En studie för att fastställa bioekvivalens mellan de kommersiella femulentabletterna och en omformulering av femulentabletter hos friska kvinnliga försökspersoner
3 april 2012 uppdaterad av: Pfizer
En öppen etikett, randomiserad, enstaka dos, crossover pivotal bioekvivalensstudie av kommersiella femulentabletter kontra omformulerade femulentabletter hos friska kvinnliga försökspersoner
En pivotal studie för att fastställa bioekvivalens mellan den nuvarande marknadsförda formuleringen av Femulen-tabletter och omformulerade Femulen-tabletter hos friska kvinnliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg (99 lbs).
- Friska kvinnliga försökspersoner mellan 21 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femulen kommersiella tabletter
|
tablett, 0,5 mg, enkeldos
|
|
Experimentell: Femulen omformulerade tabletter
|
tablett, 0,5 mg, enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan till senast observerade tidpunkt (AUCt)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Högsta koncentration (Cmax)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Area under kurvan procent till oändlighet (AUC%inf)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Tid vid maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1361002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Terapeutisk likvärdighet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändTherapeutic Mechanism of Antidepressants for Refractory FDKina