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Altas dosis de suplementos de ácido fólico durante el embarazo para la prevención de la preeclampsia (FACT)

22 de junio de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Efecto de la suplementación con ácido fólico durante el embarazo en el ensayo clínico de preeclampsia-ácido fólico (FACT)

Determinar la eficacia de la administración de suplementos de ácido fólico en dosis altas para la prevención de la preeclampsia en mujeres con al menos un factor de riesgo: hipertensión preexistente, diabetes previa al embarazo (tipo 1 o 2), embarazo gemelar, preeclampsia en un embarazo anterior o índice de masa ≥35. Se planteó la hipótesis de que la administración de suplementos en dosis altas (4,0 mg por día) a partir de las primeras etapas del embarazo y continuada durante todo el embarazo reduciría la incidencia de preeclampsia en mujeres embarazadas con alto riesgo de desarrollar preeclampsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preeclampsia es una complicación del embarazo que afecta al menos al 5% de todos los embarazos en todo el mundo y tiene graves consecuencias para la salud de estas mujeres y sus bebés. La preeclampsia es la hipertensión (presión arterial alta) en el embarazo con proteinuria. La proteinuria es cuando se encuentra proteína en la orina y es una señal de que los riñones no están funcionando correctamente. El único tratamiento eficaz para la preeclampsia es el parto del bebé. Porque la entrega puede ser requerida antes de la fecha prevista de entrega; la preeclampsia también es una de las principales causas de parto prematuro y representa el 25% de los bebés de muy bajo peso al nacer. Investigaciones recientes también han demostrado que las mujeres que han tenido preeclampsia durante el embarazo tienen más probabilidades de sufrir futuros eventos cardiovasculares en el futuro.

Recientemente, algunos estudios han demostrado que la suplementación con multivitaminas que contienen ácido fólico se asocia con un riesgo reducido de desarrollar preeclampsia. Estos hallazgos también sugirieron que, para la prevención de la preeclampsia, es posible que se necesite una dosis alta de ácido fólico (mucho más alta que la cantidad de folato que se recibe a través de la ingesta de alimentos o que generalmente se toma durante el embarazo).

Se realizó un ensayo controlado aleatorizado en 70 centros obstétricos de 5 países (Argentina, Australia, Canadá, Jamaica y el Reino Unido) para evaluar el efecto de altas dosis de ácido fólico iniciadas al inicio del embarazo sobre el riesgo de desarrollar preeclampsia en mujeres de alto riesgo . Un tamaño de muestra de 2464 permitió un poder estadístico del 80 % y un 10 % de pérdidas durante el seguimiento/retiros del estudio. Los participantes recibieron placebo o cuatro comprimidos orales de 1,0 mg de ácido fólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2464

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Cullen
      • Santa Fe, Argentina
        • Hosptial Iturraspe
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DKR
        • Hospital Escuela Eva Perón
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Roque Saenz Penia
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Maternidad Martin
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Vancouver BC Women's Hospital and Health Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Canadá, R2H 2A6
        • Winnipeg St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Canadá, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Civic Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Sault Ste- Marie Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Saint-Luc CHUM - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaica
        • University of West Indies
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Reino Unido, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Reino Unido, WA51QC
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Reino Unido, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA27HY
        • Cumberland Infirmary
      • Whitehaven, Cumbria, Reino Unido, CA288JG
        • West Cumberland Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Reino Unido, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 6PN
        • Ormskirk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Whitley Bay, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE13 9BA
        • 49 Marine Avenue & CCGs
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Reino Unido, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Reino Unido, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV100QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  2. ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
  3. El sujeto está tomando ≤1,1 mg de ácido fólico al día en el momento de la aleatorización
  4. Feto vivo (corazón fetal positivo documentado antes de la aleatorización)
  5. Edad gestacional entre 8+0 y 16+6 semanas de embarazo (La edad gestacional (EG) de los sujetos se calculará en función del primer día del último período menstrual (FUM) o la ecografía realizada antes de las 12+6. Si las fechas tempranas de ultrasonido y FUM difieren en ≤ 7 días, base la estimación de EG en la fecha FUM; si > 7 días, utilizar ecografía precoz < 12+6)
  6. El sujeto planea dar a luz en un sitio hospitalario participante

  7. Las mujeres embarazadas deben cumplir al menos uno de los siguientes factores de riesgo identificados para la preeclampsia (PE):

    • Hipertensión preexistente (evidencia documentada de presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en dos ocasiones separadas o con al menos 4 horas de diferencia antes de la aleatorización, o uso de medicamentos antihipertensivos durante este embarazo específicamente para el tratamiento de la hipertensión antes de la aleatorización)
    • Diabetes antes del embarazo (evidencia documentada de DM tipo I o tipo II)
    • embarazo gemelar
    • Evidencia documentada de antecedentes de PE en un embarazo anterior
    • IMC > 35 kg/m2 dentro de los 3 meses anteriores a este embarazo y hasta la aleatorización de este embarazo (se requiere evidencia documentada de altura y peso para calcular el IMC)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa que sería una contraindicación para la administración de suplementos de ácido fólico de hasta 5 mg diarios durante el embarazo.
  2. Anomalía fetal mayor conocida o muerte fetal

  3. Antecedentes de complicaciones médicas, que incluyen:

    • enfermedad renal con función renal alterada,
    • epilepsia,
    • cáncer, o
    • uso de antagonistas del ácido fólico como el ácido valproico
  4. Individuo que actualmente está inscrito o ha participado en otro ensayo clínico o que recibió un fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de aleatorización (a menos que lo apruebe el Centro de coordinación del ensayo)

  5. Presencia conocida de:

    • Abuso de alcohol (≥ 2 copas al día) o dependencia del alcohol
    • Uso y/o dependencia de drogas/sustancias ilícitas
  6. Hipersensibilidad conocida al ácido fólico
  7. Embarazo múltiple (trillizos o más)
  8. Participación en este estudio en un embarazo anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido fólico 4 mg
Ácido fólico 1,0 mg x 4 tabletas se tomarán diariamente por vía oral. La mayoría de las mujeres en el estudio tomarán de forma rutinaria 1,0 mg de ácido fólico en un suplemento vitamínico prenatal, según lo recomendado por su obstetra principal; los requisitos del estudio no requieren que los participantes cambien su práctica. Por lo tanto, la dosis diaria total real puede ser de hasta 5,1 mg de ácido fólico.
Droga: Ácido fólico 4 mg
Ácido fólico 1,0 mg o placebo x 4 tabletas se tomarán diariamente por vía oral. La mayoría de las mujeres en el estudio tomarán de forma rutinaria 1,0 mg de ácido fólico en un suplemento vitamínico prenatal, según lo recomendado por su obstetra principal; los requisitos del estudio no requieren que los participantes cambien su práctica. Por lo tanto, la dosis diaria total real puede ser de hasta 5,1 mg de ácido fólico.
Otros nombres:
  • Folato
Comparador de placebos: Placebo
Las mujeres serán aleatorizadas en una proporción de 1:1 a ácido fólico 4,0 mg o placebo
Droga: Placebo
Se tomarán diariamente 4 comprimidos de placebo por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preeclampsia
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes desde las 20+0 semanas de edad gestacional hasta los 42 días posparto (después del parto)

La EP se define como presión arterial diastólica ≥90 mmHg en dos ocasiones con ≥4 horas de diferencia y proteinuria desarrollada en mujeres con más de 20+0 semanas de gestación. La proteinuria se define como: proteína urinaria ≥ 300 mg en la recolección de orina de 24 horas O en ausencia de recolección de orina de 24 horas, ≥ 2+ proteinuria con tira reactiva, O índice aleatorio de proteína-creatinina ≥ 30 mg de proteína/mmol.

O Síndrome HELLP (Hemólisis, Elevación, Enzimas Hepáticas, Plaquetas Bajas) definido como: Hemólisis (frotis de sangre periférica característico), LDH sérica ≥ 600U/L, AST sérica ≥ 70U/L y recuento de plaquetas <100 x 109/L

O Preeclampsia superpuesta, definida como antecedentes de hipertensión preexistente (diagnosticada antes del embarazo o antes de las 20+0 semanas de gestación) con nueva proteinuria.
Se seguirá a las participantes desde las 20+0 semanas de edad gestacional hasta los 42 días posparto (después del parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte materna
Periodo de tiempo: Plazo: Se seguirá a las participantes desde las 20+0 semanas de gestación hasta los 42 días posteriores al parto (después del parto)
Según la Organización Mundial de la Salud, "Una muerte materna se define como la muerte de una mujer mientras está embarazada o dentro de los 42 días posteriores a la terminación del embarazo, independientemente de la duración y el lugar del embarazo, por cualquier causa relacionada o agravada por el embarazo. o su gestión, pero no por causas accidentales o incidentales.
Plazo: Se seguirá a las participantes desde las 20+0 semanas de gestación hasta los 42 días posteriores al parto (después del parto)
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la aleatorización hasta las 20+0 semanas de gestación.
Aborto espontáneo o aborto espontáneo definido como la muerte de un feto <500g o <20 semanas de gestación
Los participantes serán seguidos desde la aleatorización hasta las 20+0 semanas de gestación.
Desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas de gestación hasta el parto.
El desprendimiento de placenta (abruptio placentae) es el desprendimiento prematuro de una placenta normalmente posicionada de la pared del útero.
Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas de gestación hasta el parto.
Ruptura prematura de membranas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la aleatorización (8-16 semanas de gestación completa) hasta el inicio del trabajo de parto.
Ruptura de las membranas (rotura del saco amniótico) antes del inicio del trabajo de parto.
Los participantes serán seguidos desde la aleatorización (8-16 semanas de gestación completa) hasta el inicio del trabajo de parto.
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas hasta las 36+6 semanas de gestación
Nacimiento que ocurre antes de las 37+0 semanas de edad gestacional.
Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas hasta las 36+6 semanas de gestación
HELLP (hemólisis, niveles elevados de enzimas hepáticas y recuento bajo de plaquetas)
Periodo de tiempo: Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas de gestación hasta el parto.
Hemólisis (frotis de sangre periférica característico), LDH sérica >=600U/L, AST sérica >=70U/L, Recuento de plaquetas <100 x109/L
Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas de gestación hasta el parto.
Preeclampsia severa
Periodo de tiempo: Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas de gestación hasta el parto.
PE grave: definida como PE con convulsiones o HELLP o parto <34 semanas.
Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas de gestación hasta el parto.
Duración de la estadía del paciente hospitalizado prenatal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización (8-16 semanas de gestación completa) hasta la admisión para el parto.
Duración de la estancia hospitalaria antes de la admisión para el parto en días
Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización (8-16 semanas de gestación completa) hasta la admisión para el parto.
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas de gestación hasta el parto.
La muerte fetal se define como la muerte del feto de al menos 500 gramos de peso al nacer o, si el peso al nacer no está disponible, una edad gestacional de al menos 20+0 semanas de gestación.
Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas de gestación hasta el parto.
Restricción del crecimiento intrauterino (<3er percentil)
Periodo de tiempo: Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas de gestación hasta el parto.
La restricción del crecimiento intrauterino se define como un peso al nacer inferior al percentil 3 de la población, ajustado por sexo y edad gestacional, según el estándar de referencia canadiense actual basado en la población.
Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas de gestación hasta el parto.
Restricción del crecimiento intrauterino (<percentil 10)
Periodo de tiempo: Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas de gestación hasta el parto.
La restricción del crecimiento intrauterino se define como un peso al nacer inferior al percentil 10 de la población, ajustado por sexo y edad gestacional, según el estándar de referencia canadiense actual basado en la población.
Las participantes serán seguidas desde las 20+0 semanas de gestación hasta el parto.
Muerte Neonatal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el nacimiento hasta los 28 días de vida.
Muerte neonatal definida como la muerte de un bebé que ocurrió durante los primeros 28 días de vida.
Los participantes serán seguidos desde el nacimiento hasta los 28 días de vida.
Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde las 20+0 semanas de gestación hasta los 28 días de vida.
La mortalidad perinatal se define como el número de muertes (muertes fetales y muertes neonatales) de bebés ≥ 500 gramos de peso al nacer o, si el peso al nacer no está disponible, una edad gestacional ≥ 20+0 semanas, hasta 28 días completos después del nacimiento.
Los participantes serán seguidos desde las 20+0 semanas de gestación hasta los 28 días de vida.
Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Los bebés nacidos del participante serán seguidos durante la estadía en el hospital, o hasta 6 semanas.
Retinopatía del prematuro una retinopatía que ocurre típicamente en bebés prematuros tratados con altas concentraciones de oxígeno, caracterizada por dilatación vascular, proliferación, tortuosidad, edema, desprendimiento de retina y tejido fibroso detrás del cristalino confirmado por examen de retina según un Comité Internacional para la Clasificación de Retinopatía del prematuro.
Los bebés nacidos del participante serán seguidos durante la estadía en el hospital, o hasta 6 semanas.
Sepsis de inicio temprano
Periodo de tiempo: Los bebés nacidos de los participantes serán seguidos las primeras 48 horas de vida.
Dentro de las primeras 48 horas de vida, confirmado por cultivos positivos de sangre o líquido cefalorraquídeo
Los bebés nacidos de los participantes serán seguidos las primeras 48 horas de vida.
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Los bebés nacidos de los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, o hasta 6 semanas.
Enterocolitis necrosante (ECN) según los criterios de Bell modificados en estadio 2 o superior (heces con sangre manifiesta, más ausencia de ruidos intestinales con o sin dolor abdominal y hallazgos radiográficos como dilatación intestinal, íleo, neumatosis intestinal), excluyendo perforaciones intestinales espontáneas aisladas.
Los bebés nacidos de los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, o hasta 6 semanas.
Hemorragia Intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Los bebés nacidos de los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, o hasta 6 semanas.
  • IVH Grado 1 (Sangre en matriz germinal)
  • IVH Grado 2 (Sangre en la matriz germinal y que se extiende hacia los ventrículos)
  • Hiv grado 3 (agrandamiento ventricular)
  • Hiv grado 4 (lesión intraparenquimatosa)
Marco de tiempo: Los bebés nacidos de los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, o hasta 6 semanas.
Ventilación
Periodo de tiempo: Los bebés nacidos de los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, o hasta 6 semanas.
Soporte ventilatorio después de la reanimación inicial, con/sin intubación.
Los bebés nacidos de los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, o hasta 6 semanas.
Necesidad de oxígeno a los 28 días
Periodo de tiempo: Los bebés de los participantes serán seguidos durante 28 días después del nacimiento.
Los bebés de los participantes serán seguidos durante 28 días después del nacimiento.
Resultado Fetal/Neonatal Adverso Severo Compuesto
Periodo de tiempo: Los resultados incluidos en el resultado compuesto se midieron para cada uno de sus respectivos marcos de tiempo, hasta 6 semanas después del nacimiento
El resultado compuesto incluyó retinopatía del prematuro, leucomacia periventricular, sepsis de aparición temprana, enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular, ventilación. Necesidad de O2 a los 28 días, ingreso en UCIN
Los resultados incluidos en el resultado compuesto se midieron para cada uno de sus respectivos marcos de tiempo, hasta 6 semanas después del nacimiento
Duración de la estancia en la unidad de cuidados neonatales de "alto nivel"
Periodo de tiempo: Los bebés de los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, o hasta 6 semanas.
Los bebés de los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, o hasta 6 semanas.
Muerte Neonatal
Periodo de tiempo: Los bebés de los participantes serán seguidos durante 28 días después del nacimiento.
Muerte neonatal definida como la muerte del lactante ocurrida antes de los 28 días de vida
Los bebés de los participantes serán seguidos durante 28 días después del nacimiento.
Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: Los bebés de los participantes fueron seguidos durante 28 días después del nacimiento.
Uno de los dos resultados utilizados para medir la morbilidad neonatal.
Los bebés de los participantes fueron seguidos durante 28 días después del nacimiento.
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Los bebés de los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, o hasta 6 semanas.
Este resultado midió si el recién nacido ingresó o no a la UCIN.
Los bebés de los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, o hasta 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Shi Wu Wen, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Mark C Walker, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-107
  • ISRCTN23781770 (Otro identificador: controlled-trials.com)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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