Eine Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz zwischen den kommerziellen Femulen-Tabletten und einer Neuformulierung von Femulen-Tabletten bei gesunden weiblichen Probanden
3. April 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine Open-Label-, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Pivotal-Bioäquivalenzstudie von kommerziellen Femulen-Tabletten im Vergleich zu reformulierten Femulen-Tabletten bei gesunden weiblichen Probanden
Eine zulassungsrelevante Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz zwischen einer derzeit vermarkteten Formulierung von Femulen-Tabletten und neu formulierten Femulen-Tabletten bei gesunden weiblichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).
- Gesunde weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Femulen Handelstabletten
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Tablette, 0,5 mg, Einzeldosis
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Experimental: Femulen reformulierte Tabletten
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Tablette, 0,5 mg, Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve bis zum letzten beobachteten Zeitpunkt (AUCt)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Höchste Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Fläche unter der Kurve Prozent bis unendlich (AUC%inf)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Zeit bei maximaler Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1361002
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