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Supplemento di acido folico ad alte dosi durante la gravidanza per la prevenzione della preeclampsia (FACT)

22 giugno 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Effetto della supplementazione di acido folico in gravidanza sulla sperimentazione clinica di preeclampsia-acido folico (FACT)

Per determinare l'efficacia dell'integrazione di acido folico ad alte dosi per la prevenzione della preeclampsia nelle donne con almeno un fattore di rischio: ipertensione preesistente, diabete pre-gravidanza (tipo 1 o 2), gravidanza gemellare, preeclampsia in una precedente gravidanza o indice di massa ≥35. È stato ipotizzato che l'integrazione ad alte dosi (4,0 mg al giorno) iniziata all'inizio della gravidanza e continuata per tutta la gravidanza ridurrà l'incidenza di preeclampsia nelle donne in gravidanza ad alto rischio di sviluppare preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è una complicanza della gravidanza che colpisce almeno il 5% di tutte le gravidanze in tutto il mondo e ha gravi conseguenze sulla salute di queste donne e dei loro bambini. La preeclampsia è l'ipertensione (pressione alta) in gravidanza con proteinuria. La proteinuria è quando le proteine ​​​​si trovano nelle urine ed è un segno che i reni non funzionano correttamente. L'unico trattamento efficace per la preeclampsia è il parto. Perché la consegna può essere richiesta prima della data di consegna prevista; La preeclampsia è anche una delle principali cause di parto pretermine e rappresenta il 25% dei neonati con peso alla nascita molto basso. Recenti ricerche hanno anche dimostrato che le donne che hanno avuto la preeclampsia durante la gravidanza hanno maggiori probabilità di essere a rischio di futuri eventi cardiovascolari più avanti nella vita.

Recentemente alcuni studi hanno dimostrato che l'integrazione con multivitaminici contenenti acido folico è associata a un ridotto rischio di sviluppare preeclampsia. Questi risultati hanno anche suggerito che per la prevenzione della preeclampsia potrebbe essere necessaria una dose elevata di acido folico (molto più alta della quantità di folato ricevuta dall'assunzione di cibo o di quella che viene solitamente assunta durante la gravidanza).

Uno studio controllato randomizzato è stato condotto in 70 centri ostetrici in 5 paesi (Argentina, Australia, Canada, Giamaica e Regno Unito) per valutare l'effetto dell'acido folico ad alte dosi iniziato all'inizio della gravidanza sul rischio di sviluppare preeclampsia nelle donne ad alto rischio . Una dimensione del campione di 2464 consentiva l'80% di potenza e una perdita del 10% al follow-up/ritiro dallo studio. I partecipanti hanno ricevuto placebo o quattro compresse orali da 1,0 mg di acido folico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2464

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Cullen
      • Santa Fe, Argentina
        • Hosptial Iturraspe
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DKR
        • Hospital Escuela Eva Perón
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Roque Saenz Penia
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Maternidad Martin
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vancouver BC Women's Hospital and Health Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Canada, R2H 2A6
        • Winnipeg St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Civic Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Ste- Marie Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Saint-Luc CHUM - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Giamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Giamaica
        • University of West Indies
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Regno Unito, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Crumpsall, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Regno Unito, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Regno Unito, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Regno Unito, WA51QC
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Regno Unito, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham, County Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Regno Unito, CA27HY
        • Cumberland Infirmary
      • Whitehaven, Cumbria, Regno Unito, CA288JG
        • West Cumberland Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Regno Unito, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Regno Unito, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Regno Unito, PR8 6PN
        • Ormskirk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Isleworth, Middlesex, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Whitley Bay, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE13 9BA
        • 49 Marine Avenue & CCGs
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Regno Unito, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Regno Unito, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Regno Unito, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV100QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità del soggetto di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
  2. ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  3. Il soggetto sta assumendo ≤1,1 mg di acido folico al giorno al momento della randomizzazione
  4. Feto vivo (cardio fetale positivo documentato prima della randomizzazione)
  5. Età gestazionale compresa tra 8+0 e 16+6 settimane di gravidanza (L'età gestazionale (GA) dei soggetti sarà calcolata in base al primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) o all'ecografia eseguita prima delle 12+6. Se le date precoci dell'ecografia e della LMP differiscono di ≤ 7 giorni, basare la stima dell'AG sulla data della LMP; se > 7 giorni, utilizzare precocemente < 12+6 ecografie)
  6. Il soggetto prevede di partorire in un ospedale partecipante

  7. I soggetti in gravidanza devono soddisfare almeno uno dei seguenti fattori di rischio identificati per la preeclampsia (EP):

    • Ipertensione preesistente (evidenza documentata di pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg in due occasioni separate o almeno 4 ore di distanza prima della randomizzazione, o uso di farmaci antipertensivi durante questa gravidanza specificamente per il trattamento dell'ipertensione prima della randomizzazione)
    • Diabete pre-gravidanza (evidenza documentata di DM di tipo I o di tipo II)
    • Gravidanza gemellare
    • Prove documentate di storia di EP in una precedente gravidanza
    • BMI > 35 kg/m2 nei 3 mesi precedenti a questa gravidanza e fino alla randomizzazione di questa gravidanza (è richiesta la prova documentata di altezza e peso per calcolare il BMI)

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che costituirebbe una controindicazione all'integrazione di acido folico fino a 5 mg al giorno per tutta la durata della gravidanza
  2. Anomalia fetale maggiore nota o morte fetale

  3. Storia di complicanze mediche, tra cui:

    • malattia renale con funzione renale alterata,
    • epilessia,
    • cancro, o
    • uso di antagonisti dell'acido folico come l'acido valproico
  4. Individuo che è attualmente arruolato o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica o che ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla data di randomizzazione (salvo approvazione da parte del Centro di coordinamento della sperimentazione)

  5. Presenza nota di:

    • Abuso di alcol (≥ 2 drink al giorno) o dipendenza da alcol
    • Uso illecito di droghe/sostanze e/o dipendenza
  6. Ipersensibilità nota all'acido folico
  7. Gravidanza multipla (terzine o più)
  8. Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido folico 4 mg
L'acido folico 1,0 mg x 4 compresse verrà assunto giornalmente per somministrazione orale. La maggior parte delle donne nello studio assumerà regolarmente 1,0 mg di acido folico in un integratore vitaminico prenatale, come raccomandato dal loro fornitore ostetrico primario; i requisiti di studio non richiedono che i partecipanti cambino la loro pratica. Pertanto la dose giornaliera totale effettiva può arrivare fino a 5,1 mg di acido folico
Droga: Acido folico 4 mg
L'acido folico 1,0 mg o il placebo x 4 compresse saranno assunti giornalmente per somministrazione orale. La maggior parte delle donne nello studio assumerà regolarmente 1,0 mg di acido folico in un integratore vitaminico prenatale, come raccomandato dal loro fornitore ostetrico primario; i requisiti di studio non richiedono che i partecipanti cambino la loro pratica. Pertanto la dose giornaliera totale effettiva può arrivare fino a 5,1 mg di acido folico
Altri nomi:
  • Folato
Comparatore placebo: Placebo
Le donne saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per acido folico 4,0 mg o placebo
Droga: Placebo
Placebo x 4 compresse saranno assunte giornalmente per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti da 20 + 0 settimane di età gestazionale fino a 42 giorni dopo il parto (dopo il parto)

L'EP è definita come pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg in due occasioni a distanza di ≥4 ore e proteinuria sviluppata nelle donne con più di 20+0 settimane di gestazione. La proteinuria è definita come: proteine ​​urinarie ≥300 mg nella raccolta delle urine delle 24 ore OPPURE in assenza di raccolta delle 24 ore, proteinuria ≥2+ mediante dipstick, O rapporto random proteine-creatinina ≥30 mg proteine/mmol.

OR HELLP (Haemolysis, Elevated, Liver Enzymes, Low Platelets) sindrome definita come: emolisi (striscio di sangue periferico caratteristico), LDH sierico ≥ 600 U/L, AST sierico ≥ 70 U/L e conta piastrinica <100 x 109/L

OPPURE Preeclampsia sovrapposta, definita come anamnesi di ipertensione preesistente (diagnosticata prima della gravidanza o prima della 20+0 settimana di gestazione) con nuova proteinuria.
I partecipanti saranno seguiti da 20 + 0 settimane di età gestazionale fino a 42 giorni dopo il parto (dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte materna
Lasso di tempo: Time Frame: i partecipanti saranno seguiti da 20 + 0 settimane di gestazione fino a 42 giorni dopo il parto (dopo il parto)
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, "Una morte materna è definita come la morte di una donna durante la gravidanza o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza, indipendentemente dalla durata e dal luogo della gravidanza, per qualsiasi causa correlata o aggravata dalla gravidanza o la sua gestione ma non da cause accidentali o incidentali.
Time Frame: i partecipanti saranno seguiti da 20 + 0 settimane di gestazione fino a 42 giorni dopo il parto (dopo il parto)
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino a 20+0 settimane di gestazione
Aborto spontaneo o aborto spontaneo definito come morte di un feto <500g o <20 settimane di gestazione
I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino a 20+0 settimane di gestazione
Distacco di placenta
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane di gestazione fino al parto
Il distacco della placenta (abruptio placentae) è il distacco prematuro di una placenta normalmente posizionata dalla parete dell'utero.
I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane di gestazione fino al parto
Rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione (8-16 settimane di gestazione completata) fino all'inizio del travaglio
Rottura delle membrane (rottura del sacco amniotico) prima dell'inizio del travaglio.
I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione (8-16 settimane di gestazione completata) fino all'inizio del travaglio
Nascita prematura
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane a 36+6 settimane di gestazione
Nascite che si verificano prima di 37+0 settimane di età gestazionale.
I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane a 36+6 settimane di gestazione
HELLP (emolisi, livelli elevati di enzimi epatici e bassa conta piastrinica)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane di gestazione fino al parto
Emolisi (caratteristico striscio di sangue periferico), LDH sierica >=600U/L, AST sierica >=70U/L, Conta piastrinica <100 x109/L
I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane di gestazione fino al parto
Preeclampsia grave
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane di gestazione fino al parto.
EP grave: definita come EP con convulsioni o HELLP o parto <34 settimane.
I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane di gestazione fino al parto.
Durata del ricovero prenatale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione (8-16 settimane di gestazione completata) fino al ricovero per il parto
Durata della degenza prima del ricovero per il parto in giorni
I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione (8-16 settimane di gestazione completata) fino al ricovero per il parto
Natomorto
Lasso di tempo: Le partecipanti saranno seguite dalla 20+0 settimana di gestazione fino al parto.
Morte fetale definita come morte del feto di almeno 500 grammi di peso alla nascita o, se il peso alla nascita non è disponibile, un'età gestazionale di almeno 20+0 settimane di gestazione.
Le partecipanti saranno seguite dalla 20+0 settimana di gestazione fino al parto.
Restrizione della crescita intrauterina (<3° percentile)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane di gestazione fino al parto
La restrizione della crescita intrauterina è definita come un peso alla nascita inferiore al 3° percentile della popolazione, aggiustato per sesso ed età gestazionale, sulla base dell'attuale standard di riferimento canadese basato sulla popolazione.
I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane di gestazione fino al parto
Restrizione della crescita intrauterina (<10° percentile)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane di gestazione fino al parto
La restrizione della crescita intrauterina è definita come un peso alla nascita inferiore al 10° percentile della popolazione, aggiustato per sesso ed età gestazionale, sulla base dell'attuale standard di riferimento canadese basato sulla popolazione.
I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane di gestazione fino al parto
Morte neonatale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla nascita fino a 28 giorni di vita
Morte neonatale definita come morte di un bambino avvenuta durante i primi 28 giorni di vita.
I partecipanti saranno seguiti dalla nascita fino a 28 giorni di vita
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane di gestazione fino a 28 giorni di vita.
La mortalità perinatale è definita come il numero di decessi (morti fetali e morti neonatali) di bambini ≥ 500 grammi di peso alla nascita o, se il peso alla nascita non è disponibile, un'età gestazionale ≥ 20+0 settimane, fino a 28 giorni completi dopo la nascita.
I partecipanti saranno seguiti da 20+0 settimane di gestazione fino a 28 giorni di vita.
Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: I neonati nati dal partecipante saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o fino a 6 settimane
Retinopatia del prematuro una retinopatia che si verifica tipicamente nei neonati prematuri trattati con alte concentrazioni di ossigeno, caratterizzata da dilatazione vascolare, proliferazione, tortuosità, edema, distacco della retina e tessuto fibroso dietro il cristallino confermato dall'esame della retina secondo un Comitato internazionale per la classificazione delle Retinopatia del prematuro.
I neonati nati dal partecipante saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o fino a 6 settimane
Sepsi ad esordio precoce
Lasso di tempo: I bambini nati dai partecipanti saranno seguiti nelle prime 48 ore di vita.
Entro le prime 48 ore di vita, confermate da colture positive di sangue o liquido cerebrospinale
I bambini nati dai partecipanti saranno seguiti nelle prime 48 ore di vita.
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: I bambini nati dai partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, o fino a 6 settimane.
Enterocolite necrotizzante (NEC) secondo i criteri di Bell modificati, stadio 2 o superiore (feci con sangue grossolano, più suoni intestinali assenti con o senza dolorabilità addominale e reperti radiografici come dilatazione intestinale, ileo, pneumatosi intestinale), escluse perforazioni intestinali spontanee isolate.
I bambini nati dai partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, o fino a 6 settimane.
Emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i bambini nati dai partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o fino a 6 settimane
  • IVH Grado 1 (sangue nella matrice germinale)
  • IVH Grado 2 (Sangue nella matrice germinale e che si estende nei ventricoli)
  • Grado IVH 3 (allargamento ventricolare)
  • Grado IVH 4 (lesione intraparenchimale)
Lasso di tempo: i bambini nati dai partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o fino a 6 settimane
Ventilazione
Lasso di tempo: I bambini nati dai partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o fino a 6 settimane.
Supporto ventilatorio dopo la rianimazione iniziale, con/senza intubazione.
I bambini nati dai partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o fino a 6 settimane.
Bisogno di ossigeno a 28 giorni
Lasso di tempo: I neonati ai partecipanti saranno seguiti per 28 giorni dopo la nascita.
I neonati ai partecipanti saranno seguiti per 28 giorni dopo la nascita.
Esito avverso fetale/neonatale grave composito
Lasso di tempo: Gli esiti inclusi nell'esito composito sono stati misurati per ciascuno dei rispettivi intervalli di tempo, fino a 6 settimane dopo la nascita
L'esito composito includeva retinopatia del prematuro, leucomacia periventricolare, sepsi ad esordio precoce, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, ventilazione. Necessità di O2 a 28 giorni, ricovero in terapia intensiva neonatale
Gli esiti inclusi nell'esito composito sono stati misurati per ciascuno dei rispettivi intervalli di tempo, fino a 6 settimane dopo la nascita
Durata della degenza nell'unità di cure neonatali "di alto livello".
Lasso di tempo: I neonati ai partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o fino a 6 settimane.
I neonati ai partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o fino a 6 settimane.
Morte neonatale
Lasso di tempo: I neonati ai partecipanti saranno seguiti per 28 giorni dopo la nascita.
Morte neonatale definita come la morte del neonato avvenuta prima dei 28 giorni di vita
I neonati ai partecipanti saranno seguiti per 28 giorni dopo la nascita.
Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: I neonati ai partecipanti sono stati seguiti per 28 giorni dopo la nascita.
Uno dei due risultati utilizzati per misurare la morbilità neonatale.
I neonati ai partecipanti sono stati seguiti per 28 giorni dopo la nascita.
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Lasso di tempo: I neonati ai partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o fino a 6 settimane.
Questo risultato ha misurato se il bambino è stato ricoverato o meno in terapia intensiva neonatale.
I neonati ai partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o fino a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shi Wu Wen, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Mark C Walker, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-107
  • ISRCTN23781770 (Altro identificatore: controlled-trials.com)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido folico 4 mg

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