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Supplémentation en acide folique à haute dose tout au long de la grossesse pour la prévention de la prééclampsie (FACT)

22 juin 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Effet de la supplémentation en acide folique pendant la grossesse sur l'essai clinique prééclampsie-acide folique (FACT)

Déterminer l'efficacité d'une supplémentation en acide folique à forte dose pour la prévention de la prééclampsie chez les femmes présentant au moins un facteur de risque : hypertension préexistante, diabète pré-grossesse (type 1 ou 2), grossesse gémellaire, prééclampsie lors d'une grossesse précédente ou indice de masse ≥35. Il a été émis l'hypothèse qu'une supplémentation à forte dose (4,0 mg par jour) commençant au début de la grossesse et poursuivie tout au long de la grossesse réduirait l'incidence de la prééclampsie chez les femmes enceintes à haut risque de développer une prééclampsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prééclampsie est une complication de la grossesse qui touche au moins 5 % de toutes les grossesses dans le monde et a de graves conséquences sur la santé de ces femmes et de leurs bébés. La prééclampsie est une hypertension (tension artérielle élevée) pendant la grossesse avec protéinurie. La protéinurie se produit lorsque des protéines se trouvent dans l'urine et c'est un signe que les reins ne fonctionnent pas correctement. Le seul traitement efficace de la prééclampsie est l'accouchement. Parce que la livraison peut être exigée avant la date de livraison prévue ; La prééclampsie est également l'une des principales causes d'accouchement prématuré et représente 25 % des nourrissons de très faible poids à la naissance. Des recherches récentes ont également montré que les femmes qui ont eu une prééclampsie pendant la grossesse sont plus susceptibles d'être à risque d'événements cardiovasculaires futurs plus tard dans la vie.

Récemment, certaines études ont montré qu'une supplémentation en multivitamines contenant de l'acide folique est associée à un risque réduit de développer une prééclampsie. Ces résultats suggèrent également que pour la prévention de la prééclampsie, une dose élevée d'acide folique (beaucoup plus élevée que la quantité de folate provenant de l'apport alimentaire ou de ce qui est habituellement pris pendant la grossesse) peut être nécessaire.

Un essai contrôlé randomisé a été mené dans 70 centres obstétricaux de 5 pays (Argentine, Australie, Canada, Jamaïque et Royaume-Uni) pour évaluer l'effet d'une dose élevée d'acide folique commencée en début de grossesse sur le risque de développer une prééclampsie chez les femmes à haut risque . Une taille d'échantillon de 2464 a permis une puissance de 80 % et une perte de 10 % pour le suivi/l'abandon de l'étude. Les participants ont reçu soit un placebo, soit quatre comprimés oraux de 1,0 mg d'acide folique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2464

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • CEMIC
      • Santa Fe, Argentine
        • Hospital Cullen
      • Santa Fe, Argentine
        • Hosptial Iturraspe
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DKR
        • Hospital Escuela Eva Perón
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
        • Hospital Provincial
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
        • Hospital Roque Saenz Penia
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
        • Maternidad Martin
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australie
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australie, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australie, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vancouver BC Women's Hospital and Health Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Canada, R2H 2A6
        • Winnipeg St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Civic Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Ste- Marie Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Saint-Luc CHUM - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Jamaïque
      • Kingston, Jamaïque
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaïque
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaïque
        • University of West Indies
  • Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Royaume-Uni, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Crumpsall, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Royaume-Uni, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Royaume-Uni, WA51QC
        • Warrington and Halton Hospitals Nhs Foundation Trust
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham, County Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Royaume-Uni, CA27HY
        • Cumberland Infirmary
      • Whitehaven, Cumbria, Royaume-Uni, CA288JG
        • West Cumberland Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Royaume-Uni, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Royaume-Uni, PR8 6PN
        • Ormskirk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Isleworth, Middlesex, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Whitley Bay, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE13 9BA
        • 49 Marine Avenue & CCGs
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Royaume-Uni, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV100QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
  2. ≥ 18 ans au moment du consentement
  3. Le sujet prend ≤ 1,1 mg d'acide folique par jour au moment de la randomisation
  4. Fœtus vivant (coeur fœtal positif documenté avant la randomisation)
  5. Âge gestationnel entre 8+0 et 16+6 semaines de grossesse (L'âge gestationnel (GA) des sujets sera calculé sur la base du premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) ou échographie réalisée avant 12+6. Si les dates de l'échographie précoce et du LMP diffèrent de ≤ 7 jours, baser l'estimation de l'AG sur la date du LMP ; si > 7 jours, utiliser une échographie précoce < 12+6)
  6. Le sujet envisage d'accoucher dans un site hospitalier participant

  7. Les sujets enceintes doivent remplir au moins un des facteurs de risque identifiés suivants pour la pré-éclampsie (PE):

    • Hypertension préexistante (preuve documentée d'une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg à deux occasions distinctes ou à au moins 4 heures d'intervalle avant la randomisation, ou utilisation de médicaments antihypertenseurs pendant cette grossesse spécifiquement pour le traitement de l'hypertension avant la randomisation)
    • Diabète pré-grossesse (preuve documentée de diabète de type I ou de type II)
    • Grossesse gémellaire
    • Preuve documentée d'antécédents d'EP lors d'une grossesse précédente
    • IMC > 35 kg/m2 dans les 3 mois précédant cette grossesse et jusqu'à la randomisation de cette grossesse (des preuves documentées de la taille et du poids pour calculer l'IMC sont requises)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus ou présence de toute maladie ou affection cliniquement significative qui constituerait une contre-indication à la supplémentation en acide folique jusqu'à 5 mg par jour pendant toute la durée de la grossesse
  2. Anomalie fœtale majeure connue ou mort fœtale

  3. Antécédents de complications médicales, y compris :

    • maladie rénale avec altération de la fonction rénale,
    • épilepsie,
    • cancer, ou
    • utilisation d'antagonistes de l'acide folique tels que l'acide valproïque
  4. Personne qui est actuellement inscrite ou a participé à un autre essai clinique ou qui a reçu un médicament expérimental dans les 3 mois suivant la date de randomisation (sauf si approuvé par le centre de coordination des essais)

  5. Présence connue de :

    • Abus d'alcool (≥ 2 verres par jour) ou dépendance à l'alcool
    • Consommation de drogues/substances illicites et/ou dépendance
  6. Hypersensibilité connue à l'acide folique
  7. Grossesse multiple (triplés ou plus)
  8. Participation à cette étude lors d'une grossesse précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide folique 4 mg
L'acide folique 1,0 mg x 4 comprimés sera pris quotidiennement par voie orale. La majorité des femmes participant à l'étude prendront systématiquement 1,0 mg d'acide folique dans un supplément vitaminique prénatal, tel que recommandé par leur principal fournisseur d'obstétrique ; les exigences de l'étude n'exigent pas que les participants changent leur pratique. Par conséquent, la dose quotidienne totale réelle peut aller jusqu'à 5,1 mg d'acide folique.
Médicament: Acide folique 4 mg
Acide folique 1,0 mg ou placebo x 4 comprimés seront pris quotidiennement par voie orale. La majorité des femmes participant à l'étude prendront systématiquement 1,0 mg d'acide folique dans un supplément vitaminique prénatal, tel que recommandé par leur principal fournisseur d'obstétrique ; les exigences de l'étude n'exigent pas que les participants changent leur pratique. Par conséquent, la dose quotidienne totale réelle peut aller jusqu'à 5,1 mg d'acide folique.
Autres noms:
  • Folate
Comparateur placebo: Placebo
Les femmes seront randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir 4,0 mg d'acide folique ou un placebo
Médicament: Placebo
Placebo x 4 comprimés seront pris quotidiennement par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prééclampsie
Délai: Les participants seront suivis de 20+0 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 42 jours post-partum (après l'accouchement)

L'EP est définie comme une tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg à deux reprises à ≥ 4 heures d'intervalle et une protéinurie développée chez les femmes à plus de 20 + 0 semaines de gestation. La protéinurie est définie comme : protéines urinaires ≥ 300 mg dans la collecte d'urine sur 24 heures OU en l'absence de collecte d'urine sur 24 heures, protéinurie ≥ 2+ sur bandelette réactive, OU rapport aléatoire protéine-créatinine ≥ 30 mg de protéine/mmol.

OU Syndrome HELLP (Haemolysis, Elevated, Liver Enzymes, Low Platelets) défini comme suit : Hémolyse (frottis sanguin périphérique caractéristique), LDH sérique ≥ 600 U/L, AST sérique ≥ 70 U/L et Numération plaquettaire < 100 x 109/L

OU Pré-éclampsie superposée, définie comme des antécédents d'hypertension préexistante (diagnostiquée avant la grossesse ou avant 20+0 semaines de gestation) avec une nouvelle protéinurie.
Les participants seront suivis de 20+0 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 42 jours post-partum (après l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès maternel
Délai: Délai : Les participants seront suivis de 20+0 semaines de gestation jusqu'à 42 jours après l'accouchement (après l'accouchement)
Selon l'Organisation mondiale de la santé, "Un décès maternel est défini comme le décès d'une femme pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse, quels que soient la durée et le site de la grossesse, de toute cause liée à ou aggravée par la grossesse ou sa gestion, mais pas de causes accidentelles ou accessoires.
Délai : Les participants seront suivis de 20+0 semaines de gestation jusqu'à 42 jours après l'accouchement (après l'accouchement)
Avortement spontané
Délai: Les participants seront suivis de la randomisation jusqu'à 20+0 semaines de gestation
Avortement spontané ou fausse couche défini comme la mort d'un fœtus < 500 g ou < 20 semaines de gestation
Les participants seront suivis de la randomisation jusqu'à 20+0 semaines de gestation
Décollement placentaire
Délai: Les participants seront suivis à partir de 20+0 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Le décollement placentaire (abruptio placentae) est le détachement prématuré d'un placenta normalement positionné de la paroi de l'utérus.
Les participants seront suivis à partir de 20+0 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Rupture prématurée des membranes
Délai: Les participants seront suivis de la randomisation (8 à 16 semaines de gestation terminées) jusqu'au début du travail
Rupture des membranes (rupture du sac amniotique) avant le début du travail.
Les participants seront suivis de la randomisation (8 à 16 semaines de gestation terminées) jusqu'au début du travail
Naissance prématurée
Délai: Les participants seront suivis de 20+0 semaines à 36+6 semaines de gestation
Naissance survenue avant 37+0 semaines d'âge gestationnel.
Les participants seront suivis de 20+0 semaines à 36+6 semaines de gestation
HELLP (hémolyse, niveaux élevés d'enzymes hépatiques et faible nombre de plaquettes)
Délai: Les participants seront suivis à partir de 20+0 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Hémolyse (frottis sanguin périphérique caractéristique), LDH sérique >=600U/L, AST sérique >=70U/L, Numération plaquettaire <100 x109/L
Les participants seront suivis à partir de 20+0 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Prééclampsie sévère
Délai: Les participantes seront suivies à partir de 20+0 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
EP sévère : définie comme une EP avec convulsions ou HELLP ou accouchement < 34 semaines.
Les participantes seront suivies à partir de 20+0 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
Durée du séjour en hospitalisation prénatale
Délai: Les participants seront suivis de la date de randomisation (8 à 16 semaines de gestation terminées) jusqu'à l'admission pour l'accouchement
Durée du séjour en hospitalisation avant l'admission pour accouchement en jours
Les participants seront suivis de la date de randomisation (8 à 16 semaines de gestation terminées) jusqu'à l'admission pour l'accouchement
Mortinaissance
Délai: Les participants seront suivis de 20+0 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
Mort fœtale définie comme la mort d'un fœtus d'au moins 500 grammes de poids à la naissance ou, si le poids à la naissance n'est pas disponible, un âge gestationnel d'au moins 20+0 semaines de gestation.
Les participants seront suivis de 20+0 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
Restriction de croissance intra-utérine (<3e centile)
Délai: Les participants seront suivis à partir de 20+0 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Le retard de croissance intra-utérin est défini comme un poids à la naissance inférieur au 3e centile de la population, ajusté en fonction du sexe et de l'âge gestationnel, selon la norme de référence canadienne actuelle basée sur la population.
Les participants seront suivis à partir de 20+0 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Restriction de croissance intra-utérine (<10e centile)
Délai: Les participants seront suivis à partir de 20+0 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Le retard de croissance intra-utérin est défini comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile de la population, ajusté en fonction du sexe et de l'âge gestationnel, selon la norme de référence canadienne actuelle basée sur la population.
Les participants seront suivis à partir de 20+0 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Décès néonatal
Délai: Les participants seront suivis de la naissance jusqu'à 28 jours de vie
Le décès néonatal est défini comme le décès d'un bébé survenu au cours des 28 premiers jours de vie.
Les participants seront suivis de la naissance jusqu'à 28 jours de vie
Mortalité périnatale
Délai: Les participants seront suivis de 20+0 semaines de gestation jusqu'à 28 jours de vie.
La mortalité périnatale est définie comme le nombre de décès (morts fœtales et néonatales) de bébés ≥ 500 grammes de poids à la naissance ou, si le poids à la naissance n'est pas disponible, un âge gestationnel ≥ 20+0 semaines, jusqu'à 28 jours révolus après la naissance.
Les participants seront suivis de 20+0 semaines de gestation jusqu'à 28 jours de vie.
Rétinopathie du prématuré
Délai: Les nourrissons nés du participant seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou jusqu'à 6 semaines
Rétinopathie du prématuré une rétinopathie survenant généralement chez les prématurés traités avec de fortes concentrations d'oxygène, caractérisée par une dilatation vasculaire, une prolifération, une tortuosité, un œdème, un décollement de la rétine et un tissu fibreux derrière le cristallin confirmé par un examen de la rétine selon un comité international pour la classification des Rétinopathie du Prématurité.
Les nourrissons nés du participant seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou jusqu'à 6 semaines
Septicémie à début précoce
Délai: Les nourrissons nés des participants seront suivis pendant les 48 premières heures de vie.
Dans les 48 premières heures de vie, confirmé par des cultures de sang ou de liquide céphalo-rachidien positives
Les nourrissons nés des participants seront suivis pendant les 48 premières heures de vie.
Entérocolite nécrosante
Délai: Les bébés nés des participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou jusqu'à 6 semaines.
Entérocolite nécrosante (ENC) selon les critères de Bell modifiés de stade 2 ou supérieur (selles fortement sanglantes, plus absence de bruits intestinaux avec ou sans sensibilité abdominale et signes radiographiques tels que dilatation intestinale, iléus, pneumatose intestinale), à ​​l'exclusion des perforations intestinales spontanées isolées.
Les bébés nés des participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou jusqu'à 6 semaines.
Hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: Délai : les nourrissons nés des participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou jusqu'à 6 semaines
  • IVH Grade 1 (Sang dans la matrice germinale)
  • IVH Grade 2 (Sang dans la matrice germinale et s'étendant dans les ventricules)
  • IVH Grade 3 (élargissement ventriculaire)
  • IVH Grade 4 (lésion intraparenchymateuse)
Délai : les nourrissons nés des participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou jusqu'à 6 semaines
Ventilation
Délai: Les nourrissons nés des participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou jusqu'à 6 semaines.
Assistance ventilatoire après réanimation initiale, avec/sans intubation.
Les nourrissons nés des participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou jusqu'à 6 semaines.
Besoin d'oxygène à 28 jours
Délai: Les nourrissons des participants seront suivis pendant 28 jours après la naissance.
Les nourrissons des participants seront suivis pendant 28 jours après la naissance.
Résultat fœtal/néonatal défavorable grave composite
Délai: Les résultats inclus dans le résultat composite ont été mesurés pour chacune de leurs périodes respectives, jusqu'à 6 semaines après la naissance
Les résultats composites comprenaient la rétinopathie du prématuré, la leucomacie périventriculaire, la septicémie précoce, l'entérocolite nécrosante, l'hémorragie intraventriculaire, la ventilation. Besoin d'O2 à 28 jours, admission à l'USIN
Les résultats inclus dans le résultat composite ont été mesurés pour chacune de leurs périodes respectives, jusqu'à 6 semaines après la naissance
Durée du séjour dans l'unité de soins néonatals de « haut niveau »
Délai: Les nourrissons des participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou jusqu'à 6 semaines.
Les nourrissons des participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou jusqu'à 6 semaines.
Décès néonatal
Délai: Les nourrissons des participants seront suivis pendant 28 jours après la naissance.
Décès néonatal défini comme le décès du nourrisson survenu avant 28 jours de vie
Les nourrissons des participants seront suivis pendant 28 jours après la naissance.
Leucomalacie périventriculaire
Délai: Les nourrissons des participants ont été suivis pendant 28 jours après la naissance.
L'un des deux résultats utilisés pour mesurer la morbidité néonatale.
Les nourrissons des participants ont été suivis pendant 28 jours après la naissance.
Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Les nourrissons des participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou jusqu'à 6 semaines.
Ce résultat mesurait si oui ou non le nourrisson était admis à l'USIN.
Les nourrissons des participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou jusqu'à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shi Wu Wen, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: Mark C Walker, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Première publication (Estimation)

17 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-107
  • ISRCTN23781770 (Autre identifiant: controlled-trials.com)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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