Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием высоких доз фолиевой кислоты во время беременности для профилактики преэклампсии (FACT)

22 июня 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Влияние добавок фолиевой кислоты во время беременности на клинические испытания преэклампсии и фолиевой кислоты (FACT)

Определить эффективность приема высоких доз фолиевой кислоты для профилактики преэклампсии у женщин с по крайней мере одним фактором риска: ранее существовавшая гипертензия, диабет до беременности (тип 1 или 2), беременность двойней, преэклампсия во время предыдущей беременности или индекс массы ≥35. Было высказано предположение, что прием высоких доз (4,0 мг в день), начинающийся на ранних сроках беременности и продолжающийся на протяжении всей беременности, снизит частоту преэклампсии у беременных женщин с высоким риском развития преэклампсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преэклампсия — это осложнение беременности, которое встречается не менее чем в 5% всех беременностей во всем мире и имеет серьезные последствия для здоровья этих женщин и их детей. Преэклампсия – гипертония (высокое кровяное давление) при беременности с протеинурией. Протеинурия — это когда в моче обнаруживается белок, и это признак того, что почки не функционируют должным образом. Единственным эффективным методом лечения преэклампсии является родоразрешение. Поскольку доставка может потребоваться до предполагаемой даты доставки; преэклампсия также является одной из ведущих причин преждевременных родов и составляет 25% новорожденных с очень низкой массой тела при рождении. Недавние исследования также показали, что женщины, перенесшие преэклампсию во время беременности, с большей вероятностью будут подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний в будущем в более позднем возрасте.

Недавно некоторые исследования показали, что прием поливитаминов, содержащих фолиевую кислоту, связан со снижением риска развития преэклампсии. Эти результаты также свидетельствуют о том, что для предотвращения преэклампсии может потребоваться высокая доза фолиевой кислоты (намного выше, чем количество фолиевой кислоты, получаемой с пищей или обычно принимаемой во время беременности).

Рандомизированное контролируемое исследование было проведено в 70 акушерских центрах 5 стран (Аргентина, Австралия, Канада, Ямайка и Великобритания) для оценки влияния высоких доз фолиевой кислоты, начатых на ранних сроках беременности, на риск развития преэклампсии у женщин из группы высокого риска. . Размер выборки 2464 допускал 80% мощности и 10% потери для последующего наблюдения/прекращения исследования. Участники получали либо плацебо, либо четыре пероральные таблетки по 1,0 мг фолиевой кислоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2464

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Австралия, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Cemic
      • Santa Fe, Аргентина
        • Hospital Cullen
      • Santa Fe, Аргентина
        • Hosptial Iturraspe
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DKR
        • Hospital Escuela Eva Perón
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Hospital Provincial
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Hospital Roque Saenz Penia
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Maternidad Martin
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Sanatorio de la Mujer
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
        • Vancouver BC Women's Hospital and Health Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Канада, R2H 2A6
        • Winnipeg St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Канада, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Civic Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Sault Ste- Marie Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Saint-Luc CHUM - Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Соединенное Королевство, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Crumpsall, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Соединенное Королевство, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Соединенное Королевство, WA51QC
        • Warrington and Halton Hospitals Nhs Foundation Trust
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham, County Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Соединенное Королевство, CA27HY
        • Cumberland Infirmary
      • Whitehaven, Cumbria, Соединенное Королевство, CA288JG
        • West Cumberland Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Соединенное Королевство, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Соединенное Королевство, PR8 6PN
        • Ormskirk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Isleworth, Middlesex, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Whitley Bay, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE13 9BA
        • 49 Marine Avenue & CCGs
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Соединенное Королевство, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV100QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
  • Ямайка
      • Kingston, Ямайка
        • Jubilee
      • Kingston, Ямайка
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Ямайка
        • University of West Indies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Способность испытуемого понимать и выполнять требования обучения
  2. ≥ 18 лет на момент согласия
  3. Субъект принимает ≤1,1 мг фолиевой кислоты в день на момент рандомизации.
  4. Живой плод (задокументировано положительное сердце плода до рандомизации)
  5. Гестационный возраст между 8+0 и 16+6 неделями беременности (Гестационный возраст (ГВ) субъектов будет рассчитываться на основе первого дня последней менструации (ПМ) или УЗИ, проведенного до 12+6. Если раннее УЗИ и даты ПМ отличаются на ≤ 7 дней, оценка ГВ основывается на дате ПМ; если > 7 дней, используйте раннее УЗИ < 12+6)
  6. Субъект планирует рожать в участвующей больнице

  7. Беременные субъекты должны соответствовать как минимум одному из следующих выявленных факторов риска преэклампсии (ПЭ):

    • Существовавшая ранее артериальная гипертензия (документированные доказательства диастолического артериального давления ≥ 90 мм рт. ст. в двух отдельных случаях или с интервалом не менее 4 часов до рандомизации или использование антигипертензивных препаратов во время этой беременности специально для лечения гипертонии до рандомизации)
    • Сахарный диабет до беременности (документально подтвержденный СД I или II типа)
    • Двойная беременность
    • Документированные доказательства истории ПЭ во время предыдущей беременности
    • ИМТ > 35 кг/м2 в течение 3 месяцев до этой беременности и до рандомизации этой беременности (требуется документальное подтверждение роста и веса для расчета ИМТ)

Критерий исключения:

  1. Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания или состояния, которое было бы противопоказанием для приема фолиевой кислоты в дозе до 5 мг в день на протяжении беременности.
  2. Известные серьезные аномалии плода или гибель плода

  3. История медицинских осложнений, в том числе:

    • почечная недостаточность с нарушением функции почек,
    • эпилепсия,
    • рак, или
    • использование антагонистов фолиевой кислоты, таких как вальпроевая кислота
  4. Лицо, которое в настоящее время включено или участвовало в другом клиническом испытании или получило исследуемый препарат в течение 3 месяцев с даты рандомизации (если это не одобрено Координационным центром испытаний).

  5. Известное присутствие:

    • Злоупотребление алкоголем (≥ 2 порций в день) или алкогольная зависимость
    • Незаконное употребление наркотиков/веществ и/или зависимость
  6. Известная гиперчувствительность к фолиевой кислоте
  7. Многоплодная беременность (тройня и более)
  8. Участие в этом исследовании во время предыдущей беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фолиевая кислота 4 мг
Фолиевая кислота 1,0 мг x 4 таблетки будет приниматься ежедневно перорально. Большинство женщин в исследовании будут регулярно принимать 1,0 мг фолиевой кислоты в пренатальной витаминной добавке, как это рекомендовано их основным акушерским врачом; требования исследования не требуют, чтобы участники изменили свою практику. Поэтому фактическая общая суточная доза может составлять до 5,1 мг фолиевой кислоты.
Лекарство: Фолиевая кислота 4 мг
Фолиевая кислота 1,0 мг или плацебо x 4 таблетки будут приниматься ежедневно перорально. Большинство женщин в исследовании будут регулярно принимать 1,0 мг фолиевой кислоты в пренатальной витаминной добавке, как это рекомендовано их основным акушерским врачом; требования исследования не требуют, чтобы участники изменили свою практику. Поэтому фактическая общая суточная доза может составлять до 5,1 мг фолиевой кислоты.
Другие имена:
  • Фолат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Женщины будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема 4,0 мг фолиевой кислоты или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо x 4 будут приниматься ежедневно перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преэклампсия
Временное ограничение: За участниками будут следить с 20+0 недель гестационного возраста до 42 дней после родов (после родов).

ПЭ определяется как диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. в двух случаях с интервалом ≥4 часов и протеинурия, развившаяся у женщин со сроком беременности более 20+0 недель. Протеинурия определяется как: белок в моче ≥300 мг в 24-часовом сборе мочи ИЛИ при отсутствии 24-часового сбора мочи, ≥2+ протеинурия с помощью тест-полоски, ИЛИ произвольное соотношение белок/креатинин ≥30 мг белка/ммоль.

ИЛИ HELLP (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени, низкий уровень тромбоцитов) синдром, определяемый как: гемолиз (характерный мазок периферической крови), уровень ЛДГ в сыворотке ≥ 600 ЕД/л, уровень АСТ в сыворотке ≥ 70 ЕД/л и количество тромбоцитов <100 x 109/л.

ИЛИ Наложенная преэклампсия, определяемая как ранее существовавшая гипертензия (диагностированная до беременности или до 20+0 недель беременности) с новой протеинурией.
За участниками будут следить с 20+0 недель гестационного возраста до 42 дней после родов (после родов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская смерть
Временное ограничение: Временные рамки: за участниками будут следить с 20+0 недель беременности до 42 дней после родов (после родов).
По данным Всемирной организации здравоохранения, «материнская смерть определяется как смерть женщины во время беременности или в течение 42 дней после прерывания беременности, независимо от продолжительности и места беременности, от любой причины, связанной с беременностью или отягченной ею». или его управление, но не по случайным или случайным причинам.
Временные рамки: за участниками будут следить с 20+0 недель беременности до 42 дней после родов (после родов).
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента рандомизации до 20+0 недель беременности.
Самопроизвольный аборт или выкидыш, определяемый как смерть плода <500 г или <20 недель беременности
За участниками будут следить с момента рандомизации до 20+0 недель беременности.
Отслойка плаценты
Временное ограничение: За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до родов.
Отслойка плаценты (abruptio placentae) — преждевременная отслойка нормально расположенной плаценты от стенки матки.
За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до родов.
Преждевременный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента рандомизации (во время беременности 8-16 недель) до начала родов.
Разрыв плодных оболочек (разрыв амниотического мешка) до начала родов.
За участниками будут следить с момента рандомизации (во время беременности 8-16 недель) до начала родов.
Преждевременные роды
Временное ограничение: За участниками будут следить с 20+0 недель до 36+6 недель беременности.
Роды, произошедшие ранее 37+0 недель гестационного возраста.
За участниками будут следить с 20+0 недель до 36+6 недель беременности.
HELLP (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и низкий уровень тромбоцитов)
Временное ограничение: За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до родов.
Гемолиз (характерный мазок периферической крови), ЛДГ в сыворотке >=600 ЕД/л, АСТ в сыворотке >=70 ЕД/л, количество тромбоцитов <100 x109/л
За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до родов.
Тяжелая преэклампсия
Временное ограничение: За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до родов.
Тяжелая ТЭЛА: определяется как ТЭЛА с судорогами или HELLP или родами <34 недель.
За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до родов.
Дородовая стационарная продолжительность пребывания
Временное ограничение: За участниками будут следить с даты рандомизации (8-16 недель беременности) до поступления на роды.
Длительность пребывания в стационаре до поступления в роды в днях
За участниками будут следить с даты рандомизации (8-16 недель беременности) до поступления на роды.
Мертворождение
Временное ограничение: За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до родов.
Смерть плода определяется как смерть плода с массой тела при рождении не менее 500 граммов или, если масса тела при рождении неизвестна, гестационным возрастом не менее 20+0 недель беременности.
За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до родов.
Задержка внутриутробного развития (<3-го процентиля)
Временное ограничение: За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до родов.
Задержка внутриутробного развития определяется как масса тела при рождении ниже 3-го процентиля населения с поправкой на пол и гестационный возраст на основе действующего канадского эталонного стандарта для населения.
За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до родов.
Задержка внутриутробного развития (<10-й процентиль)
Временное ограничение: За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до родов.
Ограничение внутриутробного развития определяется как масса тела при рождении ниже 10-го процентиля населения с поправкой на пол и гестационный возраст на основе действующего канадского эталонного стандарта, основанного на популяции.
За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до родов.
Неонатальная смерть
Временное ограничение: За участниками будут следить с рождения до 28 дней жизни.
Неонатальная смерть определяется как смерть ребенка, наступившая в течение первых 28 дней жизни.
За участниками будут следить с рождения до 28 дней жизни.
Перинатальная смертность
Временное ограничение: За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до 28 дней жизни.
Перинатальная смертность определяется как количество смертей (внутриутробных смертей и неонатальных смертей) детей с массой тела при рождении ≥ 500 г или, если данные о массе тела при рождении недоступны, гестационным возрастом ≥ 20+0 недель, до 28 полных дней после рождения.
За участниками будут следить с 20+0 недель беременности до 28 дней жизни.
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: Младенцы, рожденные участником, будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или до 6 недель.
Ретинопатия недоношенных Ретинопатия, обычно возникающая у недоношенных детей, получавших лечение высокими концентрациями кислорода, характеризующаяся расширением сосудов, пролиферацией, извилистостью, отеком, отслоением сетчатки и наличием фиброзной ткани за хрусталиком, что подтверждается исследованием сетчатки в соответствии с Международным комитетом по классификации Ретинопатия недоношенных.
Младенцы, рожденные участником, будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или до 6 недель.
Сепсис с ранним началом
Временное ограничение: Младенцы, рожденные участниками, будут наблюдаться в течение первых 48 часов жизни.
В течение первых 48 часов жизни, что подтверждается положительным посевом крови или спинномозговой жидкости.
Младенцы, рожденные участниками, будут наблюдаться в течение первых 48 часов жизни.
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: Младенцы, рожденные участниками, будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или до 6 недель.
Некротизирующий энтероколит (НЭК) в соответствии с модифицированными критериями Белла, стадия 2 или выше (грубо кровянистый стул плюс отсутствие кишечных шумов с болезненностью живота или без нее и рентгенологическими признаками, такими как дилатация кишечника, кишечная непроходимость, пневматоз кишечника), за исключением изолированных спонтанных перфораций кишечника.
Младенцы, рожденные участниками, будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или до 6 недель.
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: Временные рамки: Младенцы, рожденные участниками, будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или до 6 недель.
  • ВЖК 1 степени (кровь в зародышевой матрице)
  • ВЖК 2 степени (кровь в зародышевой матрице и распространяется в желудочки)
  • ВЖК 3 степени (увеличение желудочков)
  • ВЖК 4 степени (интрапаренхиматозное поражение)
Временные рамки: Младенцы, рожденные участниками, будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или до 6 недель.
Вентиляция
Временное ограничение: Младенцы, рожденные участниками, будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или до 6 недель.
Вентиляционная поддержка после первичной реанимации с/без интубации.
Младенцы, рожденные участниками, будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или до 6 недель.
Потребность в кислороде в 28 дней
Временное ограничение: Младенцы для участников будут наблюдаться в течение 28 дней после рождения.
Младенцы для участников будут наблюдаться в течение 28 дней после рождения.
Композитный тяжелый неблагоприятный исход для плода/неонатального периода
Временное ограничение: Исходы, включенные в комбинированный исход, измерялись для каждого из соответствующих временных отрезков, вплоть до 6 недель после рождения.
Композитный результат включал любую ретинопатию недоношенных, перивентрикулярную лейкомацию, сепсис с ранним началом, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние, вентиляцию легких. Потребность в O2 через 28 дней, госпитализация в отделение интенсивной терапии
Исходы, включенные в комбинированный исход, измерялись для каждого из соответствующих временных отрезков, вплоть до 6 недель после рождения.
Продолжительность пребывания в отделении неонатального ухода «высокого уровня»
Временное ограничение: Младенцы участников будут сопровождаться в течение всего срока пребывания в больнице или до 6 недель.
Младенцы участников будут сопровождаться в течение всего срока пребывания в больнице или до 6 недель.
Неонатальная смерть
Временное ограничение: Младенцы для участников будут наблюдаться в течение 28 дней после рождения.
Неонатальная смерть определяется как смерть младенца, наступившая до 28 дней жизни.
Младенцы для участников будут наблюдаться в течение 28 дней после рождения.
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: Младенцы участников наблюдались в течение 28 дней после рождения.
Один из двух исходов, используемых для измерения неонатальной заболеваемости.
Младенцы участников наблюдались в течение 28 дней после рождения.
Прием в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: Младенцы участников будут сопровождаться в течение всего срока пребывания в больнице или до 6 недель.
Этот результат измерял, был ли младенец госпитализирован в отделение интенсивной терапии.
Младенцы участников будут сопровождаться в течение всего срока пребывания в больнице или до 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Shi Wu Wen, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Главный следователь: Mark C Walker, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-107
  • ISRCTN23781770 (Другой идентификатор: controlled-trials.com)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться