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Hochdosierte Folsäure-Ergänzung während der gesamten Schwangerschaft zur Präeklampsie-Prävention (FACT)

22. Juni 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Wirkung einer Folsäure-Supplementierung in der Schwangerschaft auf Präeklampsie-Folsäure-Klinische Studie (FACT)

Bestimmung der Wirksamkeit einer hochdosierten Folsäure-Supplementierung zur Prävention von Präeklampsie bei Frauen mit mindestens einem Risikofaktor: vorbestehender Bluthochdruck, Diabetes vor der Schwangerschaft (Typ 1 oder 2), Zwillingsschwangerschaft, Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft oder Körper Massenindex ≥35. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine hochdosierte Supplementierung (4,0 mg pro Tag), die in der frühen Schwangerschaft beginnt und während der gesamten Schwangerschaft fortgesetzt wird, das Auftreten von Präeklampsie bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist eine Schwangerschaftskomplikation, die weltweit mindestens 5 % aller Schwangerschaften betrifft und schwerwiegende gesundheitliche Folgen für diese Frauen und ihre Babys hat. Präeklampsie ist Hypertonie (Bluthochdruck) in der Schwangerschaft mit Proteinurie. Proteinurie ist, wenn Protein im Urin gefunden wird, und es ist ein Zeichen dafür, dass die Nieren nicht richtig funktionieren. Die einzig wirksame Behandlung der Präeklampsie ist die Geburt des Babys. Da die Lieferung möglicherweise vor dem voraussichtlichen Liefertermin erforderlich ist; Präeklampsie ist auch eine der Hauptursachen für Frühgeburten und macht 25 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht aus. Jüngste Forschungsergebnisse haben auch gezeigt, dass Frauen, die während der Schwangerschaft an Präeklampsie erkrankt sind, im späteren Leben einem höheren Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt sind.

Kürzlich haben einige Studien gezeigt, dass die Supplementierung mit Multivitaminen, die Folsäure enthalten, mit einem verringerten Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie verbunden ist. Diese Ergebnisse legten auch nahe, dass zur Vorbeugung von Präeklampsie eine hohe Folsäuredosis (viel höher als die Menge an Folsäure, die durch die Nahrungsaufnahme aufgenommen wird oder die normalerweise während der Schwangerschaft eingenommen wird) erforderlich sein könnte.

Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde in 70 Geburtshilfezentren in 5 Ländern (Argentinien, Australien, Kanada, Jamaika und Großbritannien) durchgeführt, um die Wirkung einer in der frühen Schwangerschaft begonnenen hochdosierten Folsäure auf das Risiko der Entwicklung einer Präeklampsie bei Frauen mit hohem Risiko zu bewerten . Eine Stichprobengröße von 2464 ermöglichte eine Power von 80 % und einen Verlust von 10 % durch Follow-up/Studienabbruch. Die Teilnehmer erhielten entweder ein Placebo oder vier orale 1,0-mg-Tabletten Folsäure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CEMIC
      • Santa Fe, Argentinien
        • Hospital Cullen
      • Santa Fe, Argentinien
        • Hosptial Iturraspe
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DKR
        • Hospital Escuela Eva Perón
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Hospital Provincial
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Hospital Roque Saenz Penia
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Maternidad Martin
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine
  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaika
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaika
        • University of West Indies
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vancouver BC Women's Hospital and Health Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R2H 2A6
        • Winnipeg St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Civic Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Ste- Marie Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Saint-Luc CHUM - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Vereinigtes Königreich, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Vereinigtes Königreich, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA51QC
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham, County Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Vereinigtes Königreich, CA27HY
        • Cumberland Infirmary
      • Whitehaven, Cumbria, Vereinigtes Königreich, CA288JG
        • West Cumberland Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Vereinigtes Königreich, PR8 6PN
        • Ormskirk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Isleworth, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Whitley Bay, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE13 9BA
        • 49 Marine Avenue & CCGs
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV100QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  2. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Randomisierung täglich ≤ 1,1 mg Folsäure ein
  4. Lebender Fötus (dokumentiertes positives fötales Herz vor der Randomisierung)
  5. Gestationsalter zwischen 8 + 0 und 16 + 6 Schwangerschaftswochen (Gestationsalter (GA) der Probanden wird basierend auf dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode (LMP) oder einem vor 12 + 6 durchgeführten Ultraschall berechnet. Wenn sich frühe Ultraschall- und LMP-Daten um ≤ 7 Tage unterscheiden, Basis-GA-Schätzung auf LMP-Datum; wenn > 7 Tage, früher einsetzen < 12+6 Ultraschall)
  6. Das Subjekt plant, an einem teilnehmenden Krankenhausstandort zu gebären

  7. Schwangere müssen mindestens einen der folgenden identifizierten Risikofaktoren für Präeklampsie (LE) erfüllen:

    • Vorbestehender Bluthochdruck (dokumentierter Nachweis eines diastolischen Blutdrucks ≥ 90 mmHg bei zwei verschiedenen Gelegenheiten oder mindestens 4 Stunden auseinanderliegend vor der Randomisierung oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten während dieser Schwangerschaft speziell zur Behandlung von Bluthochdruck vor der Randomisierung)
    • Präschwangerschaftsdiabetes (dokumentierter Nachweis von DM Typ I oder Typ II)
    • Zwillingsschwangerschaft
    • Dokumentierter Nachweis einer Vorgeschichte von PE in einer früheren Schwangerschaft
    • BMI > 35 kg/m2 innerhalb von 3 Monaten vor dieser Schwangerschaft und bis zur Randomisierung dieser Schwangerschaft (dokumentierter Nachweis von Größe und Gewicht zur Berechnung des BMI ist erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder eines Zustands, die eine Kontraindikation für eine Folsäure-Supplementierung von bis zu 5 mg täglich für die Dauer der Schwangerschaft darstellen würden
  2. Bekannte schwerwiegende fetale Anomalie oder fetaler Tod

  3. Vorgeschichte von medizinischen Komplikationen, einschließlich:

    • Nierenerkrankung mit veränderter Nierenfunktion,
    • Epilepsie,
    • Krebs bzw
    • Anwendung von Folsäureantagonisten wie Valproinsäure
  4. Person, die derzeit eingeschrieben ist oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder die innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten hat (sofern nicht vom Studienkoordinierungszentrum genehmigt)

  5. Bekanntes Vorhandensein von:

    • Alkoholmissbrauch (≥ 2 Getränke pro Tag) oder Alkoholabhängigkeit
    • Konsum illegaler Drogen/Substanzen und/oder Abhängigkeit
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Folsäure
  7. Mehrlingsschwangerschaft (Drillinge oder mehr)
  8. Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folsäure 4mg
Folsäure 1,0 mg x 4 Tabletten werden täglich oral eingenommen. Die Mehrheit der Frauen in der Studie wird routinemäßig 1,0 mg Folsäure in einem pränatalen Vitaminpräparat einnehmen, wie von ihrem primären Geburtshelfer empfohlen; Die Studienanforderungen erfordern nicht, dass die Teilnehmer ihre Praxis ändern. Daher kann die tatsächliche Tagesgesamtdosis bis zu 5,1 mg Folsäure betragen
Arzneimittel: Folsäure 4mg
Folsäure 1,0 mg oder Placebo x 4 Tabletten werden täglich oral eingenommen. Die Mehrheit der Frauen in der Studie wird routinemäßig 1,0 mg Folsäure in einem pränatalen Vitaminpräparat einnehmen, wie von ihrem primären Geburtshelfer empfohlen; Die Studienanforderungen erfordern nicht, dass die Teilnehmer ihre Praxis ändern. Daher kann die tatsächliche Tagesgesamtdosis bis zu 5,1 mg Folsäure betragen
Andere Namen:
  • Folat
Placebo-Komparator: Placebo
Frauen werden in einem Verhältnis von 1:1 zu Folsäure 4,0 mg oder Placebo randomisiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo x 4 Tabletten werden täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis 42 Tage nach der Geburt (nach der Entbindung) beobachtet.

PE ist definiert als diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von ≥4 Stunden und Proteinurie, die sich bei Frauen entwickelt, die länger als 20+0 Schwangerschaftswochen sind. Proteinurie ist definiert als: Protein im Urin ≥ 300 mg in 24-Stunden-Urinsammlung ODER ohne 24-Stunden-Sammlung, ≥ 2+ Teststreifen-Proteinurie ODER zufälliges Protein-Kreatinin-Verhältnis ≥ 30 mg Protein/mmol.

OR HELLP (Haemolysis, Elevated, Liver Enzymes, Low Platelets)-Syndrom, definiert als: Hämolyse (charakteristischer peripherer Blutausstrich), Serum-LDH ≥ 600 U/l, Serum-AST ≥ 70 U/l und Thrombozytenzahl < 100 x 109/l

ODER Überlagerte Präeklampsie, definiert als vorbestehende Hypertonie in der Vorgeschichte (diagnostiziert vor der Schwangerschaft oder vor der 20+0. Schwangerschaftswoche) mit neuer Proteinurie.
Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis 42 Tage nach der Geburt (nach der Entbindung) beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis 42 Tage nach der Geburt (nach der Entbindung) beobachtet.
Laut der Weltgesundheitsorganisation „ist ein Müttersterblichkeit der Tod einer Frau während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft, unabhängig von der Dauer und dem Ort der Schwangerschaft, aufgrund einer Ursache, die mit der Schwangerschaft zusammenhängt oder durch diese verschlimmert wird oder seine Verwaltung, jedoch nicht aus zufälligen oder zufälligen Ursachen.
Zeitrahmen: Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis 42 Tage nach der Geburt (nach der Entbindung) beobachtet.
Spontane Abtreibung
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden von der Randomisierung bis zur 20+0. Schwangerschaftswoche nachbeobachtet
Spontanabort oder Fehlgeburt, definiert als Tod eines Fötus < 500 g oder < 20 Schwangerschaftswochen
Die Teilnehmerinnen werden von der Randomisierung bis zur 20+0. Schwangerschaftswoche nachbeobachtet
Plazentalösung
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung nachbeobachtet
Plazentalösung (abruptio placentae) ist die vorzeitige Ablösung einer normal positionierten Plazenta von der Gebärmutterwand.
Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung nachbeobachtet
Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden von der Randomisierung (8-16 Wochen abgeschlossene Schwangerschaft) bis zum Einsetzen der Wehen beobachtet
Blasensprung (Ruptur der Fruchtblase) vor Einsetzen der Wehen.
Die Teilnehmerinnen werden von der Randomisierung (8-16 Wochen abgeschlossene Schwangerschaft) bis zum Einsetzen der Wehen beobachtet
Frühgeburt
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden von 20+0 Wochen bis 36+6 Schwangerschaftswochen beobachtet
Geburten, die vor der 37+0. Schwangerschaftswoche stattfinden.
Die Teilnehmerinnen werden von 20+0 Wochen bis 36+6 Schwangerschaftswochen beobachtet
HELLP (Hämolyse, erhöhte Leberenzymwerte und niedrige Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung nachbeobachtet
Hämolyse (charakteristischer peripherer Blutausstrich), Serum-LDH >=600 U/l, Serum-AST >=70 U/l, Thrombozytenzahl <100 x 109/l
Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung nachbeobachtet
Schwere Präeklampsie
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung nachbeobachtet.
Schwere LE: Definiert als LE mit Krämpfen oder HELLP oder Geburt < 34 Wochen.
Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung nachbeobachtet.
Dauer des vorgeburtlichen stationären Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden vom Datum der Randomisierung (8-16 Wochen abgeschlossene Schwangerschaft) bis zur Aufnahme zur Entbindung nachbeobachtet
Dauer des stationären Aufenthaltes vor Aufnahme zur Entbindung in Tagen
Die Teilnehmerinnen werden vom Datum der Randomisierung (8-16 Wochen abgeschlossene Schwangerschaft) bis zur Aufnahme zur Entbindung nachbeobachtet
Totgeburt
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden von der 20. + 0. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt begleitet.
Fötaler Tod definiert als Tod eines Fötus mit einem Geburtsgewicht von mindestens 500 Gramm oder, falls das Geburtsgewicht nicht verfügbar ist, einem Gestationsalter von mindestens 20+0 Schwangerschaftswochen.
Die Teilnehmerinnen werden von der 20. + 0. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt begleitet.
Intrauterine Wachstumsbeschränkung (<3. Perzentil)
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung nachbeobachtet
Intrauterine Wachstumsrestriktion ist definiert als ein Geburtsgewicht von weniger als dem 3. Perzentil der Bevölkerung, angepasst an Geschlecht und Gestationsalter, basierend auf dem aktuellen bevölkerungsbezogenen kanadischen Referenzstandard.
Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung nachbeobachtet
Intrauterine Wachstumsbeschränkung (<10. Perzentil)
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung nachbeobachtet
Intrauterine Wachstumsrestriktion ist definiert als ein Geburtsgewicht von weniger als dem 10. Perzentil der Bevölkerung, angepasst an Geschlecht und Gestationsalter, basierend auf dem aktuellen bevölkerungsbezogenen kanadischen Referenzstandard.
Die Teilnehmerinnen werden ab der 20+0. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung nachbeobachtet
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Geburt bis zu ihrem 28. Lebenstag begleitet
Neugeborenentod definiert als Tod eines Babys, der während der ersten 28 Lebenstage eingetreten ist.
Die Teilnehmer werden von der Geburt bis zu ihrem 28. Lebenstag begleitet
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden von der 20+0. Schwangerschaftswoche bis zum 28. Lebenstag begleitet.
Die perinatale Sterblichkeit ist definiert als die Anzahl der Todesfälle (fötale Todesfälle und neonatale Todesfälle) von Babys ≥ 500 Gramm Geburtsgewicht oder, wenn das Geburtsgewicht nicht verfügbar ist, einem Gestationsalter ≥ 20 + 0 Wochen bis zum 28. vollendeten Tag nach der Geburt.
Die Teilnehmerinnen werden von der 20+0. Schwangerschaftswoche bis zum 28. Lebenstag begleitet.
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Vom Teilnehmer geborene Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 6 Wochen nachbeobachtet
Frühgeborenen-Retinopathie Eine Retinopathie, die typischerweise bei Frühgeborenen auftritt, die mit hohen Sauerstoffkonzentrationen behandelt werden, gekennzeichnet durch Gefäßdilatation, Proliferation, Tortuosität, Ödeme, Netzhautablösung und fibröses Gewebe hinter der Linse, bestätigt durch Netzhautuntersuchung gemäß einem internationalen Komitee für die Klassifizierung von Retinopathie der Frühgeburt.
Vom Teilnehmer geborene Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 6 Wochen nachbeobachtet
Früh einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Von den Teilnehmern geborene Säuglinge werden in den ersten 48 Stunden ihres Lebens beobachtet.
Innerhalb der ersten 48 Lebensstunden, bestätigt durch positive Blut- oder Liquorkulturen
Von den Teilnehmern geborene Säuglinge werden in den ersten 48 Stunden ihres Lebens beobachtet.
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Von den Teilnehmern geborene Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 6 Wochen nachbeobachtet.
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) nach modifizierten Bell-Kriterien Stadium 2 oder höher (grob blutiger Stuhl, dazu fehlende Darmgeräusche mit oder ohne Bauchdruckschmerz und röntgenologische Befunde wie Darmdilatation, Ileus, Pneumatosis intestinalis), ausgenommen vereinzelte spontane Darmperforationen.
Von den Teilnehmern geborene Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 6 Wochen nachbeobachtet.
Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von den Teilnehmern geborene Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 6 Wochen nachbeobachtet
  • IVH Grad 1 (Blut in Keimmatrix)
  • IVH Grad 2 (Blut in Keimmatrix und Ausdehnung in die Ventrikel)
  • IVH Grad 3 (ventrikuläre Vergrößerung)
  • IVH Grad 4 (intraparenchymale Läsion)
Zeitrahmen: Von den Teilnehmern geborene Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 6 Wochen nachbeobachtet
Belüftung
Zeitfenster: Von den Teilnehmern geborene Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 6 Wochen nachbeobachtet.
Beatmungsunterstützung nach initialer Reanimation, mit/ohne Intubation.
Von den Teilnehmern geborene Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 6 Wochen nachbeobachtet.
Sauerstoffbedarf nach 28 Tagen
Zeitfenster: Säuglinge der Teilnehmer werden für 28 Tage nach der Geburt beobachtet.
Säuglinge der Teilnehmer werden für 28 Tage nach der Geburt beobachtet.
Zusammengesetztes schwerwiegendes unerwünschtes fetales/neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Die im zusammengesetzten Ergebnis enthaltenen Ergebnisse wurden für jeden ihrer jeweiligen Zeitrahmen bis zu 6 Wochen nach der Geburt gemessen
Das zusammengesetzte Ergebnis umfasste Frühgeborenen-Retinopathie, periventrikuläre Leukomazie, früh einsetzende Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung, Beatmung. Notwendigkeit für O2 nach 28 Tagen, Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Die im zusammengesetzten Ergebnis enthaltenen Ergebnisse wurden für jeden ihrer jeweiligen Zeitrahmen bis zu 6 Wochen nach der Geburt gemessen
Dauer des Aufenthalts in der Neugeborenenstation „High Level“.
Zeitfenster: Säuglinge der Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 6 Wochen nachbeobachtet.
Säuglinge der Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 6 Wochen nachbeobachtet.
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Säuglinge der Teilnehmer werden für 28 Tage nach der Geburt beobachtet.
Neugeborenentod, definiert als Tod des Säuglings vor Vollendung des 28. Lebenstages
Säuglinge der Teilnehmer werden für 28 Tage nach der Geburt beobachtet.
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: Säuglinge der Teilnehmer wurden 28 Tage nach der Geburt beobachtet.
Einer der beiden Endpunkte zur Messung der neonatalen Morbidität.
Säuglinge der Teilnehmer wurden 28 Tage nach der Geburt beobachtet.
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Säuglinge der Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 6 Wochen nachbeobachtet.
Dieses Ergebnis misst, ob der Säugling auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurde oder nicht.
Säuglinge der Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 6 Wochen nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shi Wu Wen, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Mark C Walker, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-107
  • ISRCTN23781770 (Andere Kennung: controlled-trials.com)

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