- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01361919
Tre diversi metodi di addestramento per la rianimazione cardiopolmonare (RCP). (BLSPilot)
I vantaggi di un metodo semplificato per la formazione alla RCP dei professionisti medici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tassi di sopravvivenza per arresto cardiaco extraospedaliero (OCA) rimangono bassi (circa il 5%), nonostante i recenti progressi nel supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS) e l'espansione dei servizi medici di emergenza (EMS) in Ontario e Canada. Sebbene i tassi di sopravvivenza per arresto cardiaco in ospedale siano più alti, meno del 20% alla fine sopravvive alla dimissione. Uno dei più importanti determinanti della sopravvivenza dall'arresto cardiaco sembra essere l'inizio di compressioni toraciche precoci ed efficaci. Tuttavia, la qualità della rianimazione cardiopolmonare (RCP) e del supporto vitale di base (BLS) forniti dai primi soccorritori è spesso scarsa. La RCP sembra essere erogata in modo incoerente, incompleto e con indebiti ritardi sia in ambito ospedaliero che extraospedaliero. Nel tentativo di migliorare gli esiti dell'arresto cardiaco, l'attenzione si è recentemente spostata sui metodi per l'addestramento alla RCP. Il BLS ottimale (che prevede compressioni toraciche, ventilazione artificiale e l'uso di un defibrillatore automatico esterno ove disponibile) è difficile da eseguire bene, da insegnare e da mantenere a un livello di abilità elevato. La maggior parte dei programmi di formazione BLS utilizza istruzioni pratiche, materiali stampati e valutazione globale per la valutazione, che fino ad oggi non hanno dimostrato di avere un impatto sulla qualità della RCP/BLS fornita. Le linee guida per il BLS sono cambiate sostanzialmente dal 2005 e l'efficacia dei programmi di insegnamento rivolti a laici o fornitori primari di cure di emergenza è sconosciuta. Un potenziale risultato di queste limitazioni nell'insegnamento, nell'addestramento, nella valutazione e nel mantenimento delle capacità di BLS è che la RCP continua ad essere eseguita male sia da soccorritori laici addestrati che da operatori sanitari professionisti.
Le nuove tecnologie incorporate nei defibrillatori disponibili in commercio possono aiutare nella formazione e nella valutazione delle competenze BLS. Questi dispositivi consentono di misurare la profondità e la frequenza delle compressioni toraciche e la frequenza di ventilazione con un feedback continuo in tempo reale fornito all'operatore sanitario tramite un'icona sullo schermo, che è una semplice misura visiva dell'efficacia della RCP integrata, nonché suggerimenti verbali per incoraggiare la prestazione migliore. Le informazioni elettroniche vengono memorizzate nel defibrillatore per la successiva analisi off-line che può essere utilizzata per fornire un feedback visivo aggiuntivo. Forse la cosa più importante è che questi strumenti forniscono una misura quantitativa della qualità dello sforzo di rianimazione integrando i vari aspetti delle prestazioni della RCP.
Ad oggi nessuno studio clinico ha valutato se tali strumenti faciliterebbero sia l'addestramento che la verifica delle capacità di RCP utilizzando le nuove linee guida per l'arresto cardiaco del 2005. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori propongono di condurre una sperimentazione clinica che coinvolga studenti di medicina e infermieristica (considerati "soccorritori laici"), randomizzati a tre diverse strategie didattiche. Il vantaggio di questa popolazione è che sono relativamente facili da accedere e, inoltre, forniscono una popolazione omogenea con somiglianze in termini di background, istruzione, motivazione e aspettative personali. Rappresentano anche un'ampia percentuale di individui che, nel tempo, saranno esposti e risponderanno ad arresti cardiaci intraospedalieri. Utilizzando studenti di medicina e infermieristica che sono ancora nelle fasi formative dei loro concetti di membri sanitari alleati, i ricercatori sperano di offrire loro l'opportunità di lavorare con, su e gli uni dagli altri.
Il gruppo di controllo riceverà l'insegnamento standard del BLS secondo le linee guida ILCOR 2005, tra cui frequenza, profondità e rinculo del torace appropriati con riduzione al minimo del tempo di "hands-off", ventilazione appropriata e uso di un defibrillatore standard (serie Zoll M ). Il primo gruppo di intervento riceverà una formazione integrata dall'uso di un nuovo defibrillatore (serie Zoll R) che consente un feedback continuo in tempo reale con messaggi visivi e audio per ottimizzare le prestazioni della RCP, nonché un'ulteriore revisione off-line dei dettagli di compressioni toraciche (incluse frequenza e profondità), tempo "hands-off" (tempo trascorso senza eseguire compressioni toraciche) e sequenza della terapia. Il secondo gruppo di intervento riceverà una formazione con il nuovo defibrillatore (serie Zoll R) ma sarà testato con il defibrillatore standard (serie Zoll M).
Duecentoquaranta studenti consenzienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di addestramento standard ("controllo"), o all'addestramento e al test utilizzando le funzionalità di feedback avanzate ("gruppo di intervento 1"), o all'addestramento utilizzando le funzionalità di feedback avanzato ma testato utilizzando il defibrillatore standard ("gruppo di intervento 2"), in gruppi di 2. Dopo un periodo di formazione di due ore tutti i partecipanti saranno testati per circa 5 minuti. Gli studenti dei gruppi di controllo e di intervento saranno randomizzati in tre gruppi: defibrillatori serie R, serie R e serie M o serie M e testati utilizzando uno scenario simile alla sessione di formazione.
L'esito primario è la frazione totale di RCP (percentuale di tempo in cui si eseguono le compressioni toraciche durante lo scenario). Gli esiti secondari sono la frazione RCP al minuto, la frequenza media delle compressioni al minuto, il tempo totale di intervento manuale registrato, la profondità media delle compressioni e la "pienezza dell'icona" integrata media come approssimazione della gittata cardiaca. Verranno inoltre misurate le prestazioni complessive in termini di abilità psicomotorie integrate, ragioni per il tempo di pausa, uso appropriato o inappropriato dell'AED in termini di analisi del ritmo, erogazione di shock e autovalutazione delle prestazioni dei partecipanti allo studio. Dopo un periodo di 3 mesi, gli studenti verranno sottoposti nuovamente al test utilizzando lo stesso scenario di test per valutare il mantenimento delle competenze. Non verrà fornita ulteriore formazione BLS prima della ripetizione del test.
Questo sarà il primo studio a valutare oggettivamente e in modo controllato l'utilità di queste nuove tecnologie nell'insegnamento, nell'apprendimento e nella valutazione della RCP/BLS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti di medicina o infermieristica di età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- non disposto a firmare il consenso, o
- impossibilitato a tornare entro 3 mesi per il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feedback durante l'addestramento e il test sulla RCP
Un defibrillatore "feedback" (serie ZOLL R) verrà utilizzato durante l'insegnamento, i test immediati e i test di 12 settimane (ritenzione).
Verrà utilizzato un manichino di simulazione con un cuscinetto accelerometro collegato sullo sterno per raccogliere i dati sulle prestazioni della RCP.
Ai soggetti verrà detto di eseguire le compressioni sulla parte superiore del pad dell'accelerometro e verrà insegnato a utilizzare e seguire il feedback audio e visivo per ottimizzare le prestazioni della RCP.
Dopo l'allenamento, i dati grezzi raccolti dall'accelerometro verranno utilizzati come strumento di dimostrazione e addestramento, per correggere le prestazioni dei soggetti dimostrando visivamente la differenza tra prestazioni RCP ideali e non ottimali.
I test saranno effettuati con l'utilizzo di un defibrillatore "feedback".
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Gli studenti di questo gruppo riceveranno una formazione sulle abilità BLS secondo le linee guida AHA/ILCOR 2005, utilizzando il defibrillatore ZOLL R Series™ con un pad accelerometro collegato che sarà posizionato sullo sterno del manichino e visibile all'utente.
Ai partecipanti verrà insegnato a utilizzare e seguire il feedback audio e visivo fornito dall'accelerometro e dal defibrillatore per ottimizzare le prestazioni della RCP (profondità, frequenza e tempo minimo di "hands-off").
Dopo lo scenario di arresto cardiaco simulato, una scheda dati contenente i dati grezzi raccolti dall'accelerometro e dal defibrillatore verrà scaricata su un laptop e utilizzata come strumento dimostrativo e di formazione.
Gli studenti di questo gruppo saranno testati utilizzando uno scenario di arresto vfib di base di cinque minuti e un defibrillatore serie R e verrà loro detto di eseguire le compressioni sopra il pad dell'accelerometro.
L'icona esagonale sarà visibile ma durante il test non verrà fornita alcuna richiesta sul suo utilizzo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Feedback durante l'addestramento alla RCP non testato
Per l'insegnamento verrà utilizzato un defibrillatore "feedback", con un defibrillatore standard senza "feedback" utilizzato a test immediati e di 12 settimane (ritenzione) per valutare se le tecniche apprese dagli studenti durante l'addestramento sono trasferibili a dispositivi senza "feedback".
Per raccogliere i dati sulle prestazioni della RCP, verrà utilizzato un manichino di simulazione con un cuscinetto accelerometro collegato nascosto alla vista all'interno del torace.
Ai soggetti verrà detto di eseguire compressioni sulla parte superiore del torace del manichino.
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Gli studenti di questo gruppo riceveranno una formazione sulle abilità BLS secondo le linee guida AHA/ILCOR 2005, utilizzando il defibrillatore ZOLL R Series™ con un pad accelerometro collegato che sarà posizionato sullo sterno del manichino e visibile all'utente.
Ai partecipanti verrà insegnato a utilizzare e seguire il feedback audio e visivo fornito dall'accelerometro e dal defibrillatore per ottimizzare le prestazioni della RCP (profondità, frequenza e tempo minimo di "hands-off").
Dopo lo scenario di arresto cardiaco simulato, una scheda dati contenente i dati grezzi raccolti dall'accelerometro e dal defibrillatore verrà scaricata su un laptop e utilizzata come strumento dimostrativo e di formazione.
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Comparatore placebo: Nessun gruppo di feedback
Verrà utilizzato un defibrillatore standard senza "feedback" (serie ZOLL M) per l'insegnamento, il test immediato e il test di 12 settimane (ritenzione).
Per raccogliere i dati sulle prestazioni della RCP, verrà utilizzato un manichino di simulazione con un cuscinetto accelerometro collegato nascosto alla vista all'interno del torace.
Ai soggetti verrà detto di eseguire compressioni sulla parte superiore del torace del manichino.
Durante il test, i soggetti saranno informati che i dati sulla loro prestazione saranno registrati ma non gli verrà detto come ciò avverrà.
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Verrà utilizzato un defibrillatore standard senza "feedback" (serie ZOLL M) per l'insegnamento, il test immediato e il test di 12 settimane (ritenzione).
Per raccogliere i dati sulle prestazioni della RCP, verrà utilizzato un manichino di simulazione con un cuscinetto accelerometro collegato nascosto alla vista all'interno del torace.
Ai soggetti verrà detto di eseguire compressioni sulla parte superiore del torace del manichino.
Durante il test, i soggetti saranno informati che i dati sulla loro prestazione saranno registrati ma non gli verrà detto come ciò avverrà.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità RCP
Lasso di tempo: linea di base
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Profondità delle compressioni toraciche misurata in millimetri
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linea di base
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Tasso di RCP
Lasso di tempo: linea di base
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frequenza delle compressioni toraciche al minuto
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ventilazioni
Lasso di tempo: linea di base
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ventilazioni al minuto su sequenza di test di 5 minuti e numero complessivo per 5 minuti
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Dorian, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Investigatore principale: Natalie Wong, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLP 6534
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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