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Confronto a lungo termine delle artroplastiche totali del ginocchio (TKA) a cuscinetto fisso e mobile in pazienti con OA ≤50 anni

4 ottobre 2011 aggiornato da: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Confronto a lungo termine delle artroplastiche totali del ginocchio a carico fisso e mobile in pazienti con osteoartrite di età inferiore ai cinquant'anni

Lo scopo dello studio prospettico è stato quello di valutare il follow-up minimo di quindici anni di protesi totali di ginocchio prospettiche eseguite in pazienti di età inferiore ai cinquant'anni con osteoartrite, utilizzando protesi di ginocchio a piatto fisso e mobile negli stessi pazienti, per confrontare

  1. punteggi funzionali
  2. tassi di fallimento radiografico
  3. tassi di revisione
  4. sopravvivenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il confronto prospettico randomizzato dei disegni di ginocchio totale fisso e mobile negli stessi pazienti di età inferiore ai cinquant'anni è limitato. Lo scopo di questo studio era di confrontare i risultati clinici e radiografici a lungo termine delle protesi totali di ginocchio a carico fisso e mobile in pazienti di età inferiore ai cinquant'anni con osteoartrite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite allo stadio terminale dell'articolazione del ginocchio che richiede l'artroplastica totale del ginocchio con malattia bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria
  • Paziente con altra malattia degli arti inferiori che può influenzare l'esito funzionale
  • Malattia neurologica che colpisce gli arti inferiori dei pazienti
  • Chirurgia di revisione
  • Paziente non autorizzato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a cuscinetto fisso
Dispositivo: portante fisso modulare anatomico
protesi anatomica modulare (AMK; DePuy) a piatto fisso
Altri nomi:
  • AMK
Sperimentale: Gruppo portante mobile
Dispositivo: piattaforma rotante a basso stress da contatto mobile-cuscinetto
piattaforma rotante a basso stress da contatto (LCS RP; DePuy) protesi mobile
Altri nomi:
  • LCSRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio al ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: 18 anni
il cambiamento nel punteggio del ginocchio sarà confrontato con il punteggio iniziale, fino al follow-up di 18 anni
18 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gamma di movimento
Lasso di tempo: 18 anni
il cambiamento nel range di movimento dell'articolazione del ginocchio sarà confrontato con il valore iniziale, fino al follow-up di 18 anni.
18 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Young-Hoo Kim, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fixed- and Mobile TKA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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