Une étude pour déterminer la bioéquivalence entre les comprimés de Femulen commerciaux et une reformulation de comprimés de Femulen chez des sujets féminins en bonne santé
3 avril 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée de bioéquivalence entre les comprimés de Femulen commerciaux et les comprimés de Femulen reformulés chez des sujets féminins en bonne santé
Une étude pivot pour déterminer la bioéquivalence entre la formulation actuelle commercialisée de comprimés de Femulen et les comprimés de Femulen reformulés chez des sujets féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99 lb).
- Sujets féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Comprimés commerciaux Femulen
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comprimé, 0,5 mg, dose unique
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Expérimental: Comprimés reformulés Femulen
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comprimé, 0,5 mg, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe jusqu'au dernier point observé dans le temps (ASCt)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Concentration la plus élevée (Cmax)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe à l'infini (AUCinf)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Aire sous la courbe pour cent à l'infini (AUC%inf)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Demi-vie (T1/2)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Temps à la concentration maximale (Tmax)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1361002
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