- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01361919
Drie verschillende trainingsmethoden voor cardiopulmonale reanimatie (CPR). (BLSPilot)
De voordelen van een vereenvoudigde methode voor reanimatietraining van medische professionals: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De overlevingspercentages voor hartstilstand buiten het ziekenhuis (OCA) blijven laag (ongeveer 5%), ondanks recente vorderingen op het gebied van geavanceerde cardiale levensondersteuning (ACLS) en uitbreiding van medische hulpdiensten (EMS) in Ontario en Canada. Hoewel de overlevingskansen voor een hartstilstand in het ziekenhuis hoger zijn, overleeft uiteindelijk minder dan 20% het ontslag. Een van de belangrijkste bepalende factoren voor overleving na een hartstilstand lijkt het begin van vroege en effectieve borstcompressies te zijn. Toch is de kwaliteit van cardiopulmonale reanimatie (CPR) en Basic Life Support (BLS) geleverd door eerstehulpverleners vaak slecht. Reanimatie lijkt inconsistent, onvolledig en met onnodige vertraging te worden toegediend, zowel binnen als buiten het ziekenhuis. In een poging om de uitkomsten van hartstilstand te verbeteren, is de aandacht onlangs verschoven naar methoden voor training in reanimatie. Optimale BLS (met borstcompressies, kunstmatige beademing en het gebruik van een automatische externe defibrillator indien beschikbaar) is moeilijk goed uit te voeren, aan te leren en op een hoog vaardigheidsniveau te houden. De meeste BLS-trainingsprogramma's maken gebruik van praktische instructies, gedrukt materiaal en globale beoordeling voor evaluatie, waarvan tot op heden niet is aangetoond dat ze invloed hebben op de kwaliteit van de verstrekte reanimatie/BLS. Richtlijnen voor BLS zijn sinds 2005 aanzienlijk veranderd en de effectiviteit van de lesprogramma's gericht op leken of eerstelijnsaanbieders van spoedeisende zorg is onbekend. Een mogelijk gevolg van deze beperkingen bij het aanleren, trainen, evalueren en behouden van BLS-vaardigheden is dat reanimatie nog steeds slecht wordt uitgevoerd, zowel door getrainde lekenhulpverleners als door professionele zorgverleners.
Nieuwe technologieën die zijn ingebouwd in in de handel verkrijgbare defibrillatoren kunnen helpen bij het trainen en evalueren van BLS-vaardigheden. Met deze apparaten kan de diepte en frequentie van borstcompressies en de beademingsfrequentie worden gemeten met continue real-time feedback aan de zorgverlener door middel van een pictogram op het scherm. beste optreden. Elektronische informatie wordt opgeslagen in de defibrillator voor daaropvolgende offline analyse die kan worden gebruikt om aanvullende visuele feedback te geven. Misschien wel het belangrijkste is dat deze tools een kwantitatieve maatstaf bieden voor de kwaliteit van de reanimatie-inspanning door de verschillende aspecten van reanimatieprestaties te integreren.
Tot op heden is er in geen klinische studie beoordeeld of dergelijke hulpmiddelen zowel het trainen als testen van reanimatievaardigheden zouden vergemakkelijken met behulp van de nieuwe richtlijnen voor hartstilstand uit 2005. Om deze vraag te beantwoorden, stellen de onderzoekers voor om een klinische proef uit te voeren waarbij studenten geneeskunde en verpleegkunde betrokken zijn (beschouwd als "lekenredders"), gerandomiseerd naar drie verschillende onderwijsstrategieën. Het voordeel van deze populatie is dat ze relatief makkelijk toegankelijk zijn en bovendien een homogene populatie opleveren met overeenkomsten in achtergrond, opleiding, motivatie en persoonlijke verwachtingen. Ze vertegenwoordigen ook een groot deel van de personen die na verloop van tijd zullen worden blootgesteld aan en zullen reageren op hartstilstanden in het ziekenhuis. Door medische en verpleegkundestudenten te gebruiken die zich nog in de vormende stadia van hun concepten van geallieerde gezondheidsleden bevinden, hopen de onderzoekers hen een kans te bieden om met, over en van elkaar te werken.
De controlegroep krijgt standaard les in BLS volgens de ILCOR 2005-richtlijnen, inclusief de juiste mate van borstcompressie, diepte en terugslag van de borst met minimale "hands-off"-tijd, geschikte ventilatie en gebruik van een standaard defibrillator (Zoll M-serie ). De eerste interventiegroep krijgt training aangevuld met het gebruik van een nieuwe defibrillator (Zoll R-serie) die real-time continue feedback mogelijk maakt met zowel visuele als audio-aanwijzingen om de reanimatieprestaties te optimaliseren, evenals extra offline beoordeling van details van borstcompressies (inclusief snelheid en diepte), "hands-off"-tijd (tijd besteed aan het niet doen van borstcompressies) en therapievolgorde. De tweede interventiegroep krijgt training met de nieuwe defibrillator (Zoll R-serie) maar wordt getest met de standaard defibrillator (Zoll M-serie).
Tweehonderdveertig instemmende studenten zullen willekeurig worden toegewezen aan de standaard trainingsgroep ("controle"), of aan training en testen met behulp van de geavanceerde feedbackfuncties ("interventiegroep 1"), of aan training met de geavanceerde feedbackfuncties maar getest met de standaarddefibrillator ("interventiegroep 2"), in groepjes van 2. Na een trainingsperiode van twee uur worden alle deelnemers ongeveer 5 minuten getest. Studenten in de controle- en interventiegroepen worden gerandomiseerd in drie groepen: R-serie, R-serie en M-serie of M-serie defibrillatoren en getest met een scenario dat vergelijkbaar is met de trainingssessie.
De primaire uitkomst is de totale reanimatiefractie (percentage van de tijd dat borstcompressies worden uitgevoerd tijdens het scenario). Secundaire uitkomsten zijn CPR-fractie per minuut, gemiddelde snelheid van compressies per minuut, totale geregistreerde hands-off tijd, gemiddelde diepte van compressies en de gemiddelde geïntegreerde "pictogram volheid" als een benadering van het hartminuutvolume. Algehele prestaties in termen van geïntegreerde psychomotorische vaardigheden, redenen voor hands-off tijd, gepast versus ongepast gebruik van de AED in termen van ritmeanalyse, schoktoediening en zelfbeoordeling van de prestaties van de studiedeelnemer zullen ook worden gemeten. Na een periode van 3 maanden worden studenten opnieuw getest met hetzelfde testscenario om te beoordelen of ze hun vaardigheden behouden. Er wordt geen verdere BLS-training gegeven voorafgaand aan het opnieuw testen.
Dit zal de eerste studie zijn die op objectieve en gecontroleerde wijze het nut van deze nieuwe technologieën evalueert bij het onderwijzen, leren en evalueren van CPR/BLS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- studenten geneeskunde of verpleegkunde >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid zijn toestemming te ondertekenen, of
- niet in staat om binnen 3 maanden terug te komen voor follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feedback tijdens reanimatietraining en -testen
Een "feedback"-defibrillator (ZOLL R-serie) zal worden gebruikt bij het lesgeven, onmiddellijk testen en 12 weken (retentie) testen.
Een simulatiepop met een accelerometerpad op het borstbeen zal worden gebruikt om gegevens over de reanimatieprestaties te verzamelen.
De proefpersonen wordt verteld om compressies uit te voeren bovenop het accelerometerpad en wordt geleerd om de audio- en visuele feedback te gebruiken en te volgen om hun CPR-prestaties te optimaliseren.
Na de training zullen de onbewerkte gegevens die door de versnellingsmeter zijn verzameld, worden gebruikt als demonstratie- en trainingsinstrument om de prestaties van de proefpersonen te corrigeren door visueel het verschil aan te tonen tussen ideale en suboptimale reanimatieprestaties.
Er wordt getest met behulp van een "feedback"-defibrillator.
|
Leerlingen in deze groep krijgen training in BLS-vaardigheden volgens de AHA/ILCOR-richtlijnen van 2005, met behulp van de ZOLL R Series™-defibrillator met een bevestigd versnellingsmeterkussentje dat op het borstbeen van de oefenpop wordt geplaatst en zichtbaar is voor de gebruiker.
Deelnemers wordt geleerd om de audio- en visuele feedback van de versnellingsmeter en defibrillator te gebruiken en te volgen om hun reanimatieprestaties (diepte, snelheid en minimale "hands-off"-tijd) te optimaliseren.
Na het gesimuleerde hartstilstandscenario wordt een datakaart met de onbewerkte gegevens die zijn verzameld van de accelerometer en defibrillator naar een laptop gedownload en gebruikt als demonstratie- en trainingstool.
Studenten in deze groep worden getest met behulp van een basisscenario van vijf minuten met vfib-arrestatie en een defibrillator uit de R-serie, en krijgen de opdracht om compressies uit te voeren bovenop de versnellingsmeter.
Het zeshoekige pictogram is zichtbaar, maar er wordt tijdens het testen geen melding gegeven over het gebruik ervan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Feedback tijdens reanimatietraining Niet testen
Er zal een "feedback"-defibrillator worden gebruikt voor het lesgeven, met een standaard defibrillator zonder "feedback" die wordt gebruikt bij onmiddellijke en 12 weken durende (retentie) testen om te beoordelen of de technieken die de studenten tijdens de training hebben geleerd, kunnen worden overgedragen op apparaten zonder "feedback".
Om gegevens over de reanimatieprestaties te verzamelen, wordt een simulatiepop gebruikt met een accelerometerpad dat aan het zicht is onttrokken in de borstkas.
De proefpersonen zullen worden verteld om compressies uit te voeren bovenop de borst van de oefenpop.
|
Leerlingen in deze groep krijgen training in BLS-vaardigheden volgens de AHA/ILCOR-richtlijnen van 2005, met behulp van de ZOLL R Series™-defibrillator met een bevestigd versnellingsmeterkussentje dat op het borstbeen van de oefenpop wordt geplaatst en zichtbaar is voor de gebruiker.
Deelnemers wordt geleerd om de audio- en visuele feedback van de versnellingsmeter en defibrillator te gebruiken en te volgen om hun reanimatieprestaties (diepte, snelheid en minimale "hands-off"-tijd) te optimaliseren.
Na het gesimuleerde hartstilstandscenario wordt een datakaart met de onbewerkte gegevens die zijn verzameld van de accelerometer en defibrillator naar een laptop gedownload en gebruikt als demonstratie- en trainingstool.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen feedbackgroep
Er wordt een standaard defibrillator zonder feedback (ZOLL M-serie) gebruikt voor onderwijs, onmiddellijke tests en 12 weken durende (retentie)testen.
Om gegevens over de reanimatieprestaties te verzamelen, wordt een simulatiepop gebruikt met een accelerometerpad dat aan het zicht is onttrokken in de borstkas.
De proefpersonen zullen worden verteld om compressies uit te voeren bovenop de borst van de oefenpop.
Tijdens de test zullen proefpersonen worden geïnformeerd dat gegevens over hun prestaties zullen worden geregistreerd, maar niet hoe dit zal gebeuren.
|
Er wordt een standaard defibrillator zonder feedback (ZOLL M-serie) gebruikt voor onderwijs, onmiddellijke tests en 12 weken durende (retentie)testen.
Om gegevens over de reanimatieprestaties te verzamelen, wordt een simulatiepop gebruikt met een accelerometerpad dat aan het zicht is onttrokken in de borstkas.
De proefpersonen zullen worden verteld om compressies uit te voeren bovenop de borst van de oefenpop.
Tijdens de test zullen proefpersonen worden geïnformeerd dat gegevens over hun prestaties zullen worden geregistreerd, maar niet hoe dit zal gebeuren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPR-diepte
Tijdsspanne: basislijn
|
Diepte van borstcompressies gemeten in millimeters
|
basislijn
|
|
CPR-snelheid
Tijdsspanne: basislijn
|
snelheid van borstcompressie per minuut
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilaties
Tijdsspanne: basislijn
|
beademingen per minuut gedurende 5 minuten testvolgorde en totaal aantal gedurende 5 minuten
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Dorian, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Hoofdonderzoeker: Natalie Wong, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PLP 6534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .