Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasem foliowym w dużych dawkach przez cały okres ciąży w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu (FACT)

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wpływ suplementacji kwasu foliowego w czasie ciąży na stan przedrzucawkowy - badanie kliniczne kwasu foliowego (FACT)

Ocena skuteczności suplementacji kwasem foliowym w dużych dawkach w profilaktyce stanu przedrzucawkowego u kobiet z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka: nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą przedciążową (typu 1 lub 2), ciążą bliźniaczą, stanem przedrzucawkowym w poprzedniej ciąży lub ciałami wskaźnik masy ≥35. Wysunięto hipotezę, że suplementacja w dużych dawkach (4,0 mg na dobę) rozpoczęta we wczesnej ciąży i kontynuowana przez cały okres ciąży zmniejszy częstość występowania stanu przedrzucawkowego u ciężarnych z wysokim ryzykiem wystąpienia stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy jest powikłaniem ciąży, które dotyka co najmniej 5% wszystkich ciąż na całym świecie i ma poważne konsekwencje zdrowotne dla tych kobiet i ich dzieci. Stan przedrzucawkowy to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) w ciąży z białkomoczem. Białkomocz występuje, gdy białko znajduje się w moczu i jest to oznaką, że nerki nie funkcjonują prawidłowo. Jedynym skutecznym sposobem leczenia stanu przedrzucawkowego jest poród dziecka. Ponieważ może być wymagana dostawa przed przewidywanym terminem dostawy; Stan przedrzucawkowy jest również jedną z głównych przyczyn porodu przedwczesnego i odpowiada za 25% noworodków z bardzo niską masą urodzeniową. Ostatnie badania wykazały również, że kobiety, które miały stan przedrzucawkowy w czasie ciąży, są bardziej narażone na przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe w późniejszym życiu.

Ostatnio niektóre badania wykazały, że suplementacja preparatami multiwitaminowymi zawierającymi kwas foliowy wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia stanu przedrzucawkowego. Odkrycia te sugerują również, że w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu może być potrzebna wysoka dawka kwasu foliowego (znacznie wyższa niż ilość kwasu foliowego otrzymywana z pożywienia lub dawka zwykle przyjmowana w czasie ciąży).

Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w 70 ośrodkach położniczych w 5 krajach (Argentyna, Australia, Kanada, Jamajka i Wielka Brytania) w celu oceny wpływu dużych dawek kwasu foliowego rozpoczętych we wczesnej ciąży na ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego u kobiet z grupy wysokiego ryzyka . Wielkość próby 2464 pozwoliła na uzyskanie 80% mocy i 10% straty na kontynuację/wycofanie się z badania. Uczestnicy otrzymywali albo placebo, albo cztery doustne tabletki 1,0 mg kwasu foliowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2464

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • CEMIC
      • Santa Fe, Argentyna
        • Hospital Cullen
      • Santa Fe, Argentyna
        • Hosptial Iturraspe
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DKR
        • Hospital Escuela Eva Perón
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Hospital Provincial
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Hospital Roque Saenz Penia
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Maternidad Martin
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine
  • Jamajka
      • Kingston, Jamajka
        • Jubilee
      • Kingston, Jamajka
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamajka
        • University of West Indies
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vancouver BC Women's Hospital and Health Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R2H 2A6
        • Winnipeg St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Civic Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Ste- Marie Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Saint-Luc CHUM - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Crumpsall, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Zjednoczone Królestwo, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA51QC
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham, County Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA27HY
        • Cumberland Infirmary
      • Whitehaven, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA288JG
        • West Cumberland Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, PR8 6PN
        • Ormskirk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Isleworth, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Whitley Bay, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE13 9BA
        • 49 Marine Avenue & CCGs
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV100QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność podmiotu do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  2. ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  3. Pacjent przyjmuje dziennie ≤1,1 mg kwasu foliowego w czasie randomizacji
  4. Żywy płód (udokumentowane dodatnie serce płodu przed randomizacją)
  5. Wiek ciążowy między 8+0 a 16+6 tygodniem ciąży (Wiek ciążowy (GA) badanych zostanie obliczony na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) lub USG wykonanego przed 12+6. Jeśli daty wczesnego USG i LMP różnią się o ≤ 7 dni, oszacowanie GA należy oprzeć na dacie LMP; jeśli > 7 dni zastosuj wczesne < 12+6 USG)
  6. Podmiot planuje urodzić w uczestniczącym szpitalu

  7. Kobiety w ciąży muszą spełniać co najmniej jeden z następujących zidentyfikowanych czynników ryzyka stanu przedrzucawkowego (PE):

    • Istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze (udokumentowane ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg przy dwóch różnych okazjach lub w odstępie co najmniej 4 godzin przed randomizacją lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych podczas tej ciąży specjalnie w celu leczenia nadciśnienia tętniczego przed randomizacją)
    • Cukrzyca przedciążowa (udokumentowana cukrzyca typu I lub typu II)
    • Ciąża bliźniacza
    • Udokumentowane dowody historii PE w poprzedniej ciąży
    • BMI > 35 kg/m2 w ciągu 3 miesięcy przed tą ciążą i do momentu randomizacji tej ciąży (wymagane jest udokumentowane potwierdzenie wzrostu i wagi do obliczenia BMI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub stanu, który byłby przeciwwskazaniem do suplementacji kwasu foliowego w dawce do 5 mg na dobę przez cały okres ciąży
  2. Znana poważna wada płodu lub obumarcie płodu

  3. Historia powikłań medycznych, w tym:

    • choroba nerek ze zmienioną czynnością nerek,
    • padaczka,
    • rak lub
    • stosowanie antagonistów kwasu foliowego, takich jak kwas walproinowy
  4. Osoba, która jest obecnie zarejestrowana lub brała udział w innym badaniu klinicznym lub która otrzymała badany lek w ciągu 3 miesięcy od daty randomizacji (chyba że została zatwierdzona przez Centrum Koordynacji Badania)

  5. Znana obecność:

    • Nadużywanie alkoholu (≥ 2 drinki dziennie) lub uzależnienie od alkoholu
    • Używanie nielegalnych narkotyków/substancji i/lub uzależnienie
  6. Znana nadwrażliwość na kwas foliowy
  7. Ciąża mnoga (trojaczki lub więcej)
  8. Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas foliowy 4mg
Kwas foliowy 1,0 mg x 4 tabletki należy przyjmować codziennie doustnie. Większość kobiet biorących udział w badaniu będzie rutynowo przyjmować 1,0 mg kwasu foliowego w prenatalnym suplemencie witaminowym, zgodnie z zaleceniami ich głównego lekarza położniczego; wymagania dotyczące badania nie wymagają od uczestników zmiany praktyki. Dlatego rzeczywista całkowita dawka dobowa może wynosić do 5,1 mg kwasu foliowego
Lek: Kwas foliowy 4mg
Kwas foliowy 1,0 mg lub placebo x 4 tabletki będą przyjmowane codziennie doustnie. Większość kobiet biorących udział w badaniu będzie rutynowo przyjmować 1,0 mg kwasu foliowego w prenatalnym suplemencie witaminowym, zgodnie z zaleceniami ich głównego lekarza położniczego; wymagania dotyczące badania nie wymagają od uczestników zmiany praktyki. Dlatego rzeczywista całkowita dawka dobowa może wynosić do 5,1 mg kwasu foliowego
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Komparator placebo: Placebo
Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do kwasu foliowego 4,0 mg lub placebo
Lek: Placebo
Placebo x 4 tabletki będą przyjmowane codziennie doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodni ciąży do 42 dni po porodzie (po porodzie)

PE definiuje się jako rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg przy dwóch okazjach w odstępie ≥4 godzin i białkomocz rozwinięty u kobiet powyżej 20+0 tygodnia ciąży. Białkomocz definiuje się jako: białko w moczu ≥300 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu LUB przy braku 24-godzinnej zbiórki moczu, ≥2+ białkomocz paskowy, LUB przypadkowy stosunek białka do kreatyniny ≥30 mg białka/mmol.

Zespół OR HELLP (hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, mała liczba płytek krwi) definiowany jako: hemoliza (charakterystyczny rozmaz krwi obwodowej), LDH w surowicy ≥ 600 U/l, AspAT w surowicy ≥ 70 U/l i liczba płytek krwi <100 x 109/l

LUB Nałożony stan przedrzucawkowy, definiowany jako istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze (rozpoznane przed ciążą lub przed 20+0 tygodniem ciąży) z nowym białkomoczem.
Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodni ciąży do 42 dni po porodzie (po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć matki
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodni ciąży do 42 dni po porodzie (po porodzie)
Według Światowej Organizacji Zdrowia „śmierć matki to śmierć kobiety w czasie ciąży lub w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży, niezależnie od czasu trwania i miejsca ciąży, z jakiejkolwiek przyczyny związanej z ciążą lub zaostrzonej przez nią” lub zarządzania nim, ale nie z przypadkowych lub przypadkowych przyczyn.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodni ciąży do 42 dni po porodzie (po porodzie)
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do 20+0 tygodni ciąży
Samoistne poronienie lub poronienie definiowane jako śmierć płodu <500 g lub <20 tygodni ciąży
Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do 20+0 tygodni ciąży
Oderwanie łożyska
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do porodu
Odklejenie łożyska (abruptio placentae) to przedwczesne oderwanie się normalnie umiejscowionego łożyska od ściany macicy.
Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do porodu
Przedwczesne pęknięcie błon
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji (zakończona ciąża w 8-16 tygodniu) do początku porodu
Pęknięcie błon (pęknięcie worka owodniowego) przed rozpoczęciem porodu.
Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji (zakończona ciąża w 8-16 tygodniu) do początku porodu
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodni do 36+6 tygodni ciąży
Poród, który nastąpił wcześniej niż 37+0 tygodni wieku ciążowego.
Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodni do 36+6 tygodni ciąży
HELLP (hemoliza, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i niska liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do porodu
Hemoliza (charakterystyczny rozmaz krwi obwodowej), LDH w surowicy >=600 U/L, AspAT w surowicy >=70 U/L, Liczba płytek krwi <100 x109/L
Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do porodu
Ciężki stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do porodu.
Ciężka PE: Zdefiniowana jako PE z drgawkami lub HELLP lub porodem <34 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do porodu.
Długość pobytu w szpitalu przedporodowym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji (8-16 tygodni zakończonej ciąży) do momentu przyjęcia na poród
Długość pobytu w szpitalu przed przyjęciem do porodu w dniach
Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji (8-16 tygodni zakończonej ciąży) do momentu przyjęcia na poród
Poronienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do porodu.
Śmierć płodu zdefiniowana jako śmierć płodu o masie urodzeniowej co najmniej 500 gramów lub, jeśli masa urodzeniowa jest niedostępna, w wieku ciążowym co najmniej 20+0 tygodni ciąży.
Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do porodu.
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (<3. percentyl)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do porodu
Ograniczenie wzrastania wewnątrzmacicznego definiuje się jako masę urodzeniową mniejszą niż 3. percentyl populacji, skorygowaną o płeć i wiek ciążowy, na podstawie aktualnego kanadyjskiego standardu referencyjnego opartego na populacji.
Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do porodu
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (<10 percentyla)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do porodu
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego definiuje się jako masę urodzeniową mniejszą niż 10. percentyl populacji, skorygowaną o płeć i wiek ciążowy, w oparciu o aktualny kanadyjski standard referencyjny oparty na populacji.
Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do porodu
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od urodzenia do 28 dnia życia
Śmierć noworodka definiowana jest jako śmierć dziecka, która nastąpiła w ciągu pierwszych 28 dni życia.
Uczestnicy będą obserwowani od urodzenia do 28 dnia życia
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do 28 dnia życia.
Śmiertelność okołoporodową definiuje się jako liczbę zgonów (zgony płodów i noworodków) niemowląt o masie urodzeniowej ≥ 500 gramów lub, jeśli masa urodzeniowa jest niedostępna, w wieku ciążowym ≥ 20+0 tygodni, do 28 pełnych dni po urodzeniu.
Uczestnicy będą obserwowani od 20+0 tygodnia ciąży do 28 dnia życia.
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Niemowlęta urodzone przez uczestnika będą objęte obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu lub do 6 tygodni
Retinopatia wcześniaków retinopatia typowo występująca u wcześniaków leczonych wysokimi stężeniami tlenu, charakteryzująca się rozszerzeniem naczyń, proliferacją, krętością, obrzękiem, odwarstwieniem siatkówki i tkanką włóknistą za soczewką potwierdzoną badaniem siatkówki zgodnie z Międzynarodowym Komitetem ds. Retinopatia wcześniaków.
Niemowlęta urodzone przez uczestnika będą objęte obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu lub do 6 tygodni
Sepsa o wczesnym początku
Ramy czasowe: Niemowlęta urodzone przez uczestników będą obserwowane przez pierwsze 48 godzin życia.
W ciągu pierwszych 48 godzin życia potwierdzone pozytywnym posiewem krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego
Niemowlęta urodzone przez uczestników będą obserwowane przez pierwsze 48 godzin życia.
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Niemowlęta urodzone przez uczestników będą objęte opieką przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli do 6 tygodni.
Martwicze zapalenie jelit (NEC) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Bella stopnia 2 lub wyższego (znacznie krwawy stolec oraz brak szmeru jelitowego z bolesnością brzucha lub bez oraz objawy radiologiczne, takie jak rozstrzeń jelit, niedrożność jelit, odma jelitowa), z wyłączeniem izolowanych samoistnych perforacji jelit.
Niemowlęta urodzone przez uczestników będą objęte opieką przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli do 6 tygodni.
Krwotok śródkomorowy (IVH)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Niemowlęta urodzone przez uczestników będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu lub do 6 tygodni
  • IVH stopień 1 (krew w macierzy zarodkowej)
  • IVH Stopień 2 (Krew w macierzy zarodkowej i rozciągająca się do komór)
  • IVH Stopień 3 (powiększenie komór)
  • IVH stopień 4 (zmiana śródmiąższowa)
Ramy czasowe: Niemowlęta urodzone przez uczestników będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu lub do 6 tygodni
Wentylacja
Ramy czasowe: Niemowlęta urodzone przez uczestników będą objęte obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu lub do 6 tygodni.
Wspomaganie wentylacji po wstępnej resuscytacji, z/bez intubacji.
Niemowlęta urodzone przez uczestników będą objęte obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu lub do 6 tygodni.
Zapotrzebowanie na tlen po 28 dniach
Ramy czasowe: Niemowlęta uczestników będą obserwowane przez 28 dni po urodzeniu.
Niemowlęta uczestników będą obserwowane przez 28 dni po urodzeniu.
Złożony ciężki niekorzystny wynik u płodu/noworodka
Ramy czasowe: Wyniki uwzględnione w złożonym wyniku mierzono dla każdego z ich odpowiednich przedziałów czasowych, do 6 tygodni po urodzeniu
Złożony wynik obejmował retinopatię wcześniaków, białaczkę okołokomorową, wczesną posocznicę, martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy, wentylację. Potrzeba O2 w 28 dniu, przyjęcie na NICU
Wyniki uwzględnione w złożonym wyniku mierzono dla każdego z ich odpowiednich przedziałów czasowych, do 6 tygodni po urodzeniu
Długość pobytu na oddziale neonatologicznym „wysokiego poziomu”.
Ramy czasowe: Niemowlęta uczestników będą objęte obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli do 6 tygodni.
Niemowlęta uczestników będą objęte obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli do 6 tygodni.
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Niemowlęta uczestników będą obserwowane przez 28 dni po urodzeniu.
Śmierć noworodka definiowana jest jako śmierć niemowlęcia, która nastąpiła przed 28. dniem życia
Niemowlęta uczestników będą obserwowane przez 28 dni po urodzeniu.
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: Niemowlęta uczestników obserwowano przez 28 dni po urodzeniu.
Jeden z dwóch wyników wykorzystywanych do pomiaru zachorowalności noworodków.
Niemowlęta uczestników obserwowano przez 28 dni po urodzeniu.
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Ramy czasowe: Niemowlęta uczestników będą objęte obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli do 6 tygodni.
Ten wynik mierzył, czy niemowlę zostało przyjęte na NICU.
Niemowlęta uczestników będą objęte obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli do 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shi Wu Wen, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Mark C Walker, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-107
  • ISRCTN23781770 (Inny identyfikator: controlled-trials.com)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas foliowy 4mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj