Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos folsyratillskott under hela graviditeten för att förebygga havandeskapsförgiftning (FACT)

22 juni 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Effekt av folsyratillskott under graviditet på preeklampsi-folsyra klinisk prövning (FACT)

För att fastställa effekten av högdos folsyratillskott för att förebygga havandeskapsförgiftning hos kvinnor med minst en riskfaktor: redan existerande hypertoni, diabetes före graviditeten (typ 1 eller 2), tvillinggraviditet, havandeskapsförgiftning under en tidigare graviditet eller kropp massindex ≥35. Det antogs att tillskott av höga doser (4,0 mg per dag) som börjar i tidig graviditet och fortsätter under hela graviditeten kommer att sänka förekomsten av preeklampsi hos gravida kvinnor med hög risk att utveckla havandeskapsförgiftning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Havandeskapsförgiftning är en komplikation av graviditeten som drabbar minst 5 % av alla graviditeter världen över och har allvarliga hälsokonsekvenser för dessa kvinnor och deras barn. Preeklampsi är hypertoni (högt blodtryck) under graviditet med proteinuri. Proteinuri är när protein finns i urinen, och det är ett tecken på att njurarna inte fungerar som de ska. Den enda effektiva behandlingen för havandeskapsförgiftning är förlossningen av barnet. Eftersom leverans kan krävas före det förväntade leveransdatumet; havandeskapsförgiftning är också en av de främsta orsakerna till för tidig förlossning och står för 25 % av spädbarn med mycket låg födelsevikt. Ny forskning har också visat att kvinnor som har haft havandeskapsförgiftning under graviditeten är mer benägna att löpa risk för framtida kardiovaskulära händelser senare i livet.

Nyligen har vissa studier visat att tillskott med multivitaminer som innehåller folsyra är associerat med en minskad risk att utveckla havandeskapsförgiftning. Dessa fynd tydde också på att för att förebygga havandeskapsförgiftning kan en hög dos folsyra (mycket högre än mängden folat som erhålls från födointag eller vad som vanligtvis tas under graviditet) behövas.

En randomiserad kontrollerad studie genomfördes i 70 obstetriska centra i 5 länder (Argentina, Australien, Kanada, Jamaica och Storbritannien) för att utvärdera effekten av högdos folsyra som påbörjades i tidig graviditet på risken att utveckla havandeskapsförgiftning hos högriskkvinnor . En urvalsstorlek på 2464 tillät 80 % effekt och 10 % förlust vid uppföljning/uttag från studie. Deltagarna fick antingen placebo eller fyra 1,0 mg orala tabletter av folsyra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2464

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cemic
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Cullen
      • Santa Fe, Argentina
        • Hosptial Iturraspe
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DKR
        • Hospital Escuela Eva Perón
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Roque Saenz Penia
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Maternidad Martin
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaica
        • University of West Indies
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vancouver BC Women's Hospital and Health Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R2H 2A6
        • Winnipeg St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Civic Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Ste- Marie Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Saint-Luc CHUM - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Storbritannien, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Crumpsall, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Storbritannien, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Storbritannien, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Storbritannien, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannien, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Storbritannien, WA51QC
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Storbritannien, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham, County Durham, Storbritannien, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Storbritannien, CA27HY
        • Cumberland Infirmary
      • Whitehaven, Cumbria, Storbritannien, CA288JG
        • West Cumberland Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Storbritannien, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Storbritannien, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannien, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Storbritannien, PR8 6PN
        • Ormskirk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Isleworth, Middlesex, Storbritannien, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Whitley Bay, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE13 9BA
        • 49 Marine Avenue & CCGs
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Storbritannien, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Storbritannien, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Storbritannien, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV100QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga hos ämnet att förstå och uppfylla studiekrav
  2. ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  3. Personen tar ≤1,1 mg folsyra dagligen vid tidpunkten för randomiseringen
  4. Levande foster (dokumenterat positivt fosterhjärta före randomisering)
  5. Graviditetsålder mellan 8+0 och 16+6 graviditetsveckor (Gestationsålder (GA) för försökspersoner kommer att beräknas baserat på den första dagen av den sista menstruationen (LMP) eller ultraljud utfört före 12+6. Om tidiga ultraljuds- och LMP-datum skiljer sig med ≤ 7 dagar, basera GA-uppskattning på LMP-datum; om > 7 dagar, använd tidigt < 12+6 ultraljud)
  6. Ämnet planerar att föda barn på en deltagande sjukhusplats

  7. Gravida försökspersoner måste uppfylla minst en av följande identifierade riskfaktorer för preeklampsi (PE):

    • Redan existerande hypertoni (dokumenterade tecken på diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg vid två separata tillfällen eller med minst 4 timmars mellanrum före randomisering, eller användning av blodtryckssänkande medicin under denna graviditet specifikt för behandling av hypertoni före randomisering)
    • Pre-gravid diabetes (dokumenterade bevis på typ I eller typ II DM)
    • Tvillinggraviditet
    • Dokumenterade bevis på historia av PE under en tidigare graviditet
    • BMI > 35 kg/m2 inom 3 månader före denna graviditet och fram till randomisering av denna graviditet (dokumenterade bevis på längd och vikt för att beräkna BMI krävs)

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som skulle vara en kontraindikation för folsyratillskott på upp till 5 mg dagligen under hela graviditeten
  2. Känd större fosteranomali eller fosterbortfall

  3. Historik med medicinska komplikationer, inklusive:

    • njursjukdom med förändrad njurfunktion,
    • epilepsi,
    • cancer, eller
    • användning av folsyraantagonister såsom valproinsyra
  4. Individ som för närvarande är inskriven eller har deltagit i en annan klinisk prövning eller som har fått ett prövningsläkemedel inom 3 månader efter randomiseringsdatumet (såvida det inte godkänts av Trial Coordinating Centre)

  5. Känd närvaro av:

    • Alkoholmissbruk (≥ 2 drinkar per dag) eller alkoholberoende
    • Olaglig drog/missbruk och/eller beroende
  6. Känd överkänslighet mot folsyra
  7. Multipelgraviditet (trillingar eller fler)
  8. Deltagande i denna studie under en tidigare graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Folsyra 4 mg
Folsyra 1,0 mg x 4 tabletter tas dagligen genom oral administrering. Majoriteten av kvinnorna i studien kommer rutinmässigt att ta 1,0 mg folsyra i ett prenatalt vitamintillskott, som rekommenderas av deras primära obstetriska leverantör; studiekraven kräver inte att deltagarna byter praktik. Därför kan den faktiska totala dagliga dosen vara upp till 5,1 mg folsyra
Läkemedel: Folsyra 4 mg
Folsyra 1,0 mg eller placebo x 4 tabletter tas dagligen genom oral administrering. Majoriteten av kvinnorna i studien kommer rutinmässigt att ta 1,0 mg folsyra i ett prenatalt vitamintillskott, som rekommenderas av deras primära obstetriska leverantör; studiekraven kräver inte att deltagarna byter praktik. Därför kan den faktiska totala dagliga dosen vara upp till 5,1 mg folsyra
Andra namn:
  • Folat
Placebo-jämförare: Placebo
Kvinnor kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till folsyra 4,0 mg eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo x 4 tabletter kommer att tas dagligen genom oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preeklampsi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckors graviditetsålder till 42 dagar efter förlossningen (efter förlossningen)

PE definieras som diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg vid två tillfällen med ≥4 timmars mellanrum och proteinuri utvecklat hos kvinnor mer än 20+0 graviditetsveckor. Proteinuri definieras som: urinprotein ≥300mg i 24 timmars urinuppsamling ELLER i frånvaro av 24 timmars uppsamling, ≥2+ dipstick proteinuri, ELLER slumpmässigt protein-kreatininförhållande ≥30mg protein/mmol.

ELLER HELLP-syndrom (hemolys, förhöjda, leverenzymer, låga trombocyter) definieras som: hemolys (karakteristiskt utstryk av perifert blod), serum LDH ≥ 600 E/L, Serum AST ≥ 70 E/L och trombocytantal <109/L x100

ELLER Överlagd havandeskapsförgiftning, definierad som historia av redan existerande hypertoni (diagnostiserad pre-graviditet eller före 20+0 veckors graviditet) med ny proteinuri.
Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckors graviditetsålder till 42 dagar efter förlossningen (efter förlossningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns död
Tidsram: Tidsram: Deltagarna kommer att följas från 20+0 graviditetsveckor till 42 dagar efter förlossningen (efter förlossningen)
Enligt Världshälsoorganisationen definieras en mödradöd som en kvinnas död under graviditeten eller inom 42 dagar efter graviditetens avbrytande, oavsett varaktigheten och platsen för graviditeten, av någon orsak som är relaterad till eller förvärrad av graviditeten eller dess hantering men inte av oavsiktliga eller tillfälliga orsaker.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från 20+0 graviditetsveckor till 42 dagar efter förlossningen (efter förlossningen)
Spontan abort
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från randomisering till 20+0 veckors graviditet
Spontan abort eller missfall definieras som död av ett foster <500 g eller <20 veckors graviditet
Deltagarna kommer att följas från randomisering till 20+0 veckors graviditet
Placenta abruption
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckors graviditet fram till förlossningen
Placentabortfall (abruptio placentae) är för tidig lossning av en normalt placerad moderkaka från livmoderns vägg.
Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckors graviditet fram till förlossningen
För tidig brott av membran
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från randomisering (8-16 veckors avslutad graviditet) tills förlossningen börjar
Ruptur av hinnorna (ruptur av fostersäcken) före förlossningens början.
Deltagarna kommer att följas från randomisering (8-16 veckors avslutad graviditet) tills förlossningen börjar
För tidig födsel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckor till 36+6 veckors graviditet
Födelse som inträffar tidigare än 37+0 veckors graviditetsålder.
Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckor till 36+6 veckors graviditet
HELLP (hemolys, förhöjda leverenzymnivåer och lågt antal blodplättar)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckors graviditet fram till förlossningen
Hemolys (karakteristiskt perifert blodutstryk), Serum LDH >=600U/L, Serum AST >=70U/L, Trombocytantal <100 x109/L
Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckors graviditet fram till förlossningen
Svår havandeskapsförgiftning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckors graviditet fram till förlossningen.
Svår PE: Definierat som PE med kramper eller HELLP eller förlossning <34 veckor.
Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckors graviditet fram till förlossningen.
Förlossningsvårdens längd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från datum för randomisering (8-16 veckors avslutad graviditet) tills intagning för leverans
Längd på slutenvård före intagning för förlossning i dagar
Deltagarna kommer att följas från datum för randomisering (8-16 veckors avslutad graviditet) tills intagning för leverans
Dödfödsel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från 20+0 graviditetsveckor fram till leverans.
Fosterdöd definieras som död av foster på minst 500 gram födelsevikt eller, om födelsevikt inte är tillgänglig, en graviditetsålder på minst 20+0 graviditetsveckor.
Deltagarna kommer att följas från 20+0 graviditetsveckor fram till leverans.
Intrauterin tillväxtrestriktion (<3:e percentilen)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckors graviditet fram till förlossningen
Intrauterin tillväxtbegränsning definieras som en födelsevikt mindre än den tredje percentilen av befolkningen, justerad för kön och graviditetsålder, baserat på den nuvarande befolkningsbaserade kanadensiska referensstandarden.
Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckors graviditet fram till förlossningen
Intrauterin tillväxtrestriktion (<10:e percentilen)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckors graviditet fram till förlossningen
Intrauterin tillväxtbegränsning definieras som en födelsevikt mindre än den 10:e percentilen av befolkningen, justerad för kön och graviditetsålder, baserat på den nuvarande befolkningsbaserade kanadensiska referensstandarden.
Deltagarna kommer att följas från 20+0 veckors graviditet fram till förlossningen
Neonatal död
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från födseln fram till 28 dagars liv
Neonatal död definieras som död för ett barn som inträffade under de första 28 dagarna av livet.
Deltagarna kommer att följas från födseln fram till 28 dagars liv
Perinatal dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från 20+0 graviditetsveckor till 28 dagars liv.
Den perinatala dödligheten definieras som antalet dödsfall (fosterdöd och neonataldöd) av spädbarn ≥ 500 gram födelsevikt eller, om födelsevikten inte är tillgänglig, en graviditetsålder ≥ 20+0 veckor, upp till 28 fullbordade dagar efter födseln.
Deltagarna kommer att följas från 20+0 graviditetsveckor till 28 dagars liv.
Prematuritets retinopati
Tidsram: Spädbarn som föds till deltagaren kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, eller upp till 6 veckor
Prematuritetsretinopati en retinopati som vanligtvis förekommer hos för tidigt födda barn som behandlas med höga koncentrationer av syre, kännetecknad av vaskulär dilatation, proliferation, slingrning, ödem, näthinneavlossning och fibrös vävnad bakom linsen bekräftad genom näthinneundersökning enligt en International Committee for the Classification of Prematuritets retinopati.
Spädbarn som föds till deltagaren kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, eller upp till 6 veckor
Tidig insättande sepsis
Tidsram: Spädbarn som föds till deltagarna kommer att följas de första 48 timmarna av livet.
Inom de första 48 timmarna av livet, bekräftat av positiva blod- eller cerebrospinalvätskekulturer
Spädbarn som föds till deltagarna kommer att följas de första 48 timmarna av livet.
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Spädbarn som föds till deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, eller upp till 6 veckor.
Nekrotiserande enterokolit (NEC) enligt modifierade Bells kriterier steg 2 eller högre (grovt blodig avföring, plus frånvarande tarmljud med eller utan ömhet i buken och radiografiska fynd som intestinal dilatation, ileus, pneumatosis intestinalis), exklusive isolerade spontana tarmperforationer.
Spädbarn som föds till deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, eller upp till 6 veckor.
Intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: Tidsram: Spädbarn som föds till deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, eller upp till 6 veckor
  • IVH Grad 1 (blod i germinal matris)
  • IVH Grad 2 (blod i germinal matris och sträcker sig in i ventriklarna)
  • IVH Grade 3 (kammarförstoring)
  • IVH Grad 4 (intraparenkymal lesion)
Tidsram: Spädbarn som föds till deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, eller upp till 6 veckor
Ventilation
Tidsram: Spädbarn som föds till deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, eller upp till 6 veckor.
Ventilationsstöd efter initial återupplivning, med/utan intubation.
Spädbarn som föds till deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, eller upp till 6 veckor.
Behov av syre efter 28 dagar
Tidsram: Spädbarn till deltagarna kommer att följas i 28 dagar efter födseln.
Spädbarn till deltagarna kommer att följas i 28 dagar efter födseln.
Sammansatt allvarligt negativt foster/neonatalt utfall
Tidsram: Resultaten som ingår i det sammansatta resultatet mättes för var och en av deras respektive tidsramar, upp till 6 veckor efter födseln
Sammansatta utfall inkluderade någon av retinopati hos prematuritet, periventrikulär leukomaci, tidig sepsis, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning, ventilation. Behov av O2 vid 28 dagar, NICU-inläggning
Resultaten som ingår i det sammansatta resultatet mättes för var och en av deras respektive tidsramar, upp till 6 veckor efter födseln
Vistelsens längd på "högnivå" neonatalvårdsenhet
Tidsram: Spädbarn till deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, eller upp till 6 veckor.
Spädbarn till deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, eller upp till 6 veckor.
Neonatal död
Tidsram: Spädbarn till deltagarna kommer att följas i 28 dagar efter födseln.
Neonatal död definierad som spädbarnets död inträffade före 28 dagar av livet
Spädbarn till deltagarna kommer att följas i 28 dagar efter födseln.
Periventrikulär Leukomalacia
Tidsram: Spädbarn till deltagarna följdes i 28 dagar efter födseln.
Ett av de två utfall som används för att mäta neonatal sjuklighet.
Spädbarn till deltagarna följdes i 28 dagar efter födseln.
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Spädbarn till deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, eller upp till 6 veckor.
Detta resultat mätte om barnet lades in på NICU eller inte.
Spädbarn till deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, eller upp till 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Shi Wu Wen, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Huvudutredare: Mark C Walker, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-107
  • ISRCTN23781770 (Annan identifierare: controlled-trials.com)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer

Kliniska prövningar på Folsyra 4 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera