- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01361919
Tre forskellige træningsmetoder for hjerte-lunge-redning (HLR). (BLSPilot)
Fordelene ved en forenklet metode til HLR-træning af medicinske fagfolk: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overlevelsesraterne for hjertestop uden for hospitalet (OCA) forbliver lave (ca. 5%) på trods af de seneste fremskridt inden for avanceret hjertelivsstøtte (ACLS) og udvidelse af akutmedicinske tjenester (EMS) på tværs af Ontario og Canada. Selvom overlevelsesraterne for hjertestop på hospitalet er højere, overlever mindre end 20 % i sidste ende til udskrivning. En af de vigtigste determinanter for overlevelse fra hjertestop ser ud til at være initiering af tidlige og effektive brystkompressioner. Alligevel er kvaliteten af hjerte-lunge-redning (CPR) og grundlæggende livsstøtte (BLS) leveret af førstehjælpere ofte dårlig. HLR ser ud til at blive afgivet inkonsekvent, ufuldstændigt og med unødige forsinkelser i både hospitalsindlæggelse og udehospital. I et forsøg på at forbedre resultaterne af hjertestop er fokus for nylig flyttet til metoder til træning i HLR. Optimal BLS (involverende brystkompressioner, kunstig ventilation og brugen af en automatisk ekstern defibrillator, hvor det er tilgængeligt) er svært at udføre godt, at undervise og fastholde på et højt færdighedsniveau. De fleste BLS-træningsprogrammer bruger praktisk instruktion, trykte materialer og global vurdering til evaluering, som til dato ikke har vist sig at påvirke kvaliteten af den leverede CPR/BLS. Retningslinjer for BLS har ændret sig væsentligt siden 2005, og effektiviteten af undervisningsprogrammer rettet mod lægfolk eller primære udbydere af akutbehandling er ukendt. Et potentielt resultat af disse begrænsninger i undervisningen, træningen, evalueringen og fastholdelsen af BLS-færdigheder er, at HLR fortsat udføres dårligt både af uddannede lægfolk og professionelle plejere.
Nye teknologier indarbejdet i kommercielt tilgængelige defibrillatorer kan hjælpe med træning og evaluering af BLS-færdigheder. Disse enheder tillader måling af brystkompressionsdybde og -frekvens og ventilationsfrekvens med kontinuerlig realtidsfeedback, der leveres til plejepersonalet ved hjælp af et ikon på skærmen, som er et simpelt visuelt mål for integreret CPR-effektivitet, samt verbale anvisninger for at opmuntre bedste præstation. Elektronisk information gemmes i defibrillatoren til efterfølgende off-line analyse, som kan bruges til at give yderligere visuel feedback. Måske vigtigst af alt, giver disse værktøjer et kvantitativt mål for kvaliteten af genoplivningsindsatsen ved at integrere de forskellige aspekter af CPR-udførelse.
Hidtil har ingen klinisk undersøgelse vurderet, om sådanne værktøjer ville lette både træning og test af CPR-færdigheder ved hjælp af de nye retningslinjer for hjertestop fra 2005. For at besvare dette spørgsmål foreslår efterforskerne at gennemføre et klinisk forsøg, der involverer læge- og sygeplejestuderende (som betragtes som "lægfolk"), randomiseret til tre forskellige undervisningsstrategier. Fordelen ved denne population er, at de er relativt nemme at få adgang til og derudover giver en homogen befolkning med ligheder i baggrund, uddannelse, motivation og personlige forventninger. De repræsenterer også en stor del af individer, som med tiden vil blive udsat for og vil reagere på hjertestop på hospitalet. Ved at bruge læge- og sygeplejestuderende, der stadig er i de formative stadier af deres koncepter om allierede sundhedsmedlemmer, håber efterforskerne at give dem mulighed for at arbejde med, om og fra hinanden.
Kontrolgruppen vil modtage standardundervisning i BLS i henhold til ILCOR 2005 Guidelines, herunder passende brystkompressionshastighed, dybde og brystrekyl med minimering af "hands-off" tid, passende ventilation og brug af en standard defibrillator (Zoll M-serien) ). Den første interventionsgruppe vil modtage træning suppleret med brugen af en ny defibrillator (Zoll R-serien), som giver mulighed for kontinuerlig feedback i realtid med både visuelle og lydprompter for at optimere CPR-ydeevne, samt yderligere off-line gennemgang af detaljer vedr. brystkompressioner (inklusive hastighed og dybde), "hands-off" tid (tid brugt på ikke at udføre brystkompressioner) og terapisekvensering. Den anden interventionsgruppe vil modtage træning med den nye defibrillator (Zoll R-serien), men vil blive testet med standard-defibrillatoren (Zoll M-serien).
To hundrede og fyrre samtykkende studerende vil blive tilfældigt tildelt til standardtrænings- ("kontrol")-gruppen eller til træning og test ved hjælp af de avancerede feedback-funktioner ("interventionsgruppe 1") eller til træning ved hjælp af de avancerede feedback-funktioner, men testet vha. standard defibrillatoren ("interventionsgruppe 2"), i grupper af 2. Efter en to timers træningsperiode vil alle deltagere blive testet i ca. 5 minutter. Studerende i kontrol- og interventionsgrupperne vil blive randomiseret til tre grupper: R-serien, R-serien og M-serien eller M-serien defibrillatorer og testet ved hjælp af et scenarie, der ligner træningssessionen.
Det primære resultat er total CPR-fraktion (procentdel af tiden, der udfører brystkompressioner under scenariet). Sekundære resultater er CPR-fraktion pr. minut, gennemsnitlig hastighed af kompressioner pr. minut, samlet registreret hands-off tid, gennemsnitlig dybde af kompressioner og den gennemsnitlige integrerede "ikonfylde" som en tilnærmelse af hjertevolumen. Samlet præstation i form af integrerede psykomotoriske færdigheder, årsager til afleveringstid, passende versus uhensigtsmæssig brug af AED'en med hensyn til rytmeanalyse, stødafgivelse og undersøgelsesdeltagers selvevaluering af præstation vil også blive målt. Efter en 3 måneders periode vil eleverne blive testet igen ved hjælp af det samme testscenarie for at vurdere for fastholdelse af færdigheder. Der vil ikke blive givet yderligere BLS-træning før gentestning.
Dette vil være den første undersøgelse, der objektivt og kontrolleret evaluerer nytten af disse nye teknologier i undervisning, læring og evaluering af CPR/BLS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- læge- eller sygeplejestuderende på >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til at underskrive samtykke, eller
- ude af stand til at vende tilbage om 3 måneder til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Feedback under HLR træning og test
En "feedback" defibrillator (ZOLL R-serien) vil blive brugt ved undervisning, øjeblikkelig testning og 12 ugers (retention) test.
En simuleringsdukke med en påsat accelerometerpude på brystbenet vil blive brugt til at indsamle CPR-ydedata.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre kompressioner oven på accelerometerpuden og vil blive lært at bruge og følge lyd- og visuel feedback for at optimere deres HLR-ydeevne.
Efter træning vil de rådata, der indsamles af accelerometeret, blive brugt som et demonstrations- og træningsværktøj, til at korrigere forsøgspersonernes præstation ved visuelt at demonstrere forskellen mellem ideel og suboptimal HLR-præstation.
Testning vil blive udført ved brug af en "feedback" defibrillator.
|
Elever i denne gruppe vil modtage træning i BLS-færdigheder i henhold til 2005 AHA/ILCOR-retningslinjerne, ved at bruge ZOLL R Series™-defibrillatoren med en påsat accelerometerpude, der placeres på brystbenet af dukken og er synlig for brugeren.
Deltagerne vil blive lært at bruge og følge den lyd- og visuelle feedback fra accelerometeret og defibrillatoren for at optimere deres HLR-ydeevne (dybde, hastighed og minimal "hands-off" tid).
Efter det simulerede hjertestopscenarie vil et datakort, der indeholder de rådata, der er indsamlet fra accelerometeret og defibrillatoren, blive downloadet til en bærbar computer og brugt som demonstrations- og træningsværktøj.
Elever i denne gruppe vil blive testet ved hjælp af et fem minutters grundlæggende vfib-stopscenarie og en defibrillator i R-serien og bedt om at udføre kompressioner oven på accelerometerpuden.
Det sekskantede ikon vil være synligt, men der vil ikke blive givet besked om dets brug under testen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Feedback under HLR-træning Tester ikke
En "feedback" defibrillator vil blive brugt til undervisning, med en standard no "feedback" defibrillator, der anvendes ved øjeblikkelig og 12 ugers (retention) test for at vurdere, om de teknikker, eleverne har lært under træningen, kan overføres til enheder uden "feedback".
For at indsamle data om HLR-ydeevne, vil der blive brugt en simuleringsdukke med en påsat accelerometerpude skjult i brystet.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre kompressioner på toppen af dukkens bryst.
|
Elever i denne gruppe vil modtage træning i BLS-færdigheder i henhold til 2005 AHA/ILCOR-retningslinjerne, ved at bruge ZOLL R Series™-defibrillatoren med en påsat accelerometerpude, der placeres på brystbenet af dukken og er synlig for brugeren.
Deltagerne vil blive lært at bruge og følge den lyd- og visuelle feedback fra accelerometeret og defibrillatoren for at optimere deres HLR-ydeevne (dybde, hastighed og minimal "hands-off" tid).
Efter det simulerede hjertestopscenarie vil et datakort, der indeholder de rådata, der er indsamlet fra accelerometeret og defibrillatoren, blive downloadet til en bærbar computer og brugt som demonstrations- og træningsværktøj.
|
|
Placebo komparator: Ingen feedbackgruppe
En standard defibrillator uden "feedback" (ZOLL M-serien) vil blive brugt til undervisning, øjeblikkelig testning og 12 ugers (retention) test.
For at indsamle data om HLR-ydeevne, vil der blive brugt en simuleringsdukke med en påsat accelerometerpude skjult i brystet.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre kompressioner på toppen af dukkens bryst.
Under testen vil forsøgspersonerne blive informeret om, at data om deres præstationer vil blive registreret, men de vil ikke få at vide, hvordan dette vil ske.
|
En standard defibrillator uden "feedback" (ZOLL M-serien) vil blive brugt til undervisning, øjeblikkelig testning og 12 ugers (retention) test.
For at indsamle data om HLR-ydeevne, vil der blive brugt en simuleringsdukke med en påsat accelerometerpude skjult i brystet.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre kompressioner på toppen af dukkens bryst.
Under testen vil forsøgspersonerne blive informeret om, at data om deres præstationer vil blive registreret, men de vil ikke få at vide, hvordan dette vil ske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPR dybde
Tidsramme: baseline
|
Dybde af brystkompressioner målt i millimeter
|
baseline
|
|
CPR rate
Tidsramme: baseline
|
hastighed for brystkompression pr. minut
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationer
Tidsramme: baseline
|
ventilationer pr. minut over 5 minutters testsekvens og samlet antal i 5 minutter
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Dorian, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Ledende efterforsker: Natalie Wong, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PLP 6534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-lungeredning
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland
-
Hospices Civils de LyonUkendtCOVID-19 sygdom | Patienter indlagt på Hospices Civils i Lyon | Moderat til svær dyspnø | Uden Resuscitation Objective ManagementFrankrig