Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kaupallisten Femulen-tablettien ja Femulen-tablettien uudelleenformuloinnin välisen bioekvivalenssin määrittämiseksi terveillä naispotilailla

tiistai 3. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Avoin etiketti, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-keskeinen bioekvivalenssitutkimus kaupallisista Femulen-tableteista verrattuna uudelleen muotoiltuihin Femulen-tabletteihin terveillä naispotilailla

Keskeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää bioekvivalenssi nykyisen Femulen-tablettien ja uudelleen muotoiltujen Femulen-tablettien välillä terveillä naishenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 45 kg (99 lbs).
  • Terveet 21–55-vuotiaat naiset mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Femulen kaupalliset tabletit
Lääke: etynodiolidiasetaatti
tabletti, 0,5 mg, kerta-annos
Kokeellinen: Femulen-reformuloidut tabletit
Lääke: etynodiolidiasetaatti
tabletti, 0,5 mg, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen havaittuun aikapisteeseen (AUCt)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
Korkein pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
Käyrän alla oleva pinta-ala prosentista äärettömään (AUC%inf)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
Aika maksimipitoisuudessa (Tmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1361002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen vastaavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa