ROP indikerer et dårligere resultat; stadiene varierer fra 1 for "mild" sykdom, til 5 for "alvorlig" sykdom.
|
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Antall deltakere som mottar terapi for retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Antall spedbarn som får behandling for prematuritetsretinopati (ROP)
|
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Antall deltakere med alvorlig intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Antall spedbarn med alvorlig IVH, grad 3 eller 4. Alvorlighetsgraden av IVH er hierarkisk.
Grad 3 oppstår når ventrikkelstørrelsen er forstørret og blod/ekodensitet er i ventrikkelen.
Grad 4 oppstår når blod/ekgodensitet er i parenkymet.
|
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Antall deltakere med periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Antall spedbarn med periventrikulær leukomalacia
|
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Antall deltakere med nevroutviklingshemming (NDI)
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Antall spedbarn med NDI.
NDI er definert som en av: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) kognitiv sammensatt poengsum mindre enn 85 (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 55-145) eller motorisk sammensatt poengsum mindre enn 85 ( standardisert gjennomsnitt 100, område 45-155) (lavere skåre som indikerer større svekkelse), GMFCS-nivå (Gross Motor Function Classification System) høyere enn eller lik II (på en skala fra nivå I til V; I=normale og stadig høyere nivåer indikerer større svekkelse), alvorlig nedsatt syn på begge øyne (konsistent med refraksjon mindre enn 20-200), eller bilateral hørselshemming med eller uten forsterkning (ved rapport).
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Antall deltakere med en Bayley Scales of Infant Development (BSID) kognitiv sammensatt poengsum på mindre enn 85
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Antall spedbarn med en BSID-III kognitiv sammensatt skåre mindre enn 85. (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 55-145).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
Sammensatte BSID-III-skårer på mindre enn 85 er mindre enn 1 standardavvik under gjennomsnittet på 100.
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Antall deltakere med en Bayley Scales of Infant Development (BSID) kognitiv sammensatt poengsum på mindre enn 70
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Antall spedbarn med en BSID-III kognitiv sammensatt skåre mindre enn 70.
(standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 55-145).
Sammensatte BSID-III-skårer på mindre enn 70 er mindre enn 2 standardavvik under gjennomsnittet på 100.
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Antall deltakere med en Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score mindre enn 85
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Antall spedbarn med en BSID-III motorisk kompositt-score mindre enn 85. (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 55-145).
Sammensatte BSID-III-skårer på mindre enn 85 er mindre enn 1 standardavvik under gjennomsnittet på 100.
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Antall deltakere med en Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score mindre enn 70
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Antall spedbarn med en BSID-III motorisk kompositt-score mindre enn 70.
(standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 55-145).
Sammensatte BSID-III-skårer på mindre enn 70 er mindre enn 2 standardavvik under gjennomsnittet på 100.
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Antall deltakere med enhver cerebral parese
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Antall spedbarn med cerebral parese.
Cerebral parese ble diagnostisert når det ble observert klare abnormiteter i den nevromotoriske undersøkelsen, og funksjonelle utfordringer klassifisert etter GMFCS-nivå, og klassifisert som moderat hvis GMFCS-nivå var II eller III og alvorlig hvis nivå IV eller V (40).
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Brenda P Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Hovedetterforsker: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Hovedetterforsker: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Abhik Das, PhD, RTI International
- Hovedetterforsker: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hovedetterforsker: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Hovedetterforsker: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Hovedetterforsker: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Hovedetterforsker: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Hovedetterforsker: David Carlton, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Hovedetterforsker: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Hovedetterforsker: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2011
Først lagt ut (Antatt)
13. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICHD-NRN-0045
- U10HD036790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD053089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD053109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068284 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U24HL137729 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1UG3HL137872 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NIH har hatt en langvarig policy for å dele og gjøre tilgjengelig for publikum resultatene og prestasjonene av aktivitetene de finansierer.
NRN planlegger å dele avidentifiserte data etter endelig publisering i et NIH-støttet datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .