- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01361919
Tři různé tréninkové metody kardiopulmonální resuscitace (KPR). (BLSPilot)
Přínosy zjednodušené metody pro školení lékařů v KPR: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra přežití u mimonemocniční zástavy srdce (OCA) zůstává nízká (přibližně 5 %), a to navzdory nedávným pokrokům v pokročilé podpoře srdečního života (ACLS) a rozšíření pohotovostních lékařských služeb (EMS) v Ontariu a Kanadě. Přestože je míra přežití u srdeční zástavy v nemocnici vyšší, méně než 20 % nakonec přežije do propuštění. Zdá se, že jedním z nejdůležitějších determinantů přežití po zástavě srdce je zahájení časných a účinných kompresí hrudníku. Přesto je kvalita kardiopulmonální resuscitace (KPR) a základní podpory života (BLS) poskytovaná prvními respondenty často špatná. Zdá se, že KPR je prováděna nekonzistentně, neúplně a se zbytečným zpožděním v nemocničním i mimonemocničním prostředí. Ve snaze zlepšit výsledky srdeční zástavy se pozornost v poslední době přesunula na metody nácviku KPR. Optimální BLS (zahrnující komprese hrudníku, umělou ventilaci a použití automatizovaného externího defibrilátoru, pokud je k dispozici) je obtížné dobře provádět, učit se a udržovat na vysoké úrovni dovedností. Většina školicích programů BLS používá k vyhodnocení praktické instrukce, tištěné materiály a globální hodnocení, u kterých se dosud neprokázalo, že by měly vliv na kvalitu poskytované KPR/BLS. Pokyny pro BLS se od roku 2005 podstatně změnily a účinnost výukových programů zaměřených na laiky nebo primární poskytovatele neodkladné péče není známa. Potenciálním důsledkem těchto omezení ve výuce, výcviku, hodnocení a udržení dovedností BLS je, že KPR je nadále špatně prováděna jak vyškolenými laickými záchranáři, tak profesionálními pečovateli.
Nové technologie začleněné do komerčně dostupných defibrilátorů mohou pomoci při výcviku a hodnocení dovedností BLS. Tato zařízení umožňují měřit hloubku komprese hrudníku a frekvenci a frekvenci ventilace s nepřetržitou zpětnou vazbou v reálném čase poskytovanou pečovateli prostřednictvím ikony na obrazovce, která je jednoduchým vizuálním měřítkem integrované účinnosti KPR, stejně jako verbálními výzvami k povzbuzení. nejlepší výkon. Elektronické informace jsou uloženy v defibrilátoru pro následnou off-line analýzu, kterou lze použít k poskytnutí dodatečné vizuální zpětné vazby. Snad nejdůležitější je, že tyto nástroje poskytují kvantitativní měřítko kvality resuscitačního úsilí integrací různých aspektů výkonu KPR.
Dosud žádná klinická studie neposoudila, zda by takové nástroje usnadnily jak nácvik, tak testování dovedností KPR pomocí nových pokynů pro zástavu srdce z roku 2005. K zodpovězení této otázky navrhují výzkumníci provést klinickou studii zahrnující studenty medicíny a ošetřovatelství (považované za „laické zachránce“), randomizované do tří různých vyučovacích strategií. Výhodou této populace je, že je relativně snadno dostupná a navíc poskytuje homogenní populaci s podobnými zázemím, vzděláním, motivací a osobními očekáváními. Představují také velkou část jedinců, kteří budou časem vystaveni srdečním zástavám v nemocnici a budou na ně reagovat. Vyšetřovatelé doufají, že pomocí studentů medicíny a ošetřovatelství, kteří jsou stále ve formativních fázích svých konceptů spojeneckých zdravotních členů, jim poskytnou příležitost pracovat spolu, kolem sebe a od sebe navzájem.
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní výuka BLS podle pokynů ILCOR 2005, včetně vhodné frekvence komprese hrudníku, hloubky a zpětného rázu hrudníku s minimalizací doby „vypnutí rukou“, vhodnou ventilací a použitím standardního defibrilátoru (série Zoll M ). První intervenční skupina absolvuje školení doplněné o používání nového defibrilátoru (Série Zoll R), který umožňuje nepřetržitou zpětnou vazbu v reálném čase s vizuálními i zvukovými výzvami k optimalizaci výkonu KPR, stejně jako další off-line kontrolu podrobností o komprese hrudníku (včetně frekvence a hloubky), čas „odložení“ (čas strávený neprováděním kompresí hrudníku) a pořadí terapie. Druhá intervenční skupina absolvuje školení s novým defibrilátorem (Série Zoll R), ale bude testována se standardním defibrilátorem (série Zoll M).
Dvě stě čtyřicet souhlasných studentů bude náhodně přiděleno do standardní tréninkové ("kontrolní") skupiny nebo do tréninku a testování s využitím pokročilých funkcí zpětné vazby ("intervenční skupina 1") nebo do tréninku s využitím pokročilých funkcí zpětné vazby, ale testováno pomocí standardní defibrilátor ("intervenční skupina 2") ve skupinách po 2. Po dvouhodinovém tréninku budou všichni účastníci testováni po dobu přibližně 5 minut. Studenti v kontrolních a intervenčních skupinách budou náhodně rozděleni do tří skupin: defibrilátory R-Series, R-Series a M-Series nebo M-Series a budou testováni pomocí scénáře podobného tréninku.
Primárním výsledkem je celková frakce KPR (procento času, kdy se provádí komprese hrudníku během scénáře). Sekundárními výstupy jsou frakce KPR za minutu, průměrná frekvence kompresí za minutu, celková zaznamenaná doba nečinnosti, průměrná hloubka kompresí a průměrná integrovaná „plnost ikony“ jako aproximace srdečního výdeje. Bude také měřen celkový výkon z hlediska integrovaných psychomotorických dovedností, důvody pro odstavení, vhodné versus nevhodné použití AED z hlediska analýzy rytmu, podání výboje a sebehodnocení výkonu účastníkem studie. Po 3 měsících budou studenti znovu testováni pomocí stejného testovacího scénáře, aby se posoudilo zachování dovedností. Před opakovaným testováním nebude poskytnuto žádné další školení BLS.
Toto bude první studie, která objektivně a kontrolovaným způsobem vyhodnotí užitečnost těchto nových technologií při výuce, učení a hodnocení KPR/BLS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti medicíny nebo ošetřovatelství ve věku >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- neochotný podepsat souhlas, popř
- nemůže se vrátit za 3 měsíce na kontrolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpětná vazba během tréninku a testování KPR
Při výuce, okamžitém testování a 12týdenním (retenčním) testování bude použit defibrilátor se zpětnou vazbou (série ZOLL R).
Pro sběr dat o výkonu KPR bude použita simulační figurína s připojenou podložkou akcelerometru na hrudní kosti.
Subjektům bude řečeno, aby prováděly komprese na horní části podložky akcelerometru, a naučí se používat a sledovat zvukovou a vizuální zpětnou vazbu k optimalizaci výkonu KPR.
Po tréninku budou nezpracovaná data shromážděná akcelerometrem použita jako demonstrační a tréninkový nástroj ke korekci výkonu subjektů vizuálním předvedením rozdílu mezi ideálním a suboptimálním výkonem KPR.
Testování bude prováděno s použitím defibrilátoru se zpětnou vazbou.
|
Studenti v této skupině absolvují školení v dovednostech BLS podle směrnic AHA/ILCOR z roku 2005 za použití defibrilátoru ZOLL R Series™ s připojenou podložkou akcelerometru, která bude umístěna na hrudní kosti figuríny a bude viditelná pro uživatele.
Účastníci se naučí používat a sledovat zvukovou a vizuální zpětnou vazbu poskytovanou akcelerometrem a defibrilátorem za účelem optimalizace výkonu KPR (hloubka, frekvence a minimální doba „vypnutí rukou“).
Po scénáři simulované srdeční zástavy bude datová karta obsahující nezpracovaná data shromážděná z akcelerometru a defibrilátoru stažena do notebooku a použita jako demonstrační a školicí nástroj.
Studenti v této skupině budou testováni pomocí pětiminutového základního scénáře zástavy vfib a defibrilátoru řady R a bude jim řečeno, aby prováděli komprese na horní části podložky akcelerometru.
Šestihranná ikona bude viditelná, ale během testování nebude doručena žádná výzva k jejímu použití.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zpětná vazba během tréninku KPR Netestuje se
Pro výuku bude použit "zpětněvazební" defibrilátor, přičemž standardní defibrilátor bez "zpětné vazby" bude používán okamžitě a 12týdenní (retenční) testování k posouzení, zda techniky, které se studenti během školení naučili, jsou přenositelné na zařízení bez "zpětné vazby".
Pro sběr dat o výkonu KPR bude použita simulační figurína s připojenou podložkou akcelerometru skrytou před zraky v jejím hrudníku.
Subjektům bude řečeno, aby provedly komprese na horní části hrudníku figuríny.
|
Studenti v této skupině absolvují školení v dovednostech BLS podle směrnic AHA/ILCOR z roku 2005 za použití defibrilátoru ZOLL R Series™ s připojenou podložkou akcelerometru, která bude umístěna na hrudní kosti figuríny a bude viditelná pro uživatele.
Účastníci se naučí používat a sledovat zvukovou a vizuální zpětnou vazbu poskytovanou akcelerometrem a defibrilátorem za účelem optimalizace výkonu KPR (hloubka, frekvence a minimální doba „vypnutí rukou“).
Po scénáři simulované srdeční zástavy bude datová karta obsahující nezpracovaná data shromážděná z akcelerometru a defibrilátoru stažena do notebooku a použita jako demonstrační a školicí nástroj.
|
|
Komparátor placeba: Žádná skupina zpětné vazby
Pro výuku, okamžité testování a 12týdenní (retenční) testování bude použit standardní defibrilátor bez „zpětné vazby“ (série ZOLL M).
Pro sběr dat o výkonu KPR bude použita simulační figurína s připojenou podložkou akcelerometru skrytou před zraky v jejím hrudníku.
Subjektům bude řečeno, aby provedly komprese na horní části hrudníku figuríny.
Během testu budou subjekty informovány, že údaje o jejich výkonu budou zaznamenány, ale nebude jim sděleno, jak k tomu dojde.
|
Pro výuku, okamžité testování a 12týdenní (retenční) testování bude použit standardní defibrilátor bez „zpětné vazby“ (série ZOLL M).
Pro sběr dat o výkonu KPR bude použita simulační figurína s připojenou podložkou akcelerometru skrytou před zraky v jejím hrudníku.
Subjektům bude řečeno, aby provedly komprese na horní části hrudníku figuríny.
Během testu budou subjekty informovány, že údaje o jejich výkonu budou zaznamenány, ale nebude jim sděleno, jak k tomu dojde.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka KPR
Časové okno: základní linie
|
Hloubka stlačení hrudníku měřená v milimetrech
|
základní linie
|
|
Míra CPR
Časové okno: základní linie
|
rychlost stlačení hrudníku za minutu
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Větrání
Časové okno: základní linie
|
ventilací za minutu během 5minutové testovací sekvence a celkového počtu po dobu 5 minut
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Dorian, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Wong, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PLP 6534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .