Uno studio per determinare la bioequivalenza tra le compresse di Femulen commerciali e una riformulazione delle compresse di Femulen in soggetti di sesso femminile sani
3 aprile 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di bioequivalenza cardine in aperto, randomizzato, monodose, crossover tra compresse di Femulen commerciali e compresse di Femulen riformulate in soggetti di sesso femminile sani
Uno studio cardine per determinare la bioequivalenza tra l'attuale formulazione commercializzata di compresse di Femulen e le compresse di Femulen riformulate in soggetti di sesso femminile sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).
- Soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Femulen compresse commerciali
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compressa, 0,5 mg, dose singola
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Sperimentale: Femulen compresse riformulate
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compressa, 0,5 mg, dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva fino all'ultimo punto temporale osservato (AUCt)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Massima concentrazione (Cmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Area sotto la curva da percentuale a infinito (AUC%inf)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1361002
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