- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01361919
Tre olika träningsmetoder för hjärt-lungräddning (HLR). (BLSPilot)
Fördelarna med en förenklad metod för HLR-utbildning av läkare: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Överlevnadsgraden för hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OCA) är fortfarande låg (cirka 5%), trots de senaste framstegen inom avancerad hjärtlivsstöd (ACLS) och utbyggnad av akutsjukvård (EMS) över Ontario och Kanada. Även om överlevnadsgraden för hjärtstillestånd på sjukhus är högre, överlever mindre än 20 % till slut till utskrivning. En av de viktigaste bestämningsfaktorerna för överlevnad efter hjärtstopp verkar vara initiering av tidiga och effektiva bröstkompressioner. Ändå är kvaliteten på hjärt-lungräddning (HLR) och grundläggande livstöd (BLS) som ges av första responders ofta dålig. HLR tycks levereras inkonsekvent, ofullständigt och med onödiga förseningar både på sjukhus och utanför sjukhus. I ett försök att förbättra hjärtstilleståndsresultaten har fokus nyligen flyttats till metoder för träning i HLR. Optimal BLS (som inbegriper bröstkompressioner, konstgjord ventilation och användning av en automatisk extern defibrillator där sådan finns) är svår att prestera bra, lära ut och behålla på en hög kompetensnivå. De flesta BLS-utbildningsprogram använder praktiska instruktioner, tryckt material och global bedömning för utvärdering, som hittills inte har visat sig påverka kvaliteten på den tillhandahållna HLR/BLS. Riktlinjerna för BLS har förändrats avsevärt sedan 2005, och effektiviteten av undervisningsprogram som riktar sig till lekmän eller primära leverantörer av akutvård är okänd. Ett potentiellt resultat av dessa begränsningar i undervisning, träning, utvärdering och bibehållande av BLS-färdigheter är att HLR fortsätter att utföras dåligt både av utbildade lekmannaräddare och professionella vårdgivare.
Ny teknik införlivad i kommersiellt tillgängliga defibrillatorer kan hjälpa till vid träning och utvärdering av BLS-färdigheter. Dessa enheter tillåter mätning av bröstkompressionsdjup och -frekvens och ventilationsfrekvens med kontinuerlig realtidsfeedback som ges till vårdgivaren med hjälp av en ikon på skärmen, vilket är ett enkelt visuellt mått på integrerad HLR-effektivitet, såväl som verbala uppmaningar för att uppmuntra bästa prestanda. Elektronisk information lagras i defibrillatorn för efterföljande offlineanalys som kan användas för att ge ytterligare visuell feedback. Kanske viktigast av allt, dessa verktyg ger ett kvantitativt mått på kvaliteten på återupplivningsinsatsen genom att integrera de olika aspekterna av HLR-prestanda.
Hittills har ingen klinisk studie bedömt om sådana verktyg skulle underlätta både träning och testning av HLR-färdigheter med hjälp av de nya riktlinjerna för hjärtstopp från 2005. För att svara på denna fråga föreslår utredarna att genomföra en klinisk prövning som involverar läkar- och sjuksköterskestudenter (som betraktas som "lekmannaräddare"), randomiserad till tre olika undervisningsstrategier. Fördelen med denna population är att de är relativt lättillgängliga och dessutom ger en homogen population med likheter i bakgrund, utbildning, motivation och personliga förväntningar. De representerar också en stor andel individer som med tiden kommer att utsättas för och reagera på hjärtstopp på sjukhus. Genom att använda läkar- och sjuksköterskestudenter som fortfarande är i form av sina idéer om allierade hälsomedlemmar, hoppas utredarna ge en möjlighet för dem att arbeta med, om och från varandra.
Kontrollgruppen kommer att få standardinlärning av BLS enligt ILCOR 2005 riktlinjer, inklusive lämplig bröstkompressionshastighet, djup och bröstrekyl med minimering av "hands-off"-tid, lämplig ventilation och användning av en standard defibrillator (Zoll M-serien) ). Den första interventionsgruppen kommer att få utbildning kompletterad med användningen av en ny defibrillator (Zoll R-serien) som möjliggör kontinuerlig återkoppling i realtid med både visuella och ljuduppmaningar för att optimera HLR-prestanda, samt ytterligare off-line granskning av detaljer om bröstkompressioner (inklusive frekvens och djup), "hands-off"-tid (tid som ägnas åt att inte göra bröstkompressioner) och terapisekvensering. Den andra interventionsgruppen kommer att få träning med den nya defibrillatorn (Zoll R-serien) men kommer att testas med standarddefibrillatorn (Zoll M-serien).
Tvåhundrafyrtio samtyckande studenter kommer att slumpmässigt tilldelas standardträningsgruppen ("kontroll") eller till träning och testning med de avancerade återkopplingsfunktionerna ("interventionsgrupp 1") eller till träning med hjälp av avancerade återkopplingsfunktioner men testade med hjälp av standarddefibrillatorn ("interventionsgrupp 2"), i grupper om 2. Efter en två timmars träningsperiod kommer alla deltagare att testas i cirka 5 minuter. Elever i kontroll- och interventionsgrupperna kommer att randomiseras till tre grupper: R-serien, R-serien och M-serien eller M-seriens defibrillatorer och testas med ett scenario som liknar träningspasset.
Det primära resultatet är total HLR-fraktion (procentandel av tiden som gör bröstkompressioner under scenariot). Sekundära utfall är HLR-fraktion per minut, genomsnittlig frekvens av kompressioner per minut, total registrerad handoff-tid, genomsnittligt djup av kompressioner och den genomsnittliga integrerade "ikonfullheten" som en approximation av hjärtminutvolymen. Övergripande prestation när det gäller integrerade psykomotoriska färdigheter, orsaker till hands-off tid, lämplig kontra olämplig användning av AED när det gäller rytmanalys, chockleverans och studiedeltagares självbedömning av prestation kommer också att mätas. Efter en 3-månadersperiod kommer eleverna att testas på nytt med samma testscenario för att bedöma om de behåller färdigheter. Ingen ytterligare BLS-utbildning kommer att ges före omtestning.
Detta kommer att vara den första studien som objektivt och på ett kontrollerat sätt utvärderar användbarheten av dessa nya teknologier i undervisning, lärande och utvärdering av HLR/BLS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läkar- eller sjuksköterskestudenter >= 18 år
Exklusions kriterier:
- ovillig att underteckna samtycke, eller
- kan inte återvända om 3 månader för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Feedback under HLR-träning och testning
En "feedback" defibrillator (ZOLL R-serien) kommer att användas vid undervisning, omedelbar testning och 12 veckors (retention) testning.
En simuleringsdocka med en ansluten accelerometerdyna på bröstbenet kommer att användas för att samla in HLR-prestandadata.
Försökspersonerna kommer att bli tillsagda att utföra kompressioner ovanpå accelerometerplattan och kommer att läras att använda och följa ljud- och visuell feedback för att optimera deras HLR-prestanda.
Efter träning kommer rådata som samlas in av accelerometern att användas som ett demonstrations- och träningsverktyg för att korrigera försökspersonernas prestation genom att visuellt demonstrera skillnaden mellan ideal och suboptimal HLR-prestanda.
Testning kommer att utföras med hjälp av en "feedback" defibrillator.
|
Eleverna i denna grupp kommer att få träning i BLS-färdigheter enligt 2005 års AHA/ILCOR-riktlinjer, med hjälp av ZOLL R Series™-defibrillatorn med en bifogad accelerometerdyna som kommer att placeras på bröstbenet på dockan och är synlig för användaren.
Deltagarna kommer att läras att använda och följa den ljud- och visuella feedback från accelerometern och defibrillatorn för att optimera deras HLR-prestanda (djup, hastighet och minimal "hands-off"-tid).
Efter det simulerade hjärtstilleståndsscenariot kommer ett datakort som innehåller rådata som samlats in från accelerometern och defibrillatorn att laddas ner till en bärbar dator och användas som ett demonstrations- och träningsverktyg.
Elever i den här gruppen kommer att testas med ett fem minuters grundläggande vfib-stoppscenario och en defibrillator i R-serien och uppmanas att utföra kompressioner ovanpå accelerometerdynan.
Den sexkantiga ikonen kommer att vara synlig men ingen uppmaning om dess användning kommer att levereras under testningen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Feedback under HLR-träning Testar inte
En "feedback" defibrillator kommer att användas för undervisning, med en standard no "feedback" defibrillator som används vid omedelbar och 12 veckors (retention) testning för att bedöma om de tekniker som eleverna lärt sig under träningen är överförbara till enheter utan "feedback".
För att samla in HLR-prestandadata, kommer en simuleringsdocka med en bifogad accelerometerdyna gömd i bröstet att användas.
Försökspersonerna kommer att bli tillsagda att utföra kompressioner ovanpå dockans bröst.
|
Eleverna i denna grupp kommer att få träning i BLS-färdigheter enligt 2005 års AHA/ILCOR-riktlinjer, med hjälp av ZOLL R Series™-defibrillatorn med en bifogad accelerometerdyna som kommer att placeras på bröstbenet på dockan och är synlig för användaren.
Deltagarna kommer att läras att använda och följa den ljud- och visuella feedback från accelerometern och defibrillatorn för att optimera deras HLR-prestanda (djup, hastighet och minimal "hands-off"-tid).
Efter det simulerade hjärtstilleståndsscenariot kommer ett datakort som innehåller rådata som samlats in från accelerometern och defibrillatorn att laddas ner till en bärbar dator och användas som ett demonstrations- och träningsverktyg.
|
Placebo-jämförare: Ingen feedbackgrupp
En standard defibrillator utan "feedback" (ZOLL M-serien) kommer att användas för undervisning, omedelbar testning och 12 veckors (retention) testning.
För att samla in HLR-prestandadata, kommer en simuleringsdocka med en bifogad accelerometerdyna gömd i bröstet att användas.
Försökspersonerna kommer att bli tillsagda att utföra kompressioner ovanpå dockans bröst.
Under testet kommer försökspersonerna att informeras om att data om deras prestation kommer att registreras men de kommer inte att få veta hur detta kommer att ske.
|
En standard defibrillator utan "feedback" (ZOLL M-serien) kommer att användas för undervisning, omedelbar testning och 12 veckors (retention) testning.
För att samla in HLR-prestandadata, kommer en simuleringsdocka med en bifogad accelerometerdyna gömd i bröstet att användas.
Försökspersonerna kommer att bli tillsagda att utföra kompressioner ovanpå dockans bröst.
Under testet kommer försökspersonerna att informeras om att data om deras prestation kommer att registreras men de kommer inte att få veta hur detta kommer att ske.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HLR-djup
Tidsram: baslinje
|
Bröstkompressionernas djup mätt i millimeter
|
baslinje
|
HLR-frekvens
Tidsram: baslinje
|
hastighet av bröstkompression per minut
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ventilationer
Tidsram: baslinje
|
ventilationer per minut under 5 minuters testsekvens och totalt antal under 5 minuter
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Dorian, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Huvudutredare: Natalie Wong, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PLP 6534
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärt-lungräddning
-
Assiut UniversityRekryteringOmvårdnadssäkerhet på Cardiopulmonary BypassEgypten
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Samsung Medical CenterAvslutadHjärtrehabilitering | Förmaksflimmer, ihållande | Cardiopulmonary FitnessKorea, Republiken av
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringDödlighet i Sickle Cell | Sickle Cell Cardiopulmonary Complications | Sickle Cell Organ Skada | Sickle Cell Livslängd och riskfaktorer för tidig död | Sicklecell-lungsjukdom och plötslig dödFörenta staterna