- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01361919
Tres métodos diferentes de entrenamiento en reanimación cardiopulmonar (RCP) (BLSPilot)
Los beneficios de un método simplificado para la capacitación en RCP de profesionales médicos: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas de supervivencia para el paro cardíaco extrahospitalario (OCA) siguen siendo bajas (aproximadamente 5 %), a pesar de los avances recientes en el soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) y la expansión de los servicios médicos de emergencia (EMS) en Ontario y Canadá. Aunque las tasas de supervivencia para el paro cardíaco intrahospitalario son más altas, menos del 20% finalmente sobrevive hasta el alta. Uno de los determinantes más importantes de la supervivencia de un paro cardíaco parece ser el inicio de compresiones torácicas tempranas y efectivas. Sin embargo, la calidad de la reanimación cardiopulmonar (RCP) y el soporte vital básico (BLS) que brindan los socorristas suele ser deficiente. La RCP parece administrarse de manera inconsistente, incompleta y con retrasos indebidos tanto en el ámbito hospitalario como extrahospitalario. En un esfuerzo por mejorar los resultados del paro cardíaco, el enfoque se ha desplazado recientemente a los métodos de capacitación en RCP. El BLS óptimo (que incluye compresiones torácicas, ventilación artificial y el uso de un desfibrilador externo automático cuando esté disponible) es difícil de realizar bien, de enseñar y de retener en un alto nivel de habilidad. La mayoría de los programas de capacitación de BLS utilizan instrucción práctica, materiales impresos y evaluación global para la evaluación, que hasta la fecha no ha demostrado tener un impacto en la calidad de la RCP/BLS proporcionada. Las pautas para BLS han cambiado sustancialmente desde 2005, y se desconoce la eficacia de los programas de enseñanza dirigidos a legos o proveedores primarios de atención de emergencia. Un resultado potencial de estas limitaciones en la enseñanza, capacitación, evaluación y retención de las habilidades de BLS es que la RCP continúa siendo mal realizada tanto por reanimadores legos capacitados como por cuidadores profesionales.
Las nuevas tecnologías incorporadas en los desfibriladores disponibles comercialmente pueden ayudar en el entrenamiento y la evaluación de las habilidades de BLS. Estos dispositivos permiten la medición de la profundidad y frecuencia de las compresiones torácicas y la frecuencia de la ventilación con retroalimentación continua en tiempo real proporcionada al cuidador por medio de un icono en pantalla, que es una medida visual simple de la eficacia de la RCP integrada, así como indicaciones verbales para animar mejor actuacion. La información electrónica se almacena en el desfibrilador para su posterior análisis fuera de línea que se puede utilizar para proporcionar información visual adicional. Quizás lo más importante es que estas herramientas brindan una medida cuantitativa de la calidad del esfuerzo de reanimación al integrar los diversos aspectos del desempeño de la RCP.
Hasta la fecha, ningún estudio clínico ha evaluado si tales herramientas facilitarían tanto el entrenamiento como la prueba de las habilidades de RCP utilizando las nuevas pautas de paro cardíaco de 2005. Para responder a esta pregunta, los investigadores proponen realizar un ensayo clínico en el que participen estudiantes de medicina y enfermería (considerados "rescatistas legos"), aleatorizados a tres estrategias de enseñanza diferentes. La ventaja de esta población es que son relativamente fáciles de acceder y, además, proporcionan una población homogénea con similitudes en antecedentes, educación, motivación y expectativas personales. También representan una gran proporción de personas que, con el tiempo, estarán expuestas y responderán a paros cardíacos intrahospitalarios. Mediante el uso de estudiantes de medicina y enfermería que aún se encuentran en las etapas formativas de sus conceptos de miembros aliados de la salud, los investigadores esperan brindarles la oportunidad de trabajar con, sobre y de cada uno.
El grupo de control recibirá enseñanza estándar de BLS de acuerdo con las Directrices de ILCOR 2005, incluida la tasa de compresión torácica, la profundidad y el retroceso del tórax apropiados con la minimización del tiempo de "no intervención", la ventilación adecuada y el uso de un desfibrilador estándar (Zoll M series ). El primer grupo de intervención recibirá capacitación complementada con el uso de un desfibrilador novedoso (Zoll R Series) que permite una retroalimentación continua en tiempo real con indicaciones visuales y de audio para optimizar el rendimiento de la RCP, así como una revisión adicional fuera de línea de los detalles de compresiones torácicas (incluida la frecuencia y la profundidad), el tiempo de "no intervención" (tiempo que se pasa sin hacer compresiones torácicas) y la secuencia de la terapia. El segundo grupo de intervención recibirá capacitación con el nuevo desfibrilador (Zoll R Series), pero se probará con el desfibrilador estándar (Zoll M series).
Doscientos cuarenta estudiantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento estándar ("control"), o al entrenamiento y evaluación usando las funciones de retroalimentación avanzadas ("grupo de intervención 1"), o al entrenamiento usando las funciones de retroalimentación avanzadas pero evaluados usando el desfibrilador estándar ("grupo de intervención 2"), en grupos de 2. Después de un período de entrenamiento de dos horas, todos los participantes serán evaluados durante aproximadamente 5 minutos. Los estudiantes en los grupos de control e intervención serán asignados aleatoriamente a tres grupos: desfibriladores de la serie R, serie R y serie M o serie M y evaluados utilizando un escenario similar a la sesión de capacitación.
El resultado primario es la fracción de RCP total (porcentaje de tiempo que se realizan compresiones torácicas durante el escenario). Los resultados secundarios son la fracción de RCP por minuto, la tasa promedio de compresiones por minuto, el tiempo total de no intervención registrado, la profundidad promedio de las compresiones y la "plenitud del ícono" integrada promedio como una aproximación del gasto cardíaco. También se medirá el desempeño general en términos de habilidades psicomotoras integradas, razones para el tiempo de no intervención, uso apropiado versus inapropiado del DEA en términos de análisis de ritmo, administración de descargas y autoevaluación del desempeño de los participantes del estudio. Después de un período de 3 meses, los estudiantes serán evaluados nuevamente utilizando el mismo escenario de prueba para evaluar la retención de habilidades. No se dará más entrenamiento de BLS antes de volver a realizar la prueba.
Este será el primer estudio que evalúe de forma objetiva y controlada la utilidad de estas nuevas tecnologías en la enseñanza, aprendizaje y evaluación de la RCP/BLS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de medicina o enfermería mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a firmar el consentimiento, o
- incapaz de regresar en 3 meses para el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comentarios durante el entrenamiento y las pruebas de RCP
Se utilizará un desfibrilador de "retroalimentación" (serie ZOLL R) en la enseñanza, la prueba inmediata y la prueba de 12 semanas (retención).
Se utilizará un maniquí de simulación con una almohadilla de acelerómetro adjunta en su esternón para recopilar datos de rendimiento de RCP.
Se les indicará a los sujetos que realicen compresiones sobre la almohadilla del acelerómetro y se les enseñará a usar y seguir los comentarios de audio y visuales para optimizar su rendimiento de RCP.
Después del entrenamiento, los datos sin procesar recopilados por el acelerómetro se utilizarán como una herramienta de demostración y entrenamiento para corregir el desempeño de los sujetos demostrando visualmente la diferencia entre el desempeño ideal y subóptimo de la RCP.
Las pruebas se llevarán a cabo con el uso de un desfibrilador de "retroalimentación".
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Los estudiantes de este grupo recibirán capacitación en habilidades BLS de acuerdo con las pautas de AHA/ILCOR de 2005, usando el desfibrilador ZOLL R Series™ con una almohadilla de acelerómetro adjunta que se colocará en el esternón del maniquí y será visible para el usuario.
A los participantes se les enseñará a usar y seguir los comentarios de audio y visuales proporcionados por el acelerómetro y el desfibrilador para optimizar su rendimiento de RCP (profundidad, frecuencia y tiempo mínimo de "no intervención").
Después del escenario de paro cardíaco simulado, una tarjeta de datos que contiene los datos sin procesar recopilados del acelerómetro y el desfibrilador se descargará en una computadora portátil y se utilizará como herramienta de demostración y capacitación.
A los estudiantes de este grupo se les evaluará utilizando un escenario básico de detención de fibrilación auricular de cinco minutos y un desfibrilador de la serie R y se les indicará que realicen compresiones en la parte superior de la almohadilla del acelerómetro.
El icono hexagonal estará visible, pero no se indicará su uso durante la prueba.
Otros nombres:
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Comparador activo: Retroalimentación durante el entrenamiento de RCP sin pruebas
Se usará un desfibrilador de "retroalimentación" para la enseñanza, con un desfibrilador estándar sin "retroalimentación" que se usará en las pruebas inmediatas y de 12 semanas (retención) para evaluar si las técnicas aprendidas por los estudiantes durante el entrenamiento son transferibles a dispositivos sin "retroalimentación".
Para recopilar datos de rendimiento de RCP, se utilizará un maniquí de simulación con una almohadilla de acelerómetro adjunta oculta a la vista dentro de su pecho.
Se les indicará a los sujetos que realicen compresiones sobre el pecho del maniquí.
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Los estudiantes de este grupo recibirán capacitación en habilidades BLS de acuerdo con las pautas de AHA/ILCOR de 2005, usando el desfibrilador ZOLL R Series™ con una almohadilla de acelerómetro adjunta que se colocará en el esternón del maniquí y será visible para el usuario.
A los participantes se les enseñará a usar y seguir los comentarios de audio y visuales proporcionados por el acelerómetro y el desfibrilador para optimizar su rendimiento de RCP (profundidad, frecuencia y tiempo mínimo de "no intervención").
Después del escenario de paro cardíaco simulado, una tarjeta de datos que contiene los datos sin procesar recopilados del acelerómetro y el desfibrilador se descargará en una computadora portátil y se utilizará como herramienta de demostración y capacitación.
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Comparador de placebos: Sin grupo de comentarios
Se utilizará un desfibrilador estándar sin "retroalimentación" (serie M de ZOLL) para enseñanza, pruebas inmediatas y pruebas de 12 semanas (retención).
Para recopilar datos de rendimiento de RCP, se utilizará un maniquí de simulación con una almohadilla de acelerómetro adjunta oculta a la vista dentro de su pecho.
Se les indicará a los sujetos que realicen compresiones sobre el pecho del maniquí.
Durante la prueba, se informará a los sujetos que se registrarán datos sobre su desempeño, pero no se les explicará cómo ocurrirá esto.
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Se utilizará un desfibrilador estándar sin "retroalimentación" (serie M de ZOLL) para enseñanza, pruebas inmediatas y pruebas de 12 semanas (retención).
Para recopilar datos de rendimiento de RCP, se utilizará un maniquí de simulación con una almohadilla de acelerómetro adjunta oculta a la vista dentro de su pecho.
Se les indicará a los sujetos que realicen compresiones sobre el pecho del maniquí.
Durante la prueba, se informará a los sujetos que se registrarán datos sobre su desempeño, pero no se les explicará cómo ocurrirá esto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de RCP
Periodo de tiempo: base
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Profundidad de las compresiones torácicas medida en milímetros
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base
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Tasa de RCP
Periodo de tiempo: base
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frecuencia de compresiones torácicas por minuto
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilaciones
Periodo de tiempo: base
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ventilaciones por minuto durante una secuencia de prueba de 5 minutos y número total durante 5 minutos
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dorian, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Investigador principal: Natalie Wong, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PLP 6534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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