Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis folinsyretilskud gennem hele graviditeten til forebyggelse af præeklampsi (FACT)

22. juni 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Effekt af folinsyretilskud under graviditet på præeklampsi-folinsyre klinisk forsøg (FACT)

For at bestemme effektiviteten af ​​højdosis folinsyretilskud til forebyggelse af præeklampsi hos kvinder med mindst én risikofaktor: allerede eksisterende hypertension, præ-graviditetsdiabetes (type 1 eller 2), tvillingegraviditet, præeklampsi i en tidligere graviditet eller krop masseindeks ≥35. Det blev antaget, at tilskud med høje doser (4,0 mg pr. dag) startende i den tidlige graviditet og fortsatte gennem hele graviditeten vil sænke forekomsten af ​​præeklampsi hos gravide kvinder med høj risiko for at udvikle præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi er en komplikation af graviditeten, som påvirker mindst 5 % af alle graviditeter på verdensplan og har alvorlige helbredsmæssige konsekvenser for disse kvinder og deres babyer. Præeklampsi er hypertension (forhøjet blodtryk) under graviditet med proteinuri. Proteinuri er, når der findes protein i urinen, og det er et tegn på, at nyrerne ikke fungerer korrekt. Den eneste effektive behandling for præeklampsi er levering af barnet. Fordi levering kan være påkrævet før den forventede leveringsdato; svangerskabsforgiftning er også en af ​​de førende årsager til for tidlig fødsel og tegner sig for 25 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt. Nyere forskning har også vist, at kvinder, der har haft præeklampsi under graviditeten, er mere tilbøjelige til at være i risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser senere i livet.

For nylig har nogle undersøgelser vist, at tilskud med multivitaminer indeholdende folinsyre er forbundet med en reduceret risiko for at udvikle præeklampsi. Disse resultater tydede også på, at til forebyggelse af præeklampsi kan det være nødvendigt med en høj dosis folinsyre (meget højere end mængden af ​​folat modtaget fra fødeindtagelse, eller hvad der normalt tages under graviditet).

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i 70 obstetriske centre i 5 lande (Argentina, Australien, Canada, Jamaica og Storbritannien) for at evaluere effekten af ​​højdosis folinsyre startet tidligt i graviditeten på risikoen for at udvikle præeklampsi hos højrisikokvinder . En stikprøvestørrelse på 2464 gav mulighed for 80 % effekt og et tab på 10 % ved opfølgning/tilbagetrækning af undersøgelse. Deltagerne modtog enten placebo eller fire 1,0 mg orale tabletter folinsyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Cullen
      • Santa Fe, Argentina
        • Hosptial Iturraspe
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DKR
        • Hospital Escuela Eva Perón
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Roque Saenz Penia
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Maternidad Martin
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vancouver BC Women's Hospital and Health Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Canada, R2H 2A6
        • Winnipeg St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, New Brunswick, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Civic Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Ste- Marie Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Saint-Luc CHUM - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Crumpsall, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Det Forenede Kongerige, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA51QC
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham, County Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA27HY
        • Cumberland Infirmary
      • Whitehaven, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA288JG
        • West Cumberland Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Det Forenede Kongerige, PR8 6PN
        • Ormskirk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Isleworth, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Whitley Bay, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE13 9BA
        • 49 Marine Avenue & CCGs
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV100QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaica
        • University of West Indies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undersøgelsens evne til at forstå og overholde studiekrav
  2. ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  3. Forsøgspersonen tager ≤1,1 mg folinsyre dagligt på tidspunktet for randomisering
  4. Levende foster (dokumenteret positivt fosterhjerte før randomisering)
  5. Svangerskabsalder mellem 8+0 og 16+6 uger af graviditeten (Gestationsalder (GA) for forsøgspersoner vil blive beregnet ud fra den første dag i den sidste menstruation (LMP) eller ultralyd udført før 12+6. Hvis tidlig ultralyds- og LMP-dato afviger med ≤ 7 dage, baseres GA-estimat på LMP-datoen; hvis > 7 dage, brug tidligt < 12+6 ultralyd)
  6. Forsøgspersonen planlægger at føde på et deltagende hospitalssted

  7. Gravide skal opfylde mindst én af følgende identificerede risikofaktorer for præeklampsi (PE):

    • Eksisterende hypertension (dokumenteret tegn på diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg ved to separate lejligheder eller med mindst 4 timers mellemrum før randomisering, eller brug af antihypertensiv medicin under denne graviditet specifikt til behandling af hypertension før randomisering)
    • Pre-gravid diabetes (dokumenteret tegn på type I eller type II DM)
    • tvillingegraviditet
    • Dokumenteret tegn på historie med PE i en tidligere graviditet
    • BMI > 35 kg/m2 inden for 3 måneder før denne graviditet og op til randomisering af denne graviditet (dokumenteret dokumentation for højde og vægt for at beregne BMI er påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som ville være en kontraindikation for folinsyretilskud på op til 5 mg dagligt i hele graviditeten
  2. Kendt større føtal anomali eller føtal død

  3. Anamnese med medicinske komplikationer, herunder:

    • nyresygdom med ændret nyrefunktion,
    • epilepsi,
    • kræft, eller
    • brug af folinsyreantagonister såsom valproinsyre
  4. Person, der i øjeblikket er tilmeldt eller har deltaget i et andet klinisk forsøg, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter randomiseringsdatoen (medmindre det er godkendt af Trial Coordinating Centre)

  5. Kendt tilstedeværelse af:

    • Alkoholmisbrug (≥ 2 drinks om dagen) eller alkoholafhængighed
    • Ulovlig stof-/stofbrug og/eller afhængighed
  6. Kendt overfølsomhed over for folinsyre
  7. Flerfoldsgraviditet (trillinger eller mere)
  8. Deltagelse i denne undersøgelse i en tidligere graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folinsyre 4 mg
Folinsyre 1,0 mg x 4 tabletter tages dagligt ved oral administration. Størstedelen af ​​kvinderne i undersøgelsen vil rutinemæssigt tage 1,0 mg folinsyre i et prænatalt vitamintilskud, som anbefalet af deres primære obstetriske udbyder; studiekravene kræver ikke, at deltagerne ændrer praksis. Derfor kan den faktiske samlede daglige dosis være op til 5,1 mg folinsyre
Medicin: Folinsyre 4 mg
Folinsyre 1,0 mg eller placebo x 4 tabletter tages dagligt ved oral administration. Størstedelen af ​​kvinderne i undersøgelsen vil rutinemæssigt tage 1,0 mg folinsyre i et prænatalt vitamintilskud, som anbefalet af deres primære obstetriske udbyder; studiekravene kræver ikke, at deltagerne ændrer praksis. Derfor kan den faktiske samlede daglige dosis være op til 5,1 mg folinsyre
Andre navne:
  • Folat
Placebo komparator: Placebo
Kvinder vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til folinsyre 4,0 mg eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo x 4 tabletter tages dagligt ved oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præeklampsi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 ugers svangerskabsalder indtil 42 dage efter fødslen (efter fødslen)

PE er defineret som diastolisk blodtryk ≥90 mmHg ved to lejligheder med ≥4 timers mellemrum og proteinuri udviklet hos kvinder mere end 20+0 ugers graviditet. Proteinuri er defineret som: urinprotein ≥300mg i 24 timers urinopsamling ELLER i fravær af 24 timers opsamling, ≥2+ dipstick proteinuri, ELLER tilfældigt protein-kreatinin-forhold ≥30mg protein/mmol.

ELLER HELLP (hæmolyse, forhøjede, leverenzymer, lave blodplader) syndrom defineret som: Hæmolyse (karakteristisk udstrygning af perifert blod), serum LDH ≥ 600 E/L, Serum AST ≥ 70 E/L og trombocyttal <109/L x100

ELLER Overlejret præeklampsi, defineret som historie med allerede eksisterende hypertension (diagnosticeret før graviditet eller før 20+0 ugers graviditet) med ny proteinuri.
Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 ugers svangerskabsalder indtil 42 dage efter fødslen (efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderdød
Tidsramme: Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 ugers graviditet indtil 42 dage efter fødslen (efter fødslen)
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen defineres en mødredød som en kvindes død, mens hun er gravid eller inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen, uanset varigheden og stedet for graviditeten, af enhver årsag relateret til eller forværret af graviditeten eller dets ledelse, men ikke af utilsigtede eller tilfældige årsager.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 ugers graviditet indtil 42 dage efter fødslen (efter fødslen)
Spontan abort
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering til 20+0 ugers graviditet
Spontan abort eller abort defineret som død af et foster <500 g eller <20 ugers graviditet
Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering til 20+0 ugers graviditet
Placenta abruption
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 svangerskabsuger indtil fødslen
Placental abruption (abruptio placentae) er den for tidlige løsrivelse af en normalt placeret placenta fra livmoderens væg.
Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 svangerskabsuger indtil fødslen
For tidlig brud af membraner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering (8-16 ugers afsluttet svangerskab) indtil fødslens begyndelse
Ruptur af membranerne (ruptur af fostersækken) før fødslens begyndelse.
Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering (8-16 ugers afsluttet svangerskab) indtil fødslens begyndelse
For tidlig fødsel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 uger til 36+6 ugers graviditet
Fødsel, der sker tidligere end 37+0 ugers svangerskabsalder.
Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 uger til 36+6 ugers graviditet
HELLP (hæmolyse, forhøjede leverenzymniveauer og lavt blodpladetal)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 svangerskabsuger indtil fødslen
Hæmolyse (karakteristisk udstrygning af perifert blod), Serum LDH >=600U/L, Serum AST >=70U/L, Trombocyttal <100 x109/L
Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 svangerskabsuger indtil fødslen
Svær præeklampsi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 svangerskabsuger indtil fødslen.
Svær PE: Defineret som PE med kramper eller HELLP eller levering <34 uger.
Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 svangerskabsuger indtil fødslen.
Fødselsindlæggelse Varighed af ophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering (8-16 ugers afsluttet svangerskab) indtil indlæggelse til fødslen
Længde af indlagte ophold før indlæggelse til levering i dage
Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering (8-16 ugers afsluttet svangerskab) indtil indlæggelse til fødslen
Dødfødsel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 svangerskabsuger til levering.
Fosterdød defineret som fosterdød på mindst 500 gram fødselsvægt eller, hvis fødselsvægten ikke er tilgængelig, en svangerskabsalder på mindst 20+0 svangerskabsuger.
Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 svangerskabsuger til levering.
Intrauterin vækstrestriktion (<3. percentil)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 svangerskabsuger indtil fødslen
Intrauterin vækstbegrænsning er defineret som en fødselsvægt mindre end den 3. percentil af befolkningen, korrigeret for køn og gestationsalder, baseret på den nuværende befolkningsbaserede canadiske referencestandard.
Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 svangerskabsuger indtil fødslen
Intrauterin vækstrestriktion (<10. percentil)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 svangerskabsuger indtil fødslen
Intrauterin vækstbegrænsning er defineret som en fødselsvægt mindre end den 10. percentil af befolkningen, justeret for køn og gestationsalder, baseret på den nuværende befolkningsbaserede canadiske referencestandard.
Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 svangerskabsuger indtil fødslen
Neonatal død
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra fødslen indtil 28 dages levetid
Neonatal død defineret som en babys død, der indtraf i løbet af de første 28 dage af livet.
Deltagerne vil blive fulgt fra fødslen indtil 28 dages levetid
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 ugers graviditet indtil 28 dage af livet.
Den perinatale dødelighed er defineret som antallet af dødsfald (føtale dødsfald og neonatale dødsfald) af babyer ≥ 500 gram fødselsvægt eller, hvis fødselsvægt ikke er tilgængelig, en gestationsalder ≥ 20+0 uger, op til 28 afsluttede dage efter fødslen.
Deltagerne vil blive fulgt fra 20+0 ugers graviditet indtil 28 dage af livet.
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Spædbørn født af deltageren vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller op til 6 uger
Retinopati af præmaturitet en retinopati, der typisk forekommer hos for tidligt fødte spædbørn behandlet med høje koncentrationer af ilt, karakteriseret ved vaskulær dilatation, proliferation, tortuositet, ødem, nethindeløsning og fibrøst væv bag linsen bekræftet ved nethindeundersøgelse ifølge en International Committee for the Classification of Retinopati af præmaturitet.
Spædbørn født af deltageren vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller op til 6 uger
Tidlig indsættende sepsis
Tidsramme: Spædbørn født af deltagerne vil blive fulgt de første 48 timer af livet.
Inden for de første 48 timer af livet, bekræftet af positive blod- eller cerebrospinalvæskekulturer
Spædbørn født af deltagerne vil blive fulgt de første 48 timer af livet.
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Spædbørn, der er født til deltagerne, vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller op til 6 uger.
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) i henhold til modificerede Bells kriterier trin 2 eller højere (grovt blodig afføring, plus manglende tarmlyde med eller uden abdominal ømhed og røntgenologiske fund som intestinal dilatation, ileus, pneumatosis intestinalis), eksklusive isolerede spontane tarmperforationer.
Spædbørn, der er født til deltagerne, vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller op til 6 uger.
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Tidsramme: Spædbørn født af deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller op til 6 uger
  • IVH Grade 1 (Blod i germinal matrix)
  • IVH Grade 2 (Blod i germinal matrix og strækker sig ind i ventriklerne)
  • IVH Grade 3 (ventrikulær forstørrelse)
  • IVH grad 4 (intraparenkymal læsion)
Tidsramme: Spædbørn født af deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller op til 6 uger
Ventilation
Tidsramme: Spædbørn født af deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller op til 6 uger.
Ventilatorisk støtte efter indledende genoplivning, med/uden intubation.
Spædbørn født af deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller op til 6 uger.
Behov for ilt efter 28 dage
Tidsramme: Spædbørn til deltagerne vil blive fulgt i 28 dage efter fødslen.
Spædbørn til deltagerne vil blive fulgt i 28 dage efter fødslen.
Sammensat alvorlig uønsket føtal/neonatal udfald
Tidsramme: Resultater inkluderet i det sammensatte resultat blev målt for hver af deres respektive tidsrammer, op til 6 uger efter fødslen
Sammensat udfald inkluderede enhver form for retinopati hos præmaturitet, periventrikulær leukomaci, tidlig debut af sepsis, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, ventilation. Behov for O2 ved 28 dage, NICU indlæggelse
Resultater inkluderet i det sammensatte resultat blev målt for hver af deres respektive tidsrammer, op til 6 uger efter fødslen
Opholdslængde på 'højt niveau' neonatalafdeling
Tidsramme: Spædbørn til deltagerne vil blive fulgt under hospitalsopholdet eller op til 6 uger.
Spædbørn til deltagerne vil blive fulgt under hospitalsopholdet eller op til 6 uger.
Neonatal død
Tidsramme: Spædbørn til deltagerne vil blive fulgt i 28 dage efter fødslen.
Neonatal død defineret som spædbarnets død indtraf før 28 levedage
Spædbørn til deltagerne vil blive fulgt i 28 dage efter fødslen.
Periventrikulær leukomaci
Tidsramme: Spædbørn til deltagerne blev fulgt i 28 dage efter fødslen.
Et af de to resultater, der bruges til at måle neonatal morbiditet.
Spædbørn til deltagerne blev fulgt i 28 dage efter fødslen.
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Spædbørn til deltagerne vil blive fulgt under hospitalsopholdet eller op til 6 uger.
Dette resultat målte, om spædbarnet blev indlagt på NICU eller ej.
Spædbørn til deltagerne vil blive fulgt under hospitalsopholdet eller op til 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shi Wu Wen, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Mark C Walker, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-107
  • ISRCTN23781770 (Anden identifikator: controlled-trials.com)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Folinsyre 4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner