Vizsgálat a kereskedelmi forgalomban kapható Femulen tabletták és a Femulen tabletták újraformálásának bioekvivalenciájának meghatározására egészséges női alanyokon
2012. április 3. frissítette: Pfizer
Nyílt címkézésű, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett, pivotális bioekvivalencia vizsgálat a kereskedelemben kapható Femulen tablettákról a reformulált Femulen tablettákkal szemben egészséges női alanyokon
Egy kulcsfontosságú vizsgálat a Femulen tabletta jelenleg forgalomba hozott készítménye és az újraformált Femulen tabletta közötti bioekvivalencia meghatározására egészséges női alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >45 kg (99 font).
- Egészséges női alanyok, 21 és 55 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Femulen kereskedelmi tabletta
|
tabletta, 0,5 mg, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Femulen újraformázott tabletta
|
tabletta, 0,5 mg, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület az utolsó megfigyelt időpontig (AUCt)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Legmagasabb koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
A görbe alatti terület százaléktól a végtelenig (AUC%inf)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Maximális koncentráció elérési ideje (Tmax)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1361002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .