En studie for å bestemme bioekvivalens mellom de kommersielle femulen-tabletter og en reformulering av femulen-tabletter hos friske kvinnelige personer
3. april 2012 oppdatert av: Pfizer
En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, crossover pivotal bioekvivalensstudie av kommersielle femulen tabletter versus reformulerte femulen tabletter hos friske kvinnelige forsøkspersoner
En sentral studie for å bestemme bioekvivalens mellom den nåværende markedsførte formuleringen av Femulen-tabletter og omformulerte Femulen-tabletter hos friske kvinnelige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (99 lbs).
- Friske kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femulen kommersielle tabletter
|
tablett, 0,5 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Femulen omformulerte tabletter
|
tablett, 0,5 mg, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven til siste observerte tidspunkt (AUCt)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Høyeste konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Område under kurven prosent til uendelig (AUC%inf)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
|
Tid ved maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1361002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .