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Suplementação de ácido fólico em altas doses durante a gravidez para prevenção da pré-eclâmpsia (FACT)

22 de junho de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Efeito da suplementação de ácido fólico na gravidez na pré-eclâmpsia - ensaio clínico de ácido fólico (FACT)

Para determinar a eficácia da suplementação de ácido fólico em altas doses para a prevenção da pré-eclâmpsia em mulheres com pelo menos um fator de risco: hipertensão pré-existente, diabetes pré-gestacional (tipo 1 ou 2), gravidez gemelar, pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior ou índice de massa ≥35. Foi levantada a hipótese de que a suplementação de alta dose (4,0 mg por dia) começando no início da gravidez e continuando durante toda a gravidez diminuirá a incidência de pré-eclâmpsia em mulheres grávidas com alto risco de desenvolver pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia é uma complicação da gravidez que afeta pelo menos 5% de todas as gestações em todo o mundo e tem sérias consequências para a saúde dessas mulheres e seus bebês. A pré-eclâmpsia é a hipertensão (pressão alta) na gravidez com proteinúria. A proteinúria é quando a proteína é encontrada na urina e é um sinal de que os rins não estão funcionando adequadamente. O único tratamento eficaz para a pré-eclâmpsia é o parto do bebê. Porque a entrega pode ser exigida antes da data prevista de entrega; A pré-eclâmpsia também é uma das principais causas de parto prematuro e é responsável por 25% dos recém-nascidos de muito baixo peso. Pesquisas recentes também mostraram que as mulheres que tiveram pré-eclâmpsia durante a gravidez correm maior risco de futuros eventos cardiovasculares mais tarde na vida.

Recentemente, alguns estudos mostraram que a suplementação com multivitaminas contendo ácido fólico está associada a um risco reduzido de desenvolver pré-eclâmpsia. Esses achados também sugerem que, para a prevenção da pré-eclâmpsia, pode ser necessária uma alta dose de ácido fólico (muito maior do que a quantidade de folato recebida da ingestão de alimentos ou do que geralmente é ingerido durante a gravidez).

Um estudo randomizado controlado foi conduzido em 70 centros obstétricos em 5 países (Argentina, Austrália, Canadá, Jamaica e Reino Unido) para avaliar o efeito de altas doses de ácido fólico iniciadas no início da gravidez sobre o risco de desenvolver pré-eclâmpsia em mulheres de alto risco . Um tamanho de amostra de 2.464 permitiu um poder de 80% e uma perda de 10% para acompanhamento/retirada do estudo. Os participantes receberam placebo ou quatro comprimidos orais de 1,0 mg de ácido fólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2464

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cemic
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Cullen
      • Santa Fe, Argentina
        • Hosptial Iturraspe
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DKR
        • Hospital Escuela Eva Perón
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Roque Saenz Penia
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Maternidad Martin
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio de la Mujer
  • Austrália
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Austrália, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Vancouver BC Women's Hospital and Health Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Canadá, R2H 2A6
        • Winnipeg St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Canadá, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Civic Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Sault Ste- Marie Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Saint-Luc CHUM - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaica
        • University of West Indies
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Reino Unido, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Reino Unido, WA51QC
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Reino Unido, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA27HY
        • Cumberland Infirmary
      • Whitehaven, Cumbria, Reino Unido, CA288JG
        • West Cumberland Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Reino Unido, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 6PN
        • Ormskirk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Whitley Bay, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE13 9BA
        • 49 Marine Avenue & CCGs
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Reino Unido, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Reino Unido, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV100QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade do sujeito de compreender e cumprir os requisitos do estudo
  2. ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
  3. O indivíduo está tomando ≤1,1 mg de ácido fólico diariamente no momento da randomização
  4. Feto vivo (coração fetal positivo documentado antes da randomização)
  5. Idade gestacional entre 8+0 e 16+6 semanas de gestação (a idade gestacional (IG) das participantes será calculada com base no primeiro dia da última menstruação (DUM) ou ultrassom realizado antes de 12+6. Se as primeiras datas do ultrassom e da DUM diferirem em ≤ 7 dias, estimativa de IG base na data da DUM; se > 7 dias, use ultrassom precoce < 12+6)
  6. Sujeito planeja dar à luz em um hospital participante

  7. As mulheres grávidas devem preencher pelo menos um dos seguintes fatores de risco identificados para pré-eclâmpsia (PE):

    • Hipertensão pré-existente (evidência documentada de pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg em duas ocasiões separadas ou pelo menos 4 horas de intervalo antes da randomização, ou uso de medicação anti-hipertensiva durante esta gravidez especificamente para o tratamento da hipertensão antes da randomização)
    • Diabetes pré-gravidez (evidência documentada de DM tipo I ou tipo II)
    • gravidez gemelar
    • Evidência documentada de história de PE em uma gravidez anterior
    • IMC > 35 kg/m2 nos 3 meses anteriores a esta gravidez e até a randomização desta gravidez (é necessária evidência documentada de altura e peso para calcular o IMC)

Critério de exclusão:

  1. História conhecida ou presença de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que seria uma contra-indicação para a suplementação de ácido fólico de até 5 mg por dia durante a gravidez
  2. Anomalia fetal maior conhecida ou morte fetal

  3. Histórico de complicações médicas, incluindo:

    • doença renal com função renal alterada,
    • epilepsia,
    • câncer, ou
    • uso de antagonistas do ácido fólico, como o ácido valpróico
  4. Indivíduo que está atualmente inscrito ou participou de outro estudo clínico ou que recebeu um medicamento experimental dentro de 3 meses a partir da data de randomização (a menos que aprovado pelo Trial Coordinating Centre)

  5. Presença conhecida de:

    • Abuso de álcool (≥ 2 drinques por dia) ou dependência de álcool
    • Uso e/ou dependência de drogas/substâncias ilícitas
  6. Hipersensibilidade conhecida ao ácido fólico
  7. Gravidez múltipla (trigêmeos ou mais)
  8. Participação neste estudo em uma gravidez anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido fólico 4 mg
Ácido fólico 1,0 mg x 4 comprimidos serão tomados diariamente por via oral. A maioria das mulheres no estudo tomará rotineiramente 1,0 mg de ácido fólico em um suplemento vitamínico pré-natal, conforme recomendado por seu obstetra principal; os requisitos do estudo não exigem que os participantes mudem sua prática. Portanto, a dose diária total real pode ser de até 5,1 mg de ácido fólico
Medicamento: Ácido fólico 4 mg
Ácido fólico 1,0 mg ou placebo x 4 comprimidos serão tomados diariamente por via oral. A maioria das mulheres no estudo tomará rotineiramente 1,0 mg de ácido fólico em um suplemento vitamínico pré-natal, conforme recomendado por seu obstetra principal; os requisitos do estudo não exigem que os participantes mudem sua prática. Portanto, a dose diária total real pode ser de até 5,1 mg de ácido fólico
Outros nomes:
  • Folato
Comparador de Placebo: Placebo
As mulheres serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para ácido fólico 4,0 mg ou placebo
Medicamento: Placebo
Placebo x 4 comprimidos serão tomados diariamente por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-eclâmpsia
Prazo: As participantes serão acompanhadas a partir de 20+0 semanas de idade gestacional até 42 dias pós-parto (após o parto)

EP é definida como pressão arterial diastólica ≥90 mmHg em duas ocasiões com intervalo ≥4 horas e proteinúria desenvolvida em mulheres com mais de 20+0 semanas de gestação. A proteinúria é definida como: proteína urinária ≥300 mg na coleta de urina de 24 horas OU na ausência de coleta de 24 horas, proteinúria ≥2+ dipstick OU relação proteína-creatinina aleatória ≥30mg proteína/mmol.

OU Síndrome HELLP (Hemólise, Elevada, Enzimas Hepáticas, Plaquetas Baixas) definida como: Hemólise (esfregaço de sangue periférico característico), LDH sérico ≥ 600U/L, AST sérico ≥ 70U/L e contagem de plaquetas <100 x109/L

OU Pré-eclâmpsia sobreposta, definida como história de hipertensão pré-existente (diagnosticada antes da gravidez ou antes de 20+0 semanas de gestação) com nova proteinúria.
As participantes serão acompanhadas a partir de 20+0 semanas de idade gestacional até 42 dias pós-parto (após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Materna
Prazo: Prazo: As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas de gestação até 42 dias após o parto (após o parto)
De acordo com a Organização Mundial de Saúde, “A morte materna é definida como a morte de uma mulher durante a gravidez ou até 42 dias após o término da gravidez, independentemente da duração e local da gravidez, por qualquer causa relacionada ou agravada pela gravidez. ou sua gestão, mas não por causas acidentais ou incidentais.
Prazo: As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas de gestação até 42 dias após o parto (após o parto)
Aborto Espontâneo
Prazo: As participantes serão acompanhadas desde a randomização até 20+0 semanas de gestação
Aborto espontâneo ou aborto definido como a morte de um feto <500g ou <20 semanas de gestação
As participantes serão acompanhadas desde a randomização até 20+0 semanas de gestação
Descolamento da placenta
Prazo: As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas de gestação até o parto
O descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae) é o descolamento prematuro de uma placenta normalmente posicionada da parede do útero.
As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas de gestação até o parto
Ruptura Prematura de Membranas
Prazo: As participantes serão acompanhadas desde a randomização (8-16 semanas de gestação completa) até o início do trabalho de parto
Ruptura das membranas (ruptura do saco amniótico) antes do início do trabalho de parto.
As participantes serão acompanhadas desde a randomização (8-16 semanas de gestação completa) até o início do trabalho de parto
Nascimento prematuro
Prazo: As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas a 36+6 semanas de gestação
Nascimento que ocorre antes de 37+0 semanas de idade gestacional.
As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas a 36+6 semanas de gestação
HELLP (Hemólise, Níveis Elevados de Enzimas Hepáticas e Baixa Contagem de Plaquetas)
Prazo: As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas de gestação até o parto
Hemólise (esfregaço de sangue periférico característico), LDH sérico >=600U/L, AST sérico >=70U/L, contagem de plaquetas <100 x109/L
As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas de gestação até o parto
Pré-eclâmpsia grave
Prazo: Os participantes serão acompanhados de 20+0 semanas de gestação até o parto.
EP grave: Definido como EP com convulsão ou HELLP ou parto <34 semanas.
Os participantes serão acompanhados de 20+0 semanas de gestação até o parto.
Duração da internação do paciente pré-natal
Prazo: As participantes serão acompanhadas desde a data da randomização (8-16 semanas de gestação completa) até a admissão para o parto
Tempo de internação antes da internação para parto em dias
As participantes serão acompanhadas desde a data da randomização (8-16 semanas de gestação completa) até a admissão para o parto
Natimorto
Prazo: As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas de gestação até o parto.
Morte fetal definida como a morte do feto com pelo menos 500 gramas de peso ao nascer ou, se o peso ao nascer não estiver disponível, uma idade gestacional de pelo menos 20+0 semanas de gestação.
As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas de gestação até o parto.
Restrição de crescimento intrauterino (<3º percentil)
Prazo: As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas de gestação até o parto
A restrição de crescimento intrauterino é definida como um peso ao nascer inferior ao 3º percentil da população, ajustado para sexo e idade gestacional, com base no atual padrão de referência canadense baseado na população.
As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas de gestação até o parto
Restrição de crescimento intrauterino (<10º percentil)
Prazo: As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas de gestação até o parto
A restrição de crescimento intrauterino é definida como peso ao nascer inferior ao 10º percentil da população, ajustado para sexo e idade gestacional, com base no atual padrão de referência canadense baseado na população.
As participantes serão acompanhadas de 20+0 semanas de gestação até o parto
Morte Neonatal
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o nascimento até 28 dias de vida
Morte neonatal definida como a morte de um bebê que ocorreu durante os primeiros 28 dias de vida.
Os participantes serão acompanhados desde o nascimento até 28 dias de vida
Mortalidade Perinatal
Prazo: Os participantes serão acompanhados de 20+0 semanas de gestação até 28 dias de vida.
A mortalidade perinatal é definida como o número de óbitos (óbitos fetais e óbitos neonatais) de bebês com peso de nascimento ≥ 500 gramas ou, na indisponibilidade do peso de nascimento, idade gestacional ≥ 20+0 semanas, até 28 dias completos após o nascimento.
Os participantes serão acompanhados de 20+0 semanas de gestação até 28 dias de vida.
Retinopatia da Prematuridade
Prazo: Os bebês nascidos do participante serão acompanhados durante a internação ou até 6 semanas
Retinopatia da prematuridade uma retinopatia que ocorre tipicamente em prematuros tratados com altas concentrações de oxigênio, caracterizada por dilatação vascular, proliferação, tortuosidade, edema, descolamento da retina e tecido fibroso atrás do cristalino confirmado por exame da retina de acordo com o Comitê Internacional para a Classificação de Retinopatia da Prematuridade.
Os bebês nascidos do participante serão acompanhados durante a internação ou até 6 semanas
Sepse de início precoce
Prazo: Os bebês nascidos dos participantes serão acompanhados nas primeiras 48 horas de vida.
Nas primeiras 48 horas de vida, confirmado por culturas positivas de sangue ou líquido cefalorraquidiano
Os bebês nascidos dos participantes serão acompanhados nas primeiras 48 horas de vida.
Enterocolite Necrosante
Prazo: Os bebês nascidos dos participantes serão acompanhados durante a internação ou até 6 semanas.
Enterocolite necrosante (NEC) de acordo com os critérios modificados de Bell estágio 2 ou superior (fezes grosseiramente sanguinolentas, mais ruídos intestinais ausentes com ou sem sensibilidade abdominal e achados radiográficos como dilatação intestinal, íleo, pneumatose intestinal), excluindo perfurações intestinais espontâneas isoladas.
Os bebês nascidos dos participantes serão acompanhados durante a internação ou até 6 semanas.
Hemorragia Intraventricular (HIV)
Prazo: Prazo: Os bebês nascidos dos participantes serão acompanhados durante a internação ou até 6 semanas
  • IVH Grau 1 (Sangue na matriz germinativa)
  • IVH Grau 2 (Sangue na matriz germinativa e estendendo-se para os ventrículos)
  • IVH Grau 3 (aumento ventricular)
  • IVH grau 4 (lesão intraparenquimatosa)
Prazo: Os bebês nascidos dos participantes serão acompanhados durante a internação ou até 6 semanas
Ventilação
Prazo: Os bebês nascidos dos participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar ou até 6 semanas.
Suporte ventilatório após ressuscitação inicial, com/sem intubação.
Os bebês nascidos dos participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar ou até 6 semanas.
Necessidade de oxigênio em 28 dias
Prazo: Os bebês dos participantes serão acompanhados por 28 dias após o nascimento.
Os bebês dos participantes serão acompanhados por 28 dias após o nascimento.
Resultado Fetal/Neonatal Adverso Grave Composto
Prazo: Os resultados incluídos no resultado composto foram medidos para cada um de seus respectivos períodos de tempo, até 6 semanas após o nascimento
O desfecho composto incluiu qualquer tipo de retinopatia da prematuridade, leucomacia periventricular, sepse de início precoce, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular, ventilação. Necessidade de O2 aos 28 dias, internação na UTIN
Os resultados incluídos no resultado composto foram medidos para cada um de seus respectivos períodos de tempo, até 6 semanas após o nascimento
Duração da Permanência em Unidade Neonatal de 'Alto Nível'
Prazo: Os bebês dos participantes serão acompanhados durante a internação ou até 6 semanas.
Os bebês dos participantes serão acompanhados durante a internação ou até 6 semanas.
Morte Neonatal
Prazo: Os bebês dos participantes serão acompanhados por 28 dias após o nascimento.
Morte neonatal definida como a morte do lactente ocorrida antes dos 28 dias de vida
Os bebês dos participantes serão acompanhados por 28 dias após o nascimento.
Leucomalácia Periventricular
Prazo: Os bebês dos participantes foram acompanhados por 28 dias após o nascimento.
Um dos dois desfechos usados ​​para medir a morbidade neonatal.
Os bebês dos participantes foram acompanhados por 28 dias após o nascimento.
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Os bebês dos participantes serão acompanhados durante a internação ou até 6 semanas.
Este resultado mediu se o bebê foi ou não admitido na UTIN.
Os bebês dos participantes serão acompanhados durante a internação ou até 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Shi Wu Wen, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Mark C Walker, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-107
  • ISRCTN23781770 (Outro identificador: controlled-trials.com)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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