Identifikace potenciálních biomarkerů odpovědi na peptidovou imunoterapii u alergie na ambrózii
6. října 2011 aktualizováno: Circassia Limited
Volitelná výzkumná studie k identifikaci potenciálních biomarkerů odpovědi na peptidovou imunoterapii pro alergii na ambrózii u subjektů již zařazených do klinické studie TR002
Cílem studie je identifikovat změny potenciálních biomarkerů po peptidové imunoterapii, které mohou být následně vyvinuty jako biomarkery, které korelují s klinickou účinností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni do studie TR002, ale ještě nezahájili dávkování
Kritéria vyloučení:
- Žádný; pro tuto studii nejsou použitelná žádná další kritéria k vylučovacím kritériím TR002
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intradermální injekce 1x8 podání s odstupem 2 týdnů
|
|
Experimentální: ToleroMune ambrózie 4
|
Intradermální podání 1x8 podání s odstupem 2 týdnů
|
|
Experimentální: Režim ambrózie ToleroMune 3
|
Intradermální podání 1x8 podání s odstupem 2 týdnů
|
|
Experimentální: Režim ambrózie ToleroMune 2
|
Intradermální podání 1x8 podání s odstupem 2 týdnů
|
|
Experimentální: Režim ambrózie ToleroMune 1
|
Intradermální podání 1x8 podání s odstupem 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace potenciálních plazmatických biomarkerů odpovědi na peptidovou imunoterapii
Časové okno: 6 měsíců po zahájení dávkování
|
Vzorky krve získané ze studie budou předloženy k proteomickým analýzám zaměřeným na identifikaci jednoho nebo více plazmatických proteinů, jejichž koncentrace se v průběhu studie mění v závislosti na podávané léčbě.
Výsledek bude určen na základě měření ze vzorků odebraných během období začínajícího před léčbou a končící 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po zahájení dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR002A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .