Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vysokými dávkami kyseliny listové během těhotenství pro prevenci preeklampsie (FACT)

22. června 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Vliv suplementace kyseliny listové v těhotenství na klinickou studii preeklampsie a kyseliny listové (FACT)

Stanovit účinnost suplementace vysokými dávkami kyseliny listové pro prevenci preeklampsie u žen s alespoň jedním rizikovým faktorem: preexistující hypertenze, pre-těhotenský diabetes (typ 1 nebo 2), dvojčetné těhotenství, preeklampsie v předchozím těhotenství nebo tělo hmotnostní index ≥35. Předpokládalo se, že suplementace vysokými dávkami (4,0 mg denně) počínaje časným těhotenstvím a pokračující během celého těhotenství sníží výskyt preeklampsie u těhotných žen s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preeklampsie je komplikace těhotenství, která postihuje nejméně 5 % všech těhotenství na celém světě a má vážné zdravotní důsledky pro tyto ženy a jejich děti. Preeklampsie je hypertenze (vysoký krevní tlak) v těhotenství s proteinurií. Proteinurie je, když se bílkovina nachází v moči, a je to známka toho, že ledviny nefungují správně. Jedinou účinnou léčbou preeklampsie je porod. Protože dodání může být požadováno před předpokládaným datem dodání; preeklampsie je také jednou z hlavních příčin předčasných porodů a představuje 25 % novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností. Nedávný výzkum také ukázal, že ženy, které prodělaly preeklampsii během těhotenství, jsou pravděpodobněji ohroženy budoucími kardiovaskulárními příhodami v pozdějším věku.

Nedávno některé studie ukázaly, že suplementace multivitaminy obsahujícími kyselinu listovou je spojena se sníženým rizikem rozvoje preeklampsie. Tato zjištění také naznačují, že pro prevenci preeklampsie může být zapotřebí vysoká dávka kyseliny listové (mnohem vyšší než množství folátu přijatého z potravy nebo množství, které se obvykle užívá během těhotenství).

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v 70 porodnických centrech v 5 zemích (Argentina, Austrálie, Kanada, Jamajka a Spojené království) s cílem vyhodnotit účinek vysokých dávek kyseliny listové zahájené v časném těhotenství na riziko rozvoje preeklampsie u vysoce rizikových žen. . Velikost vzorku 2464 umožnila 80% výkon a 10% ztrátu při kontrole/odstoupení ze studie. Účastníci dostali buď placebo nebo čtyři 1,0 mg perorální tablety kyseliny listové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2464

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Cullen
      • Santa Fe, Argentina
        • Hosptial Iturraspe
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DKR
        • Hospital Escuela Eva Perón
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Roque Saenz Penia
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Maternidad Martin
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio de la Mujer
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaica
        • University of West Indies
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vancouver BC Women's Hospital and Health Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R2H 2A6
        • Winnipeg St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Civic Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Ste- Marie Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Saint-Luc CHUM - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Spojené království, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Crumpsall, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Spojené království, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Spojené království, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Spojené království, WA51QC
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Spojené království, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham, County Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Spojené království, CA27HY
        • Cumberland Infirmary
      • Whitehaven, Cumbria, Spojené království, CA288JG
        • West Cumberland Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Spojené království, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Spojené království, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Spojené království, PR8 6PN
        • Ormskirk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Isleworth, Middlesex, Spojené království, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Whitley Bay, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE13 9BA
        • 49 Marine Avenue & CCGs
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Spojené království, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Spojené království, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Spojené království, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV100QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost předmětu porozumět a vyhovět studijním požadavkům
  2. ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  3. Subjekt užívá ≤1,1 mg kyseliny listové denně v době randomizace
  4. Živý plod (zdokumentované pozitivní srdce plodu před randomizací)
  5. Gestační věk mezi 8+0 a 16+6 týdnem těhotenství (Gestační věk (GA) subjektů se vypočítá na základě prvního dne poslední menstruace (LMP) nebo ultrazvuku provedeného před 12+6. Pokud se časná data ultrazvuku a LMP liší o ≤ 7 dní, založte odhad GA na datum LMP; pokud > 7 dní, použijte časně < 12+6 ultrazvuk)
  6. Subjekt plánuje porodit v zúčastněné nemocnici

  7. Těhotné osoby musí splňovat alespoň jeden z následujících identifikovaných rizikových faktorů pro preeklampsii (PE):

    • Preexistující hypertenze (zdokumentovaný důkaz diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg při dvou různých příležitostech nebo s odstupem alespoň 4 hodin před randomizací nebo použití antihypertenziv během tohoto těhotenství speciálně k léčbě hypertenze před randomizací)
    • Diabetes před otěhotněním (dokumentovaný důkaz DM typu I nebo typu II)
    • Dvojčetné těhotenství
    • Dokumentovaný důkaz o anamnéze PE v předchozím těhotenství
    • BMI > 35 kg/m2 během 3 měsíců před tímto těhotenstvím a až do randomizace tohoto těhotenství (pro výpočet BMI jsou vyžadovány doložené doklady o výšce a hmotnosti)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu, který by byl kontraindikací pro suplementaci kyseliny listové v dávce až 5 mg denně po dobu těhotenství
  2. Známá velká fetální anomálie nebo zánik plodu

  3. Historie zdravotních komplikací, včetně:

    • onemocnění ledvin se změněnou funkcí ledvin,
    • epilepsie,
    • rakovina, popř
    • použití antagonistů kyseliny listové, jako je kyselina valproová
  4. Jednotlivec, který je v současné době zařazen nebo se účastnil jiného klinického hodnocení nebo který dostal hodnocený lék do 3 měsíců od data randomizace (pokud to neschválí Koordinační centrum hodnocení)

  5. Známá přítomnost:

    • Zneužívání alkoholu (≥ 2 nápoje denně) nebo závislost na alkoholu
    • Nezákonné užívání drog/látek a/nebo závislost
  6. Známá přecitlivělost na kyselinu listovou
  7. Vícečetné těhotenství (trojčata a více)
  8. Účast na této studii v předchozím těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina listová 4 mg
Kyselina listová 1,0 mg x 4 tablety se budou užívat denně perorálně. Většina žen ve studii bude běžně užívat 1,0 mg kyseliny listové v prenatálním vitaminovém doplňku podle doporučení jejich primárního porodníka; studijní požadavky nevyžadují, aby účastníci změnili svou praxi. Proto skutečná celková denní dávka může být až 5,1 mg kyseliny listové
Lék: Kyselina listová 4 mg
Kyselina listová 1,0 mg nebo placebo x 4 tablety se budou užívat denně perorálně. Většina žen ve studii bude běžně užívat 1,0 mg kyseliny listové v prenatálním vitaminovém doplňku podle doporučení jejich primárního porodníka; studijní požadavky nevyžadují, aby účastníci změnili svou praxi. Proto skutečná celková denní dávka může být až 5,1 mg kyseliny listové
Ostatní jména:
  • Folát
Komparátor placeba: Placebo
Ženy budou randomizovány v poměru 1:1 ke kyselině listové 4,0 mg nebo placebu
Lék: Placebo
Placebo x 4 tablety se budou užívat denně perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie
Časové okno: Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů gestačního věku do 42 dnů po porodu (po porodu)

PE je definována jako diastolický krevní tlak ≥90 mmHg ve dvou případech s odstupem ≥4 hodin a proteinurie se vyvinula u žen po 20+0 týdnech těhotenství. Proteinurie je definována jako: bílkovina v moči ≥ 300 mg při sběru moči za 24 hodin NEBO v nepřítomnosti sběru moči 24 hodin, proteinurie ≥ 2+ z testovací proužky, NEBO náhodný poměr protein-kreatinin ≥ 30 mg proteinu/mmol.

NEBO HELLP (hemolýza, zvýšené, jaterní enzymy, nízký počet krevních destiček) syndrom definovaný jako: hemolýza (charakteristický nátěr periferní krve), sérová LDH ≥ 600 U/l, AST v séru ≥ 70 U/l a počet krevních destiček < 100 x 109/l

NEBO Superponovaná preeklampsie, definovaná jako anamnéza preexistující hypertenze (diagnostikovaná před těhotenstvím nebo před 20+0 týdnem těhotenství) s novou proteinurií.
Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů gestačního věku do 42 dnů po porodu (po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská smrt
Časové okno: Časový rámec: Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství do 42 dnů po porodu (po porodu)
Podle Světové zdravotnické organizace „Smrt matky je definována jako úmrtí ženy během těhotenství nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství, bez ohledu na délku a místo těhotenství, z jakékoli příčiny související s těhotenstvím nebo zhoršené těhotenstvím. nebo jeho řízení, ale nikoli z náhodných nebo náhodných příčin.
Časový rámec: Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství do 42 dnů po porodu (po porodu)
Spontánní potrat
Časové okno: Účastnice budou sledovány od randomizace do 20+0 týdnů těhotenství
Spontánní potrat nebo potrat definovaný jako smrt plodu < 500 g nebo < 20 týdnů těhotenství
Účastnice budou sledovány od randomizace do 20+0 týdnů těhotenství
Odtržení placenty
Časové okno: Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství až do porodu
Odtržení placenty (abruptio placentae) je předčasné oddělení normálně umístěné placenty od stěny dělohy.
Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství až do porodu
Předčasné prasknutí membrán
Časové okno: Účastnice budou sledovány od randomizace (8-16 týdnů ukončené gestace) až do začátku porodu
Ruptura blan (protržení plodových obalů) před začátkem porodu.
Účastnice budou sledovány od randomizace (8-16 týdnů ukončené gestace) až do začátku porodu
Předčasný porod
Časové okno: Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů do 36+6 týdnů těhotenství
Narození, ke kterému dojde dříve než ve 37+0 týdnech gestačního věku.
Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů do 36+6 týdnů těhotenství
HELLP (hemolýza, zvýšené hladiny jaterních enzymů a nízký počet krevních destiček)
Časové okno: Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství až do porodu
Hemolýza (charakteristický nátěr periferní krve), LDH v séru >=600 U/l, AST v séru >=70 U/l, počet krevních destiček <100 x 109/l
Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství až do porodu
Těžká preeklampsie
Časové okno: Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství až do porodu.
Těžká PE: Definována jako PE s křečemi nebo HELLP nebo porod <34 týdnů.
Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství až do porodu.
Délka pobytu předporodního stacionáře
Časové okno: Účastnice budou sledovány od data randomizace (8-16 týdnů ukončené gestace) až do přijetí k porodu
Délka pobytu na lůžku před přijetím k porodu ve dnech
Účastnice budou sledovány od data randomizace (8-16 týdnů ukončené gestace) až do přijetí k porodu
Mrtvé narození
Časové okno: Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství až do porodu.
Smrt plodu je definována jako smrt plodu s porodní hmotností alespoň 500 gramů nebo, není-li porodní hmotnost k dispozici, gestačním stářím alespoň 20+0 týdnů těhotenství.
Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství až do porodu.
Omezení intrauterinního růstu (<3. percentil)
Časové okno: Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství až do porodu
Omezení intrauterinního růstu je definováno jako porodní hmotnost nižší než 3. percentil populace, upravená podle pohlaví a gestačního věku, na základě aktuálního kanadského referenčního standardu založeného na populaci.
Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství až do porodu
Omezení intrauterinního růstu (<10. percentil)
Časové okno: Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství až do porodu
Omezení intrauterinního růstu je definováno jako porodní hmotnost nižší než 10. percentil populace, upravená podle pohlaví a gestačního věku, na základě aktuálního kanadského referenčního standardu založeného na populaci.
Účastnice budou sledovány od 20+0 týdnů těhotenství až do porodu
Novorozenecká smrt
Časové okno: Účastníci budou sledováni od narození do 28 dnů života
Novorozenecká smrt je definována jako úmrtí dítěte, ke kterému došlo během prvních 28 dnů života.
Účastníci budou sledováni od narození do 28 dnů života
Perinatální úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 20+0 týdnů těhotenství do 28 dnů života.
Perinatální úmrtnost je definována jako počet úmrtí (úmrtí plodu a novorozenecká úmrtí) dětí s porodní hmotností ≥ 500 gramů nebo, není-li porodní hmotnost k dispozici, gestačním věkem ≥ 20+0 týdnů, do 28 dokončených dnů po narození.
Účastníci budou sledováni od 20+0 týdnů těhotenství do 28 dnů života.
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Děti narozené účastníkovi budou sledovány po dobu hospitalizace nebo až 6 týdnů
Retinopatie nedonošených retinopatie typicky se vyskytující u předčasně narozených dětí léčených vysokými koncentracemi kyslíku, charakterizovaná vaskulární dilatací, proliferací, tortuozitou, edémem, odchlípením sítnice a fibrózní tkání za čočkou potvrzenou vyšetřením sítnice podle Mezinárodního výboru pro klasifikaci Retinopatie nedonošených.
Děti narozené účastníkovi budou sledovány po dobu hospitalizace nebo až 6 týdnů
Časný začátek sepse
Časové okno: Děti narozené účastníkům budou sledovány prvních 48 hodin života.
Během prvních 48 hodin života, potvrzeno pozitivními kultivacemi krve nebo mozkomíšního moku
Děti narozené účastníkům budou sledovány prvních 48 hodin života.
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Děti, které se účastníkům narodily, budou sledovány po dobu pobytu v nemocnici nebo až 6 týdnů.
Nekrotizující enterokolitida (NEC) podle modifikovaných Bellových kritérií stadium 2 nebo vyšší (hrubě krvavá stolice plus chybějící střevní zvuky s nebo bez bolesti břicha a rentgenové nálezy, jako je dilatace střeva, ileus, pneumatóza střevní), s výjimkou izolovaných spontánních střevních perforací.
Děti, které se účastníkům narodily, budou sledovány po dobu pobytu v nemocnici nebo až 6 týdnů.
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: Časový rámec: Děti narozené účastníkům budou sledovány po dobu pobytu v nemocnici nebo až 6 týdnů
  • IVH stupeň 1 (krev v zárodečné matrici)
  • IVH stupeň 2 (krev v zárodečné matrici a zasahující do komor)
  • IVH stupeň 3 (zvětšení komor)
  • IVH stupeň 4 (intraparenchymální léze)
Časový rámec: Děti narozené účastníkům budou sledovány po dobu pobytu v nemocnici nebo až 6 týdnů
Větrání
Časové okno: Děti narozené účastníkům budou sledovány po dobu hospitalizace nebo až 6 týdnů.
Ventilační podpora po úvodní resuscitaci, s/bez intubace.
Děti narozené účastníkům budou sledovány po dobu hospitalizace nebo až 6 týdnů.
Potřeba kyslíku za 28 dní
Časové okno: Děti účastníků budou sledovány po dobu 28 dnů po narození.
Děti účastníků budou sledovány po dobu 28 dnů po narození.
Složený těžký nepříznivý fetální/neonatální výsledek
Časové okno: Výsledky zahrnuté ve složeném výsledku byly měřeny pro každý z jejich příslušných časových rámců, až 6 týdnů po narození
Kompozitní výsledek zahrnoval jakoukoli retinopatii nedonošených, periventrikulární leukomacii, časnou sepsi, nekrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení, ventilaci. Potřeba O2 za 28 dní, příjem na JIP
Výsledky zahrnuté ve složeném výsledku byly měřeny pro každý z jejich příslušných časových rámců, až 6 týdnů po narození
Délka pobytu na oddělení novorozenecké péče na vysoké úrovni
Časové okno: Kojenci účastníků budou sledováni po dobu hospitalizace nebo až 6 týdnů.
Kojenci účastníků budou sledováni po dobu hospitalizace nebo až 6 týdnů.
Novorozenecká smrt
Časové okno: Děti účastníků budou sledovány po dobu 28 dnů po narození.
Novorozenecká smrt definovaná jako úmrtí kojence nastala před 28. dnem života
Děti účastníků budou sledovány po dobu 28 dnů po narození.
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: Děti účastníků byly sledovány 28 dní po narození.
Jeden ze dvou výsledků používaných k měření novorozenecké morbidity.
Děti účastníků byly sledovány 28 dní po narození.
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Kojenci účastníků budou sledováni po dobu hospitalizace nebo až 6 týdnů.
Tento výsledek měřil, zda bylo dítě přijato na JIP či nikoli.
Kojenci účastníků budou sledováni po dobu hospitalizace nebo až 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shi Wu Wen, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C Walker, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-107
  • ISRCTN23781770 (Jiný identifikátor: controlled-trials.com)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina listová 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit