Dlouhodobé srovnání fixních a mobilních totálních endoprotéz kolene (TKA) u pacientů s OA ≤ 50 let
4. října 2011 aktualizováno: Young Hoo Kim, Ewha Womans University
Dlouhodobé srovnání fixních a mobilních totálních endoprotéz kolene u pacientů s osteoartrózou mladších 50 let
Účelem prospektivní studie bylo zhodnotit minimálně patnáctileté sledování prospektivních totálních endoprotéz kolene provedených u pacientů mladších 50 let s osteoartrózou s použitím fixních a pohyblivě nosných kolenních protéz u stejných pacientů a porovnat
- funkční skóre
- míra radiografického selhání
- revizní sazby
- přežití
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizované prospektivní srovnání totálního kolenního kloubu s fixním a mobilním ložiskem u stejných pacientů mladších padesáti let je omezené.
Účelem této studie bylo porovnat dlouhodobé klinické a rentgenové výsledky totálních endoprotéz kolenního kloubu s fixním a mobilním ložiskem u pacientů mladších 50 let s osteoartrózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
29 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolenního kloubu v konečném stadiu vyžadující totální endoprotézu kolenního kloubu s oboustranným onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění
- Pacient s jiným onemocněním dolních končetin, které může ovlivnit funkční výsledek
- Neurologické onemocnění postihující pacienty dolních končetin
- Revizní operace
- Pacient není lékařsky propuštěn k bilaterální operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pevných ložisek
|
anatomická modulární (AMK; DePuy) protéza s pevným ložiskem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina mobilních ložisek
|
rotační platforma s nízkým kontaktním napětím (LCS RP; DePuy) mobilní ložisková protéza
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v Knee Society Knee Score
Časové okno: 18 let
|
změna skóre kolena bude porovnána s počátečním skóre až do sledování 18 let
|
18 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení rozsahu pohybu
Časové okno: 18 let
|
změna rozsahu pohybu kolenního kloubu bude porovnána s výchozí hodnotou do doby sledování 18 let.
|
18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Young-Hoo Kim, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 1993
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 1996
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fixed- and Mobile TKA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .