Un estudio para determinar la bioequivalencia entre las tabletas comerciales de Femulen y una reformulación de las tabletas de Femulen en mujeres sanas
3 de abril de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de bioequivalencia pivotal cruzada de tabletas comerciales de Femulen versus tabletas de Femulen reformuladas en mujeres sanas
Un estudio fundamental para determinar la bioequivalencia entre la formulación actual comercializada de tabletas de Femulen y las tabletas de Femulen reformuladas en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg (99 lbs).
- Sujetos sanos de sexo femenino entre las edades de 21 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Femulen tabletas comerciales
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comprimido, 0,5 mg, dosis única
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Experimental: Femulen tabletas reformuladas
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comprimido, 0,5 mg, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva hasta el último punto de tiempo observado (AUCt)
Periodo de tiempo: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Concentración más alta (Cmax)
Periodo de tiempo: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Área bajo la curva por ciento a infinito (AUC%inf)
Periodo de tiempo: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Tiempo a máxima concentración (Tmax)
Periodo de tiempo: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1361002
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