Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde foliumzuursuppletie tijdens de zwangerschap ter voorkoming van pre-eclampsie (FACT)

22 juni 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Effect van foliumzuursuppletie tijdens de zwangerschap op pre-eclampsie-foliumzuur klinisch onderzoek (FACT)

Om de werkzaamheid te bepalen van hoge doses foliumzuursuppletie voor de preventie van pre-eclampsie bij vrouwen met ten minste één risicofactor: reeds bestaande hypertensie, pre-zwangerschap diabetes (type 1 of 2), tweelingzwangerschap, pre-eclampsie in een eerdere zwangerschap of lichamelijke massa-index ≥35. Er werd verondersteld dat suppletie met een hoge dosis (4,0 mg per dag), beginnend in het begin van de zwangerschap en voortgezet gedurende de hele zwangerschap, de incidentie van pre-eclampsie zou verminderen bij zwangere vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie is een zwangerschapscomplicatie die ten minste 5% van alle zwangerschappen wereldwijd treft en ernstige gevolgen heeft voor de gezondheid van deze vrouwen en hun baby's. Pre-eclampsie is hypertensie (hoge bloeddruk) tijdens de zwangerschap met proteïnurie. Proteïnurie is wanneer eiwit wordt gevonden in de urine, en het is een teken dat de nieren niet goed functioneren. De enige effectieve behandeling voor pre-eclampsie is de bevalling van de baby. Omdat levering mogelijk vereist is vóór de verwachte leveringsdatum; pre-eclampsie is ook een van de belangrijkste oorzaken van vroeggeboorte en is verantwoordelijk voor 25% van de baby's met een zeer laag geboortegewicht. Recent onderzoek heeft ook aangetoond dat vrouwen die tijdens de zwangerschap pre-eclampsie hebben gehad, meer kans hebben op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen later in hun leven.

Onlangs hebben enkele onderzoeken aangetoond dat suppletie met multivitaminen die foliumzuur bevatten, geassocieerd is met een verminderd risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie. Deze bevindingen suggereerden ook dat voor de preventie van pre-eclampsie een hoge dosis foliumzuur (veel hoger dan de hoeveelheid foliumzuur die wordt ingenomen door voedselinname of wat gewoonlijk tijdens de zwangerschap wordt ingenomen) nodig kan zijn.

Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd in 70 verloskundige centra in 5 landen (Argentinië, Australië, Canada, Jamaica en het VK) om het effect te evalueren van een hoge dosis foliumzuur, gestart in de vroege zwangerschap, op het risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie bij vrouwen met een hoog risico. . Een steekproefomvang van 2464 zorgde voor 80% power en 10% verlies voor follow-up/terugtrekking uit de studie. Deelnemers kregen een placebo of vier orale tabletten van 1,0 mg foliumzuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2464

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Cemic
      • Santa Fe, Argentinië
        • Hospital Cullen
      • Santa Fe, Argentinië
        • Hosptial Iturraspe
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DKR
        • Hospital Escuela Eva Perón
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Hospital Provincial
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Hospital Roque Saenz Penia
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Maternidad Martin
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australië
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australië, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australië, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vancouver BC Women's Hospital and Health Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Canada, R2H 2A6
        • Winnipeg St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Civic Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Ste- Marie Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Saint-Luc CHUM - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaica
        • University of West Indies
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Verenigd Koninkrijk, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Crumpsall, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Verenigd Koninkrijk, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA51QC
        • Warrington and Halton Hospitals Nhs Foundation Trust
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham, County Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, CA27HY
        • Cumberland Infirmary
      • Whitehaven, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, CA288JG
        • West Cumberland Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, PR8 6PN
        • Ormskirk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Isleworth, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Whitley Bay, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE13 9BA
        • 49 Marine Avenue & CCGs
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV100QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen van onderwerp om studievereisten te begrijpen en na te leven
  2. ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
  3. Proefpersoon neemt dagelijks ≤1,1 mg foliumzuur op het moment van randomisatie
  4. Levende foetus (gedocumenteerd positief foetaal hart voorafgaand aan randomisatie)
  5. Zwangerschapsduur tussen 8+0 en 16+6 weken zwangerschap (Zwangerschapsduur (GA) van proefpersonen wordt berekend op basis van de eerste dag van de laatste menstruatieperiode (LMP) of echografie uitgevoerd vóór 12+6. Als vroege echografie en LMP-datums ≤ 7 dagen verschillen, baseer de GA-schatting dan op de LMP-datum; indien > 7 dagen, vroeg gebruiken < 12+6 echografie)
  6. Betreft plannen om te bevallen in een deelnemende ziekenhuislocatie

  7. Zwangere proefpersonen moeten voldoen aan ten minste een van de volgende geïdentificeerde risicofactoren voor pre-eclampsie (PE):

    • Reeds bestaande hypertensie (gedocumenteerd bewijs van diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bij twee afzonderlijke gelegenheden of met een tussenpoos van ten minste 4 uur voorafgaand aan randomisatie, of gebruik van antihypertensiva tijdens deze zwangerschap, specifiek voor de behandeling van hypertensie voorafgaand aan randomisatie)
    • Diabetes vóór de zwangerschap (gedocumenteerd bewijs van diabetes type I of type II)
    • Tweeling zwangerschap
    • Gedocumenteerd bewijs van de geschiedenis van PE in een eerdere zwangerschap
    • BMI > 35 kg/m2 binnen 3 maanden voorafgaand aan deze zwangerschap en tot randomisatie van deze zwangerschap (gedocumenteerd bewijs van lengte en gewicht is vereist om BMI te berekenen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor foliumzuursuppletie tot 5 mg per dag gedurende de zwangerschap
  2. Bekende ernstige foetale anomalie of overlijden van de foetus

  3. Geschiedenis van medische complicaties, waaronder:

    • nierziekte met veranderde nierfunctie,
    • epilepsie,
    • kanker, of
    • gebruik van foliumzuurantagonisten zoals valproïnezuur
  4. Individu die momenteel is ingeschreven of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie of die binnen 3 maanden na de datum van randomisatie een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen (tenzij goedgekeurd door het Trial Coordinating Centre)

  5. Bekende aanwezigheid van:

    • Alcoholmisbruik (≥ 2 drankjes per dag) of alcoholafhankelijkheid
    • Illegaal drugs-/drugsgebruik en/of afhankelijkheid
  6. Bekende overgevoeligheid voor foliumzuur
  7. Meerlingzwangerschap (drieling of meer)
  8. Deelname aan dit onderzoek bij een eerdere zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foliumzuur 4 mg
Foliumzuur 1,0 mg x 4 tabletten worden dagelijks oraal ingenomen. De meerderheid van de vrouwen in het onderzoek zal routinematig 1,0 mg foliumzuur innemen in een prenataal vitaminesupplement, zoals aanbevolen door hun primaire verloskundige; de studievereisten vereisen niet dat deelnemers hun praktijk veranderen. Daarom kan de werkelijke totale dagelijkse dosis oplopen tot 5,1 mg foliumzuur
Geneesmiddel: Foliumzuur 4 mg
Foliumzuur 1,0 mg of placebo x 4 tabletten worden dagelijks oraal ingenomen. De meerderheid van de vrouwen in het onderzoek zal routinematig 1,0 mg foliumzuur innemen in een prenataal vitaminesupplement, zoals aanbevolen door hun primaire verloskundige; de studievereisten vereisen niet dat deelnemers hun praktijk veranderen. Daarom kan de werkelijke totale dagelijkse dosis oplopen tot 5,1 mg foliumzuur
Andere namen:
  • Foliumzuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrouwen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar foliumzuur 4,0 mg of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo x 4 tabletten worden dagelijks oraal ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschapsduur tot 42 dagen postpartum (na bevalling)

PE wordt gedefinieerd als een diastolische bloeddruk van ≥ 90 mmHg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 uur en proteïnurie ontwikkeld bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 20+0 weken. Proteïnurie wordt gedefinieerd als: eiwit in de urine ≥ 300 mg bij 24-uurs urineverzameling OF bij afwezigheid van 24-uurs verzameling, ≥ 2+ dipstick-proteïnurie, OF willekeurige eiwit-creatinineverhouding ≥ 30 mg eiwit/mmol.

OF HELLP (Hemolysis, Elevated, Liver Enzymes, Low Platelets)-syndroom gedefinieerd als: hemolyse (kenmerkend uitstrijkje van perifeer bloed), serum-LDH ≥ 600 E/l, serum-AST ≥ 70 E/l en aantal bloedplaatjes <100 x109/l

OF Gesuperponeerde pre-eclampsie, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van reeds bestaande hypertensie (gediagnosticeerd vóór de zwangerschap of vóór 20+0 weken zwangerschap) met nieuwe proteïnurie.
Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschapsduur tot 42 dagen postpartum (na bevalling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Tijdsbestek: deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling (na de bevalling)
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie wordt "maternale dood gedefinieerd als de dood van een vrouw terwijl ze zwanger is of binnen 42 dagen na beëindiging van de zwangerschap, ongeacht de duur en plaats van de zwangerschap, door welke oorzaak dan ook die verband houdt met of verergert door de zwangerschap. of het management ervan, maar niet door toevallige of incidentele oorzaken.
Tijdsbestek: deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling (na de bevalling)
Spontane abortie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot 20+0 weken zwangerschap
Spontane abortus of miskraam gedefinieerd als overlijden van een foetus <500g of <20 weken zwangerschap
Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot 20+0 weken zwangerschap
Placenta-abruptie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling
Placenta-abruptio (abruptio placentae) is de voortijdige loslating van een normaal gepositioneerde placenta van de wand van de baarmoeder.
Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling
Voortijdige breuk van membranen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie (8-16 weken voltooide zwangerschap) tot het begin van de bevalling
Breuk van de vliezen (breuk van de vruchtzak) vóór het begin van de bevalling.
Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie (8-16 weken voltooide zwangerschap) tot het begin van de bevalling
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken tot 36+6 weken zwangerschap
Geboorte die eerder plaatsvindt dan 37+0 weken zwangerschapsduur.
Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken tot 36+6 weken zwangerschap
HELLP (Hemolyse, verhoogde leverenzymspiegels en laag aantal bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling
Hemolyse (kenmerkend uitstrijkje van perifeer bloed), serum LDH >=600U/L, serum AST >=70U/L, aantal bloedplaatjes <100 x109/L
Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling
Ernstige pre-eclampsie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling.
Ernstige PE: Gedefinieerd als PE met convulsie of HELLP of bevalling <34 weken.
Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling.
Prenatale intramurale duur van het verblijf
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie (8-16 weken voltooide zwangerschap) tot aan de opname voor de bevalling
Duur van het ziekenhuisverblijf vóór opname voor bevalling in dagen
De deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie (8-16 weken voltooide zwangerschap) tot aan de opname voor de bevalling
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling.
Foetale dood gedefinieerd als het overlijden van een foetus met een geboortegewicht van ten minste 500 gram of, indien het geboortegewicht niet beschikbaar is, een zwangerschapsduur van ten minste 20+0 weken zwangerschap.
Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling.
Intra-uteriene groeibeperking (<3e percentiel)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling
Intra-uteriene groeirestrictie wordt gedefinieerd als een geboortegewicht van minder dan het 3e percentiel van de bevolking, gecorrigeerd voor geslacht en zwangerschapsduur, op basis van de huidige op de bevolking gebaseerde Canadese referentiestandaard.
Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling
Intra-uteriene groeibeperking (<10e percentiel)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling
Intra-uteriene groeivertraging wordt gedefinieerd als een geboortegewicht van minder dan het 10e percentiel van de bevolking, gecorrigeerd voor geslacht en zwangerschapsduur, op basis van de huidige op de bevolking gebaseerde Canadese referentiestandaard.
Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling
Neonatale dood
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de geboorte tot 28 dagen van hun leven
Neonatale sterfte gedefinieerd als de dood van een baby die plaatsvond tijdens de eerste 28 dagen van zijn leven.
Deelnemers worden gevolgd vanaf de geboorte tot 28 dagen van hun leven
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot 28 levensdagen.
De perinatale sterfte wordt gedefinieerd als het aantal sterfgevallen (foetale sterfte en neonatale sterfte) van baby's ≥ 500 gram geboortegewicht of, indien geboortegewicht niet beschikbaar is, een zwangerschapsduur ≥ 20+0 weken, tot 28 voltooide dagen na de geboorte.
Deelnemers worden gevolgd vanaf 20+0 weken zwangerschap tot 28 levensdagen.
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Baby's van de deelnemer worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, of tot 6 weken
Prematuriteitsretinopathie is een retinopathie die typisch voorkomt bij te vroeg geboren baby's die worden behandeld met hoge concentraties zuurstof, gekenmerkt door vasculaire dilatatie, proliferatie, tortuositeit, oedeem, netvliesloslating en fibreus weefsel achter de lens bevestigd door netvliesonderzoek volgens een Internationaal Comité voor de classificatie van Retinopathie van prematuren.
Baby's van de deelnemer worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, of tot 6 weken
Sepsis met vroege aanvang
Tijdsspanne: Baby's van de deelnemers worden de eerste 48 uur van hun leven gevolgd.
Binnen de eerste 48 uur van het leven, bevestigd door positieve bloed- of hersenvochtkweken
Baby's van de deelnemers worden de eerste 48 uur van hun leven gevolgd.
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Baby's van de deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, of tot 6 weken.
Necrotiserende enterocolitis (NEC) volgens aangepaste Bell's criteria stadium 2 of hoger (grove bloederige ontlasting, plus afwezige darmgeluiden met of zonder abdominale gevoeligheid en radiografische bevindingen zoals darmverwijding, ileus, pneumatosis intestinalis), exclusief geïsoleerde spontane darmperforaties.
Baby's van de deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, of tot 6 weken.
Intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baby's van de deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, of tot 6 weken
  • IVH Graad 1 (Bloed in kiemmatrix)
  • IVH graad 2 (bloed in kiemmatrix en zich uitstrekkend in de ventrikels)
  • IVH graad 3 (ventriculaire vergroting)
  • IVH graad 4 (intraparenchymale laesie)
Tijdsbestek: Baby's van de deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, of tot 6 weken
Ventilatie
Tijdsspanne: Baby's van de deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, of tot 6 weken.
Beademingsondersteuning na eerste reanimatie, met/zonder intubatie.
Baby's van de deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, of tot 6 weken.
Behoefte aan zuurstof na 28 dagen
Tijdsspanne: Baby's van de deelnemers worden gedurende 28 dagen na de geboorte gevolgd.
Baby's van de deelnemers worden gedurende 28 dagen na de geboorte gevolgd.
Samengestelde ernstige nadelige foetale/neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Uitkomsten opgenomen in de samengestelde uitkomst werden gemeten voor elk van hun respectieve tijdframes, tot 6 weken na de geboorte
De samengestelde uitkomst omvatte elk van retinopathie van prematuriteit, periventriculaire leukomacia, sepsis met vroege aanvang, necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding, ventilatie. Behoefte aan O2 na 28 dagen, opname in de NICU
Uitkomsten opgenomen in de samengestelde uitkomst werden gemeten voor elk van hun respectieve tijdframes, tot 6 weken na de geboorte
Duur van het verblijf in de afdeling neonatale zorg op 'hoog niveau'
Tijdsspanne: Baby's van de deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, of tot 6 weken.
Baby's van de deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, of tot 6 weken.
Neonatale dood
Tijdsspanne: Baby's van de deelnemers worden gedurende 28 dagen na de geboorte gevolgd.
Neonatale sterfte gedefinieerd als de dood van het kind vóór 28 dagen van het leven
Baby's van de deelnemers worden gedurende 28 dagen na de geboorte gevolgd.
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Baby's van de deelnemers werden gedurende 28 dagen na de geboorte gevolgd.
Een van de twee uitkomsten die worden gebruikt om neonatale morbiditeit te meten.
Baby's van de deelnemers werden gedurende 28 dagen na de geboorte gevolgd.
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) opname
Tijdsspanne: Baby's van de deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, of tot 6 weken.
Deze uitkomst meet of het kind al dan niet is opgenomen in de NICU.
Baby's van de deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, of tot 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shi Wu Wen, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Mark C Walker, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-107
  • ISRCTN23781770 (Andere identificatie: controlled-trials.com)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren