Um estudo para determinar a bioequivalência entre os comprimidos Femulen comerciais e uma reformulação dos comprimidos Femulen em mulheres saudáveis
3 de abril de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo de bioequivalência principal aberto, randomizado, de dose única e cruzado de comprimidos de Femulen comerciais versus comprimidos de Femulen reformulados em mulheres saudáveis
Um estudo fundamental para determinar a bioequivalência entre a formulação atualmente comercializada de comprimidos de Femulen e comprimidos de Femulen reformulados em mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total >45 kg (99 lbs).
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino com idades compreendidas entre os 21 e os 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Femulen comprimidos comerciais
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comprimido, 0,5 mg, dose única
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Experimental: Femulen comprimidos reformulados
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comprimido, 0,5 mg, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva até o último ponto de tempo observado (AUCt)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
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Maior concentração (Cmax)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva ao infinito (AUCinf)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Área sob a curva percentual ao infinito (AUC%inf)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Meia-vida (T1/2)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Tempo na concentração máxima (Tmax)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1361002
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