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Langzeitvergleich von Knie-Totalendoprothesen (TKAs) mit fester und mobiler Lagerung bei Patienten mit Arthrose im Alter von ≤ 50 Jahren

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Langzeitvergleich festsitzender und beweglich gelagerter Knie-Totalendoprothesen bei Patienten mit Arthrose unter fünfzig Jahren

Der Zweck der prospektiven Studie bestand darin, die Nachbeobachtungszeit von mindestens fünfzehn Jahren prospektiver Knieendoprothesen zu bewerten, die bei Patienten unter fünfzig Jahren mit Arthrose durchgeführt wurden, wobei bei denselben Patienten festsitzende und beweglich gelagerte Knieprothesen zum Vergleich verwendet wurden

  1. Funktionswerte
  2. Raten radiologischer Versagen
  3. Revisionsraten
  4. Überleben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der randomisierte prospektive Vergleich von Knie-Totalkonstruktionen mit fester und mobiler Lagerung bei denselben Patienten unter fünfzig Jahren ist begrenzt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die langfristigen klinischen und radiologischen Ergebnisse von Knieendoprothesen mit fester und mobiler Lagerung bei Patienten unter fünfzig Jahren mit Arthrose zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Kniegelenks im Endstadium, die eine totale Knieendoprothetik mit beidseitiger Erkrankung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Krankheit
  • Patient mit anderen Erkrankungen der unteren Extremitäten, die das funktionelle Ergebnis beeinträchtigen können
  • Neurologische Erkrankung, die die unteren Extremitäten des Patienten betrifft
  • Revisionschirurgie
  • Der Patient ist medizinisch nicht für eine bilaterale Operation freigegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Festlagergruppe
Gerät: Anatomisches modulares Festlager
Anatomische modulare (AMK; DePuy) festsitzende Prothese
Andere Namen:
  • AMK
Experimental: Mobile Lagergruppe
Gerät: Niedrige Kontaktspannung, rotierende Plattform, mobiles Lager
Rotierende Plattform mit geringer Kontaktbelastung (LCS RP; DePuy), mobile Lagerprothese
Andere Namen:
  • LCS-RP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Knie-Scores der Knee Society
Zeitfenster: 18 Jahre
Die Änderung des Knie-Scores wird bis zur Nachbeobachtungszeit von 18 Jahren mit dem ursprünglichen Score verglichen
18 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: 18 Jahre
Die Änderung des Bewegungsbereichs des Kniegelenks wird bis zur Nachbeobachtungszeit von 18 Jahren mit dem Ausgangswert verglichen.
18 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Ermittler

  • Studienleiter: Young-Hoo Kim, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fixed- and Mobile TKA

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