Studie k určení bioekvivalence mezi komerčními ženskými tabletami a přeformulováním ženských tablet u zdravých ženských subjektů
3. dubna 2012 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, křížová klíčová bioekvivalenční studie komerčních ženských tablet versus přeformulovaných ženských tablet u zdravých ženských subjektů
Klíčová studie ke stanovení bioekvivalence mezi současnou prodávanou formulací tablet Femulen a přeformulovanými tabletami Femulen u zdravých žen.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg (99 liber).
- Zdravé ženy ve věku od 21 do 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dámské komerční tablety
|
tableta, 0,5 mg, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: Femulen přeformulované tablety
|
tableta, 0,5 mg, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou do posledního pozorovaného časového bodu (AUCt)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Nejvyšší koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Plocha pod křivkou v procentech do nekonečna (AUC%inf)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Doba při maximální koncentraci (Tmax)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1361002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .