건강한 여성 피험자에서 시판 페물렌 정제와 페물렌 정제의 재구성 간의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 연구
2012년 4월 3일 업데이트: Pfizer
건강한 여성 피험자를 대상으로 시판 Femulen 정제 대 재구성 Femulen 정제의 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 중추적 생물학적 동등성 연구
건강한 여성 피험자를 대상으로 현재 시판 중인 Femulen 정제 제형과 재구성된 Femulen 정제 간의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 중추적 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg(99lbs).
- 21세 이상 55세 이하의 건강한 여성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Femulen 상업용 정제
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정제, 0.5mg, 단일 용량
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실험적: Femulen 재구성 정제
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정제, 0.5mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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마지막 관찰 시점까지의 곡선 아래 영역(AUCt)
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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최고 농도(Cmax)
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무한대 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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무한대에 대한 곡선 백분율 아래 면적(AUC%inf)
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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반감기(T1/2)
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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최대 농도 시간(Tmax)
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1361002
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