- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01361919
Три различных метода обучения сердечно-легочной реанимации (СЛР) (BLSPilot)
Преимущества упрощенного метода обучения медицинских работников СЛР: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Показатели выживаемости при внебольничной остановке сердца (OCA) остаются низкими (примерно 5%), несмотря на недавние достижения в области усовершенствованной кардиореанимации (ACLS) и расширение служб неотложной медицинской помощи (EMS) в Онтарио и Канаде. Хотя показатели выживаемости при остановке сердца в больнице выше, менее 20% в конечном итоге доживают до выписки. Одним из наиболее важных факторов, определяющих выживаемость при остановке сердца, является начало раннего и эффективного непрямого массажа сердца. Тем не менее, качество сердечно-легочной реанимации (СЛР) и основных средств жизнеобеспечения (BLS), предоставляемых службами экстренного реагирования, часто оставляет желать лучшего. СЛР, по-видимому, проводится непоследовательно, не полностью и с неоправданными задержками как в стационарных, так и во внебольничных условиях. Стремясь улучшить исходы остановки сердца, в последнее время основное внимание уделяется методам обучения сердечно-легочной реанимации. Оптимальный BLS (включающий непрямой массаж сердца, искусственную вентиляцию легких и использование автоматического внешнего дефибриллятора, если он доступен) трудно хорошо выполнять, обучать и поддерживать на высоком уровне квалификации. В большинстве учебных программ BLS используются практические инструкции, печатные материалы и глобальная оценка для оценки, которые на сегодняшний день не показали влияния на качество предоставляемой CPR/BLS. Руководящие принципы для BLS существенно изменились с 2005 года, и эффективность учебных программ, предназначенных для неспециалистов или основных поставщиков неотложной помощи, неизвестна. Потенциальным результатом этих ограничений в обучении, обучении, оценке и сохранении навыков BLS является то, что СЛР по-прежнему плохо выполняется как обученными непрофессиональными спасателями, так и профессиональными лицами, осуществляющими уход.
Новые технологии, включенные в коммерчески доступные дефибрилляторы, могут помочь в обучении и оценке навыков BLS. Эти устройства позволяют измерять глубину и скорость компрессии грудной клетки, а также частоту вентиляции с непрерывной обратной связью в режиме реального времени, предоставляемой лицу, осуществляющему уход, с помощью значка на экране, который является простой визуальной мерой комплексной эффективности СЛР, а также словесными подсказками для поощрения. лучшее представление. Электронная информация хранится в дефибрилляторе для последующего автономного анализа, который можно использовать для обеспечения дополнительной визуальной обратной связи. Возможно, наиболее важно то, что эти инструменты обеспечивают количественную оценку качества реанимационных мероприятий путем интеграции различных аспектов выполнения СЛР.
На сегодняшний день ни одно клиническое исследование не оценивало, будут ли такие инструменты способствовать как обучению, так и проверке навыков СЛР с использованием новых руководств по остановке сердца 2005 года. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи предлагают провести клиническое испытание с участием студентов-медиков и медсестер (считающихся «непрофессиональными спасателями»), рандомизированных по трем различным стратегиям обучения. Преимущество этой совокупности заключается в том, что к ним относительно легко получить доступ, и, кроме того, они представляют собой однородную совокупность со схожим прошлым, образованием, мотивацией и личными ожиданиями. Они также представляют большую часть людей, которые со временем будут подвержены остановке сердца в больнице и будут реагировать на нее. Используя студентов-медиков и медсестер, которые все еще находятся на стадии формирования своих представлений о родственных членах здоровья, исследователи надеются предоставить им возможность работать вместе, друг с другом и друг с другом.
Контрольная группа получит стандартное обучение BLS в соответствии с рекомендациями ILCOR 2005, включая соответствующую частоту компрессии грудной клетки, глубину и отдачу грудной клетки с минимальным временем «без помощи рук», соответствующую вентиляцию и использование стандартного дефибриллятора (Zoll серии M). ). Первая группа вмешательства пройдёт обучение, дополненное использованием нового дефибриллятора (Zoll серии R), который обеспечивает непрерывную обратную связь в режиме реального времени с визуальными и звуковыми подсказками для оптимизации выполнения СЛР, а также дополнительный автономный обзор деталей сердечно-легочной реанимации. компрессий грудной клетки (включая частоту и глубину), время «невмешательства» (время, проведенное без компрессий грудной клетки) и последовательность терапии. Вторая экспериментальная группа пройдет обучение работе с новым дефибриллятором (серия Zoll R), но будет протестирована со стандартным дефибриллятором (серия Zoll M).
Двести сорок студентов, давших согласие, будут случайным образом распределены в стандартную обучающую («контрольную») группу, или для обучения и тестирования с использованием расширенных функций обратной связи («группа вмешательства 1»), или для обучения с использованием расширенных функций обратной связи, но проверенных с использованием стандартный дефибриллятор («группа вмешательства 2») в группах по 2 человека. После двухчасового периода обучения все участники будут протестированы примерно в течение 5 минут. Студенты в контрольной группе и группе вмешательства будут случайным образом распределены по трем группам: серия R, серия R и серия M или дефибрилляторы серии M и протестированы с использованием сценария, аналогичного учебному занятию.
Первичным результатом является общая доля сердечно-легочной реанимации (процент времени выполнения компрессий грудной клетки во время сценария). Вторичными результатами являются доля сердечно-легочной реанимации в минуту, средняя частота компрессий в минуту, общее зарегистрированное время без помощи рук, средняя глубина компрессий и средняя интегрированная «значок полноты» как приближение к сердечному выбросу. Также будет измеряться общая производительность с точки зрения интегрированных психомоторных навыков, причин отсутствия времени, уместного или неуместного использования AED с точки зрения анализа ритма, проведения разряда и самооценки работы участников исследования. Через 3 месяца учащиеся будут повторно протестированы с использованием того же сценария тестирования для оценки сохранения навыков. Перед повторным тестированием дальнейшее обучение BLS проводиться не будет.
Это будет первое исследование, которое объективно и контролируемым образом оценит полезность этих новых технологий в обучении, обучении и оценке СЛР/БЛС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- студенты-медики или медсестры в возрасте >= 18 лет
Критерий исключения:
- не желает подписывать согласие или
- не может вернуться через 3 месяца для наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обратная связь во время обучения и тестирования СЛР
Дефибриллятор с обратной связью (серия ZOLL R) будет использоваться при обучении, немедленном тестировании и 12-недельном (ретенционном) тестировании.
Симуляционный манекен с прикрепленной к его груди акселерометрической подушкой будет использоваться для сбора данных о выполнении СЛР.
Субъектам будет предложено выполнять компрессии поверх акселерометра, и их научат использовать и следовать звуковой и визуальной обратной связи для оптимизации их эффективности СЛР.
После обучения необработанные данные, собранные акселерометром, будут использоваться в качестве демонстрационного и обучающего инструмента для корректировки результатов испытуемых путем визуальной демонстрации разницы между идеальными и субоптимальными показателями СЛР.
Тестирование будет проводиться с использованием дефибриллятора «обратной связи».
|
Учащиеся этой группы пройдут обучение навыкам BLS в соответствии с рекомендациями AHA/ILCOR от 2005 г. с использованием дефибриллятора ZOLL R Series™ с прикрепленной подушкой акселерометра, которая будет размещена на грудине манекена и видна пользователю.
Участников научат использовать и следовать звуковой и визуальной обратной связи, предоставляемой акселерометром и дефибриллятором, для оптимизации их эффективности СЛР (глубина, частота и минимальное время «невмешательства»).
После имитации сценария остановки сердца карта данных, содержащая необработанные данные, собранные с акселерометра и дефибриллятора, будет загружена на ноутбук и использована в качестве демонстрационного и обучающего инструмента.
Студенты в этой группе будут протестированы с использованием пятиминутного базового сценария остановки vfib и дефибриллятора серии R, и им будет предложено выполнить компрессии поверх площадки акселерометра.
Шестиугольный значок будет виден, но во время тестирования не будет выдаваться запрос на его использование.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обратная связь во время обучения СЛР без тестирования
Для обучения будет использоваться дефибриллятор с «обратной связью», а стандартный дефибриллятор без «обратной связи» используется при немедленном и 12-недельном (ретенционном) тестировании, чтобы оценить, можно ли перенести методы, изученные учащимися во время обучения, на устройства без «обратной связи».
Для сбора данных о производительности СЛР будет использоваться имитационный манекен с прикрепленной к нему акселерометрической подушкой, скрытой от глаз в его груди.
Субъектам будет предложено выполнить компрессию верхней части грудной клетки манекена.
|
Учащиеся этой группы пройдут обучение навыкам BLS в соответствии с рекомендациями AHA/ILCOR от 2005 г. с использованием дефибриллятора ZOLL R Series™ с прикрепленной подушкой акселерометра, которая будет размещена на грудине манекена и видна пользователю.
Участников научат использовать и следовать звуковой и визуальной обратной связи, предоставляемой акселерометром и дефибриллятором, для оптимизации их эффективности СЛР (глубина, частота и минимальное время «невмешательства»).
После имитации сценария остановки сердца карта данных, содержащая необработанные данные, собранные с акселерометра и дефибриллятора, будет загружена на ноутбук и использована в качестве демонстрационного и обучающего инструмента.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа без обратной связи
Стандартный дефибриллятор без обратной связи (ZOLL серии M) будет использоваться для обучения, немедленного тестирования и 12-недельного (ретенционного) тестирования.
Для сбора данных о производительности СЛР будет использоваться имитационный манекен с прикрепленной к нему акселерометрической подушкой, скрытой от глаз в его груди.
Субъектам будет предложено выполнить компрессию верхней части грудной клетки манекена.
Во время теста испытуемых информируют о том, что данные об их результатах будут записаны, но им не сообщают, как это будет происходить.
|
Стандартный дефибриллятор без обратной связи (ZOLL серии M) будет использоваться для обучения, немедленного тестирования и 12-недельного (ретенционного) тестирования.
Для сбора данных о производительности СЛР будет использоваться имитационный манекен с прикрепленной к нему акселерометрической подушкой, скрытой от глаз в его груди.
Субъектам будет предложено выполнить компрессию верхней части грудной клетки манекена.
Во время теста испытуемых информируют о том, что данные об их результатах будут записаны, но им не сообщают, как это будет происходить.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина СЛР
Временное ограничение: исходный уровень
|
Глубина компрессий грудной клетки измеряется в миллиметрах.
|
исходный уровень
|
|
Скорость сердечно-легочной реанимации
Временное ограничение: исходный уровень
|
скорость сжатия грудной клетки в минуту
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентиляция
Временное ограничение: исходный уровень
|
вентиляций в минуту за 5-минутную тестовую последовательность и общее количество за 5 минут
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Dorian, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Главный следователь: Natalie Wong, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PLP 6534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .