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子癇前症予防のための妊娠中の高用量葉酸補給 (FACT)

2020年6月22日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

妊娠中の葉酸補給が子癇前症葉酸臨床試験（FACT）に及ぼす影響

妊娠高血圧腎症、妊娠前糖尿病（1型または2型）、双胎妊娠、以前の妊娠での子癇前症、または体の危険因子を少なくとも1つ持つ女性における子癇前症の予防のための高用量葉酸補給の有効性を決定すること。質量指数≧35。 妊娠初期から開始し、妊娠期間全体にわたって継続する高用量（1 日あたり 4.0 mg）の補給は、子癇前症を発症するリスクが高い妊婦の子癇前症の発生率を低下させるという仮説が立てられました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子癇前症は妊娠の合併症であり、世界中のすべての妊娠の少なくとも 5% に影響を及ぼし、これらの女性とその赤ちゃんの健康に深刻な影響を及ぼします。 子癇前症は、タンパク尿を伴う妊娠中の高血圧（高血圧）です。 タンパク尿は、尿中にタンパクが見られる状態で、腎臓が正常に機能していないことを示しています。 子癇前症の唯一の有効な治療法は出産です。 配達予定日よりも前に配達が必要になる場合があるため。子癇前症も早産の主な原因の 1 つであり、極低出生体重児の 25% を占めています。 最近の研究では、妊娠中に子癇前症を経験した女性は、将来の心血管イベントのリスクが高くなる可能性が高いことも示されています.

最近のいくつかの研究では、葉酸を含むマルチビタミンの補給が子癇前症の発症リスクの低下と関連していることが示されています. これらの知見はまた、子癇前症の予防のために、高用量の葉酸（食物摂取または妊娠中に通常摂取される葉酸の量よりもはるかに高い量）が必要である可能性があることを示唆した.

5カ国（アルゼンチン、オーストラリア、カナダ、ジャマイカ、英国）の70の産科センターで無作為対照試験が実施され、妊娠初期に開始された高用量の葉酸が、リスクの高い女性の子癇前症の発症リスクに及ぼす影響が評価されました。 . サンプル サイズ 2464 では、80% の検出力と 10% の追跡調査/研究中止の損失が許容されました。 参加者は、プラセボまたは葉酸の 1.0 mg 経口錠剤を 4 錠受け取りました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2464

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Cemic
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Hospital Cullen
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Hosptial Iturraspe
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DKR
        • Hospital Escuela Eva Perón
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Hospital Provincial
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Hospital Roque Saenz Penia
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Maternidad Martin
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Sanatorio de la Mujer
  • イギリス
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley、イギリス、BB10 2PQ
        • Burnley
      • Crumpsall、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields、イギリス、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham、イギリス、OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton、イギリス、TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge、イギリス、UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon、Cambridgeshire、イギリス、PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Warrington、Cheshire、イギリス、WA51QC
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Darlington、County Durham、イギリス、DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham、County Durham、イギリス、DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
    • Cumbria
      • Carlisle、Cumbria、イギリス、CA27HY
        • Cumberland Infirmary
      • Whitehaven、Cumbria、イギリス、CA288JG
        • West Cumberland Hospital
    • Lancashire
      • Bury、Lancashire、イギリス、BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale、Lancashire、イギリス、OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Merseyside
      • Southport、Merseyside、イギリス、PR8 6PN
        • Ormskirk
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Isleworth、Middlesex、イギリス、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Whitley Bay、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE13 9BA
        • 49 Marine Avenue & CCGs
    • Northumberland
      • Ashington、Northumberland、イギリス、NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London、Tooting、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead、Tyne And Wear、イギリス、NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields、Tyne And Wear、イギリス、NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV100QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア、2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville
      • Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Adelaide
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Women's Hospital
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • Vancouver BC Women's Hospital and Health Center
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Winnipeg、New Brunswick、カナダ、R2H 2A6
        • Winnipeg St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg、New Brunswick、カナダ、R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Civic Hospital
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Sault Ste- Marie Sault Area Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Saint-Luc CHUM - Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • McGill University Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • ジャマイカ
      • Kingston、ジャマイカ
        • Jubilee
      • Kingston、ジャマイカ
        • Spanishtown
      • Kingston 7、ジャマイカ
        • University of West Indies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -研究要件を理解し、遵守する被験者の能力
  2. -同意時の年齢が18歳以上
  3. -被験者は無作為化時に毎日1.1mg以下の葉酸を摂取しています
  4. 生きている胎児（無作為化前に陽性の胎児心臓が記録されている）
  5. -妊娠8 + 0〜16 + 6週の妊娠期間（被験者の妊娠期間（GA）は、最終月経の初日（LMP）または12 + 6前に実行された超音波に基づいて計算されます。 初期の超音波検査と LMP の日付が 7 日以内に異なる場合は、LMP の日付に基づいて GA を推定します。 7 日以上経過している場合は、早期に < 12+6 超音波を使用します)
  6. -被験者は参加病院で出産する予定です

  7. 妊娠中の被験者は、子癇前症（PE）の以下の特定された危険因子の少なくとも1つを満たす必要があります。

    • -既存の高血圧（無作為化前の2回の別々の機会または少なくとも4時間離れた拡張期血圧≥90 mmHgの文書化された証拠、または特に無作為化前の高血圧の治療のためのこの妊娠中の降圧薬の使用）
    • 妊娠前の糖尿病（I型またはII型DMの文書化された証拠）
    • 双子の妊娠
    • -以前の妊娠におけるPEの歴史の文書化された証拠
    • -この妊娠前の3か月以内のBMI> 35 kg / m2およびこの妊娠の無作為化まで（BMIを計算するには、身長と体重の文書化された証拠が必要です）

除外基準:

  1. -既知の病歴または臨床的に重要な疾患または状態の存在 妊娠期間中、毎日最大5 mgの葉酸補給の禁忌となる
  2. -既知の重大な胎児異常または胎児死亡

  3. 以下を含む医学的合併症の病歴：

    • 腎機能が変化した腎疾患、
    • てんかん、
    • がん、または
    • バルプロ酸などの葉酸拮抗薬の使用
  4. -現在登録されているか、別の臨床試験に参加したことがある個人、または無作為化日から3か月以内に治験薬を受け取った個人（治験調整センターによって承認された場合を除く）

  5. 既知の存在:

    • アルコール乱用（1日2杯以上）またはアルコール依存症
    • 違法な薬物/物質の使用および/または依存
  6. 葉酸に対する既知の過敏症
  7. 多胎妊娠（三つ子以上）
  8. -以前の妊娠におけるこの研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：葉酸 4mg
葉酸1.0mg×4錠を1日1回経口摂取します。 研究に参加した大多数の女性は、主な産科提供者が推奨するように、出生前のビタミンサプリメントで1.0 mgの葉酸を日常的に摂取します。研究要件は、参加者が実践を変えることを要求していません。 したがって、実際の 1 日あたりの総摂取量は、葉酸の最大 5.1 mg である可能性があります。
薬：葉酸 4mg
葉酸1.0mgまたはプラセボ×4錠を1日1回経口投与します。 研究に参加した大多数の女性は、主な産科提供者が推奨するように、出生前のビタミンサプリメントで1.0 mgの葉酸を日常的に摂取します。研究要件は、参加者が実践を変えることを要求していません。 したがって、実際の 1 日あたりの総摂取量は、葉酸の最大 5.1 mg である可能性があります。
他の名前：
  • 葉酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
女性は、葉酸 4.0 mg またはプラセボに対して 1:1 の比率で無作為に割り付けられます
薬：プラセボ
プラセボ×4錠を1日1回経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症
時間枠：参加者は、妊娠期間の20 + 0週から産後42日（出産後）まで追跡されます

PE は、拡張期血圧が 90 mmHg 以上で 4 時間以上の間隔が 2 回あり、妊娠 20+0 週を超える女性でタンパク尿が発生した場合と定義されます。 タンパク尿は次のように定義されます: 24 時間採尿で尿タンパクが 300mg 以上、または 24 時間採尿がない場合、尿タンパク尿が 2+以上、またはランダムなタンパク-クレアチニン比が 30mg タンパク/mmol 以上。

OR HELLP (溶血、上昇、肝臓酵素、低血小板) 症候群として定義: 溶血 (特徴的な末梢血塗抹標本)、血清 LDH ≧ 600U/L、血清 AST ≧ 70U/L、および血小板数 < 100 x109/L

または 既往の高血圧の病歴として定義される子癇前症の重畳 (妊娠前または妊娠 20 + 0 週前に診断) と新しいタンパク尿。
参加者は、妊娠期間の20 + 0週から産後42日（出産後）まで追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の死
時間枠：期間: 参加者は、妊娠 20 + 0 週から産後 42 日 (出産後) まで追跡されます。
世界保健機関によると、「妊産婦の死亡は、妊娠期間や妊娠部位に関係なく、妊娠中または妊娠中絶から 42 日以内の女性の死亡と定義されており、妊娠に関連した、または妊娠によって悪化したあらゆる原因によるものです。偶発的または偶発的な原因によるものではありません。
期間: 参加者は、妊娠 20 + 0 週から産後 42 日 (出産後) まで追跡されます。
自然流産
時間枠：参加者は、無作為化から妊娠20 + 0週まで追跡されます
500g未満または妊娠20週未満の胎児の死亡として定義される自然流産または流産
参加者は、無作為化から妊娠20 + 0週まで追跡されます
胎盤剥離
時間枠：参加者は、妊娠20 + 0週から出産まで追跡されます
胎盤剥離（胎盤剥離）は、正常な位置にある胎盤が子宮壁から早期に剥離することです。
参加者は、妊娠20 + 0週から出産まで追跡されます
膜の早期破裂
時間枠：参加者は、無作為化（8〜16週の妊娠完了）から陣痛の開始まで追跡されます
分娩開始前の膜の破裂（羊膜嚢の破裂）。
参加者は、無作為化（8〜16週の妊娠完了）から陣痛の開始まで追跡されます
早産
時間枠：参加者は、妊娠20 + 0週から36 + 6週まで追跡されます
妊娠37週+0週以前の出産。
参加者は、妊娠20 + 0週から36 + 6週まで追跡されます
HELLP (溶血、肝臓酵素レベルの上昇、血小板数の低下)
時間枠：参加者は、妊娠20 + 0週から出産まで追跡されます
溶血（特徴的な末梢血塗抹標本）、血清 LDH >=600U/L、血清 AST >=70U/L、血小板数 <100 x109/L
参加者は、妊娠20 + 0週から出産まで追跡されます
重度の子癇前症
時間枠：参加者は、妊娠20 + 0週から出産まで追跡されます。
重度の PE: 痙攣または HELLP または出産 <34 週を伴う PE として定義されます。
参加者は、妊娠20 + 0週から出産まで追跡されます。
産前入院患者の滞在期間
時間枠：参加者は、無作為化日（8〜16週の妊娠完了）から出産のための入院まで追跡されます
出産のための入院までの入院日数
参加者は、無作為化日（8〜16週の妊娠完了）から出産のための入院まで追跡されます
死産
時間枠：参加者は、妊娠20 + 0週から出産まで追跡されます。
胎児死亡は、出生時体重が 500 グラム以上の胎児の死亡と定義されます。
参加者は、妊娠20 + 0週から出産まで追跡されます。
子宮内発育制限 (< 3 パーセンタイル)
時間枠：参加者は、妊娠20 + 0週から出産まで追跡されます
子宮内発育制限は、現在の人口ベースのカナダ参照基準に基づいて、性別と在胎週数で調整された人口の 3 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます。
参加者は、妊娠20 + 0週から出産まで追跡されます
子宮内胎児発育制限（<10パーセンタイル）
時間枠：参加者は、妊娠20 + 0週から出産まで追跡されます
子宮内発育制限は、現在の人口ベースのカナダ参照基準に基づいて、性別と在胎週数で調整された人口の 10 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます。
参加者は、妊娠20 + 0週から出産まで追跡されます
新生児死亡
時間枠：参加者は、誕生から生後28日まで追跡されます
新生児死亡とは、生後 28 日間に発生した赤ちゃんの死亡と定義されています。
参加者は、誕生から生後28日まで追跡されます
周産期死亡率
時間枠：参加者は、妊娠20 + 0週から生後28日まで追跡されます。
周産期死亡率は、出生時体重が 500 グラム以上の赤ちゃん、または出生時体重が不明な場合は妊娠期間が 20+0 週以上で、生後 28 日までの赤ちゃんの死亡数 (胎児死亡および新生児死亡) として定義されます。
参加者は、妊娠20 + 0週から生後28日まで追跡されます。
未熟児網膜症
時間枠：参加者に生まれた乳児は、入院期間中、または最大6週間追跡されます
未熟児網膜症 国際分類委員会による網膜検査で確認された、血管拡張、増殖、ねじれ、浮腫、網膜剥離、および水晶体の後ろの線維組織を特徴とする、高濃度の酸素で治療された未熟児に典型的に発生する網膜症未熟児網膜症。
参加者に生まれた乳児は、入院期間中、または最大6週間追跡されます
早発性敗血症
時間枠：参加者に生まれた乳児は、生後48時間追跡されます。
人生の最初の48時間以内に、陽性の血液または脳脊髄液培養によって確認される
参加者に生まれた乳児は、生後48時間追跡されます。
壊死性腸炎
時間枠：参加者に生まれた乳児は、入院期間中、または最大6週間追跡されます。
-修正されたベルの基準による壊死性腸炎（NEC）ステージ2以上（肉眼的血便に加えて、腹部の圧痛を伴うまたは伴わない腸音の欠如および腸拡張、イレウス、腸の気腫などのX線所見）、孤立した自発的な腸穿孔を除く。
参加者に生まれた乳児は、入院期間中、または最大6週間追跡されます。
脳室内出血 (IVH)
時間枠：時間枠：参加者に生まれた乳児は、入院期間中、または最大6週間追跡されます
  • IVHグレード1（胚マトリックス中の血液）
  • IVH グレード 2 (胚マトリックス中の血液および心室への拡張)
  • IVHグレード3（心室拡大）
  • IVHグレード4（実質内病変）
時間枠：参加者に生まれた乳児は、入院期間中、または最大6週間追跡されます
換気
時間枠：参加者に生まれた乳児は、入院期間中、または最大6週間追跡されます。
挿管の有無にかかわらず、初期蘇生後の換気サポート。
参加者に生まれた乳児は、入院期間中、または最大6週間追跡されます。
28日での酸素の必要性
時間枠：参加者への乳児は、生後28日間追跡されます。
参加者への乳児は、生後28日間追跡されます。
重度の有害な胎児/新生児転帰の複合
時間枠：複合結果に含まれる結果は、生後6週間までのそれぞれの時間枠ごとに測定されました
複合転帰には、未熟児網膜症、脳室周囲白血病、早期発症敗血症、壊死性腸炎、脳室内出血、換気のいずれかが含まれていました。 28 日の O2 の必要性、NICU 入院
複合結果に含まれる結果は、生後6週間までのそれぞれの時間枠ごとに測定されました
「ハイレベル」新生児ケアユニットでの滞在期間
時間枠：参加者の乳児は、入院期間中、または最大6週間追跡されます。
参加者の乳児は、入院期間中、または最大6週間追跡されます。
新生児死亡
時間枠：参加者への乳児は、生後28日間追跡されます。
生後28日以内に発生した乳児の死亡として定義される新生児死亡
参加者への乳児は、生後28日間追跡されます。
脳室周囲白質軟化症
時間枠：参加者の乳児は、生後28日間追跡されました。
新生児罹患率を測定するために使用される 2 つのアウトカムのうちの 1 つ。
参加者の乳児は、生後28日間追跡されました。
新生児集中治療室（NICU）への入院
時間枠：参加者の乳児は、入院期間中、または最大6週間追跡されます。
この結果は、乳児がNICUに入院したかどうかを測定しました。
参加者の乳児は、入院期間中、または最大6週間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Hospital Research Institute

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Shi Wu Wen, PhD、Ottawa Hospital Research Institute
  • 主任研究者：Mark C Walker, MD、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月22日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-107
  • ISRCTN23781770 (その他の識別子：controlled-trials.com)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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