一项确定商业 Femulen 片剂生物等效性的研究和 Femulen 片剂在健康女性受试者中的重新配方
2012年4月3日 更新者：Pfizer
商业 Femulen 片剂与新配方 Femulen 片剂在健康女性受试者中的开放标签、随机、单剂量、交叉关键生物等效性研究
一项关键研究，旨在确定当前上市的 Femulen 片剂配方与重新配制的 Femulen 片剂在健康女性受试者中的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 45 公斤（99 磅）。
- 年龄在 21 至 55 岁之间的健康女性受试者，包括在内。 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Femulen 商用片剂
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片剂，0.5 毫克，单次剂量
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实验性的：Femulen 改良片剂
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片剂，0.5 毫克，单次剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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到最后观察到的时间点的曲线下面积 (AUCt)
大体时间：0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48
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0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48
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最高浓度（Cmax）
大体时间：0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48
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0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
曲线下面积至无穷大 (AUCinf)
大体时间：0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48
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0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48
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曲线下面积百分比到无穷大 (AUC%inf)
大体时间：0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48
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0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48
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半衰期 (T1/2)
大体时间：0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48
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0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48
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最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48
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0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月23日
首次发布 (估计)
2011年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月3日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1361002
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