Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen foolihappolisä koko raskauden ajan preeklampsian ehkäisyyn (FACT)

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Foolihappolisän vaikutus raskauden aikana preeklampsia-foolihappokliiniseen tutkimukseen (FACT)

Suurannoksisen foolihappolisän tehon määrittäminen preeklampsian ehkäisyssä naisilla, joilla on vähintään yksi riskitekijä: olemassa oleva verenpainetauti, raskautta edeltävä diabetes (tyypin 1 tai 2), kaksoisraskaus, preeklampsia edellisessä raskaudessa tai vartalo massaindeksi ≥35. Oletuksena oli, että suuret annokset (4,0 mg/vrk), jotka alkavat raskauden alkuvaiheessa ja jatkuivat koko raskauden ajan, vähentävät preeklampsian ilmaantuvuutta raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri riski saada preeklampsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia on raskauden komplikaatio, joka vaikuttaa vähintään 5 %:iin kaikista raskauksista maailmanlaajuisesti ja sillä on vakavia terveysvaikutuksia näille naisille ja heidän vauvoilleen. Preeklampsia on hypertensio (korkea verenpaine) raskauden aikana, johon liittyy proteinuria. Proteinuria on, kun proteiinia löytyy virtsasta, ja se on merkki siitä, että munuaiset eivät toimi kunnolla. Ainoa tehokas hoito preeklampsiaan on synnytys. Koska toimitus voidaan vaatia ennen odotettua toimituspäivää; preeklampsia on myös yksi johtavista ennenaikaisen synnytyksen syistä, ja sen osuus on 25 % erittäin pienipainoisista vauvoista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että naisilla, joilla on ollut preeklampsia raskauden aikana, on suurempi riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia myöhemmässä elämässä.

Äskettäin jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että foolihappoa sisältävien monivitamiinivalmisteiden lisääminen liittyy pienempään riskiin sairastua preeklampsiaan. Nämä löydökset viittasivat myös siihen, että preeklampsian ehkäisyyn saatetaan tarvita suuri annos foolihappoa (paljon suurempi kuin ruoasta saatu folaattimäärä tai se, mitä tavallisesti otetaan raskauden aikana).

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 70 synnytyskeskuksessa viidessä maassa (Argentiina, Australia, Kanada, Jamaika ja Yhdistynyt kuningaskunta), jotta arvioitiin raskauden alkuvaiheessa aloitetun suuriannoksisen foolihapon vaikutusta preeklampsian kehittymisriskiin korkean riskin naisilla. . Otoskoko 2464 mahdollisti 80 % tehon ja 10 %:n menetyksen seurannan/tutkimuksen peruuttamisesta. Osallistujat saivat joko lumelääkettä tai neljä 1,0 mg:n oraalista foolihappotablettia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2464

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Cemic
      • Santa Fe, Argentiina
        • Hospital Cullen
      • Santa Fe, Argentiina
        • Hosptial Iturraspe
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DKR
        • Hospital Escuela Eva Perón
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Hospital Provincial
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Hospital Roque Saenz Penia
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Maternidad Martin
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine
  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaika
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaika
        • University of West Indies
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vancouver BC Women's Hospital and Health Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R2H 2A6
        • Winnipeg St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Civic Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Ste- Marie Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Saint-Luc CHUM - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Crumpsall, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA51QC
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, CA27HY
        • Cumberland Infirmary
      • Whitehaven, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, CA288JG
        • West Cumberland Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 6PN
        • Ormskirk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Isleworth, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Whitley Bay, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE13 9BA
        • 49 Marine Avenue & CCGs
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV100QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen kyky ymmärtää ja täyttää opintojen vaatimukset
  2. ≥ 18-vuotias suostumushetkellä
  3. Koehenkilö ottaa ≤1,1 mg foolihappoa päivittäin satunnaistamisen aikana
  4. Elävä sikiö (dokumentoitu positiivinen sikiön sydän ennen satunnaistamista)
  5. Raskausaika 8+0 ja 16+6 raskausviikkojen välillä (Koettavien raskausikä (GA) lasketaan viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisen päivän tai ennen 12+6 suoritetun ultraäänitutkimuksen perusteella). Jos varhaiset ultraääni- ja LMP-päivämäärät eroavat ≤ 7 päivää, perustaa GA-arvio LMP-päivämäärälle; jos > 7 päivää, käytä aikaista < 12+6 ultraääntä)
  6. Kohde aikoo synnyttää osallistuvassa sairaalassa

  7. Raskaana olevien on täytettävä vähintään yksi seuraavista tunnistetuista preeklampsian (PE) riskitekijöistä:

    • Aiempi verenpainetauti (dokumentoitu näyttö diastolisesta verenpaineesta ≥ 90 mmHg kahdessa eri yhteydessä tai vähintään 4 tunnin välein ennen satunnaistamista tai verenpainelääkityksen käyttö tämän raskauden aikana erityisesti verenpaineen hoitoon ennen satunnaistamista)
    • Raskautta edeltävä diabetes (dokumentoitu näyttö tyypin I tai tyypin II DM:stä)
    • Kaksosraskaus
    • Dokumentoitu näyttö PE:n historiasta edellisessä raskaudessa
    • BMI > 35 kg/m2 3 kuukauden aikana ennen tätä raskautta ja tämän raskauden satunnaistamiseen asti (painoindeksin laskemiseksi tarvitaan dokumentoitu näyttö pituudesta ja painosta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedossa oleva kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka olisi vasta-aiheinen foolihappolisän 5 mg:n päivittäiseen käyttöön raskauden ajan
  2. Tunnettu suuri sikiön anomalia tai sikiön kuolema

  3. Lääketieteellisten komplikaatioiden historia, mukaan lukien:

    • munuaissairaus, johon liittyy munuaisten toimintahäiriö,
    • epilepsia,
    • syöpä tai
    • foolihappoantagonistien, kuten valproiinihapon, käyttö
  4. Henkilö, joka on tällä hetkellä mukana tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joka on saanut tutkimuslääkettä 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä (ellei tutkimusta koordinoiva keskus ole hyväksynyt)

  5. Tunnettu läsnäolo:

    • Alkoholin väärinkäyttö (≥ 2 juomaa päivässä) tai alkoholiriippuvuus
    • Laittomien huumeiden/aineiden käyttö ja/tai riippuvuus
  6. Tunnettu yliherkkyys foolihapolle
  7. Moniraskaus (kolmoset tai enemmän)
  8. Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Foolihappoa 4 mg
Foolihappoa 1,0 mg x 4 tablettia otetaan päivittäin suun kautta. Suurin osa tutkimukseen osallistuneista naisista ottaa rutiininomaisesti 1,0 mg foolihappoa synnytystä edeltävässä vitamiinilisässä, kuten heidän ensisijaisen synnytyslääkärinsä suosittelee; opiskeluvaatimukset eivät edellytä osallistujien vaihtavan käytäntöään. Siksi todellinen vuorokausiannos voi olla jopa 5,1 mg foolihappoa
Lääke: Foolihappoa 4 mg
Foolihappoa 1,0 mg tai plasebo x 4 tablettia otetaan päivittäin suun kautta. Suurin osa tutkimukseen osallistuneista naisista ottaa rutiininomaisesti 1,0 mg foolihappoa synnytystä edeltävässä vitamiinilisässä, kuten heidän ensisijaisen synnytyslääkärinsä suosittelee; opiskeluvaatimukset eivät edellytä osallistujien vaihtavan käytäntöään. Siksi todellinen vuorokausiannos voi olla jopa 5,1 mg foolihappoa
Muut nimet:
  • Folaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Naiset satunnaistetaan suhteessa 1:1 foolihappoon 4,0 mg tai lumelääkkeeseen
Lääke: Plasebo
Placebo x 4 tablettia otetaan päivittäin suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta aina 42 päivään synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeen)

PE määritellään diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg kahdessa tapauksessa ≥ 4 tunnin välein ja proteinuriaksi, joka kehittyy naisilla yli 20+0 raskausviikolla. Proteinuria määritellään seuraavasti: virtsan proteiini ≥ 300 mg 24 tunnin virtsankeräyksessä TAI jos 24 tunnin virtsankeruu ei ole, ≥ 2+ mittatikku proteinuria TAI satunnainen proteiini-kreatiniini-suhde ≥ 30 mg proteiinia/mmol.

OR HELLP (hemolyysi, kohonnut, maksaentsyymit, alhainen verihiutalemäärä) -oireyhtymä, joka määritellään seuraavasti: hemolyysi (tyypillinen perifeerinen verinäytteenotto), seerumin LDH ≥ 600 U/L, seerumin AST ≥ 70 U/L ja verihiutaleiden määrä <100 x 109/l

TAI Päällekkäinen preeklampsia, joka määritellään aiempaa verenpainetautia (diagnoosoitu ennen raskautta tai ennen raskautta 20+0 viikkoa) ja uutta proteinuriaa.
Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta aina 42 päivään synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Aikakehys: Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta 42 päivään synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeen)
Maailman terveysjärjestön mukaan "Äidin kuolemaksi määritellään naisen kuolema raskaana ollessa tai 42 päivän sisällä raskauden keskeytyksestä riippumatta raskauden kestosta ja paikasta mistä tahansa raskauteen liittyvästä tai raskauteen pahentavasta syystä. tai sen hallinta, mutta ei vahingossa tai satunnaisista syistä.
Aikakehys: Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta 42 päivään synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeen)
Spontaani abortti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisesta 20+0 raskausviikkoon asti
Spontaani abortti tai keskenmeno määritellään alle 500 g:n tai alle 20 raskausviikon sikiön kuolemaksi
Osallistujia seurataan satunnaistamisesta 20+0 raskausviikkoon asti
Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta synnytykseen asti
Istukan irtoaminen (abruptio placentae) on normaaliasennossa olevan istukan ennenaikainen irtoaminen kohdun seinämästä.
Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta synnytykseen asti
Kalvojen ennenaikainen repeämä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisesta (8-16 viikkoa päättynyt raskaus) synnytyksen alkamiseen asti
Kalvojen repeämä (lapsivesipussin repeämä) ennen synnytyksen alkamista.
Osallistujia seurataan satunnaistamisesta (8-16 viikkoa päättynyt raskaus) synnytyksen alkamiseen asti
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan raskausviikosta 20+0 aina 36+6 raskausviikkoon
Synnytys tapahtuu aikaisemmin kuin raskausviikolla 37+0.
Osallistujia seurataan raskausviikosta 20+0 aina 36+6 raskausviikkoon
HELLP (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymitasot ja alhainen verihiutalemäärä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta synnytykseen asti
Hemolyysi (tyypillinen perifeerinen verinäytteenotto), seerumin LDH >=600U/L, seerumin AST >=70U/L, verihiutaleiden määrä <100 x 109/l
Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta synnytykseen asti
Vaikea preeklampsia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta synnytykseen asti.
Vaikea PE: Määritelty PE, johon liittyy kouristuksia tai HELLP tai synnytys <34 viikkoa.
Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta synnytykseen asti.
Synnytystä edeltävän sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivästä (8-16 viikkoa päättynyt raskaus) synnytykseen pääsyyn asti
Sairaalahoidon kesto ennen toimitusta päivinä
Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivästä (8-16 viikkoa päättynyt raskaus) synnytykseen pääsyyn asti
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta synnytykseen saakka.
Sikiökuolema määritellään sikiön kuolemaksi, jonka syntymäpaino on vähintään 500 grammaa, tai jos syntymäpainoa ei ole tiedossa, raskausikä on vähintään 20+0 raskausviikkoa.
Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta synnytykseen saakka.
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (<3. prosentti)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta synnytykseen asti
Kohdunsisäinen kasvurajoitus määritellään syntymäpainoksi, joka on pienempi kuin väestön 3. persentiili, joka on mukautettu sukupuolen ja raskausiän mukaan nykyisen populaatiopohjaisen Kanadan vertailustandardin perusteella.
Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta synnytykseen asti
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (< 10. prosentti)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta synnytykseen asti
Kohdunsisäinen kasvurajoitus määritellään syntymäpainoksi, joka on pienempi kuin väestön 10. persentiili, joka on mukautettu sukupuolen ja raskausiän mukaan nykyisen populaatiopohjaisen Kanadan vertailustandardin perusteella.
Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta synnytykseen asti
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan syntymästä 28 päivään saakka
Vastasyntyneiden kuolema määritellään vauvan kuolemaksi, joka tapahtui ensimmäisen 28 päivän aikana.
Osallistujia seurataan syntymästä 28 päivään saakka
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta 28 päivään saakka.
Perinataalikuolleisuus määritellään 500 grammaa ≥ 500 grammaa painavien vauvojen kuolemien (sikiökuolemien ja vastasyntyneiden kuolemantapausten) lukumääränä tai, jos syntymäpainoa ei ole saatavilla, raskausiän ollessa ≥ 20+0 viikkoa, enintään 28 päivää syntymän jälkeen.
Osallistujia seurataan 20+0 raskausviikosta 28 päivään saakka.
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Osallistujalle syntyneitä lapsia seurataan sairaalahoidon ajan tai enintään 6 viikkoa
Keskosten retinopatia Retinopatia, jota esiintyy tyypillisesti keskosilla, joita hoidetaan korkeilla happipitoisuuksilla ja jolle on tunnusomaista verisuonten laajentuminen, proliferaatio, mutkaisuus, turvotus, verkkokalvon irtoaminen ja linssin takana oleva sidekudos, joka on vahvistettu verkkokalvotutkimuksella kansainvälisen luokituskomitean mukaan. Keskosten retinopatia.
Osallistujalle syntyneitä lapsia seurataan sairaalahoidon ajan tai enintään 6 viikkoa
Varhain alkava sepsis
Aikaikkuna: Osallistujille syntyneitä lapsia seurataan ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä elämästä, vahvistettu positiivisilla veri- tai aivo-selkäydinnesteviljelmillä
Osallistujille syntyneitä lapsia seurataan ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Osallistujille syntyneitä lapsia seurataan sairaalahoidon ajan tai enintään 6 viikkoa.
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) modifioitujen Bellin kriteerien 2. vaiheen tai korkeamman mukaan (paljolti verinen uloste, sekä puuttuvat suolen äänet vatsan arkuuden kanssa tai ilman ja röntgenlöydökset, kuten suolen laajentuminen, ileus, pneumatosis intestinalis), lukuun ottamatta yksittäisiä spontaaneja suolen perforaatioita.
Osallistujille syntyneitä lapsia seurataan sairaalahoidon ajan tai enintään 6 viikkoa.
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: Aikakehys: Osallistujille syntyneitä lapsia seurataan sairaalahoidon ajan tai enintään 6 viikkoa
  • IVH Grade 1 (Veri ituväliaineessa)
  • IVH Grade 2 (Veri ituväliaineessa ja ulottuu kammioihin)
  • IVH Grade 3 (kammioiden laajentuminen)
  • IVH Grade 4 (sisäinen parenkymaalinen vaurio)
Aikakehys: Osallistujille syntyneitä lapsia seurataan sairaalahoidon ajan tai enintään 6 viikkoa
Ilmanvaihto
Aikaikkuna: Osallistujille syntyneitä lapsia seurataan sairaalahoidon ajan tai enintään 6 viikkoa.
Hengitystuki alkuelvytyksen jälkeen, intubaatiolla/ilman.
Osallistujille syntyneitä lapsia seurataan sairaalahoidon ajan tai enintään 6 viikkoa.
Hapen tarve 28 päivän iässä
Aikaikkuna: Osallistujien vauvoja seurataan 28 päivän ajan syntymän jälkeen.
Osallistujien vauvoja seurataan 28 päivän ajan syntymän jälkeen.
Vaikea haitallinen sikiön/vastasyntyneen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Yhdistelmätulokseen sisältyvät tulokset mitattiin kunkin aikakehyksen osalta, jopa 6 viikkoa syntymän jälkeen
Yhdistelmätulokseen sisältyi mikä tahansa keskosten retinopatia, periventrikulaarinen leukomakia, varhain alkava sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti, suonensisäinen verenvuoto, ventilaatio. O2:n tarve 28 päivän kuluttua, pääsy NICU-hoitoon
Yhdistelmätulokseen sisältyvät tulokset mitattiin kunkin aikakehyksen osalta, jopa 6 viikkoa syntymän jälkeen
Oleskelun kesto "korkean tason" vastasyntyneiden hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Imeväisiä seurataan osallistujille sairaalahoidon ajan tai enintään 6 viikkoa.
Imeväisiä seurataan osallistujille sairaalahoidon ajan tai enintään 6 viikkoa.
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Osallistujien vauvoja seurataan 28 päivän ajan syntymän jälkeen.
Vastasyntyneiden kuolema määritellään lapsen kuolemaksi ennen 28 päivää
Osallistujien vauvoja seurataan 28 päivän ajan syntymän jälkeen.
Periventrikulaarinen leukomalacia
Aikaikkuna: Osallistujien vauvoja seurattiin 28 päivän ajan syntymän jälkeen.
Toinen niistä kahdesta tuloksesta, joita käytettiin vastasyntyneiden sairastuvuuden mittaamiseen.
Osallistujien vauvoja seurattiin 28 päivän ajan syntymän jälkeen.
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sisäänpääsy
Aikaikkuna: Imeväisiä seurataan osallistujille sairaalahoidon ajan tai enintään 6 viikkoa.
Tällä tuloksella mitattiin, päästettiinkö vauva NICU:hen vai ei.
Imeväisiä seurataan osallistujille sairaalahoidon ajan tai enintään 6 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shi Wu Wen, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Päätutkija: Mark C Walker, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-107
  • ISRCTN23781770 (Muu tunniste: controlled-trials.com)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Foolihappoa 4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa