- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01361919
Três Métodos Diferentes de Treinamento em Ressuscitação Cardiopulmonar (RCP) (BLSPilot)
Os benefícios de um método simplificado para treinamento de profissionais médicos em RCP: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As taxas de sobrevivência para parada cardíaca fora do hospital (OCA) permanecem baixas (aproximadamente 5%), apesar dos recentes avanços no suporte avançado de vida cardíaca (ACLS) e expansão dos serviços médicos de emergência (EMS) em Ontário e Canadá. Embora as taxas de sobrevivência para parada cardíaca intra-hospitalar sejam maiores, menos de 20% sobrevivem até a alta. Um dos determinantes mais importantes da sobrevivência da parada cardíaca parece ser o início precoce e eficaz das compressões torácicas. No entanto, a qualidade da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e do suporte básico de vida (BLS) fornecidos pelos socorristas costuma ser ruim. A RCP parece ser administrada de forma inconsistente, incompleta e com atrasos indevidos tanto no ambiente hospitalar quanto fora do hospital. Em um esforço para melhorar os resultados da parada cardíaca, o foco mudou recentemente para métodos de treinamento em RCP. O SBV ideal (envolvendo compressões torácicas, ventilação artificial e o uso de um desfibrilador externo automático quando disponível) é difícil de executar bem, ensinar e reter em um alto nível de habilidade. A maioria dos programas de treinamento em SBV usa instrução prática, materiais impressos e avaliação global para avaliação, que até o momento não demonstraram impacto na qualidade do RCP/SBV fornecido. As diretrizes para SBV mudaram substancialmente desde 2005, e a eficácia dos programas de ensino voltados para leigos ou provedores primários de atendimento de emergência é desconhecida. Um resultado potencial dessas limitações no ensino, treinamento, avaliação e retenção das habilidades de SBV é que a RCP continua a ser mal executada por socorristas leigos treinados e cuidadores profissionais.
Novas tecnologias incorporadas aos desfibriladores disponíveis comercialmente podem ajudar no treinamento e avaliação das habilidades em SBV. Esses dispositivos permitem a medição da profundidade e frequência das compressões torácicas e da frequência da ventilação com feedback contínuo em tempo real fornecido ao cuidador por meio de um ícone na tela, que é uma medida visual simples da eficácia integrada da RCP, bem como instruções verbais para encorajar melhor performance. As informações eletrônicas são armazenadas no desfibrilador para posterior análise off-line, que pode ser usada para fornecer feedback visual adicional. Talvez o mais importante, essas ferramentas fornecem uma medida quantitativa da qualidade do esforço de ressuscitação, integrando os vários aspectos do desempenho da RCP.
Até o momento, nenhum estudo clínico avaliou se tais ferramentas facilitariam o treinamento e o teste de habilidades de RCP usando as novas diretrizes de parada cardíaca de 2005. Para responder a essa questão, os pesquisadores se propõem a realizar um ensaio clínico envolvendo estudantes de medicina e enfermagem (considerados "socorristas leigos"), randomizados para três diferentes estratégias de ensino. A vantagem dessa população é que eles são relativamente fáceis de acessar e, além disso, fornecem uma população homogênea com semelhanças em formação, educação, motivação e expectativas pessoais. Eles também representam uma grande proporção de indivíduos que, com o tempo, serão expostos e responderão a paradas cardíacas intra-hospitalares. Ao usar estudantes de medicina e enfermagem que ainda estão nos estágios de formação de seus conceitos de membros aliados da saúde, os pesquisadores esperam oferecer uma oportunidade para eles trabalharem uns com os outros.
O grupo de controle receberá ensino padrão de SBV de acordo com as Diretrizes ILCOR 2005, incluindo taxa de compressão torácica apropriada, profundidade e recuo do tórax com minimização do tempo "hands-off", ventilação apropriada e uso de um desfibrilador padrão (Zoll M series ). O primeiro grupo de intervenção receberá treinamento complementado pelo uso de um novo desfibrilador (Zoll R Series), que permite feedback contínuo em tempo real com instruções visuais e de áudio para otimizar o desempenho da RCP, bem como revisão off-line adicional de detalhes de compressões torácicas (incluindo frequência e profundidade), tempo "hands-off" (tempo gasto sem fazer compressões torácicas) e sequência da terapia. O segundo grupo de intervenção receberá treinamento com o novo desfibrilador (Zoll R Series), mas será testado com o desfibrilador padrão (Zoll M series).
Duzentos e quarenta alunos consentidos serão designados aleatoriamente para o grupo de treinamento padrão ("controle"), ou para treinamento e teste usando os recursos avançados de feedback ("grupo de intervenção 1"), ou para treinamento usando os recursos avançados de feedback, mas testados usando o desfibrilador padrão ("grupo de intervenção 2"), em grupos de 2. Após um período de treinamento de duas horas, todos os participantes serão testados por aproximadamente 5 minutos. Os alunos nos grupos de controle e intervenção serão randomizados em três grupos: desfibriladores da série R, série R e série M ou série M e testados usando um cenário semelhante à sessão de treinamento.
O desfecho primário é a fração total de RCP (porcentagem de tempo fazendo compressões torácicas durante o cenário). Os resultados secundários são a fração de RCP por minuto, a taxa média de compressões por minuto, o tempo total de mãos livres registrado, a profundidade média das compressões e a "plenitude do ícone" média integrada como uma aproximação do débito cardíaco. Também será medido o desempenho geral em termos de habilidades psicomotoras integradas, razões para o tempo de mãos livres, uso apropriado versus inapropriado do DEA em termos de análise de ritmo, aplicação de choque e autoavaliação do desempenho do participante do estudo. Após um período de 3 meses, os alunos serão testados novamente usando o mesmo cenário de teste para avaliar a retenção de habilidades. Nenhum treinamento adicional de BLS será dado antes do reteste.
Este será o primeiro estudo a avaliar de forma objetiva e controlada a utilidade dessas novas tecnologias no ensino, aprendizado e avaliação de RCP/SBV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estudantes de medicina ou enfermagem com idade >= 18
Critério de exclusão:
- relutante em assinar o consentimento, ou
- incapaz de retornar em 3 meses para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback durante o treinamento e teste de RCP
Um desfibrilador de "feedback" (série ZOLL R) será usado no ensino, teste imediato e teste de 12 semanas (retenção).
Um manequim de simulação com um acelerômetro acoplado em seu esterno será usado para coletar dados de desempenho de RCP.
Os indivíduos serão instruídos a realizar compressões no topo do acelerômetro e serão ensinados a usar e seguir o feedback de áudio e visual para otimizar seu desempenho de RCP.
Após o treinamento, os dados brutos coletados pelo acelerômetro serão usados como uma ferramenta de demonstração e treinamento, para corrigir o desempenho dos sujeitos, demonstrando visualmente a diferença entre o desempenho de RCP ideal e abaixo do ideal.
O teste será realizado com o uso de um desfibrilador de "feedback".
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Os alunos deste grupo receberão treinamento em habilidades de SBV de acordo com as diretrizes da AHA/ILCOR de 2005, usando o desfibrilador ZOLL R Series™ com um acelerômetro conectado que será colocado no esterno do manequim e visível para o usuário.
Os participantes serão ensinados a usar e seguir o feedback de áudio e visual fornecido pelo acelerômetro e desfibrilador para otimizar seu desempenho de RCP (profundidade, frequência e tempo mínimo de "mãos livres").
Após o cenário de parada cardíaca simulada, um cartão de dados contendo os dados brutos coletados do acelerômetro e do desfibrilador será baixado em um laptop e usado como ferramenta de demonstração e treinamento.
Os alunos deste grupo serão testados usando um cenário de parada Vfib básica de cinco minutos e um desfibrilador da série R e instruídos a realizar compressões no topo do bloco do acelerômetro.
O ícone hexagonal ficará visível, mas nenhum aviso sobre seu uso será fornecido durante o teste.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Feedback durante o treinamento de RCP, não teste
Um desfibrilador "feedback" será usado para ensino, com um desfibrilador padrão sem "feedback" usado em testes imediatos e de 12 semanas (retenção) para avaliar se as técnicas aprendidas pelos alunos durante o treinamento são transferíveis para dispositivos sem "feedback".
Para coletar dados de desempenho de RCP, será usado um manequim de simulação com um bloco de acelerômetro anexado, oculto dentro do peito.
Os indivíduos serão instruídos a realizar compressões em cima do peito do manequim.
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Os alunos deste grupo receberão treinamento em habilidades de SBV de acordo com as diretrizes da AHA/ILCOR de 2005, usando o desfibrilador ZOLL R Series™ com um acelerômetro conectado que será colocado no esterno do manequim e visível para o usuário.
Os participantes serão ensinados a usar e seguir o feedback de áudio e visual fornecido pelo acelerômetro e desfibrilador para otimizar seu desempenho de RCP (profundidade, frequência e tempo mínimo de "mãos livres").
Após o cenário de parada cardíaca simulada, um cartão de dados contendo os dados brutos coletados do acelerômetro e do desfibrilador será baixado em um laptop e usado como ferramenta de demonstração e treinamento.
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Comparador de Placebo: Nenhum grupo de comentários
Um desfibrilador padrão sem "feedback" (série ZOLL M) será usado para ensino, teste imediato e teste de 12 semanas (retenção).
Para coletar dados de desempenho de RCP, será usado um manequim de simulação com um bloco de acelerômetro anexado, oculto dentro do peito.
Os indivíduos serão instruídos a realizar compressões em cima do peito do manequim.
Durante o teste, os sujeitos serão informados de que os dados de seu desempenho serão registrados, mas não serão informados de como isso ocorrerá.
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Um desfibrilador padrão sem "feedback" (série ZOLL M) será usado para ensino, teste imediato e teste de 12 semanas (retenção).
Para coletar dados de desempenho de RCP, será usado um manequim de simulação com um bloco de acelerômetro anexado, oculto dentro do peito.
Os indivíduos serão instruídos a realizar compressões em cima do peito do manequim.
Durante o teste, os sujeitos serão informados de que os dados de seu desempenho serão registrados, mas não serão informados de como isso ocorrerá.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de RCP
Prazo: linha de base
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Profundidade das compressões torácicas medida em milímetros
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linha de base
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Taxa de RCP
Prazo: linha de base
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taxa de compressão torácica por minuto
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ventilações
Prazo: linha de base
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ventilações por minuto em sequência de teste de 5 minutos e número total por 5 minutos
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dorian, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Investigador principal: Natalie Wong, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PLP 6534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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