- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01361919
Trzy różne metody treningu resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). (BLSPilot)
Korzyści z uproszczonej metody szkolenia personelu medycznego w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wskaźniki przeżywalności pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OCA) pozostają niskie (około 5%), pomimo niedawnych postępów w zakresie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ACLS) i rozwoju ratownictwa medycznego (EMS) w Ontario i Kanadzie. Chociaż wskaźniki przeżycia w przypadku wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia są wyższe, mniej niż 20% ostatecznie przeżywa do wypisu. Wydaje się, że jednym z najważniejszych wyznaczników przeżycia po zatrzymaniu krążenia jest rozpoczęcie wczesnych i skutecznych uciśnięć klatki piersiowej. Jednak jakość resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS) prowadzonych przez ratowników jest często niska. Wydaje się, że RKO jest prowadzona niespójnie, niekompletnie iz nadmiernymi opóźnieniami zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych. W celu poprawy wyników leczenia zatrzymania krążenia ostatnio skupiono się na metodach szkolenia w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Optymalny BLS (obejmujący uciśnięcia klatki piersiowej, sztuczną wentylację i użycie automatycznego defibrylatora zewnętrznego, jeśli jest dostępny) jest trudny do dobrego wykonania, nauczenia i utrzymania na wysokim poziomie umiejętności. Większość programów szkoleniowych BLS wykorzystuje praktyczne instrukcje, materiały drukowane i ogólną ocenę do oceny, co do tej pory nie wykazało wpływu na jakość prowadzonej RKO/BLS. Wytyczne dotyczące BLS znacznie się zmieniły od 2005 r., a skuteczność programów nauczania skierowanych do laików lub podstawowych dostawców pomocy w nagłych wypadkach jest nieznana. Potencjalnym rezultatem tych ograniczeń w nauczaniu, szkoleniu, ocenie i utrzymywaniu umiejętności BLS jest to, że RKO jest nadal słabo wykonywana zarówno przez przeszkolonych ratowników niezawodowych, jak i profesjonalnych opiekunów.
Nowe technologie zastosowane w dostępnych na rynku defibrylatorach mogą pomóc w szkoleniu i ocenie umiejętności BLS. Urządzenia te umożliwiają pomiar głębokości i częstości uciśnięć klatki piersiowej oraz częstotliwości wentylacji z ciągłymi informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym przekazywanymi opiekunowi za pomocą ikony na ekranie, która jest prostą wizualną miarą zintegrowanej skuteczności resuscytacji krążeniowo-oddechowej, a także werbalne podpowiedzi zachęcające do najlepsza wydajność. Informacje elektroniczne są przechowywane w defibrylatorze do późniejszej analizy off-line, która może być wykorzystana do dostarczenia dodatkowych wizualnych informacji zwrotnych. Co być może najważniejsze, narzędzia te zapewniają ilościową miarę jakości resuscytacji poprzez integrację różnych aspektów wykonywania RKO.
Do tej pory żadne badanie kliniczne nie oceniało, czy takie narzędzia ułatwiłyby zarówno szkolenie, jak i testowanie umiejętności RKO przy użyciu nowych wytycznych z 2005 r. dotyczących zatrzymania krążenia. Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze proponują przeprowadzenie badania klinicznego z udziałem studentów medycyny i pielęgniarstwa (uważanych za „niezawodnych ratowników”), losowo przydzielonych do trzech różnych strategii nauczania. Zaletą tej populacji jest to, że są one stosunkowo łatwo dostępne, a ponadto zapewniają jednorodną populację o podobieństwach w pochodzeniu, wykształceniu, motywacji i osobistych oczekiwaniach. Reprezentują również duży odsetek osób, które z czasem będą narażone na wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia i będą na nie reagować. Badacze mają nadzieję, że wykorzystując studentów medycyny i pielęgniarstwa, którzy wciąż znajdują się na etapie kształtowania koncepcji sprzymierzonych członków służby zdrowia, będą mogli pracować ze sobą, o sobie i od siebie nawzajem.
Grupa kontrolna otrzyma standardowe nauczanie BLS zgodnie z wytycznymi ILCOR 2005, w tym odpowiednią częstość uciśnięć klatki piersiowej, głębokość i odrzut klatki piersiowej z minimalizacją czasu „bez użycia rąk”, odpowiednią wentylację i użycie standardowego defibrylatora (seria Zoll M) ). Pierwsza grupa interwencyjna przejdzie szkolenie uzupełnione o korzystanie z nowatorskiego defibrylatora (seria Zoll R), który umożliwia ciągłe otrzymywanie informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym za pomocą monitów wizualnych i dźwiękowych w celu optymalizacji wykonywania RKO, a także dodatkowy przegląd offline szczegółów uciśnięcia klatki piersiowej (w tym częstotliwość i głębokość), czas „bez użycia rąk” (czas spędzony bez uciśnięć klatki piersiowej) oraz sekwencjonowanie terapii. Druga grupa interwencyjna przejdzie szkolenie z nowatorskim defibrylatorem (seria Zoll R), ale zostanie przetestowana ze standardowym defibrylatorem (seria Zoll M).
Dwustu czterdziestu wyrażających zgodę uczniów zostanie losowo przydzielonych do standardowej grupy szkoleniowej („kontrolnej”) lub do szkolenia i testowania z wykorzystaniem zaawansowanych funkcji informacji zwrotnych („grupa interwencyjna 1”) lub do szkolenia z wykorzystaniem zaawansowanych funkcji informacji zwrotnej, ale testowanych przy użyciu standardowy defibrylator („grupa interwencyjna 2”), w grupach po 2 osoby. Po dwugodzinnym szkoleniu wszyscy uczestnicy będą testowani przez około 5 minut. Uczniowie z grup kontrolnych i interwencyjnych zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: defibrylatory serii R, serii R i serii M lub serii M i przebadani przy użyciu scenariusza podobnego do sesji szkoleniowej.
Podstawowym wynikiem jest całkowity odsetek RKO (procent czasu wykonywania uciśnięć klatki piersiowej podczas scenariusza). Drugorzędne wyniki to odsetek resuscytacji na minutę, średnia częstość uciśnięć na minutę, całkowity zarejestrowany czas bez użycia rąk, średnia głębokość uciśnięć i średnia zintegrowana „pełność ikony” jako przybliżona pojemność minutowa serca. Mierzona będzie również ogólna wydajność pod względem zintegrowanych umiejętności psychomotorycznych, powodów braku czasu, właściwego lub niewłaściwego użycia AED pod względem analizy rytmu, dostarczania wstrząsów i samooceny wyników przez uczestnika badania. Po okresie 3 miesięcy uczniowie zostaną ponownie przetestowani przy użyciu tego samego scenariusza testowego w celu oceny zachowania umiejętności. Żadne dalsze szkolenie BLS nie będzie prowadzone przed powtórnym badaniem.
Będzie to pierwsze badanie mające na celu obiektywną i kontrolowaną ocenę przydatności tych nowych technologii w nauczaniu, uczeniu się i ocenie RKO/BLS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- studenci medycyny lub pielęgniarstwa w wieku >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- nie chce podpisać zgody lub
- nie może wrócić za 3 miesiące na wizytę kontrolną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne podczas szkolenia i testowania resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Defibrylator ze „sprzężeniem zwrotnym” (seria ZOLL R) będzie używany podczas nauczania, natychmiastowego testowania i 12-tygodniowego (retencji) testu.
Manekin symulacyjny z przyczepioną do mostka płytką akcelerometru będzie używany do zbierania danych dotyczących wykonywania RKO.
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby wykonywać uciśnięcia na górnej części płytki akcelerometru i nauczą się korzystać z informacji zwrotnych dźwiękowych i wizualnych oraz postępować zgodnie z nimi, aby zoptymalizować wykonywanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Po treningu surowe dane zebrane przez akcelerometr zostaną wykorzystane jako narzędzie demonstracyjne i szkoleniowe do korygowania wyników uczestników poprzez wizualne zademonstrowanie różnicy między idealną a suboptymalną resuscytacją krążeniowo-oddechową.
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu defibrylatora „sprzężenia zwrotnego”.
|
Uczniowie z tej grupy zostaną przeszkoleni w zakresie umiejętności BLS zgodnie z wytycznymi AHA/ILCOR z 2005 roku, przy użyciu defibrylatora ZOLL R Series™ z dołączonym akcelerometrem, który zostanie umieszczony na mostku manekina i widoczny dla użytkownika.
Uczestnicy zostaną nauczeni korzystania i podążania za dźwiękowymi i wizualnymi informacjami zwrotnymi dostarczanymi przez akcelerometr i defibrylator w celu optymalizacji wykonywania resuscytacji krążeniowo-oddechowej (głębokość, częstość i minimalny czas bez użycia rąk).
Po scenariuszu symulowanego zatrzymania krążenia karta danych zawierająca surowe dane zebrane z akcelerometru i defibrylatora zostanie pobrana na laptopa i wykorzystana jako narzędzie demonstracyjne i szkoleniowe.
Uczniowie z tej grupy zostaną przetestowani przy użyciu pięciominutowego podstawowego scenariusza zatrzymania migotania przedsionków i defibrylatora serii R oraz zostaną poinstruowani, aby wykonywali uciśnięcia na górnej części płytki akcelerometru.
Sześciokątna ikona będzie widoczna, ale podczas testowania nie będzie wyświetlana informacja o jej użyciu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Informacje zwrotne podczas szkolenia w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej bez testów
Do nauczania będzie używany defibrylator ze „informacją zwrotną”, a standardowy defibrylator bez „informacji zwrotnej” będzie używany podczas natychmiastowego i 12-tygodniowego (retencji) testu w celu oceny, czy techniki, których uczniowie nauczyli się podczas szkolenia, można przenieść na urządzenia bez „informacji zwrotnej”.
W celu zebrania danych dotyczących wykonywania resuscytacji krążeniowo-oddechowej zostanie użyty manekin symulacyjny z przymocowaną podkładką przyspieszeniomierza, ukrytą w klatce piersiowej.
Badani zostaną poproszeni o wykonanie uciśnięć klatki piersiowej manekina.
|
Uczniowie z tej grupy zostaną przeszkoleni w zakresie umiejętności BLS zgodnie z wytycznymi AHA/ILCOR z 2005 roku, przy użyciu defibrylatora ZOLL R Series™ z dołączonym akcelerometrem, który zostanie umieszczony na mostku manekina i widoczny dla użytkownika.
Uczestnicy zostaną nauczeni korzystania i podążania za dźwiękowymi i wizualnymi informacjami zwrotnymi dostarczanymi przez akcelerometr i defibrylator w celu optymalizacji wykonywania resuscytacji krążeniowo-oddechowej (głębokość, częstość i minimalny czas bez użycia rąk).
Po scenariuszu symulowanego zatrzymania krążenia karta danych zawierająca surowe dane zebrane z akcelerometru i defibrylatora zostanie pobrana na laptopa i wykorzystana jako narzędzie demonstracyjne i szkoleniowe.
|
|
Komparator placebo: Brak grupy opinii
Standardowy defibrylator bez sprzężenia zwrotnego (seria ZOLL M) zostanie użyty do nauczania, natychmiastowego testowania i 12-tygodniowego (retencji) testu.
W celu zebrania danych dotyczących wykonywania resuscytacji krążeniowo-oddechowej zostanie użyty manekin symulacyjny z przymocowaną podkładką przyspieszeniomierza, ukrytą w klatce piersiowej.
Badani zostaną poproszeni o wykonanie uciśnięć klatki piersiowej manekina.
Podczas testu osoby badane zostaną poinformowane, że dane dotyczące ich wykonania zostaną zapisane, ale nie zostaną poinformowane, w jaki sposób to nastąpi.
|
Standardowy defibrylator bez sprzężenia zwrotnego (seria ZOLL M) zostanie użyty do nauczania, natychmiastowego testowania i 12-tygodniowego (retencji) testu.
W celu zebrania danych dotyczących wykonywania resuscytacji krążeniowo-oddechowej zostanie użyty manekin symulacyjny z przymocowaną podkładką przyspieszeniomierza, ukrytą w klatce piersiowej.
Badani zostaną poproszeni o wykonanie uciśnięć klatki piersiowej manekina.
Podczas testu osoby badane zostaną poinformowane, że dane dotyczące ich wykonania zostaną zapisane, ale nie zostaną poinformowane, w jaki sposób to nastąpi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość RKO
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Głębokość uciśnięć klatki piersiowej mierzona w milimetrach
|
linia bazowa
|
|
Częstotliwość resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
częstość uciśnięć klatki piersiowej na minutę
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylacje
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wentylacji na minutę w ciągu 5 minut sekwencji testowej i ogólnej liczby w ciągu 5 minut
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Dorian, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Główny śledczy: Natalie Wong, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLP 6534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .