Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению биоэквивалентности между коммерческими таблетками Femulen и измененным составом таблеток Femulen у здоровых женщин

3 апреля 2012 г. обновлено: Pfizer

Открытое, рандомизированное, однодозовое перекрестное базовое исследование биоэквивалентности коммерческих таблеток фемулена по сравнению с таблетками фемулена в измененной форме у здоровых женщин.

Ключевое исследование для определения биоэквивалентности между текущей продаваемой формой таблеток Фемулен и измененной формой таблеток Фемулен у здоровых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (99 фунтов).
  • Здоровые лица женского пола в возрасте от 21 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фемулен коммерческие таблетки
Лекарство: этинодиола диацетат
таблетка, 0,5 мг, разовая доза
Экспериментальный: Фемулен переформулированные таблетки
Лекарство: этинодиола диацетат
таблетка, 0,5 мг, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой до последней наблюдаемой точки времени (AUCt)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
Площадь под кривой в процентах от бесконечности (AUC%inf)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
Время при максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1361002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться