Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie biorównoważności między dostępnymi w handlu tabletkami Femulen a zmienioną formułą tabletek Femulen u zdrowych kobiet

3 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe, kluczowe badanie biorównoważności komercyjnych tabletek femulenu w porównaniu z tabletkami femulenu o zmienionej formule u zdrowych kobiet

Kluczowe badanie mające na celu określenie biorównoważności między aktualnie dostępnym na rynku preparatem tabletek Femulen a przeformułowanymi tabletkami Femulen u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >45 kg (99 funtów).
  • Zdrowe kobiety w wieku od 21 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletki handlowe Femulen
Lek: dioctan etynodiolu
tabletka, 0,5 mg, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Tabletki o zmienionej formule Femulen
Lek: dioctan etynodiolu
tabletka, 0,5 mg, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą do ostatniego zaobserwowanego punktu czasowego (AUCt)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
Najwyższe stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
Pole pod krzywą procent do nieskończoności (AUC%inf)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
Czas przy maksymalnym stężeniu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1361002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj